INOCAR 5MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CILAZAPRIL
Código Nacional:	907204
Código Registro:	59328
Nombre de presentación:	INOCAR 5MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Laboratorio:	SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

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INOCAR

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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INOCAR 1mg: cilazapril 1 mg (D.C.I.)
INOCAR 2,5mg: cilazapril 2,5 mg (D.C.I.)
INOCAR 5mg: cilazapril 5 mg (D.C.I.)

*Cilazapril anhidro
Véase Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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INOCAR 1 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 1 por una
cara y ranurado por la otra, y de color amarillo pálido.

INOCAR 2,5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 2,5 por
una cara y ranurado por la otra, y de color naranja pardo.

INOCAR 5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 5 por una
cara y ranurado por la otra, y de color rojo pardo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Inocar está indicado en el tratamiento de todos los grados de hipertensión.

Inocar también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica,
generalmente como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos.

4.2 Posología y forma de administración

Inocar ha de administrarse una vez al día. Dado que la ingestión de alimentos no influye
significativamente en la absorción, Inocar puede tomarse antes o después de las comidas,
pero siempre más o menos a la misma hora del día.

Pautas posológicas

Hipertensión:
El margen posológico habitual de Inocar es de 2,5-5 mg una vez al día. La dosis inicial
recomendada es de medio comprimido de 2,5 mg diario (1,25 mg). Esta dosis inicial no
suele lograr la respuesta terapéutica deseada. La posología debe adaptarse a cada caso
particular en función de la respuesta de la presión sanguínea. Si no se consigue normalizar

la tensión con 5 mg de Inocar una vez al día, puede administrarse concomitantemente una
dosis baja de un diurético no ahorrador de potasio para potenciar el efecto hipotensor.

Pacientes hipertensos tratados con diuréticos

Para reducir las posibilidades de una hipotensión sintomática, debe suspenderse el
tratamiento con diuréticos 2 ó 3 días antes de comenzar la terapia con Inocar. Más tarde,
si es necesario, puede reanudarse. La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de
0,5 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca crónica

Inocar puede emplearse como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos en pacientes
con insuficiencia cardíaca crónica. En estos pacientes, la terapia con Inocar debe iniciarse
con dosis de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica. La dosis debe
incrementarse a la dosis de mantenimiento más baja de 1,0 mg al día, según la situación
clínica y tolerabilidad. El empleo posterior de la dosis de mantenimiento usual de 1 a 2,5
mg diarios, deberá basarse en la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerabilidad.
La máxima dosis habitual es de 5 mg una vez al día.

Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que el aclaramiento de
cilazaprilato en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se correlaciona con el
aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e
insuficiencia renal se deben seguir las indicaciones dadas bajo «Insuficiencia renal».

Pacientes con Insuficiencia renal

Para pacientes con insuficiencia renal hay que reducir las dosis en función de su
aclaramiento de creatinina (Ver también Advertencias: hemodiálisis/anafilaxis)
Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:

Aclaramiento de la Dosis inicial de Inocar Dosis máxima de Inocar
creatinina

> 40 ml/min 1 mg una vez al día 5 mg una vez al día
10-40 ml/min 0,5 mg una vez al día 2,5 mg una vez al día

< 10 ml/min 0,25-0,5mg una o dos veces por semana,

En los pacientes que requieren hemodiálisis, Inocar ha de administrarse en los días sin
diálisis y la dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión sanguínea.

Insuficiencia hepática grave

En el caso, poco probable, de que pacientes con insuficiencia hepática grave precisen
tratamiento con cilazapril, este debe iniciarse con precaución, a dosis de 0,5 mg ó 0,25 mg
ya que puede sobrevenir una significativa hipotensión.

Ancianos con hipertensión: el tratamiento con Inocar tiene que comenzarse con una dosis
diaria de 0,5 mg. Después, la dosis de mantenimiento debe adaptarse según la
tolerabilidad, el estado clínico y la respuesta de cada paciente.

