IMPLANON 68MG implante subdérmico, 1 implante con 1 aplicador

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETONOGESTREL
Código Nacional:	675272
Código Registro:	62628
Nombre de presentación:	IMPLANON 68MG implante subdérmico, 1 implante con 1 aplicador
Laboratorio:	ORGANON ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-12-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-12-14

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Implanon 68 mg implante subdérmico
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un implante contiene 68 mg de etonogestrel; la velocidad de liberación es 60-70 g/día en las
semanas 5 a 6 y disminuye aproximadamente: hasta 35-45 g/día al final del primer año, a
30-40 g/día al final del segundo año y a 25-30 g/día al final del tercer año.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA

Implante subdérmico.
Varilla flexible no biodegradable de color blanco a blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres entre 18 y 40 años de edad.
Posología y forma de administración

Cómo usar Implanon
Debe excluirse la existencia de embarazo antes de insertar Implanon.
Antes de insertar Implanon se recomienda encarecidamente leer cuidadosamente las instrucciones
de inserción y extracción del implante en la sección 4.2.2 y la sección 4.2.4.

Implanon es un anticonceptivo de larga duración, en forma de implante (1 varilla) para insertar
por vía subdérmica. Debe informarse a la usuaria que puede solicitar la extracción de Implanon en
cualquier momento, pero que el implante no debe permanecer implantado más de 3 años. En
mujeres con sobrepeso, los médicos pueden considerar necesario sustituir el implante antes (ver apartado 4.4.1). Sólo un médico familiarizado con la técnica de extracción debe realizar la
extracción de Implanon, ya sea cuando se le solicite o transcurridos los 3 años de uso. Tras la
extracción del implante, la inserción inmediata de un nuevo implante mantendrá una protección
anticonceptiva continuada.

Para asegurar una extracción sin complicaciones es necesario que Implanon se inserte de forma
correcta exactamente bajo la piel. El riesgo de complicaciones es reducido si se siguen las
instrucciones que se proporcionan.

Se han notificado algunos casos en los que el implante no se insertó en el día correcto o no fue
insertado adecuadamente o no fue insertado, lo que accidentalmente produjo un embarazo no
deseado. Tales incidentes pueden minimizarse si se siguen estrictamente las instrucciones de
inserción (ver secciones 4.2.2 y 4.2.3).
La presencia del implante debe verificarse inmediatamente tras la inserción por palpación. En
caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben
utilizarse otros métodos para confirmar su presencia (ver apartado 4.2.2).

Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivo
de barrera.

Se recomienda encarecidamente que los médicos, antes de practicar la inserción de Implanon
participen en sesiones de formación organizadas por Organon. Es preferible que los médicos que
tengan poca experiencia con la inserción subdérmica adquieran la técnica correcta bajo
supervisión de un médico o especialista más experimentado. Puede solicitarse gratuitamente
información complementaria e instrucciones más detalladas respecto a la inserción y extracción
de Implanon (Organon Española, S.A., teléfono 93 475 10 00).

El envase de Implanon incluye una Tarjeta de la Usuaria y una etiqueta adhesiva para la historia
clínica del médico.
Entre otros datos, la Tarjeta de la Usuaria lleva impreso el número de lote del implante y permite
anotar la fecha de inserción, el brazo, el nombre del médico y/o del Centro, y la fecha prevista de
extracción. La etiqueta adhesiva registra el número de lote y la fecha de inserción.

Cómo insertar Implanon

· La inserción de Implanon debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un médico que esté
familiarizado con el procedimiento.
· La inserción de Implanon se realiza con su aplicador especial. El uso de este aplicador es completamente diferente
al de una jeringa clásica. En este prospecto se muestra un esquema del aplicador desmontado y cada uno de sus
componentes (cánula, obturador y aguja biselada), con el fin de clarificar sus funciones.
· El procedimiento de inserción de Implanon es inverso a administrar una inyección. Al insertar Implanon, el
obturador debe quedar fijo y la cánula (aguja) se retira del brazo. En las inyecciones normales, el émbolo se empuja
y el cuerpo de la jeringa permanece fijo.
· Colocar a la paciente en decúbito supino con el brazo no dominante extendido hacia fuera y el codo flexionado.
· Para minimizar el riesgo de daños neurológicos o vasculares, Implanon debe insertarse en la cara interna de la parte
superior del brazo no dominante aproximadamente a 8-10 cm por encima del epicóndilo medio del húmero.
· Implanon debe insertarse por vía subdérmica, es decir justo bajo la piel (subcutáneo).
· Si Implanon se inserta demasiado profundamente (intramuscular o en la fascia), se pueden causar daños
neurológicos o vasculares. Estos casos de inserciones profundas se han relacionado con parestesia (por daño
neurológico) y migración del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos con
inserción intravascular. Por otra parte, si el implante se inserta demasiado profundamente, podría no ser palpable y
puede dificultarse la localización y/o extracción del implante posteriormente.
· Marcar el lugar de la inserción.
· Limpiar el lugar de la inserción con un desinfectante.
· Anestesiar con spray anestésico, o con 2 ml de lidocaína (1%) aplicada justo bajo la piel a lo largo del «canal de
inserción».
· Extraer de su blister el aplicador estéril desechable que contiene Implanon.
· Manteniendo la aguja cubierta con el capuchón, verificar visualmente la presencia del implante, que se ve como un
cuerpo blanco en el interior de la punta de la aguja. Si no se ve el implante, golpee suavemente la parte de arriba del
capuchón de la aguja contra una superficie dura para hacer que el implante llegue a la punta de la aguja. Después de
la confirmación visual, el implante debe ser devuelto al interior de la aguja golpeando suavemente. Ahora se puede
destapar la aguja.
· Tenga en cuenta que el implante puede caerse de la aguja antes de su inserción. Por lo tanto, mantenga siempre el
aplicador en posición vertical (es decir, con la aguja dirigida hacia arriba) hasta el momento de la inserción, lo que
evitará que el implante se deslice fuera del aplicador. Mantener estériles la aguja y el implante. Si se produce
contaminación debe utilizarse un nuevo envase con un nuevo aplicador estéril.

· Estirar la piel alrededor del lugar de la inserción con el pulgar y el índice (Figura 1).
· Introducir primero sólo la punta de la aguja, ligeramente inclinada (aprox. 20º) (Figura 2).
· Liberar la piel.
· Poner el aplicador en posición horizontal (Figura 3).
· Levantando la piel, sin forzar, insertar suavemente la aguja en toda su longitud. La aguja se insertará paralelamente
con la piel, para asegurar que Implanon se inserta superficialmente y justo bajo la piel (Figura 4). Mantener el
aplicador paralelo a la superficie de la piel.
· Si el implante se inserta demasiado profundo puede producirse parestesia y migración del implante. Además, más
tarde la extracción puede ser difícil.

· Romper el precinto del aplicador (Figura 5).
· Girar el obturador 90° (Figura 6).
· Con una mano paralela al brazo, fijar el obturador y con la otra mano, estirar hacia atrás lentamente la cánula
(aguja) fuera del brazo (Figura 7).
· Nunca empuje con el obturador.
· Comprobar la aguja para verificar que el implante ya no está. Una vez retirada la cánula, será visible la punta
ranurada del obturador (Figura 8).
· Verificar siempre la presencia del implante por palpación y asimismo hacer que la mujer lo palpe por si misma.
· En caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros
métodos para confirmar su presencia. Métodos adecuados para localizar el implante son en primer lugar la ecografía
y en segundo lugar la imagen por resonancia magnética (RMN). Antes de la realización de ecografías y de RMN
para localizar Implanon se recomienda consultar a Organon sobre las instrucciones más adecuadas a seguir. En caso
de que estos métodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo los niveles de
etonogestrel en una muestra de sangre del sujeto. En este caso, Organon facilitará también el procedimiento
apropiado.
· Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera.
· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.
· Cumplimentar la Tarjeta de la Usuaria y entregarla a la paciente para facilitar la extracción posterior del implante.
· El aplicador es de un solo uso y debe desecharse adecuadamente según la normativa local para la manipulación de
residuos biológicos.

