INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INDAPAMIDA
Código Nacional:	710772
Código Registro:	59994
Nombre de presentación:	INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	1998-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Indapamida (D.C.I.) hemihidrato 2,5 mg y excipientes: c.s.p. 1 comprimido.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial.

4.2 Posología y forma de administración
Un único comprimido al día, cualquiera que sea la gravedad de la enfermedad.

4.3 Contraindicaciones
Accidentes vasculares cerebrales recientes.
Insuficiencia renal o hepática grave.
Alergia conocida a los derivados sulfamídicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales para su empleo
Durante el tratamiento, se aconseja vigilar los niveles plasmáticos de potasio y de ácido
úrico, especialmente en sujetos predispuestos a padecer hipokaliemia (cardíacos,
tratamiento con digitálicos, tratamiento con laxantes, hiperaldosteronismo) y en pacientes
con gota, en los que debe proseguirse el tratamiento específico.

En caso de agravación de una insuficiencia renal preexistente, debe interrumpirse la
administración de indapamida. También debe interrumpirse en pacientes con
hiperparatiroidismo en los que se detecte una hipercalcemia.

Se recomienda no asociar indapamida con otros diuréticos proximales, por el incremento
del riesgo de eliminación excesiva de potasio.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Indapamida incrementa el efecto antihipertensivo de otros fármacos hipotensores.

Se desaconseja su asociación con los siguientes fármacos:
– Diuréticos: riesgo de producir las alteraciones hidroelectrolíticas, como hipokaliemia,
hiponatremia, alcalosis metabólica, hipovolemia, deshidratación. La asociación a un
diurético ahorrador de potasio no elimina el riesgo de hipo o hiperkaliemia.
– Litio: aumento de litemia, con signos de sobredosificación.
– Neurolépticos: aumentan el riesgo de aparición de hipotensión ortostática.
– Antiinflamatorios no esteroideos: pueden inhibir la acción farmacológica de ciertos
diuréticos antihipertensivos.

En caso de insuficiencia renal, los diuréticos aumentan el riesgo inherente a la utilización
de otros fármacos:
– Biguanidas: riesgo de acidosis láctica.
– Contrastes yodados: riesgo de anuria.
– Antibióticos aminoglucósidos: riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.

4.6 Embarazo y lactancia
Aunque los resultados de los estudios experimentales realizados en animales no han
evidenciado efecto teratógeno alguno, se aconseja no administrar indapamida en mujeres
embarazadas, debido a la ausencia de datos en el hombre.

Igualmente, se desaconseja la administración del preparado durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinaria
Dada la posibilidad de que se produzcan síntomas de hipotensión ortostática y miopía
transitoria, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención hasta
que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria.

4.8 Reacciones adversas
– Hipokaliemia, hiponatremia, alcalosis metabólica, astenia. Hipotensión ortostática.
Miopía aguda transitoria.
– Pueden presentarse ligeras elevaciones de la uricemia, aunque no provocan accesos
de gota en sujetos sin antecedentes previos.
– Manifestaciones alérgicas.

4.9 Sobredosificación
Aunque no se han observado signos de toxicidad con dosis de 40 mg (16 veces superiores a
las recomendadas), en casos de ingestión masiva, accidental o voluntaria, se procederá a
inducir el vómito o a efectuar un lavado de estómago, aplicando tratamiento sintomático
adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La indapamida es un fármaco diurético derivado sulfamídico no tiazídico de núcleo indol.
Su mecanismo de acción vascular se basa en la reducción de las resistencias vasculares
periféricas, por disminución de la contractilidad de las fibras musculares lisas. A la dosis
recomendada de 2,5 mg diarios, se ha demostrado un efecto hipotensor máximo, con un
efecto diurético discreto. A dosis superiores, el incremento de la acción hipotensora no es
significativo, mientras que el efecto diurético se amplifica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La indapamida se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Se une a
proteínas plasmáticas en un 71-79%. Su eliminación es bifásica, con una semivida de
eliminación de 14-18 horas. Se metaboliza extensamente en el hígado, eliminándose por
orina el 60-70% de la dosis administrada, apareciendo en ella un 5% de forma inalterada.
Entre el 16 y el 23% de la dosis se elimina por las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados con indapamida en animales, no han evidenciado efectos
carcinógenos, teratógenos ni otros efectos perjudiciales para el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina.
Carboximetilalmidón de sodio Tipo A
Croscarmelosa de sódio
Estearato de magnesio
Opadry Y-I-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y agua purificada)

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envases de 30 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.
MERCK Genéricos, S.L.
Polígono MERCK
08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.994

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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