Ancianos con insuficiencia cardiaca crónica: en los pacientes ancianos con insuficiencia
cardíaca crónica tratados con altas dosis de diuréticos debe seguirse estrictamente la dosis
de inicio recomendada de 0,5 mg.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia del preparado en niños. Por tanto, no se
recomienda la administración de cilazapril a estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Inocar está contraindicado en:
· pacientes con hipersensibilidad al cilazapril
· pacientes con antecedentes de edema angioneurótico, relacionado o no, con un
tratamiento IECA previo.
· pacientes con insuficiencia renal grave (< 30ml/min/1,73 m2 de ASC) · pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis · el embarazo y la lactancia (Véase apartado 4.6 Embarazo y lactancia) · pacientes con estenosis aórtica u obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. · pacientes con ascitis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe seguirse estrictamente la dosis inicial recomendada de 0,5 mg de Inocar en los
pacientes ancianos con insuficiencia cardiaca crónica que estén recibiendo altas dosis de
diuréticos

Hipotensión sintomática:
Con el tratamiento inhibidor de la ECA se ha observado en algunas ocasiones hipotensión
sintomática, sobre todo en pacientes con hiponatremia o hipovolemia por vómitos,
diarrea, medicación diurética previa, dieta hiposódica o tras diálisis. Para contrarrestarlo,
ha de colocarse al enfermo en posición supina y administrarle, dado el caso, una infusión
de solución salina normal o expansores del plasma. Después de la reposición de la
volemia, puede continuarse el tratamiento. Sin embargo, de persistir los síntomas, se
tienen que reducir las dosis o suspender la medicación.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica pueden experimentar un descenso
pronunciado de la presión sanguínea en respuesta a los inhibidores de la ECA. Sin
embargo, no se observó hipotensión sintomática en los ensayos clínicos tras la primera
dosis de 0,5 mg de Inocar en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

Insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal acaso requieran dosis reducidas, dependiendo esto
del aclaramiento de la creatinina (ver «Pautas posológicas especiales»). En pacientes cuya
función renal depende inicialmente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales
como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con estenosis unilateral o bilateral
de la arteria renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido Inocar, puede
producir un incremento del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina. Aunque estos
aumentos suelen ser reversibles al cesar la terapia con Inocar y/o diuréticos, se han
notificado casos de insuficiencia renal grave y, en raras ocasiones, de insuficiencia renal
aguda.

Los pacientes con insuficiencia renal grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva han de
ser monitorizados cuidadosamente cuando se traten con inhibidores de la ECA. Por esta
razón, el tratamiento con Inocar de estos pacientes se comenzará bajo estricto control
médico.

Insuficiencia hepática:
En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza
con ictericia colestática y que evoluciona a necrosis hepática fulminante, en ocasiones con
desenlace mortal.
El mecanismo de este síndrome es desconocido. No obstante, si un paciente tratado con
inhibidores de la ECA muestra ictericia o un aumento llamativo de las enzimas hepáticas, se
debe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y proceder al estudio pertinente.

Potasio sérico:
Dado que en algunos pacientes con insuficiencia renal puede elevarse la potasemia
durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, es preciso controlar frecuentemente y
a intervalos regulares los niveles de potasio, dependiendo ello de la función renal.
El empleo concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o
sustitutos de sal que contengan potasio pueden provocar aumentos del potasio sérico, en
especial en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, en caso de que esté indicado el
uso de estos agentes, su dosificación deberá reducirse cuando se inicie la terapia con
Inocar y se deberá monitorizar cuidadosamente la función renal. (Véase apartado 5.1:
Propiedades farmacocinéticas y apartado 4.5: Interacciones con con otros medicamentos y
otras formas de interacción).

Anestesia quirúrgica:
El empleo concomitante de inhibidores de la ECA y anestésicos de efecto hipotensor
puede dar lugar a hipotensión arterial. En tal caso está indicada la expansión del plasma
mediante infusión intravenosa o si hay resistencia a estas medidas, infusión de
angiotensina II.

Hemodiálisis/anafilaxis:
Aunque no se ha establecido definitivamente el mecanismo, existen evidencias clínicas de
que la hemodiálisis con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato (p. ej.
AN69), hemofiltración o aféresis-LDL, efectuadas en pacientes tratados con IECA, como
el cilazapril, pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock
mortal, por lo que dichos procedimientos deberían ser evitados en estos pacientes.