Cuándo insertar Implanon
La usuaria no está utilizando anticoncepción hormonal
Implanon debe insertarse entre los Días 1 al 5, pero como más tarde el Día 5 del ciclo natural de la
mujer (el Día 1 es el primer día de la menstruación).

Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado,
anillo vaginal o parche transdérmico)
Implanon debe insertarse preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo
(el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior o el día
de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico, y como más tardar al día siguiente del
periodo de descanso habitual del anticonceptivo hormonal combinado anterior, ya sea sin la toma
de comprimidos, sin la utilización del anillo o la aplicación del parche o del intervalo de
comprimidos inactivos. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo
vaginal) están comercializados en todos los países de la Unión Europea.

MINISTERIO
Cambio después de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable,
otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])
Implanon puede insertarse cualquier día en el caso de que la mujer utilizara una píldora con
progestágeno solo. Si llevaba otro implante o un SLI, el día de la extracción del implante o el SLI
anterior; si usaba un inyectable puede insertarse Implanon en el momento en que se debería
administrar la siguiente inyección.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Implanon debe insertarse inmediatamente.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Ver «Embarazo y lactancia» para la aplicación en mujeres que dan el pecho.
Implanon debe insertarse entre 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundo
trimestre del embarazo. Si el implante se inserta más tarde, debe recomendarse a la mujer que
utilice además un método de barrera en los primeros 7 días tras la inserción. Sin embargo, si ya se
han mantenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo o esperar al primer ciclo natural de
la mujer para insertar el implante.

Cómo extraer Implanon

· La extracción de Implanon debe realizarla únicamente un médico que esté familiarizado con la
técnica de extracción.

· Anestesiar el brazo con 0,5-1 ml de lidocaína (1%) en el

· Si la punta del implante no es visible, podría haberse formado tejido fibroso alrededor del
implante. El tejido fibroso puede desgarrarse si se continúa cortando hacia el extremo distal, hasta
que la punta se vea claramente. Extraer el implante con la Kocher (Figuras e y f).

· Si no se distingue la punta del implante, insertar suavemente una Kocher en la incisión y asir el
implante (Figuras g y h). Con una segunda Kocher, diseccionar cuidadosamente el tejido de alrededor
del implante y extraerlo (Figura i).
· Cerrar la incisión con esteritrips.
· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.
· Se han recibido informes ocasionales de deslocalización del implante (ver también la sección
4.4.1); normalmente esto implica un leve movimiento respecto a la posición original, lo que
puede complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RMN, y la extracción
podría requerir una incisión mayor y más tiempo.
· Si la mujer quiere seguir utilizando Implanon, se puede insertar un nuevo implante
inmediatamente después de la extracción del anterior implante (ver apartado 4.2.5).
· Si la mujer no desea continuar utilizando Implanon y no desea quedarse embarazada, debería
recomendarse otro método anticonceptivo.

Cómo sustituir Implanon
· La sustitución de Implanon debe realizarse sólo en condiciones de asepsia y por un médico
que esté familiarizado con la técnica de inserción y extracción.
· Tras la extracción del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata siguiendo las
instrucciones de la sección 4.2.4.
· La técnica para sustituir Implanon es similar al proceso de inserción descrito en la sección
4.2.2. El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y a menudo utilizando la
misma incisión de la cual se ha extraído el anterior implante. Si se inserta a través de la
misma incisión, también deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones.
· Puede utilizarse la pequeña incisión de la extracción como entrada para la aguja del nuevo
aplicador.
· Anestesiar el lugar de inserción con 2 ml de lidocaína (1%) aplicados justo bajo la piel
comenzando en la incisión realizada para la extracción y a lo largo del «canal de inserción».
· Durante la sustitución es crucial insertar la aguja en toda su longitud; si no, puede quedar el
implante parcialmente visible en la incisión realizada en la piel para la extracción.
· Cerrar la incisión con esteritrips.
· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de
hematomas. El vendaje debe permanecer en su sitio como mínimo durante 48 horas para
permitir que cicatrice la incisión.

