IOBENGUANO (131-I) PARA DIAGNOSTICO CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/ml solución inyectable, 1 x 5 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | IOBENGUANO 123I |
| Código Nacional: | 659495 |
| Código Registro: | 69070 |
| Nombre de presentación: | IOBENGUANO (131-I) PARA DIAGNOSTICO CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/ml solución inyectable, 1 x 5 ml |
| Laboratorio: | CIS BIO INTERNATIONAL |
| Fecha de autorización: | 2007-07-04 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-07-04 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international 9,25 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 9,25 MBq de iobenguano (131I) en la fecha y hora de
calibración
El vial contiene 46,25 MBq en la fecha y hora de calibración.
El yodo-131 decae a xenon-131 (131Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08
horas. La radiación emitida más importante es:
Nivel de energía Abundancia (%)
–
ß 247 keV 1,8
ß- 334 keV 7,2
ß- 606 keV 89,7
ß- 806 keV 0,7
364 keV 82,0
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international está indicado como dosis trazadora para
calcular una dosis terapéutica de iobenguano (131I).
La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere en feocromocitomas, neuroblastomas,
tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides (ver apartado 5.1.).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 20 a 40 MBq administrada mediante inyección intravenosa.
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema
de dosificación especial.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): No se requiere un esquema de dosificación
especial.
Método de administración de Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international y
exploración diagnóstica
Ver apartado «Preparación del paciente» en la sección 4.4.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
«Advertencias generales» en la sección 4.4.).
Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international debe ser administrado exclusivamente
por vía intravenosa lenta durante 30-300 segundos.
El margen de seguridad entre las cantidades de iobenguano administradas y el nivel para que se
produzcan efectos secundarios indeseados no es muy amplio; por lo tanto, deben mantenerse los
pacientes bajo vigilancia estricta durante la perfusión o inyección del fármaco y al menos algunas
horas después.
Se recomienda medir la distribución de iobenguano (131I) antes de administrar una dosis
terapéutica para definir el tiempo de retención del radiofármaco en los órganos, tejidos tumorales
y estructuras normales.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iobenguano (131I) para
diagnóstico CIS bio international, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
–
Embarazo
–
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).
Preparación del paciente
Antes de la administración de este producto para el diagnóstico de un feocromocitoma, se debe
prestar atención a la posible interferencia de varios fármacos utilizados para controlar la
hipertensión arterial sobre la captación de iobenguano (131I) (ver apartado 4.5). Debe interrumpirse
la administración de estos fármacos al menos 2 semanas antes de la administración de la dosis
diagnóstica planificada. Si fuera necesario, puede utilizarse propanolol en sustitución.
Debe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan la
captación del iobenguano (131) antes de administrarlo (ver apartado 4.5.).
Debe iniciarse el bloqueo tiroideo 24 – 48 horas antes de administrar el iobenguano (131I) y
continuar durante al menos 5 días. El bloqueo con perclorato de potasio se consigue
administrando aproximadamente 400 mg/día. El bloqueo con yoduro de potasio, yodato de
potasio o solución de Lugol debe efectuarse con una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día.
En los pacientes con captación difusa de iobenguano (131I) en la médula ósea durante una
exploración diagnóstica puede producirse una supresión de la médula ósea después de la
administración de una dosis terapéutica.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario
de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas
de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
«exento de sodio».
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los siguientes fármacos prolongan o reducen la captación del iobenguano en los tumores de la
cresta neural:
– El nifedipino (un bloqueante de los canales del calcio) prolonga la retención de
iobenguano.
– Se ha observado disminución de la captación en regímenes terapéuticos con
administración de:
– Antihipertensivos como la reserpina, labetalol y los bloqueantes de los canales del
calcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo),
– Agentes simpaticomiméticos (presentes en los descongestionantes nasales, tales como
la fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina),
– Cocaína
– Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus
derivados, doxepina, amoxepina y loxapina.
Los siguientes fármacos es probable que provoquen una inhibición de la captación de iobenguano,
pero no existe todavía evidencia disponible:
– Antihipertensivos que actúan por bloqueo de las neuronas adrenérgicas (betanidina,
debrisoquina, bretilio y guanetidina),
– Antidepresivos como la maprotilina y la trazolona.
La administración de todos estos fármacos debe interrumpirse antes de la administración de
iobenguano (131I) (generalmente durante cuatro períodos de semidesintegración biológicos que
son necesarios para su completa eliminación).
4.6 Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre
indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe
considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Está contraindicada la administración de este producto a mujeres embarazadas (ver apartado 4.3.).
Lactancia:
Antes de administrar Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international a una madre que
está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el
radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima
actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva es de aproximadamente 5,6 mSv.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
MINISTERIO
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).
Reacciones adversas
Se han encontrado reacciones adversas raras: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
(enrojecimiento, urticaria), trastornos gastrointestinales (náuseas), trastornos del sistema
inmunológico (escalofríos y otros síntomas de reacciones anafilactoides).
4.9 Sobredosis
El efecto de una sobredosis de iobenguano (131I) se debe a la liberación de adrenalina. Este efecto
es de corta duración y requiere medidas de soporte destinadas a reducir la presión arterial. Se debe
inyectar inmediatamente un agente bloqueante alfa-adrenérgico de acción rápida (fentolamina)
seguido de un beta-bloqueante (propanolol).
En el caso de administración accidental de una sobredosis de iobenguano (131I), la dosis de
radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del
radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la
vejiga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para detección de tumores, código ATC:
V09IX02.
El iobenguano (131I) es una aralquilguanidina radioyodada. Su estructura contiene el grupo
guanidina de la guanetidina unido a un grupo bencilo en el que se ha introducido yodo. Al igual
que la guanetidina, las aralquilguanidinas son agentes bloqueantes de las neuronas adrenérgicas.
Debido a la similitud funcional entre las neuronas adrenérgicas y las células cromafines de la
médula suprarrenal, el iobenguano se localiza preferentemente en la médula de las glándulas
suprarrenales. También se localiza en el miocardio.
De las diferentes aralquilguanidinas, el iobenguano es la sustancia preferida debido a su menor
captación hepática y mayor estabilidad in vivo, lo que provoca menor captación tiroidea del
yoduro liberado.
El transporte del iobenguano a través de las membranas de las células que se originan en la cresta
neural es un proceso activo cuando la concentración del fármaco es baja (como a las dosis
diagnósticas). El mecanismo de captación puede inhibirse por la captación de inhibidores tales
como la cocaína o la desmetilimipramina.
Después de la captación, un mecanismo activo transfiere al menos una fracción del iobenguano
intracelular a los gránulos de almacenamiento de las células.
La sensibilidad para la visualización diagnóstica de los feocromocitomas y los neuroblastomas es
aproximadamente del 90%, tumores carcinoides del 70% y carcinomas medulares de tiroides
solamente del 35%.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El patrón de distribución del iobenguano (131I) incluye captación inicial rápida en el hígado (33%
de la dosis administrada) y mucho menor en los pulmones (3%), miocardio (0,8%), bazo (0,6%) y
en las glándulas salivales (0,4%). La captación del iobenguano (131I) en las glándulas
suprarrenales normales (médula suprarrenal) es tan baja que no permite visualizarlas. Las
glándulas suprarrenales hiperplásicas presentan una captación elevada.