Además, se pueden producir reacciones anafilácticas en pacientes tratados con inhibidores
de la ECA, sometidos a terapia de desensibilización con veneno de avispa o abeja. Por lo
tanto, se debe interrumpir el tratamiento con cilazapril antes de comenzar la terapia de
desensibilización. Adicionalmente, en esta situación, no se debe sustituir el cilazapril por
un beta-bloqueante.

Diabetes:
La administración de inhibidores de la ECA a pacientes diabéticos puede potenciar el
efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina.
Hipersensibilidad/edema angioneurótico
Se ha descrito edema angioneurótico en los pacientes tratados con IECA así como con
Inocar.
Si ocurre edema angioneurótico en las extremidades, cara, labios, lengua, glotis, laringe, o
en todas las regiones indicadas, se suspenderá de inmediato el tratamiento con Inocar. El
paciente debe ser vigilado cuidadosamente hasta que desaparezca el edema. El edema
angioneurótico asociado a edema laríngeo puede tener un desenlace mortal. Si se afecta la
lengua, glotis o laringe, puede ocurrir una obstrucción de la vía aérea, que debe ser
adecuadamente tratada. El edema angioneurótico de otras localizaciones suele remitir sin
tratamiento, aunque los antihistamínicos proporcionan un alivio sintomático.(Véase
apartado 4.8 Reacciones adversas)

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto antihipertensivo de Inocar en
algunos pacientes, cuando se administra este preparado de forma concomitante.

No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas entre Inocar y furosemida
o tiazidas.

Diuréticos
Los diuréticos ahorradores de potasio o los suplementos de potasio administrados junto
con Inocar pueden producir hiperpotasemia especialmente en pacientes con insuficiencia
renal. Por tanto, se desaconseja el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio,
o suplementos de potasio y cilazapril (Véase apartado 4.4 «Advertencias y precauciones
especiales de empleo» y apartado 5.1 «Propiedades farmacodinámicas»).

Puede observarse un efecto aditivo al administrar Inocar combinado con otros
antihipertensivos.

Vasodilatadores y anticoagulantes
Inocar se ha administrado al mismo tiempo que digoxina, nitratos, anticoagulantes
cumarínicos y bloqueadores de los receptores H . No hubo ningún aumento de las
concentraciones plasmáticas de digoxina ni otras interacciones importantes en clínica.

Litio
La administración concomitante de inhibidores de la ECA con litio puede reducir la
excreción de éste, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Inocar está contraindicado en el embarazo. Los IECA atraviesan la placenta y probablemente
alteran los mecanismos de regulación de la presión arterial del feto. Se han descrito casos de
oligohidramnios, así como de hipotensión y anuria/oliguria en los neonatos. Por otra parte, se
han notificado esporádicamente defectos de la osificación craneal.

Uso en la lactancia
No se sabe si el cilazaprilato se excreta en la leche materna humana, aunque los estudios
realizados en la rata indican que la concentración de cilazaprilato en la leche materna se

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parece a la del plasma. Debido a los potenciales efectos adversos para el lactante, Inocar está
contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría

Como ocurre con otros IECA, Inocar no altera, en principio, las actividades que exigen un
estado de alerta como conducir un vehículo o manejar maquinarias.

4.8 Reacciones Adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

A continuación se relacionan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

– Con una frecuencia 2%:
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.

– Con una frecuencia < 2%: Trastornos generales: Fatiga. Trastornos respiratorios: Tos. Trastornos de la piel: Dermatitis. Trastornos gastrointestinales: Náuseas y dispepsia. Trastornos cardíacos y vasculares: Hipotensión.

