IMIGRAN 50 mg Comprimidos, 4 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	670430
Código Registro:	60591
Nombre de presentación:	IMIGRAN 50 mg Comprimidos, 4 comprimidos
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1995-02-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-06-13

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN 50mg, Comprimidos
IMIGRAN 100mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50 mg

IMIGRAN 100 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 100 mg
Benzoato de sodio (E 211)

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

IMIGRAN 50 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes, de color rosa.
IMIGRAN 100 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes y biconvexos, de color
blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IMIGRAN Comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin
aura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar IMIGRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque
de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de IMIGRAN Comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunos
pacientes pueden requerir 100mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis
pero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24
horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300mg en un periodo de 24 horas. Los
comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a la primera
dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. Puede
tomarse IMIGRAN para ataques posteriores.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La
farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero
hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en
pacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de IMIGRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina
o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5. Interacción con con otros medicamentos y
otras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de IMIGRAN en pacientes que reciben tratamiento concurrentemente o
en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores de la
monoaminooxidasa.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen
isquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a
pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o
ataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

IMIGRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,
basilar u oftalmopléjica.
Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados
previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará
la debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay mayor riesgo de
existencia de determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque
isquémico transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reacciones
adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3
Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres de
más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no
identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han
ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular
subyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que
se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica
en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido notificaciones describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia e
incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y
sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS,
se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo
con insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otros
factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.
Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónica
diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacer
necesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica
tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad
cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse
precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes
y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

La administración concomitante de derivados ergóticos y sumatriptán está contraindicada, debido
a que puede aumentar el riesgo de vasoespasmo coronario. Después de administrar ergotamina
deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de administrar sumatriptán. A la inversa, después
de administrar sumatriptán deberá transcurrir un periodo de 6 horas antes de administrar
ergotamina (ver epígrafe 4.3. Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando
contraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3. Contraindicaciones).

Raramente, puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ver epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre el
desarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejos
preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidad
a dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados a
partir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos de
embarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los
hallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrón
consistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

Lactancia
Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en leche
materna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12
horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con
sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que
requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

MINISTERIO
Reacciones adversas identificadas en los Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no está

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una

Trastornos oculares
Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (generalmente

Trastornos cardíacos
Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones

Trastornos vasculares
Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales
Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosificación

Dosis superiores a 400 mg por vía oral no se asociaron a otras reacciones adversas además de las
mencionadas.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez
horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración
plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1). N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la
5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2
a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos
craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente
la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la
arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las
meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el
mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios
realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas
acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden
contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

MINISTERIO
La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15
minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la
administración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de IMIGRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían
en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos,
las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25
mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por los
ataques de migraña.

Absorción
Después de administrar una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima media es 54
ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en parte a un
metabolismo de primer paso y, en parte, a una absorción incompleta. La biodisponibilidad media
de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96%), alcanzándose concentraciones
séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. La concentración sérica
máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72 ng/ml.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170
litros.

Metabolismo
El principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excreta
principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado.
Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2. No se han identificado metabolitos
menores.

Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total es
de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260
ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina
principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación
con niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de
100 mg.

Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos
máximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la
relevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios
con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Lactosa monohidrato
Lactosa anhidra
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio tipo A
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro rojo (E172)

IMIGRAN 100 mg, Comprimidos

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio tipo A
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Benzoato de sodio (E211)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases alveolares (blister) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Última revisión: Octubre 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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