IMAGOPAQUE 200MG I/ML 1 ENVASE 20ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IOPENTOL
Código Nacional:	731273
Código Registro:	59928
Nombre de presentación:	IMAGOPAQUE 200MG I/ML 1 ENVASE 20ML
Laboratorio:	AMERSHAM HEALTH, S.A.
Fecha de autorización:	1993-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-04-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMAGOPAQUE 150 mg I/ml, solución inyectable
IMAGOPAQUE 200 mg I/ml, solución inyectable
IMAGOPAQUE 250 mg I/ml, solución inyectable
IMAGOPAQUE 300 mg I/ml, solución inyectable
IMAGOPAQUE 350 mg I/ml, solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iopentol N,N’bis(2,3-dihidroxipropilo)-5-[N-2(-hidroxi-3-metoxipropilo)-acetamida]-
2,4,6-triyodisoftalmida es un medio de contraste radiológico, monomérico, triyodado, no-
iónico y soluble en agua con un peso molecular de 835 (contenido de yodo 45,6%).

IOPENTOL es suministrado listo para su uso como solución estéril con la siguiente
composición:

Principios activos Actividad Contenido por ml.
Iopentol* (D.C.I.) 150 mg I/ml 329 mg equiv. 150 mg I
Iopentol* (D.C.I.) 200 mg I/ml 438 mg equiv. 200 mg I
Iopentol* (D.C.I.) 250 mg I/ml 548 mg equiv. 250 mg I
Iopentol* (D.C.I.) 300 mg I/ml 658 mg equiv. 300 mg I
Iopentol* (D.C.I.)

* Calculado en base anhidra.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad (mPa.s)
150 mg I/ml 310 2,7 1,7
200 mg I/ml 410 4,1 2,8
250 mg I/ml 520 7,1 3,9
300 mg I/ml 640 13,2 6,5
350 mg I/ml 810 26,6 12,0
* Método: Vapor-presión osmométrica.

Lista de excipientes en 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
IMAGOPAQUE es una solución inyectable estéril, clara e incolora.

DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones

Medio de contraste radiológico para Arteriografía, Urografía, Flebografía, TC de
contraste (TC = Tomografía computarizada), Artrografía, Cardioangiografía,
Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), Histerosalpingografía y
estudios gastrointestinales en los que se utiliza un medio de contraste oral soluble en
agua.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Posología y forma de administración

La dosis depende del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, del estado general del
paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de
yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Debe
asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede
con otros medios de contraste.
Para uso intravenoso, intra-arterial, y para uso en cavidades corporales.

Los inyector automático /bomba no deberán utilizarse en niños pequeños.

Las siguientes dosis pueden servir como guía:

Orientaciones para uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

En urografía de alta
Urografía
en adultos: 300 mg I/ml 40-80 ml usarse dosis más altas
en niños: < 1 año 300 mg I/ml 3 ml/kg > 1 año 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg

200 mg I/ml 20-100 ml/pierna
Flebografía
(pierna) 250 mg I/ml

TC de contraste
(Tomografía
computarizada)

en adultos: 300 mg I/ml 50-150 ml Cantidad total de yodo
en niños: < 2 años 300 mg I/ml > 2,5 ml/kg
> 2 años 300 mg I/ml 1-2,5 ml/kg Cantidad total de yodo

Orientaciones para uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Arteriografías

Aortografía del arco 300 mg I/ml 30-40 ml/iny
Cerebral selectiva 300 mg I/ml 5-10 ml/iny
Aortografía 300 mg I/ml 40-60 ml/iny
Femoral 150 mg I/ml 30-50 ml/iny

Cardioangiografía

en adultos:

Inyección en ventrículo izq. y
cayado aórtico 350 mg I/ml 30-60 ml/iny
Arteriografía coronaria selectiva 350 mg I/ml 4-8 ml/iny

en niños: 300 mg I/ml dependiendo de

Orientaciones para Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

300 mg I/ml 10-20 ml
Artrografía

CPER

Estudios
Gastrointestinales –
Uso oral:
Histerosalpingografía

Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones graves a IMAGOPAQUE

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en
general:
Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste
yodados indica la necesidad de un cuidado especial (ver Reacciones Adversas). La
premedicación con corticosteroides o antihistamínicos H1 y H2 puede ser considerada en
estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de IMAGOPAQUE se considera
mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones
anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberá
disponerse de los fármacos y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso
de que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar un catéter para
acceso intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación
«in vitro» que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de
cateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica
angiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada,
por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el
procedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del
medio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes
mellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y ancianos. Los
bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e
hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están
predispuestos a ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las
drogas tienen también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fallo renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberá
prestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes
mellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Los pacientes con paraproteinemias
(mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:
– Identificación de los pacientes de alto riesgo.
– Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión
i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido
aclarado por los riñones.
– Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía
mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.
– Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función
renal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes
diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio
de contraste yodado. Creatinina normal: Deberá suspenderse la administración de
metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará
hasta 48 horas después, o hasta que la función renal sea normal. Función renal alterada:
La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de
contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de
metformina si la función renal no muestra cambios. En casos de emergencia donde la
función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio
de la exploración con medio de contraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se
suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función
renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se debe tener un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones
renal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento
del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste
para procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamente
después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de
miastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos
intervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una
crisis hipertensiva. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los
pacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo
tras la inyección de medios de contraste yodados. También se deberá estar alerta ante la
posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios
de contraste.

