IODOHIPURATO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml solución inyectable, 1 vial de 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	YODO
Código Nacional:	660599
Código Registro:	69634
Nombre de presentación:	IODOHIPURATO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml solución inyectable, 1 vial de 10 ml
Laboratorio:	GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
Fecha de autorización:	2008-03-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-03-04

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de iodohipurato (123I) de sodio en la fecha y hora de
calibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma
pura con energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con un período de
semidesintegración de 13,2 horas.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
Solución límpida e incolora

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El iodohipurato (123I) de sodio está indicado para:

Evaluación de la función renal:
–
o Determinación del flujo plasmático renal efectivo.
o Función renal de cada riñón y regional (en riñones duplicados)
o Localización de parénquima renal intacto.
Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario.
–

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos:

La actividad recomendada se detalla a continuación:

Evaluación de la función renal:
–

Muestras de sangre: 2-4 MBq administrada mediante inyección intravenosa.
o

Contador de cuerpo entero parcialmente blindado (según Oberhausen): 10-20 MBq
o
administrada mediante inyección intravenosa.

Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario: 10 a 40 MBq
–
administrada mediante inyección intravenosa.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la
actividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal. La superficie
corporal es el factor de ajuste más habitual para calcular la actividad administrada según la
siguiente fórmula:

actividad adulto (MBq) x superficie corporal (m2)
Actividad niño (MBq) = ————————————————————————
En algunos casos, el peso corporal relativo puede considerarse más apropiado:

actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)
Actividad niño (MBq) = —————————————————————–
Fracción de la dosis de adultos:
3 kg = 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,90
0,10
4 kg = 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
0,14
6 kg = 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
0,19
8 kg = 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
0,23
10 kg = 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99
0,27

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 5-10 MBq con el
fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.

Método de administración de Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare y exploración
diagnóstica
Ver apartado «Preparación del paciente» en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
«Advertencias generales» en la sección 4.4.).

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iodohipurato (123I) de sodio
GE Healthcare, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).

Preparación del paciente
Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.

Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran
suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario
de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas
de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
«exento de sodio» .

Otras advertencias
Se evaluará cuidadosamente la administración de este medicamento a pacientes sensibles a
derivados iodados.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos (como probenecid) que interaccionan directamente reduciendo la fracción de
extracción renal del iodohipurato (123I) de sodio, pueden reducir el flujo plasmático renal efectivo
(FPRE) sin ninguna variación en el flujo plasmático renal real.

Los fármacos que modifican la hemodinámica renal (dopamina, furosemida, ciclosporina,
inhibidores de la encima de conversión de la angiotensina en presencia de hipertensión
renovascular) también pueden alterar la fracción de extracción basal del iodohipurato (123I) de
sodio redistribuyendo una fracción variable del flujo plasmático renal de los vasos corticales a los
medulares.

Los fármacos que inducen tubulopatías transitorias (medios de contraste iodados) o prolongadas
(ciclosporina, cisplatino) pueden reducir la fracción de extracción (no relacionada con una
reducción proporcional de la tasa glomerular).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre
indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe
considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además
dosis de radiación para el feto. Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare no debe administrarse
durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre
supere el riesgo del feto.

Lactancia:
Antes de administrar Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare a una madre que está
amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el
radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si
la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas
tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y
almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad
en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No cabe esperar ningún efecto tras la administración de este medicamento diagnóstico.

MINISTERIO
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima
actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en sujetos con normofunción renal es de
aproximadamente 0,48 mSv.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).

Reacciones adversas
Se han descrito reacciones adversas leves como hipotensión transitoria, sudoración y náuseas y,
en algunos casos, reacciones anafilácticas graves.
4.9 Sobredosis

En el caso de administración accidental de una sobredosis de iodohipurato (123I) de sodio, la dosis
de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del
radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la
vejiga.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema renal, código
ATC: V09CX01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no
parece que el iodohipurato (123I) de sodio tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa, el iodohipurato de sodio se distribuye rápidamente en el líquido
extracelular y se excreta por el sistema renal, principalmente en forma no metabolizada.

Los complejos unidos a proteínas son lábiles y se disocian con rapidez. Aproximadamente el
30 % del iodohipurato de sodio se une débilmente a los eritrocitos.

El iodohipurato de sodio se excreta por filtración glomerular (20 %) y secreción tubular (80 %) y
no se reabsorbe.

