IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 350MGI/ML 50ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IOPENTOL
Código Nacional:	673319
Código Registro:	61441
Nombre de presentación:	IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 350MGI/ML 50ML
Laboratorio:	AMERSHAM HEALTH, S.A.
Fecha de autorización:	1997-11-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-04-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 300 mg I/ml solución inyectable
IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 350 mg I/ml solución inyectable

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iopentol N,N’bis(2,3-dihidroxipropilo)-5-[N-2(-hidroxi-3-metoxipropilo)-acetamida]-
2,4,6-triyodisoftalmida es un medio de contraste radiológico, monomérico, triyodado, no-
iónico y soluble en agua con un peso molecular de 835 (contenido de yodo 45.6%)

IOPENTOL es suministrado listo para su uso como solución estéril con la siguiente
composición:

Principios activos Actividad Contenido por ml.
Iopentol* (D.C.I.) 300 mg I/ml 658 mg equiv. 300 mg I
Iopentol* (D.C.I.)

* Calculado en base anhídra.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad (mPa.s)
300 mg I/ml 640 13.2 6.5
350 mg I/ml 810 26.6 12.0

* Método: Vapor-presión osmométrica.

Lista de excipientes en 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK es una solución inyectable estéril, clara e
incolora.

4 DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones

Medio de contraste radiológico para Arteriografía, Urografía, Flebografía, TC de contraste
(TC= Tomografía Computarizada), Cardioangiografía, Artrografía, Colangiopancreatografía
endoscópica retrógrada (CPER), Histerosalpingografía y estudios gastrointestinales utilizando
un medio de contraste oral soluble en agua.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis depende del tipo de examen, edad, peso, gasto cardiaco, del estado general del
paciente y la técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de
yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Debe
asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con
otros medios de contraste.
Para uso intravenoso, intra-arterial, y para uso en cavidades corporales

Las siguientes dosis pueden servir como guía:

Orientaciones para uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

En urografía de alta
Urografía
en adultos: 300 mg I/ml 40-80 ml usarse dosis más altas
en niños: < 1 año 300 mg I/ml 3 ml/kg > 1 año 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg

200 mg I/ml 20-100 ml/pierna
Flebografía
(pierna) 250 mg I/ml

TC de contraste
(Tomografía
computarizada)

en adultos: 300 mg I/ml 50-150 ml Cantidad total de yodo
en niños: < 2 años 300 mg I/ml > 2,5 ml/kg
> 2 años 300 mg I/ml 1-2,5 ml/kg Cantidad total de yodo
Orientaciones para uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Arteriografías

Aortografía del arco 300 mg I/ml 30-40 ml/iny
Cerebral selectiva 300 mg I/ml 5-10 ml/iny
Aortografía 300 mg I/ml 40-60 ml/iny
Femoral 150 mg I/ml 30-50 ml/iny

Cardioangiografía

en adultos:

Inyección en ventrículo izd. y
cayado aórtico 350 mg I/ml 30-60 ml/iny
Arteriografía coronaria selectiva 350 mg 4-8 ml/iny
en niños: dependiendo de

Orientaciones para Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

300 mg I/ml 10-20 ml
Artrografía

CPER

Estudios
Gastrointestinales –
Uso oral:
Histerosalpingografía

4.3 Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones graves a IMAGOPAQUE UNIQUE
SOFT PACK.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en
general:
Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste yodados
indica la necesidad de un cuidado especial (Ver Reacciones Adversas). La premedicación con
corticosteroides o antihistamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT
PACK se considera mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar
reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberá
disponerse de los fármacos y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de
que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar un catéter para acceso
intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación «in
vitro» que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de
cateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica así
como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada, por ejemplo) para
minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el procedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del medio
de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus,
disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer de trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e
hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos a
ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las drogas tienen
también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fallo renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberá
prestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes
mellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Los pacientes con paraproteinemias
(mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

– Identificación de los pacientes de alto riesgo.
– Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión i.v.
desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido aclarado por
los riñones.
– Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía
mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.
– Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función renal
vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes
diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de
contraste yodado. Creatinina normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en
el momento de la administración del medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas
después, o hasta que la función renal sea normal. Función renal alterada: La administración de
metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48
horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal no
muestra cambios. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se
desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de
contraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con
metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en
observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se debe tener un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones renal
y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento del
medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste para
procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamente después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastemia
grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos intervencionistas,
deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva.
Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio
multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la inyección de medios
de contraste yodados. También se deberá estar alerta ante la posibilidad de inducir
hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios de contraste.

