IMODIUM FLAS liofilizado oral, 12 liofilizado oral

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Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IMODIUM® Flas, liofilizado oral
Loperamida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral contiene:
Loperamida (DOE) 1,86 mg (aportado por 2 mg de clorhidrato de loperamida).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años.
Posología: 2 liofilizados orales como dosis inicial seguida de 1 liofilizado oral tras cada
deposición diarreica hasta un máximo de 8 liofilizados orales diarios, limitado a no más
de 2 días.

Con las manos secas, rasgar el blister por la la lámina de aluminiooprimirEmpujar suavementeatrás de la muesca en el eloral de IMODIUMIMODIUM atrás. sob

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe utilizarse como tratamiento principal en la
disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada
(superior a 38ºC).
IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa
aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio
espectro. En general, IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse cuando se
quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el
tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subíleo. IMODIUM®
Flas, liofilizado oral no se debe administrar en niños menores 2 años de edad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el
tratamiento con IMODIUM® Flas, liofilizado oral. Puesto que el tratamiento de la
diarrea con IMODIUM® Flas, liofilizado oral es sólo sintomático, la diarrea se debe
tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. En pacientes con diarrea grave,
especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede presentar la
deplección de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante
es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos. La
deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida.
Los niños menores de 3 años además son especialmente sensibles a los efectos de tipo
opiáceo sobre el SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se
presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que IMODIUM® Flas, liofilizado oral se
metaboliza a nivel hepático.
Este medicamento contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de
fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada liofilizado oral contiene 0,42 mg de
fenilalanina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y de depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de
amplio espectro.

4.6. Embarazo y lactancia
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o
embriotóxicas en animales, antes de administrase durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos
frente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han
detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia,
por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
IMODIUM® Flas, liofilizado oral no afecta a la alerta mental, pero si se presentara
cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones de
hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión
abdominal, nauseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se han
cumplido las recomendaciones establecidas (Ver dosificación, duración del tratamiento,
contraindicaciones).
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar
de los síntomas asociados al síndrome diarreico: dolor abdominal y distensión abdominal,
náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.
Raramente se han descrito casos de retención urinaria.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIO
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se
puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,
somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo.
Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.
Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como
antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la
naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por
tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para
detectar posibles depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posible
después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,
inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo
propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la
secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y
así reduce la incontinencia y urgencia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La loperamida es fácilmente absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%), pero
es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía
biliar.
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primer
paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8
horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:
Gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta y sodio bicarbonato.

6.2. Incompatibilidades
Ninguna.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases en blister (Al/Al) conteniendo 6 y 12 liofilizados orales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna

MINISTERIO
6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 – MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: