IOMERON 200, 1 FRASCO 50ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IOMEPROL
Código Nacional:	684043
Código Registro:	60807
Nombre de presentación:	IOMERON 200, 1 FRASCO 50ML
Laboratorio:	BRACCO, S.P.A
Fecha de autorización:	1996-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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IOMERON ® 200
IOMERON ® 250
IOMERON ® 300

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Las soluciones de IOMERON® contienen: Iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácido
clorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).

IOMERON ® 200 contiene (cantidad/100 mL):
Principio activo: Iomeprol: 40,82 g
Excipientes: Trometamol: 100 mg

IOMERON ® 250 contiene (cantidad/100 mL):
Principio activo: Iomeprol: 51,03 g
Excipientes: Trometamol: 100 mg

IOMERON ® 300 contiene (cantidad/100 mL):
Principio activo: Iomeprol: 61,24 g
Excipientes: Trometamol: 100 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para inyección.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

IOMERON® 200 Flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, TC (cabeza y

IOMERON® 250 Urografía intravenosa, flebografía periférica, TC (cabeza y cuerpo), ASD

IOMERON® 300 Urografía intravenosa (en adultos y en niños), flebografía periférica, TC

TC = Tomografía computarizada, ASD = Angiografía por sustracción
digital
CPRE = Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Formulación Dosificaciones propuestas
Indicación

Urografía intravenosa 250, 300 Adultos: 50 – 150 mL

Adultos: 10 – 100 mL, repetir si es necesariob
Flebografía periférica 200, 250, 300

Adultos: 10 – 100 mL, repetir si es necesariob
Flebografía en SD

TC cabeza 200, 250, 300 Adultos: 50 – 200 mL
TC cuerpo 200, 250,300 Adultos: 100 – 200 mL

200, 300 Adultos: hasta 100 mL
Cavernosografía

250, 300 Adultos: 100 – 250 mL
ASD intravenosa
Angiografía
convencional
Arteriografía de
extremidades superiores 300

Arteriografía de pelvis y de
extremidades inferiores 300

Adultosb
Arteriografía abdominal 300

Arteriografía de aorta
descendente 300

MINISTERIO
Angiografía pulmonar 300 Adultos: hasta 170 mL

Angiografía cerebral 300 Adultos: hasta 100 mL

Niños: hasta 130 mLa
Arteriografía pediátrica 300

Adultosb
Arteriografía intervencionista 300

ASD intrarterial
Cerebral

Adultosb: 20 – 25 mL (aorta), repetir si es necesario
Torácica 200, 300

Adultosc
Arco aórtico 200, 300

Adultosc
Abdomen 200, 250, 300

Adultosc
Aortografía 200, 300

Adultosb
Aortografía translumbar 200, 300

Arteriografía periférica 200, 250, 300 Adultos: 5 – 10 mL para inyecciones selectivas, hasta

Intervencionista 200, 300 Adultos: 10 – 30 mL para inyecciones selectivas, hasta

Adultosb
Angiocardiografía

300 Adultos: 4 – 10 mL por arteria, repetir si es necesario
Arteriografía coronaria
selectiva convencional

CPRE 200, 300 Adultos: hasta 100 mL

Artrografía 200, 300 Adultos: hasta 10 mL por inyección

Histerosalpingografía 200, 300 Adultos: hasta 35 mL

300 Adultos: hasta 100 mL
Fistulografía

300 Adultos: hasta 4 mL
Discografía

300 Adultos: 0,15 – 1,2 mL por inyección
Galactografía

Dacriocistografía

300 Adultos: 1 – 3 mL por inyección
Sialografía

200, 300 Adultos: hasta 60 mL
Colangiografía retrógrada

200, 300 Adultos: 20 – 100 mL
Ureterografía retrógrada

200, 300 Adultos: 10 – 20 mL por inyección
Pieloureterografía
retrógrada

Mielografía 200 Adultos:13 – 22 mL
a
Según el peso corporal y la edad.
b
No superar los 250 mL. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar.
c
No superar los 350 mL

4.3 Contraindicaciones

No se señalan contraindicaciones precisas y absolutas al uso de Iomeron.
Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de
embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con
yodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.
Dicha necesidad debe considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en
relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.
Debe evitarse el uso en caso de paraproteinemia de Waldenstroem, mieloma múltiple e
insuficiencia renal o hepática grave.
Los medios de contraste destinados a procedimientos angiocardiográficos deben ser
utilizados en hospitales o en clínicas equipadas que cuenten con el equipo necesario para los
debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros
exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste yodados, es
necesario que dispongan de forma inmediata de las medidas terapéuticas y de equipo de
reanimación.

Uso en:

Neonatos, niños – Los niños (edad < 1 año) y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a la dosificación a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.

Ancianos – Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a
reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estos
pacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves y
extrasístoles. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares
graves constituye una complicación agravante. En estas personas aumenta también la
probabilidad de insuficiencia renal aguda.

Uso en pacientes con condiciones patológicas especificas

Hipersensibilidad a medios de contraste yodados – La hipersensibilidad o reacciones
precedentes a medios de contraste yodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una
reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.

Predisposición alérgica – Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste yodados
son más comunes en pacientes que tienen historial de alergia: fiebre del heno, urticaria y
alergias alimenticias.

Pacientes asmáticos – En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios de
broncoespasmo después de la administración de medios de contraste.

Hipertiroidismo, bocio nodular – En los medios de contraste pueden estar presentes
vestigios de yodo inorgánico libre capaces de interferir con la función tiroidea: estos efectos
parecen más evidentes especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han
descrito crisis tiroideas tras la administración de medios de contraste iónicos.

Administración intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con condiciones patológicas específicas

Insuficiencia renal – El deterioro renal preexistente puede predisponer a la insuficiencia
renal aguda tras la administración del medio de contraste. Las medidas de prevención
incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación
antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión
intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido
eliminado por los riñones; evitar si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos o
someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la
angioplastia renal, hasta que el medio de contraste se haya sido aclarado; posponer un nuevo
examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles de pre-
examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, tales como el iomeprol,
que sean dializables.

Diabetes mellitus – La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores
que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de
contraste. Ésta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas.
Como precaución, las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un
medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se
ha recuperado.
Mieloma múltiple, paraproteinemia – Por lo general el uso del producto está
contraindicado. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de
paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de
medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente.

Feocromocitoma – Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente
incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los
procedimientos radiológicos.

Disfunciones hepáticas y renales graves – Por lo general, el uso del producto está
contraindicado. Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales y
hepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto,
predisponer a la aparición de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave – Existe un elevado riesgo de reacciones graves en
pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquéllos con
insuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de
contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardíaca
manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de
hipertensión pulmonar y de valvulopatías cardíacas puede conducir a marcadas alteraciones
hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de arritmias graves es más
común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y
gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardíaca. La hipertensión
crónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administración
del medio de contraste y aumentar riesgos asociados a procedimientos de cateterismo.

Trastornos del SNC – Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de
contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal aguda y que
presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica (BHE), edema cerebral o
desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis e historial de
epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La
administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a
patologías cerobrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyecciones
intravasculares de medios de contraste puede causar fenómenos de angioespasmo y los
consiguientes fenómenos de isquemia cerebral.
En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente o
AIT (accidentes isquémicos transitorios) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones
neurológicas transitorias.

Alcoholismo – Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o
crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los
agentes yodados al tejido cerebral desembocando, posiblemente, en trastornos del SNC.
Debe tenerse precaución en los alcohólicos debido a la posibilidad de una reducción del
umbral convulsivo.

Drogadicción – Debe tenerse precaución en los drogadictos debido a la posibilidad de una
reducción del umbral convulsivo.

En relación al paciente

Hidratación – Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidro-electrolítico.
Asegurar una hidratación adecuada antes del examen, sobre todo en pacientes con mieloma
múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos,
niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas – Si no existen instrucciones especificas del médico, se puede seguir
una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de 1íquidos. Sin
embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al
examen.

Premedicación – En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con
bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad – En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad
conocida a los medios de contraste yodados y con historia de asma, se puede considerar la
premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides a fin de prevenir posibles reacciones
anafilactoides.

Ansiedad – Estados de marcada excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos
secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. Se
puede administrar un sedante a estos pacientes.

Tratamientos concomitantes – La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe
interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral
convulsivo. Se aconseja no reanudar el tratamiento antes de que hayan transcurrido 24 horas
después del procedimiento. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos
anticonvulsivos y debe administrarse en óptimas dosificaciones.

En relación al procedimiento

Coagulación, cateterismo – Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la
escasa interferencia con las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia, los medios
de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los
medios de contraste iónicos. El personal médico que realice los procedimientos de
cateterismo vascular debe estar informado de ello y debe prestar meticulosa atención a la
técnica angiográfica y al cateterismo para minimizar el riesgo de trombosis y embolismo
relacionados con el procedimiento.
Observación del paciente. La administración intravascular del medio de contraste debe
realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. El paciente debe permanecer bajo
observación durante al menos 30 minutos después de la administración.

Preensayo – Las dosis de ensayo de sensibilidad no son recomendables ya que no son
predecibles reacciones graves o fatales a medios de contraste por la historia del paciente o
con el ensayo de sensibilidad.

4.5 Interacciones

Pruebas de función tiroidea – Después de la administración de medios de contraste
yodados, la capacidad del tejido tiroideo de captar radioisótopos para el diagnóstico de
enfermedades del tiroides se verá reducida durante períodos de hasta dos semanas o incluso
más prolongados, en casos individuales.

Pruebas de laboratorio – Altas concentraciones de medio de contraste en suero y en orina
pueden interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y
sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Interacciones con colecistográficos orales – Estudios recientes no han evidenciado ninguna
interacción de los medios de contraste eliminados por vía renal con los medios de contraste
colecistográficos orales.
4.6 Uso en el embarazo y lactancia

Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratógenos ni embriotóxicos
tras la administración de iomeprol. A1 igual que para otros medios de contraste no iónicos,
no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen también la seguridad
del uso en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a
radiaciones durante el embarazo, debería calcularse cuidadosamente la relación
riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin material de contraste. El medio
de contraste se excreta escasamente por la leche materna humana. A partir de la experiencia
adquirida hasta el momento, es remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos, pero debido a que pueden surgir, aunque raramente, reacciones
tardías tras la administración de medios de contraste yodados, se aconseja no conducir ni
utilizar maquinaria durante las primeras 24 horas después de la exploración con MC (medio
de contraste).

4.8 Efectos indeseables

El uso de compuestos yodados puede causar efectos adversos en general leves o moderados,
o bien reacciones más graves, tales como posibles reacciones anafilactoides fatales.
Los síntomas leves y moderados incluyen sensación de calor y de dolor (en el lugar de
inyección, en el tórax o en la espalda), escalofríos, fiebre, astenia, vértigos, desmayos,
náuseas, vómitos, sudoración, palidez, disnea, hipotensión moderada, eritema diseminado y
edema. Además se ha descrito agitación, cefalea, edema laríngeo o congestión nasal. Pueden
presentarse reacciones cutáneas en forma de erupciones diversas o como formación de
vesículas difusas y, algunas veces, prurito. Efectos más graves pueden implicar al sistema
cardiovascular, incluyendo vasodilatación periférica con hipotensión pronunciada,
hipertensión, taquicardia o bradicardia, cianosis, disnea y colapso circulatorio.
La inyección intravenosa o intraarterial de agentes de contraste puede causar síntomas
relacionados con trastornos del sistema nervioso central: temblor, espasmos musculares,
confusión mental, pérdida de conocimiento, alteraciones del campo visual, parálisis
muscular, afasia, convulsiones y coma.
Sin embargo, los síntomas generalmente son leves, de corta duración y autolimitados.
Secuelas neurológicas más graves pueden ser el resultado de complicaciones de patologías
preexistentes.
Puede instaurarse una insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento del
nivel de creatinina sérica, particularmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la
función renal. Dolor, hemorragia y edema pueden manifestarse en el lugar de inyección. En
caso de extravasación puede aparecer una reacción del tejido, pero en raras ocasiones.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar efectos adversos con riesgo para la vida, principalmente a través
de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una
sobredosificación está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la
rá pida instauración de terapia sintomática. El iomeprol no se liga a las proteínas plasmáticas
o séricas por lo que es dializable.