En los programas postcomercialización se han observado las siguientes reacciones
adversas con una frecuencia <1/10.000 (muy raras):

Trastornos del tejido de la piel: Dermatitis (erupción cutánea) y angioedema.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.
Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, nauseas, dispepsia y edema lingual.
Trastornos hepatobiliares: Aumento de los valores de la función hepática (bilirrubina,
gamma GT, GOT y GPT), hepatitis colestásica, hepatitis (incluyendo hepatitis
fulminante), necrosis hepática fulminante, ictericia, coma hepático.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperpotasemia, hipoglicemia, aumento de
creatinina sérica, urea y fosfatasa alcalina.
Trastornos cardiacos y vasculares: Hipotensión e hipotensión postural.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, edema de la laringe
(incluyendo la glotis).
Trastornos renales y urinarios: Fallo agudo renal, trastornos renales, albuminuria.
Trastornos generales: Reacción alérgica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico,
fatiga, edema de la cara (incluyendo labios).

Asimismo, se han descrito casos aislados de insuficiencia renal aguda en pacientes con
insuficiencia cardíaca grave, estenosis de la arteria renal o trastornos renales (Véase
apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIO
Al igual que ocurre con otros IECA, se ha descrito edema angioneurótico, aunque con
una incidencia rara entre los pacientes tratados con cilazapril. (Véase apartado. 4.4:
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En pacientes tratados con Inocar, se han registrado aumentos pequeños, reversibles casi
siempre, de la creatinina sérica y urea. Estas alteraciones suelen presentarse en enfermos
con estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal (Ver Advertencias), aunque
también se han visto en sujetos con función renal normal, especialmente los medicados
concomitantemente con diuréticos
En algunos pacientes se ha observado también un descenso de la hemoglobina, el
hematocrito y/o los leucocitos; sin embargo, no ha podido establecerse nunca una
relación causal segura con el Inocar.

4.9 Sobredosificación

Se han administrado dosis únicas de hasta 160 mg de Inocar a voluntarios sanos sin
efectos adversos sobre la presión sanguínea; sin embargo, se tienen muy pocos datos
relativos a sobredosificación en pacientes. El efecto más probable es la hipotensión, que
ha de tratarse con expansores del plasma. Si estuviese indicado, es posible eliminar
parcialmente del cuerpo por hemodiálisis el cilazaprilato, la forma activa de Inocar.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:
Inocar es un inhibidor específico y de efecto prolongado de la enzima conversora de la
angiotensina (ECA), que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por lo
tanto la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, un potente
vasoconstrictor. A las dosis recomendadas, el efecto de Inocar se mantiene durante 24
horas en los pacientes hipertensos y en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
(Véase apartado 4.4: advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.5
Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.)

Eficacia:
Hipertensión
Inocar reduce la presión sistólica y la diastólica, tanto en posición supina como erecta,
por lo general sin disregulación ortostática.

Inocar es eficaz en todos los grados de hipertensión. Se ha concebido para emplearlo
como medicación de base.

Inocar puede combinarse con los diuréticos no ahorradores de potasio, si el efecto
resulta insuficiente con la dosis máxima recomendada.

De ordinario, en el curso de la hora que sigue a la administración de Inocar se manifiesta
el efecto hipotensor del preparado, que es máximo de tres a siete horas después. En
general, la frecuencia cardíaca se mantiene inalterada. No hay inducción de taquicardia

MINISTERIO
refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones de la frecuencia cardíaca sin
importancia clínica.

A las dosis recomendadas, el efecto hipotensor de Inocar dura 24 horas. En algunos
pacientes, el descenso tensional puede decrecer hacia el final del intervalo posológico.
La dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. Se tiene que medir la
tensión arterial y adaptar la dosis si ello fuese necesario.

El efecto hipotensor de Inocar tampoco se modifica durante un tratamiento a largo
plazo. No se ha observado un aumento rápido de la presión sanguínea después de
interrumpir abruptamente la administración de Inocar.

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Inocar quizás sea
menos pronunciado en pacientes de raza negra que en sujetos de otras etnias. Sin
embargo, esta diferencia racial en la respuesta se elimina al administrar Inocar
combinado con hidroclorotiazida.

En pacientes con la función renal normal, la potasemia suele mantenerse normal durante
el tratamiento con Inocar. Pueden aumentar los niveles de potasio en los que toman al
mismo tiempo diuréticos ahorradores de potasio.

En pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada o grave, Inocar no suele
alterar ni el volumen de la filtración glomerular ni el flujo sanguíneo renal, a pesar de
producir un descenso tensional clínicamente importante.

Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el
sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático están
generalmente activados, lo cual conduce a un aumento de la vasoconstricción sistémica
y promueve la retención de agua y sodio. Mediante la supresión del sistema renina-
angiotensina-aldosterona, Inocar mejora las condiciones de bombeo de un corazón con
insuficiencia, reduciendo la resistencia sistémica vascular (después del llenado) y la
presión pulmonar capilar (antes del llenado) en pacientes con diuréticos y/o digitales.
Además, la tolerancia al ejercicio de estos pacientes mejora significativamente
implicando una mejor calidad de vida. Los efectos clínicos y hemodinámicos aparecen
rápidamente y persisten.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El cilazapril se absorbe bien y se convierte rápidamente en la forma activa, el
cilazaprilato. Los niveles de absorción del cilazapril oscilan entre el 45% y el 85%. La
ingestión de alimentos justo antes de tomar Inocar retrasa y reduce la absorción en
escasa medida y sin consecuencias terapéuticas. Según determinaciones en la orina, la
biodisponibilidad del cilazaprilato a partir de cilazapril oral se eleva a cerca del 60%.
Las concentraciones plasmáticas máximas de cilazaprilato se alcanzan en las dos horas
que siguen a la administración del preparado y aumentan proporcionalmente o casi
proporcionalmente con la dosis.

La unión a las proteínas plasmáticas depende de la concentración. Para concentraciones
superiores a 10 ng/ml el nivel de enlace a las proteínas es del 25% que va aumentando
hasta un 95% a medida que disminuyen las concentraciones. A concentraciones bajas el
cilazaprilato está masivamente unido a la ECA.

MINISTERIO
El cilazaprilato se elimina inalterado por los riñones, En la eliminación pueden
distinguirse dos fases con unas vidas medias de eliminación de 1,5-2 horas y 30-50
horas respectivamente; la segunda fase es de importancia aproximadamente 4 horas
después de la administración.

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas de
cilazaprilato más altas ya que cuando el aclaramiento de la creatinina es bajo lo es
también el del fármaco. No hay eliminación en pacientes con insuficiencia renal
completa, pero la hemodiálisis reduce hasta cierto punto las concentraciones de
cilazapril y de cilazaprilato.

En pacientes ancianos con función renal normal para su edad, las concentraciones
plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento, un
20% menor que en pacientes más jóvenes. Estos cambios farmacocinéticos se observan
también en enfermos con cirrosis hepática moderada o grave.

En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica el aclaramiento de cilazaprilato está
relacionado con el aclaramiento de la creatinina. Por lo tanto, no deberían ser necesarios
ajustes de las dosis más allá de las recomendadas para pacientes con insuficiencia renal
(ver «Pautas posológicas especiales»).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

a) Comprimido recubierto de 1 mg:

Núcleo:
Lactosa (81,506 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,
estearilfumarato sódico.

Laqueado:
Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de
hierro amarillo (CI 77492, E 172).

b) Comprimido recubierto de 2,5 mg:

Núcleo:
Lactosa (124,39 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,
estearilfumarato sódico.

Laqueado:
Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de
hierro rojo (siena) (CI 77491, E 172), óxido de hierro amarillo (CI 77492, E172).

c) Comprimido recubierto de 5,0 mg:

Núcleo:
Lactosa (248,78 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,
estearilfumarato sódico.

MINISTERIO
Laqueado:
Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de
hierro rojo (siena) (CI 77491, E 172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor (por debajo de 25º C)

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de aluminio por las 2 caras

1,0 mg : 30 comprimidos
2,5 mg : 28 comprimidos
5,0 mg : 28 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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SOLVAY PHARMA, S.A.
Avda. Diagonal, 507
08029 Barcelona

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

INOCAR 1 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.330
INOCAR 2,5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.329
INOCAR 5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.328

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2002

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
17 de diciembre de 2002.