MINISTERIO
La captación renal máxima se produce habitualmente a los 2-5 minutos de la inyección
intravenosa, en función del estado de hidratación del paciente, el grado de insuficiencia renal, la
naturaleza de la patología renal y la medicación.

Con función renal e hidratación normales, el 70 % de una dosis única se excreta por la orina en un
periodo de 30 minutos y la excreción hepatobiliar es inferior al 0,4 %. En casos de fallo renal
grave, la excreción hepatobiliar puede aumentar al 5 %.

La retención corporal total se describe por una función monoexponencial con una semivida de
25 minutos y un tiempo de tránsito renal de 2,5-5,0 minutos. Con la función renal alterada, el
tiempo de tránsito renal puede aumentar a varias horas o posiblemente días.

El iodohipurato (123I) de sodio atraviesa la placenta y se secreta en la leche materna.

Cualquier cantidad de iodo libre liberado tendrá una semivida de retención más larga.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han efectuado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas y conejos. Tras la inyección
intravenosa única de 50 mg/kg de peso corporal (ratas 25 mg/kg) de iodohipurato de sodio, no se
detectaron reacciones adversas o trastornos del crecimiento durante 3 semanas de observación.
Tampoco se observaron alteraciones en los conejos durante 4 meses de observación tras recibir
una dosis intravenosa de 2-2,5 mg/kg de peso corporal. Además, no se observaron efectos sobre el
corazón, el hígado ni los riñones en los estudios histológicos.

La DL50 de iodohipurato para los ratones fue de 3,8 g/kg de peso corporal y para las ratas, de
4,0 g/kg de peso corporal. El iodohipurato (123I) de sodio no está indicado para su administración
regular o continua. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de potencial
mutagénico o carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Ácido 2-iodohipúrico
Hidróxido de sodio
Citrato de sodio
Dihidrogenofosfato de sodio
Monohidrogenofosfato de sodio
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de la fecha y
hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada
envase.

Después de abrir el envase por primera vez, el período de validez es de 8 horas conservado entre
2-8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente
(entre 15-25ºC). Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase
por primera vez, ver sección 6.3.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo
I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y con
sobresello de aluminio.

Un vial contiene de 0,5 a 10 ml de solución inyectable, en etapas de 0,5 ml, que corresponden a
una actividad de 18,5 a 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa
o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas
de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del
tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de
un solo uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Marzo de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con función renal
normal calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la International Commission on
Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada «Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals» Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:

Órgano Glándulas adrenales 0,00083 Vejiga 0,19 Superficies óseas 0,0018 Cerebro 0,00038 Mamas 0,00034 Vesícula biliar 0,001 Tracto gastrointestinal
Estómago 0,00078 Intestino delgado 0,0031 Colon 0,0047 (Intestino grueso ascendente 0,0024 (Intestino grueso descendente 0,0077 Corazón 0,00052 Riñones 0,0062 Hígado 0,00069 Pulmones 0,00046 Músculos 0,0021 Esófago 0,00044 Ovarios 0,0069 Páncreas 0,00082 Médula ósea roja Piel 0,00079 Bazo 0,00078 Testículos 0,0048 Timo 0,00044 Tiroides 0,00044 Útero 0,017 Resto del organismo 0,0021 Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,012 (mGy/MBq)
0,0011 0,0017 0,0026 0,005
0,24 0,3 0,28 0,51
0,0023 0,0033 0,0041 0,0081
0,00048 0,00079 0,0013 0,0023
0,00044 0,00067 0,0011 0,0021
0,0015 0,0028 0,0029 0,0048
0,00097 0,0017 0,0023 0,0045
0,004 0,0057 0,0064 0,012
0,006 0,0083 0,0083 0,015
0,0032 0,0047 0,0055 0,0098)
0,0097 0,013 0,012 0,021)
0,00067 0,0011 0,0016 0,0031
0,0075 0,01 0,015 0,026
0,00089 0,0015 0,0022 0,0041
0,00062 0,00096 0,0015 0,0029
0,0026 0,0035 0,0039 0,0071
0,00057 0,00089 0,0014 0,0026
0,009 0,012 0,012 0,021
0,001 0,0018 0,0026 0,0048
0,0013 0,0017 0,0023 0,0024 0,0038
0,00096 0,0014 0,0018 0,0034
0,001 0,0016 0,0024 0,0046
0,0071 0,012 0,012 0,024
0,00057 0,00089 0,0014 0,0026
0,00056 0,00091 0,0015 0,0028
0,021 0,029 0,028 0,05
0,0027 0,0033 0,0035 0,006
0,015 0,019 0,019 0,034

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato
(123I) de sodio GE Healthcare es de 0,48 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).