La extravasación de los medios de contraste ocurre en raras ocasiones, y puede provocar dolor
local y edema, lo que normalmente desaparece sin secuelas. Sin embargo, se han observado
inflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas rutinarias se recomiendan la elevación y
el enfriamiento del lugar afectado. Puede ser necesaria la descompresión quirúrgica en casos
de síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado
durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de las reacciones adversas graves
ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de
hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso de medios de contraste puede ocasionar un trastorno transitorio de la función renal y
esto puede precipitar la acidosis láctica en pacientes diabéticos que estén tomando metformina
(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha observado un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los
gripales o reacciones cutáneas) en los pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de
2 semanas antes de la exploración.

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de función tiroidea,
ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede quedar reducida durante varias semanas.

Las altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con las
pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.: hierro, cobre,
calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el día del examen.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque en estudios de animales no se han revelado alteraciones en la fecundidad o
teratogenicidad debida al iopentol, su uso durante el embarazo debe ser restringido al mínimo.
El alto riesgo asociado a su uso durante el embarazo es debido a la radiografía y no al medio
de contraste. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio
supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

El grado de excreción en la leche materna es hasta ahora desconocido, aunque se espera que
sea bajo. La lactancia deberá ser interrumpida antes de la administración de IMAGOPAQUE
UNIQUE SOFT PACK, y no deberá ser reanudada hasta al menos 24 horas después.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de IMAGOPAQUE sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Generales:
A continuación se enumeran las reacciones adversas generales en relación con
procedimientos radiográficos que incluyen el uso de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.
Para los efectos secundarios específicos de una forma de administración, se deberán referir a
esas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste yodados son generalmente de
leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con medios de contraste no-
iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los casos fatales se observan en
muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación general leve de calor o un sabor metálico
transitorio.

Las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos son raras (incidencia <1:100, pero >1:1000) y la molestia/dolor abdominal es muy rara (incidencia <1:1000).

Otras reacciones como cefalea, vértigo, parestesias, temblor, palpitaciones, trastornos visuales
e hipertensión son muy raras.
Las reacciones de hipersensibilidad son raras, y normalmente se presentan como síntomas
cutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito y
angioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días más
tarde. Se han notificado reacciones cutáneas de graves a tóxicas. Puede darse hipotensión o
fiebre. Las manifestaciones graves como edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar
son muy raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y forma de
administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros
signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerse
inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por vía intravascular.
En los pacientes tratados con beta-bloqueantes, el shock puede cursar con bradicardia, y por
esto, estos pacientes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede
interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

En muy raras ocasiones se observan reacciones vagales que producen hipotensión y
bradicardia.

Uso intravascular (Uso intrarterial e intravenoso):
A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso
intravascular de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.

La naturaleza de las reacciones adversas observadas específicamente durante el uso
intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías
selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular
a concentraciones elevadas, pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano
particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia >1:10) el dolor distal o sensación de calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica tras la administración de medios de
contraste yodados, pero normalmente sin relevancia clínica. El fracaso renal es muy raro, sin
embargo, puede ocurrir en pacientes de riesgo, entre los cuales se han notificado
fallecimientos.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en las arterias coronarias, cerebrales o renales,
y provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o
motoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede atravesar la barrera
hematoencefálica provocando una captación del medio de contraste por la corteza cerebral que
puede ser visible en la imagen de TC hasta el día siguiente a la exploración, algunas veces
asociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión de la función
cardiaca o signos de isquemia. Puede producirse hipertensión.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara.

Uso en Cavidades Corporales
A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en
Cavidades Corporales de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.
Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de los
niveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y se asocia
con un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se han descrito casos raros
de pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Ocasionalmente se dan molestias gastrointestinales.

Histerosalpingografía (HSG): Es común el dolor leve y transitorio en la parte inferior del
abdomen.

Artrografía: Es común el dolor post exploración. La artritis de Frank es rara. La posibilidad de
artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

4.9 Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IMAGOPAQUE UNIQUE
SOFT PACK y no se ha establecido un nivel superior de dosis fijo para el uso rutinario
intravascular. La sobredosificación sintomática no es probable en pacientes con la función
renal normal. Es importante la duración del procedimiento para la tolerancia renal cuando se
utiliza el medio de contraste a dosis altas (t1/2 – 2 horas). La sobredosis accidental es más
probable después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente
cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, se debe corregir cualquier desequilibrio resultante de agua o
electrolitos. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. En pacientes
con eliminación retardada debido a una insuficiencia renal y en pacientes que hayan recibido
dosis excesivas del medio de contraste, éste puede ser rápidamente eliminado mediante
hemodiálisis. Para obtener una eliminación óptima del medio de contraste, los pacientes deben
estar siempre bien hidratados. No hay un antídoto específico.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de Contraste para Rayos-X iodados, Código ATC
V08AB08.

En la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinados
después de la inyección intravenosa de iopentol a voluntarios sanos, no se ha encontrado una
desviación significativa respecto a los valores previos a la inyección. Los pocos cambios
observados en los parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran de
importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iopentol inyectado intravenosamente es excretado inalterado a
través de los riñones en un período de 24 horas en pacientes con función renal normal. La
concentración máxima urinaria de iopentol aparece en un período aproximado de 1 hora
después de la inyección.
La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas en pacientes con función renal
normal.

La fijación proteica de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK es muy baja (inferior al 3%).
No se han detectado metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK tiene una baja toxicidad intravenosa aguda en
ratones y ratas con valores DL50 similares a los de otros medios de contraste monoméricos no-
iónicos.

Los estudios de excreción en ratas y cerdos han mostrado que iopentol es principalmente
excretado en la orina y, en menor grado, en las heces (ratas: 12%, cerdos: 2.5%, de dosis).
No se ha encontrado ninguna acumulación orgánica específica de iopentol y no se han
detectado metabolitos.

Los estudios renales en ratas y conejos mostraron que iopentol es, por lo menos, tan bien
tolerado como otros medios de contraste no-iónicos, incluyendo iohexol, y mucho mejor que
los monómeros iónicos. Las pruebas de los efectos de iopentol en parámetros hemodinámicos
y bioquímico-farmacológicos en perros y conejos demostraron la buena tolerancia al iopentol.

Se ha demostrado que la tolerancia local al iopentol, expresada como grado de lesión
endotelial en la aorta de conejo, es superior a la de los medios iónicos convencionales.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han revelado evidencia de fecundidad
alterada o teratogenia debido al iopentol.

La baja toxicidad y la buena tolerancia de iopentol demostradas en experimentos con animales
han sido confirmadas en estudios clínicos. La influencia de iopentol en parámetros
hemodinámicos, electrofisiológicos y bioquímicos es insignificante y no se considera de
importancia clínica.

Los estudios con iopentol han confirmado su idoneidad como medio de contraste intravascular
para urografía, TC de contraste (TC = Tomografía Computarizada), cardioangiografía,
arteriografía cerebral, periférica, arteriografía, flebografía, artrografía,
colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), histerosalpingografía y estudios
gastrointestinales utilizando un medio de contraste oral soluble en agua.

La incidencia de reacciones subjetivas en pacientes se encuentra substancialmente reducida
comparándolo con los medios monoméricos iónicos actualmente en uso y similar a otros
medios de contraste no-iónicos, por ejemplo, Omnipaque (iohexol).

En comparación con otros medios de contraste intravasculares, se ha obtenido igual calidad de
radiografías con iopentol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para
inyección.
El pH del producto es: 7,0 ­ 7,6

6.2 Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT
PACK no debe ser mezclado directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberán
utilizarse una jeringa y aguja diferentes.

6.3 Período de validez

La caducidad es de tres años cuando IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK solución
inyectable es almacenado a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK debe ser almacenado a temperatura inferior a
30ºC, protegido de la luz y de Rayos-X secundarios. Los frascos deben ser mantenidos en
sus cajas hasta que sean utilizados. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º
C antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se envasa en frascos de polipropileno de 50 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como en todos los productos parenterales, IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK
deberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad
del envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Los
viales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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AMERSHAM HEALTH, S.A.
RONDA DE PONIENTE, 12
EURONOVA
28760 TRES CANTOS (MADRID)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº de Registro

300 mg I/ml: 1 x 50 ml

61.442

350 mg I/ml: 1 x 50 ml

61.441

9 FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Octubre 2004