El iobenguano es principalmente excretado de forma inalterada por los riñones. Del 70 al 90% de
la dosis administrada se recupera en la orina en 4 días. Los siguientes productos de
descomposición metabólica se han recuperado en la orina: yoduro (131I), ácido meta-yodohipúrico
(131I), hidroxiyodo-bencilguanidina (131I) y ácido meta-yodobenzoico (131I). Estas sustancias
representan aproximadamente entre el 5 y el 15% de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La dosis de 20 mg/kg es letal en perros. Dosis inferiores (14 mg/kg) producen signos clínicos
transitorios de toxicidad. Administraciones repetidas de 20 a 40 mg/kg por vía intravenosa a ratas
originan signos de toxicidad clínica grave. Administraciones repetidas de 5 a 20 mg/kg por vía
intravenosa producen efectos, incluyendo distrés respiratorio, pero el único efecto a largo plazo es
un ligero aumento en el peso del hígado y del corazón. Administraciones repetidas de 2,5 a 10
mg/kg a perros originan efectos clínicos, incluyendo aumento de la presión arterial y anomalías en
el ritmo cardíaco y en la propagación del pulso cardíaco, pero todos estos signos fueron de tipo
transitorio.
Con los sistemas de ensayo utilizados no se pudieron demostrar efectos mutagénicos. No se han
publicado estudios sobre los efectos carcinogénicos del iobenguano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tampón acetato salino
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 19 horas a partir de la fecha y
hora de fabricación. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada
envase.
Después de descongelar el producto, el periodo de validez es de 5 horas.
MINISTERIO
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse en el congelador a -18ºC.
El producto se entrega congelado en hielo seco, y si no es inyectado el día de la recepción debe
conservarse en el congelador a -18ºC (véase sección 6.6.).
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international se suministra en viales monodosis de
vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de goma de clorobutilo recubiertos
de teflón y con sobresello de aluminio.
Un vial contiene 5 ml de solución inyectable, que corresponden a una actividad de 46,25 MBq en
la fecha y hora de calibración.
Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otra manipulación
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa
o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas
de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Antes de su utilización, el producto debe descongelarse a temperatura ambiente en su contenedor
protector de plomo y antes de inyectarlo debe verificarse que el producto esté líquido.
El producto no debe congelarse y descongelarse más de una vez.
Previo a su uso, debe verificarse el embalaje, pH, radiactividad y espectro gamma.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del
tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de
un solo uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio international
BP 32- 91192
Gif-Sur Yvette Cedex
Saclay (Francia)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Julio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la
publicación nº 60 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation)
titulada «Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 1 de la publicación nº
53)» y la publicación nº 80 de la ICRP titulada «Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación nº 53)».
La dosis de radiación a órganos específicos, que pueden no ser órganos diana o de tratamiento,
puede estar influida de forma significativa por los cambios fisiopatológicos inducidos por el
proceso de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
Exceptuando el «útero», la lista incluye únicamente los órganos que son utilizados para el cálculo
de la dosis equivalente efectiva (cuerpo completo), que son los siete órganos estándar y los cinco
órganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Órgano (mGy/MBq)
Superficies óseas 0,061 0,072 0,11 0,18 0,36
Mamas 0,069 0,069 0,11 0,18 0,35
Riñones 0,12 0,14 0,21 0,3 0,51
Pulmones 0,19 0,28 0,39 0,6 1,2
Gónadas
Ovarios 0,066 0,088 0,14 0,23 0,42
Testículos 0,059 0,07 0,11 0,19 0,36
Médula ósea roja 0,067 0,083 0,13 0,19 0,35
Tiroides 0,05 0,065 0,11 0,18 0,35
*Glándulas 0,17 0,23 0,33 0,45 0,69
adrenales
*Pared de la vejiga 0,59 0,73 1,1 1,7 3,3
MINISTERIO
*Hígado 0,83 1,1 1,6 2,4 4,6
*Glándulas salivales 0,23 0,28 0,38 0,51 0,75
*Bazo 0,49 0,69 1,1 1,7 3,2
Útero 0,08 0,1 0,16 0,26 0,48
Dosis efectiva
(mSv/MBq)
La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iobenguano (131I)
para diagnóstico CIS bio international es de 5,6 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).
Los datos presentados en la tabla superior son válidos en condiciones farmacocinéticas normales.
Cuando la función renal está alterada por una enfermedad o un tratamiento previo, es posible
aumentar considerablemente la dosis equivalente efectiva y la dosis de radiación recibida por los
órganos (especialmente a las superficies óseas, médula ósea roja y pulmones).
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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