Contraindicaciones

· Trastorno tromboembólico venoso activo.
· Tumores progestágeno-dependientes.
· Presencia o antecedentes de alteraciones hepáticas graves hasta que los valores de la
función hepática no se hayan normalizado.
· Hemorragia vaginal no diagnosticada.
· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
De darse alguna de las situaciones o factores de riesgo descritos más adelante, deben valorarse los
beneficios de la administración de un progestágeno frente a los posibles riesgos de forma
individualizada y discutirse con la mujer antes de que decida iniciar el uso de Implanon,
aconsejándole que consulte a su médico en caso de agravamiento, exacerbación o aparición de
cualquiera de estos trastornos. El médico decidirá entonces si debe discontinuarse el uso de
Implanon.
· El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el empleo de
anticonceptivos orales se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de
mama. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la
discontinuación del anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración de su uso,
sino con la edad de la mujer durante el uso del anticonceptivo oral. Se ha calculado para los
respectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por
10000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras el
abandono) en relación con las que nunca los han utilizado durante el mismo período es de:
4,5/4 (16-19 años), 17,5/16 (20-24 años), 48,7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años),
180/160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo entre las usuarias de métodos
anticonceptivos con sólo progestágeno es posiblemente de similar magnitud al asociado a
anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para estos métodos con sólo
progestágeno la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de
desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado con
anticonceptivos orales es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las
usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que
no han utilizado anticonceptivos orales. El aumento de riesgo observado entre las usuarias
de anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos del
anticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores. Como no puede excluirse un
efecto biológico hormonal, debería realizarse una evaluación beneficio/riesgo individual en
las mujeres con antecedentes de cáncer de mama y en las mujeres en las que se diagnostica
cáncer de mama durante el uso de Implanon.
· Las investigaciones epidemiológicas han asociado el uso de anticonceptivos orales
combinados a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV), trombosis
venosa profunda y embolia pulmonar. Aunque no se conoce la relevancia clínica para
etonogestrel (el metabolito biológicamente activo de desogestrel) en su uso como
anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, debe extraerse Implanon en el
caso de que se presentara una trombosis. También debe considerarse la extracción de
Implanon en el caso de una inmovilización prolongada debida a cirugía o enfermedad.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una recurrencia en las mujeres con antecedentes de
trastornos tromboembólicos.
· Si se desarrolla una hipertensión mantenida durante el uso de Implanon, o si un aumento
significativo en la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento
antihipertensivo, debe suspenderse el uso de Implanon.
· Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente debe
enviarse a la consulta del especialista para que sea examinada y aconsejada.
· El uso de anticonceptivos con progestágeno puede tener un efecto en la resistencia
periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las mujeres diabéticas
deben ser controladas cuidadosamente durante los primeros meses con Implanon.
· Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de
cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol
o a las radiaciones ultravioleta mientras lleven Implanon.
· El efecto anticonceptivo de Implanon está relacionado con los niveles plasmáticos de
etonogestrel, inversamente proporcionales al peso corporal, y disminuyen con el tiempo
después de la inserción. La experiencia clínica con Implanon en el tercer año de su uso en
el caso de mujeres con sobrepeso es limitada. Por tanto, no puede excluirse que el efecto
anticonceptivo en estas mujeres durante el tercer año de uso de Implanon sea inferior que
en las mujeres de peso normal. En consecuencia, el médico deberá considerar una
sustitución temprana del implante en mujeres con sobrepeso.
· Puede producirse la expulsión, especialmente si el implante no se inserta según las
instrucciones de la sección 4.2.2, o a consecuencia de una inflamación local.
· En casos raros, principalmente relacionados con una inserción inicial demasiado profunda
(ver también la sección 4.2.2.) y también con fuerzas externas (p. ej. manipulación del
implante o deportes de contacto), el implante puede desplazarse de la zona de inserción. En

