IMIGRAN 20MG/PULV 2 PULVERIZAD MONODOS INTRANASAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	669515
Código Registro:	61630
Nombre de presentación:	IMIGRAN 20MG/PULV 2 PULVERIZAD MONODOS INTRANASAL
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1998-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-04-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Imigran10 mg, Intranasal.
Imigran 20 mg, Intranasal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Imigran 10 mg, Intranasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal.
El dispositivo libera 10 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.

Imigran 20 mg, Intranasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal.
El dispositivo libera 20 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1mL de una solución tamponada acuosa.

Para los excipientes ver el apartado 6.1. Lista de Excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.
Líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo oscuro, acondicionado en viales de vidrio
en un pulverizador nasal monodosis.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Imigran Intranasal está indicado para el tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar Imigran Intranasal profilácticamente.
Se recomienda que se utilice Imigran en monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque de
migraña; no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina
(incluyendo metisergida) (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Se aconseja que el tratamiento con Imigran comience tan pronto como sea posible tras el inicio de
un ataque de cefalea migrañosa. Ha demostrado ser eficaz cuando se administra en cualquier fase
del ataque.

Adultos (más de 18 años de edad)
La dosis óptima de Imigran Intranasal es 20 mg, administrado en una fosa nasal. No obstante,
debido a la variabilidad inter/intrapaciente, tanto de los ataques de migraña como de la absorción
de sumatriptán, la dosis de 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes.
Si el paciente no responde a la primera dosis de Imigran, no deberá tomarse una segunda dosis
para el mismo ataque. No obstante, el ataque puede tratarse con paracetamol, aspirina o con
fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Para ataques posteriores, puede tomarse Imigran.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarse
una segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que haya un intervalo mínimo de
dos horas entre las dos dosis.
No se utilizarán más de dos pulverizaciones de Imigran 20 mg, Intranasal en un período de 24
horas.

Adolescentes (1217 años de edad)
La utilización de sumatriptán en adolescentes debe seguir la recomendación de un especialista o
médico con experiencia en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuenta las directrices locales.

La dosis recomendada de Imigran Intranasal es 10 mg para administración en una fosa nasal.
Si un paciente no responde a la primera dosis de Imigran, no debe administrarse una segunda
dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido
acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.

Puede utilizarse Imigran para ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, puede administrarse
una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que exista un intervalo mínimo de 2 horas
entre las dos dosis.

No deben administrarse más de dos dosis de Imigran 10 mg, Intranasal en un período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años de edad)
No se ha determinado todavía la seguridad y eficacia de Imigran Intranasal en niños.

Ancianos (más de 65 años de edad)
No hay experiencia acerca del uso de Imigran Intranasal en pacientes de más de 65 años. La
cinética en pacientes ancianos no ha sido estudiada suficientemente. Por consiguiente, no se
recomienda usar sumatriptán hasta que se disponga de más datos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen
isquemia cardíaca, vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica
o pacientes que tienen síntomas o signos que concuerdan con los de una isquemia cardíaca.
No deberá administrarse sumatriptán a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular
(ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada y
grave e hipertensión leve no controlada.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y ergotamina o derivados de ergotamina
(incluyendo metisergida) (ver apartado 4.5.Interacción con con otros medicamentos).

Está contraindicada la administración concurrente de sumatriptán e inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO).

No se utilizará Imigran en las dos semanas desde la finalización de un tratamiento con inhibidores
de la monoaminooxidasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Imigran Intranasal sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,
basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados
previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará
la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves.

Debe advertirse que, en pacientes migrañosos, hay mayor riesgo de existencia de determinadas
alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver el apartado 4.8.
Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica
cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes
pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver el apartado 4.3.
Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de
más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no
identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han
ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular
subyacente.

Ha habido raros informes de postcomercialización describiendo pacientes con debilidad,
hiperreflexia e incoordinación tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente el tratamiento con sumatriptán y un
ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo
con insuficiencia hepática o renal.
Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros
factores de riesgo que disminuyen el umbral de convulsiones.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una
reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde
hipersensibilidad cutánea a anafilaxia.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes
y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónica
diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacer
necesaria una retirada del fármaco.

No deberá aumentarse la dosis recomendada de Imigran.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Son limitados los datos referentes a la existencia de una interacción con preparados conteniendo
ergotamina. El aumentado riesgo de vasospasmo coronario es una posibilidad teórica, estando
contraindicada la administración concomitante.
Se desconoce el periodo de tiempo que debería transcurrir entre el uso de sumatriptán y el de
preparaciones conteniendo ergotamina. Esto dependerá de las dosis y del tipo de productos con
ergotamina utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas
después de usar los preparados con ergotamina, antes de administrar sumatriptán. A la inversa, se
aconseja esperar al menos seis horas después de utilizar sumatriptán antes de administrar un
producto que contenga ergotamina (ver el apartado 4.3. Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando
contraindicada la administración concomitante (ver el apartado Contraindicaciones). Raramente,
puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.

4.6. Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primer
trimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no es
suficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición de
defectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el
primer y en el segundo trimestre.

La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existencia
de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y postnatal. No
obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada, en conejos (ver el apartado 5.3. Datos
preclínicos de seguridad). La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el
beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en leche
materna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12
horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No hay datos disponibles. Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su
tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas. Los datos de ensayos clínicos son estimaciones. Debería señalarse que no se ha tenido en cuenta la incidencia previa en grupos comparadores. Los datos post-comercialización se refieren más a la tasa de comunicación que a la frecuencia verdadera.