Los valores de DL50 (g yodo/kg) para iomeprol en animales son:
administración intravenosa: 19,9 (19,3-20,5)(ratón)

intraperitoneal: 26,1 (13,1-29,2)(ratón)

intracerebral: 1,3 (1,2-1,5)(ratón)

intracisternal: > 1,2 (rata)

intracarotídea: 5,8 (4,64-7,25)(rata)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Iomeron contiene iomeprol como principio activo, un agente de contraste no iónico,
triyodado y para uso en exploraciones de rayos X.
5.2 Estudios farmacocinéticos

La farmacocinética, tolerancia y eficacia diagnóstica de iomeprol, en soluciones conteniendo
hasta 400 mg de yodo/mL, se han determinado en voluntarios sanos y en pacientes que
precisaban exámenes urográficos, angiográficos, tomografia computerizada (TC) y exámenes
de cavidades corporales.
No hubo modificaciones clínicas significativas en los valores de las pruebas de laboratorio ni
en los signos vitales.
La farmacocinética de iomeprol para administración intravascular, descrita en modelo de dos
compartimentos, presenta una fase rápida de distribución y una fase lenta de eliminación del
fármaco. En 18 voluntarios sanos, las semividas medias de las fases de distribución y
eliminación de iomeprol fueron de 23 ± 14 (s) min y 109 ± 20 (s) min, respectivamente, con
una excreción del 50 % por el tracto urinario durante las 2 horas siguientes a la
administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de estudios realizados en ratas, ratones y perros, demuestran que el iomeprol
posee una toxicidad intravenosa o intraarterial aguda similar a la de otros medios de contraste
no iónicos, así como una buena tolerancia sistémica después de administraciones
intravenosas repetidas en ratas y perros. Después de la administración intravenosa en ratas,
iomeprol se distribuye entre el plasma y el espacio extracelular. No se une a las proteínas
plasmáticas. No se metaboliza y se elimina casi exclusivamente por vía renal. En la rata, el
94% de la dosis administrada se encuentra inalterada en la orina en las primeras 8 h.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Las soluciones de IOMERON® contienen: iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácido
clorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).
6.2 Incompatibilidades

A fin de evitar posibles incompatibilidades, el medio de contraste no debe mezclarse con
otros fármacos.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable
guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.
De un vial del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de goma
nunca debe perforarse más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula de
extracción para perforar el tapón y extraer el medio de contraste. Éste no debe extraerse en la
jeringa hasta inmediatamente antes del uso. La cantidad residual de solución no utilizada para
un examen debe descartarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Iomeron® se envasa en ampollas o frascos de vidrio Tipo I (F.Eur.). Los frascos están
cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

Presentaciones

IOMERON® 200 Frascos de 50 ml

IOMERON®250 Frascos de 50ml

IOMERON® 300 Frascos de 50ml
Frascos de 100ml

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

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DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bracco s.p.a.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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IOMERON 200 Núm. de registro: 60.807
IOMERON 250 Núm. de registro: 60.808
IOMERON 300 Núm. de registro: 60.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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28.02.96

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Julio 1999