MINISTERIO
estos casos, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir
una incisión mayor (ver también sección 4.2.4.). Si no se puede localizar Implanon, puede
continuar la anticoncepción más allá del tiempo deseado por la mujer y también el riesgo de
padecer efectos adversos relacionados con el progestágeno.
· Con todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, se produce desarrollo folicular y
ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo por encima del tamaño que alcanzaría
en un ciclo normal. Generalmente, estos folículos más grandes desaparecen
espontáneamente. Frecuentemente, son asintomáticos; en algunos casos se asocian con
dolor abdominal leve y raramente requieren intervención quirúrgica.
· La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos habituales con
progestágeno solo, no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que
ha sido asociado con la aparición frecuente de ovulaciones durante el empleo de estos
métodos. A pesar del hecho de que Implanon inhibe la ovulación de forma uniforme, debe
tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico
diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.
· Se ha notificado la aparición de las siguientes situaciones tanto durante el embarazo como
durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso
de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos
biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de
Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

Reconocimiento y consulta médica
Antes de iniciar o reimplantar Implanon debe realizarse una anamnesis completa incluyendo
antecedentes familiares y excluirse el embarazo. Debe tomarse la presión arterial y realizar un
reconocimiento físico, guiado por las contraindicaciones (Sección 4.3) y las advertencias
(Sección 4.4.1). Se recomienda realizar un nuevo control médico a la mujer tres meses después de
la inserción de Implanon. En este control, se tomará la presión arterial y se preguntará sobre
cualquier duda, molestia o aparición de efectos adversos. La frecuencia y naturaleza de los
controles periódicos siguientes debe adaptarse a cada caso individual, siguiendo criterios clínicos.
Debe advertirse a la mujer que Implanon no protege frente al VIH (SIDA) ni otras enfermedades
de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia
La eficacia de Implanon puede reducirse si se utiliza medicación concomitante (ver apartado
4.5.1).

Cambios en el patrón de sangrado vaginal
La hemorragia vaginal durante el uso de Implanon puede ser más frecuente o durar más tiempo en
la mayoría de las mujeres, mientras que en otras, el sangrado puede ser esporádico o no
presentarse en absoluto (aproximadamente en 1 de cada 5 mujeres). La aceptación del patrón de
sangrado puede mejorarse informando y aconsejando a la usuaria, además de llevar un diario del
sangrado. La evaluación del sangrado vaginal debe realizarse siguiendo la sistemática de estudio
para estos casos y puede incluir un reconocimiento médico para excluir alguna patología
ginecológica o embarazo.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones
Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y con otros medicamentos pueden producir un
sangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. No se han efectuado estudios de interacción
específicos con Implanon. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura
(principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con
anticonceptivos con solo progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimas
microsomales, concretamente las enzimas del citocromo P450, lo que puede aumentar el
aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo con fenitoína, fenobarbital, primidona,
carbamazepina, rifampicina y posiblemente también con oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y un medicamento a base de plantas, la Hierba de San Juan).
Las pacientes en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmente
un método de barrera además de Implanon. En el caso de los fármacos inductores enzimáticos,
debe aplicarse el método de barrera durante el tratamiento con el fármaco concomitante más 28
días después de su suspensión.
En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos, se recomienda extraer
Implanon y prescribirles un método no hormonal.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de con otros medicamentos, por
lo que pueden afectarse sus concentraciones plasmáticas y tisulares (por ej. ciclosporina).
Nota: Deberá consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante para
identificar interacciones potenciales.

Pruebas de laboratorio
Los datos obtenidos con los anticonceptivos orales combinados indican que los esteroides
anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como
pueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal,
niveles séricos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de
corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de los
carbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen en
general en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto estos datos son también
aplicables a los anticonceptivos con progestágeno solo.

Embarazo y lactancia

Implanon no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante el uso de
Implanon, deberá extraerse el implante.
En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar
virilización de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han demostrado un
aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaron
anticonceptivos orales antes del embarazo, ni tampoco efectos teratogénicos en el caso de que se
tomara un anticonceptivo oral de forma inadvertida durante el embarazo. Aunque esto se aplica
probablemente a todos los anticonceptivos orales, no está claro si también es el caso de Implanon.
Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios anticonceptivos orales combinados que
contienen desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) tampoco indican un
aumento del riesgo.