Después de administrar Imigran Intranasal, el efecto secundario notificado con mayor frecuencia
es la apreciación de su sabor.

Datos ensayos clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.
Rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Se ha comunicado, tras la administración de Imigran Intranasal, la aparición de
irritación leve transitoria o sensación de ardor en la nariz o en la garganta y
epistaxis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero la relación con
sumatriptán no es clara

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

El siguiente síntoma es generalmente transitorio, podría ser intenso y puede afectar cualquier
parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Sensación de pesadez.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Los siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y pueden afectar
cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión.

Los siguientes síntomas son en su mayoría de leves a moderados en intensidad y transitorios:

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga

Exploraciones complementarias

Muy raras: Ocasionalmente, se han observado alteraciones menores en las pruebas de función
hepática.

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea hasta
casos de anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una historia de
convulsiones bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener
convulsiones, también hay informes de pacientes en quienes tales factores
predisponentes no son aparentes.

Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

Muy raras: Pestañeo, diplopía, visión reducida. No obstante, las alteraciones visuales pueden
también aparecer durante un ataque de migraña.

Trastornos cardíacos

Muy raras Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones en el
electrocardiograma de naturaleza isquémica transitorias, vasoespasmo arterial
coronario o infarto de miocardio. (Ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello

4.9. Sobredosis

Dosis únicas de hasta 40mg de sumatriptán por vía nasal, superiores a 16 mg por vía subcutánea y
de 400mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios además de los mencionados.
En ensayos clínicos realizados con voluntarios, se han administrado 20 mg de sumatriptán tres
veces al día por vía nasal, durante un periodo de 4 días, sin que aparecieran acontecimientos
adversos significativos.
En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez
horas y se aplicará el tratamiento estándar de soporte pertinente.
No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones
plasmáticas de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas Selectivos de los receptores 5-HT1.

MINISTERIO
Código ATC: N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-
hidroxitriptamina-1-(5HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5HT2 a
5HT7). El receptor vascular 5HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos
craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente
la circulación de la arteria carótida. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los
tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatación
y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en el
hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán
inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición
de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán
en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por
vía nasal.

Como consecuencia de su vía de administración, Imigran Intranasal puede ser particularmente
apropiado para pacientes que sufren náuseas y vómitos durante un ataque.
La magnitud del efecto del tratamiento es menor en adolescentes comparada con el obtenido en
adultos. Esto puede ser debido a una respuesta mucho mayor a placebo observada en adolescentes
comparada con la de los adultos. No están claros los motivos de la elevada respuesta a placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de administrarse por vía nasal, sumatriptán es absorbido rápidamente, apareciendo la
concentración plasmática máxima a las 1-1,5 horas. Tras una dosis de 20 mg, la concentración
máxima media es de 13 ng/ml. La biodisponibilidad media por vía nasal, respecto a la
administración por vía subcutánea es 16% aproximadamente debido, en parte, a un metabolismo
presistémico.

Tras administración por vía oral a pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento
presistémico se ve reducido dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de sumatriptán.
Una situación parecida podría esperarse tras la administración por vía nasal.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen de distribución medio es 170
litros. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas.

El aclaramiento plasmático total medio es aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento
plasmático renal medio es aproximadamente 260 ml/min.

El modelo de farmacocinética poblacional en adolescentes (1217 años) indica que la media de la
concentración plasmática media máxima fue 13,9 ng/ml y la media de la semivida de eliminación
fue aproximadamente de 2 horas tras una dosis de 20 mg administrada por vía nasal. El modelo de
población farmacocinética indica que tanto el aclaramiento como el volumen de distribución
aumentan con la superficie corporal en la población adolescente dando lugar a una mayor
exposición en adolescentes con menor peso corporal.

El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor del 80% del aclaramiento total.
Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la
monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán
se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido
conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5HT1 o 5HT2. No se han identificado
metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán administrado por vía nasal no parece
verse significativamente afectada por los ataques de migraña.

La cinética en ancianos no ha sido lo suficientemente estudiada como para justificar la
aseveración de la existencia de posibles diferencias en la cinética entre pacientes ancianos y
jóvenes.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados para examinar la irritabilidad local y ocular, después de administrar
sumatriptán en pulverizador nasal, no se observó irritación nasal en los animales de laboratorio ni
irritación ocular cuando el pulverizador se aplicó directamente en los ojos de conejos.

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación
con exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observó
embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estos
hallazgos para los seres humanos.
Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios
con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato de potasio
Fosfato de disodio anhidro
Ácido sulfúrico
Hidróxido de sodio
Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Imigran Intranasal debe conservarse en el embalaje original (blíster sellado).

Conservar preferiblemente en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
El recipiente consta de un vial de vidrio tipo I Ph.Eur. con tapón de goma y un aplicador.

Imigran 10 mg, Intranasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución.
Envases conteniendo 2 pulverizadores.

Imigran 20 mg, Intranasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución.
Envases conteniendo 2 pulverizadores.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

8. NÚMEROS AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Imigran 10 mg, Intranasal: 61.629
Imigran 20 mg, Intranasal: 61.630

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Autorizado en Holanda el 29 de mayo de 1996.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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