La extravasación de los medios de contraste ocurre en raras ocasiones, y puede provocar
dolor local y edema, lo que normalmente desaparece sin secuelas. Sin embargo, se han
observado inflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas rutinarias se
recomiendan la elevación y el enfriamiento del lugar afectado. Puede ser necesaria la
descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado
durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de las reacciones adversas graves
ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de
hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste puede ocasionar un trastorno transitorio de la función renal
y esto puede precipitar la acidosis láctica en pacientes diabéticos que estén tomando
metformina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha observado un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a
los gripales o reacciones cutáneas) en pacientes tratados con interleuquina-2 durante
menos de 2 semanas antes de la exploración.

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de función
tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede quedar reducida durante
varias semanas.

Las altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir
con las pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.:
hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el
día del examen.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque los estudios con animales no han revelado alteraciones en la fecundidad o
teratogenicidad debida al iopentol, su uso durante el embarazo debe ser restringido al
mínimo. El mayor riesgo asociado a su uso durante el embarazo es debido a la radiografía
y no al medio de contraste. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a
menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

No se conoce el grado de excreción en la leche materna, aunque se espera que sea bajo.
La lactancia deberá ser interrumpida antes de la administración de IMAGOPAQUE, y no
deberá ser reanudada hasta al menos 24 horas después.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de IMAGOPAQUE sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Generales:
A continuación se enumeran las reacciones adversas generales en relación con
procedimientos radiográficos que incluyen el uso de IMAGOPAQUE. Para los efectos
secundarios específicos de una forma de administración, se deberán referir a esas
secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste yodados son
generalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con
medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los
casos fatales se observan en muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación general leve de calor o un sabor
metálico transitorio.

MINISTERIO
Las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos son raras (incidencia <1:100, pero >1:1000) y la molestia/dolor abdominal es muy rara (incidencia <1:1000).

Otras reacciones como cefalea, vértigo, parestesias, temblor, palpitaciones, trastornos
visuales e hipertensión son muy raras.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, y normalmente se presentan como síntomas
cutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito y
angioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días
más tarde. Se han notificado reacciones cutáneas de graves a tóxicas. Puede darse
hipotensión o fiebre. Las manifestaciones graves como edema laríngeo, broncoespasmo o
edema pulmonar son muy raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y forma de
administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros
signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerse
inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por vía
intravascular. En los pacientes tratados con beta-bloqueantes, el shock puede cursar con
bradicardia, y por esto, estos pacientes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo
que puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

En muy raras ocasiones se observan reacciones vagales que producen hipotensión y
bradicardia.

Uso intravascular (Uso intrarterial e intravenoso):
A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso
intravascular de IMAGOPAQUE.

La naturaleza de las reacciones adversas observadas específicamente durante el uso
intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías
selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano
particular a concentraciones elevadas, pueden estar acompañados de complicaciones en
ese órgano particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia >1:10) el dolor distal o sensación de
calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica tras la administración de medios
de contraste yodados, pero normalmente sin relevancia clínica. El fracaso renal es muy
raro, sin embargo, puede ocurrir en pacientes de riesgo, entre los cuales se han notificado
fallecimientos.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en las arterias coronarias, cerebrales o
renales, y provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones
sensoriales o motoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede
atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del medio de contraste
por la corteza cerebral que puede ser visible en la imagen de TC hasta el día siguiente a la
exploración, algunas veces asociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión de la
función cardiaca o signos de isquemia. Puede producirse hipertensión.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara.

Uso en Cavidades Corporales
A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en
Cavidades Corporales de IMAGOPAQUE.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de
los niveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y
se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se han
descrito casos raros de pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Ocasionalmente se dan molestias gastrointestinales.

Histerosalpingografía (HSG): Es común el dolor leve y transitorio en la zona inferior del
abdomen.