La radiación de la pared vesical contribuye hasta un 77% a la dosis efectiva.

La dosis efectiva con vaciamiento de la vejiga 1 hora ó 30 minutos después de la
administración:

1 hora 0,0046 0,0059 0,0083 0,011 0,019
30 min 0,0059 0,0076 0,0099 0,011 0,019

Impurezas:
En algunos métodos de preparación de iodo-123 pueden producirse impurezas radionucleídicas
(iodo-124, iodo-125) con el resultado de un incremento de la exposición a la radiación. Esto se ha
de tener en cuenta al calcular la dosis absorbida. (Según la monografía de la Farmacopea Europea
para el iodohipurato (123I) de sodio, la radiactividad debida a otros radionucleidos distintos del
iodo-123 es inferior al 0,35 por ciento de la radiactividad total).

Las siguientes tablas muestran la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con disfunción
renal y con bloqueo renal unilateral calculadas de acuerdo con la publicación nº 53 de la
International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada «Radiation Dose
to Patients from Radiopharmaceuticals»:

La dosis efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas,
médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la
mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):

Disfunción renal
Órgano (mGy/MBq)
Glándulas adrenales
* Vejiga 0,11 0,14 0,2 0,3 0,55
Superficies óseas 0,0051 0,0062 0,0097 0,015 0,030
Mamas 0,0034 0,0034 0,005 0,0081 0,16
Tracto gastrointestinal: 0,0044 0,0055 0,0088 0,013 0,024
Estómago 0,006 0,0073 0,012 0,018 0,033
* Intestino delgado
* Intestino grueso ascendente 0,0056 0,0069 0,011 0,017 0,031
* Intestino grueso descendente 0,0078 0,01 0,016 0,023 0,042
* Riñones 0,027 0,032 0,045 0,065 0,11
Hígado 0,0059 0,0076 0,011 0,016 0,03
Pulmones 0,0038 0,0048 0,0073 0,012 0,022
Ovarios 0,0079 0,0098 0,015 0,024 0,042
Páncreas 0,0051 0,0063 0,0099 0,015 0,028
Médula ósea roja
Bazo 0,0049 0,0059 0,0093 0,015 0,026
Testículos 0,0053 0,0074 0,013 0,021 0,04
Tiroides 0,003 0,0045 0,0074 0,012 0,022
Útero 0,013 0,016 0,027 0,041 0,072
Resto del organismo 0,0045 0,0053 0,0083 0,013 0,024
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato
(123I) de sodio GE Healthcare es de 0,52 mSv. La vejiga contribuye al 50,8% de la dosis
equivalente efectiva.

Órgano (mGy/MBq)
Glándulas adrenales
* Vejiga 0,11 0,13 0,2 0,3 0,54
Superficies óseas 0,0050 0,0067 0,011 0,018 0,039
Mamas 0,0012 0,0012 0,0027 0,0042 0,0077
Tracto gastrointestinal: 0,011 0,011 0,019 0,025 0,035
Estómago 0,010 0,013 0,021 0,031 0,054
* Intestino delgado
* Intestino grueso ascendente 0,0097 0,012 0,018 0,028 0,045
* Intestino grueso descendente 0,0062 0,0080 0,013 0,021 0,034
* Riñones 0,78 0,94 1,3 1,9 3,3
Hígado 0,012 0,015 0,024 0,034 0,053
Pulmones 0,0027 0,0041 0,0065 0,011 0,021
Ovarios 0,0071 0,0085 0,014 0,023 0,041
Páncreas 0,020 0,024 0,038 0,044 0,089
Médula ósea roja
Bazo 0,031 0,039 0,061 0,091 0,14
Testículos 0,0028 0,004 0,0078 0,013 0,027
Tiroides 0,00036 0,00054 0,0010 0,0021 0,0038
Útero 0,012 0,014 0,024 0,038 0,065
Resto del organismo 0,0058 0,0069 0,010 0,016 0,028
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,062 0,075 0,11 0,16 0,27

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato
(123I) de sodio GE Healthcare es de 2,48 mSv.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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