IDAPTAN solucion oral, 1 frasco de 60 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRIMETAZIDINA
Código Nacional:	965319
Código Registro:	56703
Nombre de presentación:	IDAPTAN solucion oral, 1 frasco de 60 ml
Laboratorio:	DANVAL, S.A.
Fecha de autorización:	1985-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1985-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDAPTAN, solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 1 ml:
Trimetazidina diclorhidrato (DCI): 20 mg

Para los excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus.

4.2. Posología y método de administración

Por vía oral.

60 mg cada 24 horas: 1 ml 3 veces al día con las comidas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse después de 3 meses de tratamiento,
interrumpiéndose el mismo en caso de no haber obtenido respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad a Trimetazidina o a
cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias especiales y Precauciones de empleo

Ninguna.

4.5. Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

No ha sido reseñada ninguna interacción medicamentosa; en particular, la trimetazidina puede ser
prescrita en asociación con la heparina, la calciparina, las antivitaminas K, los hipolipemiantes

orales, la aspirina, los beta-bloqueantes, los inhibidores cálcicos, digitálicos (la trimetazidina no
modifica los niveles plasmáticos de digoxina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico; sin embargo, en ausencia de
datos clínicos, no se puede excluir el riesgo de malformación. Por tanto, debe evitarse su uso
durante el embarazo.

Lactancia:

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basados en el perfil de seguridad global de la Trimetazidina, no se espera que IDAPTAN
interfiera con la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.

Trastornos generales:
Frecuentes: astenia

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, cefaleas.
Muy raros: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, acinesia, inestabilidad), en particular en
pacientes con enfermedad de Parkinson, que remiten tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos cutáneos:
Frecuentes: erupción, prurito, urticaria.

Trastornos vasculares:
Raros: hipotensión ortostática, rubefacción.

4.9. Sobredosificación

El elevado margen terapéutico hace difícil los accidentes graves por intoxicación.
Los datos farmacológicos indican que la sobredosis podría manifestarse por bajada de la
resistencia periférica con hipotensión y sofocos. En este caso, debe iniciarse un tratamiento
sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO
Clasificación ATC: C04AX (Otros Vasodilatadores Periféricos).

Mediante la preservación del metabolismo energético de las células expuestas a la hipoxia o
isquemia, trimetazidina previene una disminución de las concentraciones de ATP intracelular,
asegurando de esta manera el funcionamiento adecuado de las bombas iónicas y del flujo
transmembranario de sodio-potasio, al mismo tiempo que se mantiene la homeostasis celular.

En Otorrinolaringología:

Trimetazidina produce una mejoría de las alteraciones cocleovestibulares asociadas con el vértigo
y con la enfermedad de Menière:
– al proteger la actividad electrofisiológica de la cóclea sometida a hipoxia,
– al proteger el epitelio laberíntico de los efectos nocivos de los radicales de oxígeno,
– al estabilizar las membranas celulares,
– al reducir la isquemia inducida por la acumulación de aminoácidos excitotóxicos,
– al acelerar el recambio de fosfolípidos en la cóclea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de la trimetazidina es rápida y el pico plasmático aparece en menos de 2
horas tras la toma del medicamento.
La concentración plasmática máxima alcanzada, tras administración única vía oral de 20 mg de
trimetazidina, es de aproximadamente 55 ng/ml.
El estado de equilibrio, alcanzado entre las 24 y las 36 horas en administración repetida, es muy
estable durante el curso del tratamiento.
El volumen aparente de distribución es de 4,8 l/kg, lo cual indica una buena difusión tisular; la
fijación proteica es débil; su valor medido in vitro es del 16%.
La eliminación de la trimetazidina se hace principalmente por vía urinaria, principalmente en
forma inalterada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración reiterada en el perro alcanza una dosis 40 veces superior a la dosis terapéutica y
en la rata hasta 200 veces superior, sin provocar ni la muerte, ni modificaciones físicas,
biológicas, anatomobiológicas o de comportamiento.
La administración oral de dosis hasta 100 veces la dosis terapéutica humana no modifica las
funciones de la reproducción, fertilidad, fecundación, gestación, embriogénesis, lactancia,
desarrollo peri y post natal y capacidades reproductoras de los animales.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Propilenglicol.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez
5 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de 60 ml dosificados a 20 mg/ml.

6.6. Instrucciones de uso

Un medidor dosificador graduado permite administrar el número de ml prescrito.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Danval, S.A.
Avenida de los Madroños 33
28043 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.703

9. FECHA DE LA 1ª AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACIÓN

5/12/1985

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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