Implanon no influye en la cantidad ni calidad (proteínas, lactosa o niveles de grasas) de la leche
materna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en la lecha materna.
Basándose en una ingestión diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis diaria promedio que tomaría el
lactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sería aproximadamente 27 ng/kg/día. Esta cantidad
corresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la madre (ajustada en cuanto al
peso) y a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la madre.
Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el
periodo de lactancia.
Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 niños, cuyas madres iniciaron el uso de
Implanon en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante un tiempo
promedio de 14 meses, y se les realizó un seguimiento hasta los 36 meses de edad.
La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en
comparación con niños lactantes cuyas madres usaron un Dispositivo Intrauterino (DIU) (n=33).
Sin embargo, el desarrollo y crecimiento del niño debe monitorizarse cuidadosamente.
En base a los datos disponibles, Implanon puede utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que Implanon tenga un efecto detectable
en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas encontradas en los ensayos clínicos con
Implanon se exponen en la siguiente tabla:

Sistema orgánico
Infecciones e infección vaginal faringitis,
infestaciones rinitis, infección del
Trastornos del hipersensibilidad
sistema
inmunológico
Trastornos del apetito disminuido
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos labilidad afectiva, estado de ansiedad,
psiquiátricos ánimo deprimido, insomnio
Trastornos del cefalea mareos migraña,
sistema nervioso somnolencia
Trastornos vasculares sofocos
Trastornos dolor abdominal, vómitos,
gastrointestinales náuseas, estreñimiento,
Trastornos de la piel acné alopecia hipertricosis,
y del tejido erupción,
subcutáneo prurito
Trastornos dolor de espalda,
musculoesqueléticos artralgia,
y del tejido mialgia,
conjuntivo dolor
Trastornos renales y disuria
urinarios
Trastornos del dolor de mama a la dismenorrea, secreción genital,
aparato reproductor y palpación, dolor de mama, quiste ovárico molestias
de la mama menstruación irregular vulvovaginales,
Trastornos generales dolor en el lugar del pirexia,
y alteraciones en el implante, edema
lugar de reacción en la zona del
administración implante,
Exploraciones aumento de peso disminución de peso
complementarias
1
Se relacionan los términos MedDRA (v 8.0) más apropiados para describir una determinada reacción adversa. No se
relacionan los sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deben tenerse en cuenta.

MINISTERIO
En casos raros, se ha observado un aumento clínicamente relevante de la presión arterial durante
el uso de Implanon. Pueden producirse urticaria y (empeoramiento del) angioedema y/o
empeoramiento del angioedema hereditario.
La inserción o extracción de Implanon puede causar hematomas, y localmente irritación, dolor o
picor leves. Puede producirse fibrosis en el lugar de la inserción, formarse una cicatriz o
desarrollarse un absceso. Pueden darse parestesia y episodios similares a parestesia y puede
suceder que Implanon se expulse o se desplace (ver también la sección 4.4.1). Puede ser necesaria
una intervención quirúrgica para extraer Implanon.

Se han notificado algunas reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales, que
se explican con más detalle en la sección 4.4. Son los siguientes: tromboembolismo venoso,
hipertensión, tumores dependientes de hormonas (por ej. cáncer de mama) y cloasma.
Sobredosis

Un implante siempre debe extraerse antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles en
relación a sobredosis con etonogestrel. No existen informes de efectos gravemente perjudiciales
con una sobredosis de anticonceptivos en general.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

(Grupo Farmacoterapéutico: Progestágenos, código ATC G03ACO8)
Implanon es un implante para uso subdérmico, no biodegradable, con etonogestrel. El
etonogestrel es el metabolito biológicamente activo de desogestrel, un progestágeno ampliamente
utilizado en anticonceptivos orales. Se deriva estructuralmente de la 19-nortestosterona y se une
con una elevada afinidad a los receptores de la progesterona de los órganos diana. El efecto
anticonceptivo de Implanon se consigue principalmente por inhibición de la ovulación. No se
observaron ovulaciones en los dos primeros años de uso y sólo raramente en el tercer año. Aparte
de la inhibición de la ovulación, Implanon también causa modificaciones en el moco cervical, que
dificulta el paso de los espermatozoides.
Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en mujeres de 18 a 40 años de edad. Aunque no se realizó
una comparación directa, la eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la conocida para
los anticonceptivos orales combinados. El alto grado de protección frente al embarazo se obtiene
entre otras razones porque al revés que con los anticonceptivos orales, la acción anticonceptiva de
Implanon no depende de la toma regular de los comprimidos. La acción anticonceptiva de
Implanon es reversible, lo que es evidente por la rápida recuperación del ciclo menstrual normal
tras la extracción del implante. Aunque Implanon inhibe la ovulación, la actividad ovárica no se
suprime completamente. Las concentraciones medias de estradiol permanecen por encima de los
niveles observados en la fase folicular temprana. En un estudio a dos años, en donde se ha
comparado la densidad mineral ósea en 44 usuarias de Implanon con la de un grupo control de 29
usuarias de DIU, no se han observado efectos adversos sobre la masa ósea. No se han observado
efectos de relevancia clínica sobre el metabolismo lipídico con Implanon. Los anticonceptivos con
progestágeno pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la
glucosa. En los ensayos clínicos se ha encontrado además que las usuarias de Implanon presentan
frecuentemente un sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea).

Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la inserción de Implanon, etonogestrel pasa rápidamente a la circulación. Se alcanzan
concentraciones de inhibición de ovulación en el intervalo de 1 día. Las concentraciones séricas
máximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan en el intervalo de 1 a 13 días. La velocidad de
liberación del implante disminuye con el tiempo. En consecuencia, las concentraciones séricas
declinan rápidamente en los primeros meses. Al final del primer año se determinó una
concentración media de aproximadamente 200 pg/ml (intervalo 150-261 pg/ml), que disminuye
lentamente a 156 pg/ml (intervalo 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer año. Las variaciones
observadas en las concentraciones séricas pueden atribuirse parcialmente a diferencias en el peso
corporal.
Distribución
Etonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, predominantemente a la albúmina y en
un menor grado a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Los volúmenes de
distribución central y total son de 27 l y 220 l, respectivamente, y prácticamente no varían durante
el uso de Implanon.
Metabolismo
Etonogestrel sufre hidroxilación y reducción. Los metabolitos se conjugan a sulfatos y
glucurónidos. Los estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablemente
no contribuye a la actividad progestagénica de etonogestrel.
Eliminación
Tras la administración intravenosa de etonogestrel, la semivida de eliminación media es
aproximadamente de 25 horas y el aclaramiento sérico es aproximadamente de 7,5 l/hora. Tanto el
aclaramiento como la semivida de eliminación permanecen constantes durante el período de
tratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o como
conjugados, tiene lugar por la orina y las heces (cociente 1,5:1). Tras la administración oral de
desogestrel en mujeres lactantes, el metabolito activo etonogestrel se excreta en la leche materna
con una relación leche/suero de 0,37-0,55. En mujeres que dan el pecho durante el uso de
Implanon, la transferencia promedio de etonogestrel al niño es aproximadamente un 2,2% de la
dosis diaria materna de etonogestrel (valores normalizados por kg de peso corporal). Las
concentraciones muestran una disminución con el tiempo de forma gradual y estadísticamente
significativa.
Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron efectos diferentes a los que pueden explicarse por las
propiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la vía de administración.
DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Implante
Núcleo: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (28% acetato de vinilo).
Cubierta: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (14% acetato de vinilo).
Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

5 años.
Implanon no debe insertarse después de la fecha de caducidad indicada en el acondicionamiento
primario.
Precauciones especiales de conservación

Guardar en el envase original para evitar alteraciones.
Naturaleza y contenido del envase

El envase contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de diámetro) en el interior de la cánula
de un aplicador estéril desechable. El aplicador consiste en un cuerpo de estireno-butadieno-
acrilonitrilo con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de polipropileno. El aplicador con
el implante está envasado en un blister de polietilenotereftalatoglicol transparente sellado con
papel recubierto.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver sección 4.2.
El aplicador es de un solo uso.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Organon Española, S.A. Edificio Amsterdam – Cityparc Ronda de Dalt
Carretera de Hospitalet, 147-149 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.628
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: diciembre de 2000
Fecha de la última revalidación: agosto de 2003
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Aplicador de Implanon y sus componentes

Precinto del aplicador

aguja

Localización de Implanon

Implanon
4 cm