Artrografía: Es común el dolor post exploración. La artritis de Frank es rara. La
posibilidad de artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IMAGOPAQUE y no
se ha establecido un nivel superior de dosis fijo para el uso rutinario intravascular. La
sobredosificación sintomática no es probable en pacientes con la función renal normal. Es
importante la duración del procedimiento para la tolerancia renal cuando se utiliza el
medio de contraste a dosis altas (t1/2 – 2 horas). La sobredosis accidental es más probable
después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente cuando se
administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, se debe corregir cualquier desequilibrio resultante de agua o
electrolitos. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. En
pacientes con eliminación retardada debido a una insuficiencia renal y en pacientes que
hayan recibido dosis excesivas del medio de contraste, éste puede ser rápidamente
eliminado mediante hemodiálisis. Para obtener una eliminación óptima del medio de
contraste, los pacientes deben estar siempre bien hidratados. No hay un antídoto
específico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de Contraste para Rayos-X iodados, Código ATC
V08AB08

En la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación
examinados después de la inyección intravenosa de iopentol a voluntarios sanos, no se ha
encontrado una desviación significativa respecto a los valores previos a la inyección. Los
pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se
consideran de importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iopentol inyectado intravenosamente es excretado inalterado a
través de los riñones en un período de 24 horas en pacientes con función renal normal. La
concentración máxima urinaria de iopentol aparece en un período aproximado de 1 hora
después de la inyección.
La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas en pacientes con función
renal normal.
La fijación proteica de IMAGOPAQUE es muy baja (inferior al 3%).

No se han detectado metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMAGOPAQUE tiene una baja toxicidad intravenosa aguda en ratones y ratas con valores
DL50 similares a los de otros medios de contraste monoméricos no-iónicos.

Los estudios de excreción en ratas y cerdos han mostrado que iopentol es principalmente
excretado en la orina y, en menor grado, en las heces (ratas: 12%, cerdos: 2,5%, de dosis).

No se ha encontrado ninguna acumulación orgánica específica de iopentol y no se han
detectado metabolitos

Los estudios renales en ratas y conejos mostraron que iopentol es, por lo menos, tan bien
tolerado como otros medios de contraste no-iónicos, incluyendo iohexol, y mucho mejor
que los monómeros iónicos. Las pruebas de los efectos de iopentol en parámetros

MINISTERIO
hemodinámicos y bioquímico-farmacológicos en perros y conejos demostraron la buena
tolerancia al iopentol.

Se ha demostrado que la tolerancia local al iopentol, expresada como grado de lesión
endotelial en la aorta de conejo, es superior a la de los medios iónicos convencionales.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han revelado evidencia de fertilidad
alterada o teratogenia debido al iopentol.

La baja toxicidad y la buena tolerancia de iopentol demostradas en experimentos con
animales han sido confirmadas en estudios clínicos. La influencia de iopentol en
parámetros hemodinámicos, electrofisiológicos y bioquímicos es insignificante y no se
considera de importancia clínica.

Los estudios con iopentol han confirmado su idoneidad como medio de contraste
intravascular para urografía, TC de contraste, cardioangiografía, arteriografía cerebral,
periférica, arteriografía, flebografía, artrografía, colangiopancreatografía endoscópica
retrograda (CPER), histerosalpingografía y estudios gastrointestinales utilizando un medio
de contraste oral soluble en agua.

La incidencia de reacciones subjetivas en pacientes se encuentra substancialmente
reducida en relación con los medios monoméricos iónicos actualmente en uso y similar a
otros medios de contraste no-iónicos, por ejemplo, Omnipaque (iohexol).

En comparación con otros medios de contraste intravasculares, se ha obtenido igual
calidad de radiografías con iopentol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico para ajuste de pH y agua para
inyección.

El pH del producto es: 7,0 ­ 7,6

6.2 Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, IMAGOPAQUE no debe ser mezclado
directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberán utilizarse una jeringa y aguja
diferentes.

6.3 Período de validez

La caducidad es de tres años cuando IMAGOPAQUE inyectable es almacenado a
temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

IMAGOPAQUE debe ser almacenado a temperatura inferior a 30º C, protegido de la luz
y de Rayos-X secundarios. Los frascos deben ser mantenidos en sus cajas hasta que sean
utilizados. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Solución inyectable de 150 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml y caja con un
frasco de infusión de 100 ml.

Solución inyectable de 200 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml y caja con un frasco de
infusión de 50 ml.

Solución inyectable de 250 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco de
infusión de 50 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Solución inyectable de 300 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco de
infusión de 50 ml, caja con un frasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco de
infusión de 500 ml.

Solución inyectable de 350 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml, caja con un
frasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Los envases están hechos de cristal de borosilicato altamente resistente e incoloro (Ph.
Eur. Tipo I), cerrados con tapones de goma de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I), y sellados
con cápsulas desechables de plástico coloreado del tipo «flip off».

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como en todos los productos parenterales, IMAGOPAQUE deberá ser inspeccionado
visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Los
viales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas

Instrucción adicional para el inyector automático /bomba:

Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los
autoinyectores/bombas aprobados para este volumen. Debe utilizarse un procedimiento
con una única perforación.

La vía de conexión que se dirige desde este inyector automático /bomba hasta el paciente
debe cambiarse después de cada paciente.
Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los
tubos conectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, también
pueden utilizarse frascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricante
del inyector automático /bomba.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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AMERSHAM HEALTH, S.A.
Ronda de Poniente, 12
Euronova
28760 Tres Cantos (Madrid)
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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150 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.927

200 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.928

250 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.929

300 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.930

350 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.931

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Octubre de 2004