Isoflurano Medeva Europa 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR, 100 ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ISOFLURANO
Código Nacional:	741074
Código Registro:	62419
Nombre de presentación:	Isoflurano Medeva Europa 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR, 100 ML
Laboratorio:	CELLTECH PHARMA EUROPE LTD.
Fecha de autorización:	2003-06-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-06-13

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre comercial de la especialidad farmacéutica
Isoflurano Medeva Europa 100% líquido para inhalación del vapor.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Isoflurano 100%
Un frasco contiene 100 ml o 250 ml de Isoflurano

Para excipientes ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica
Líquido para inhalación del vapor

4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas

Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños.

Para utilización de isoflurano en anestesia dental, ver sección 4.4.

4.2. Posología y método de administración

Se deben usar vaporizadores especialmente calibrados para el Isoflurano, con el fin de que
la concentración administrada de anestésico se pueda conocer con exactitud.

La concentración inspirada que se requiere para lograr la anestesia clínica depende de la
edad del paciente. La concentración alveolar mínima (CAM) de isoflurano en oxígeno
aumenta desde un promedio del 1,6% en el recién nacido hasta el 1,87% a los 6 meses y a
partir de entonces disminuye gradualmente con la edad hasta el 1,28% en adultos jóvenes
y el 1,05% en ancianos.

La adición del 70% de óxido nitroso disminuye los requerimientos de isoflurano, con
unos valores de CAM del 0,56% en adultos jóvenes y del 0,37% en ancianos.

Premedicación: Los fármacos usados como medicación previa se deben seleccionar para
cada paciente en particular, teniendo en cuenta la depresión respiratoria producida por el
Isoflurano. El uso de fármacos anticolinérgicos es una cuestión de preferencias, pero
puede ser aconsejable para inducir la inhalación, especialmente en niños.

Inducción: Normalmente, se administra un barbitúrico de acción corta u otro agente de
inducción intravenoso (ej, propofol), seguido de la inhalación del Isoflurano vaporizado
en una mezcla aire/oxígeno u oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie a una concentración de 0,5% con
aumentos sucesivos hasta el 1,5 – 3,0%, concentraciones que normalmente producen
anestesia quirúrgica en unos 7 – 10 minutos.

Mantenimiento: Los niveles quirúrgicos de anestesia se pueden mantener con el 1,0 –
2,5% de Isoflurano en mezclas de oxígeno/óxido nitroso. Cuando se da sólo con oxígeno,
puede que se necesite un 0,5 – 1,0% adicional de Isoflurano. El uso concomitante de
relajantes musculares reduce la cantidad necesaria de isoflurano (ver apartado 4.5.
Interacciones)

Para el mantenimiento de la anestesia en una cesárea, se considera apropiado un 0,5 –
0,75% de Isoflurano en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Durante el mantenimiento, los niveles de tensión arterial tienden a estar inversamente
relacionados con la concentración alveolar de Isoflurano, en ausencia de otras
complicaciones. Descensos excesivos de la tensión arterial pueden ser debidos a la
profundidad de la anestesia y, en estas circunstancias, deberán corregirse reduciendo la
concentración de Isoflurano inspirada.

Recuperación: La concentración de isoflurano debería reducirse al 0,5% al final del
procedimiento quirúrgico o al 0% durante el cierre de la incisión. Después de la
interrupción de todos los anestésicos, el paciente debería ventilarse varias veces con
oxígeno al 100% hasta total recuperación.

4.3. Contraindicaciones

Sensibilidad conocida al Isoflurano u otros anestésicos halogenados, especialmente en
paciente que han sufrido disfunción hepática, ictericia, fiebre inexplicada, leucocitosis o
eosinofilia, después de la administración previa de anestésicos halogenados.
Uso en pacientes con sensibilidad genética conocida o sospechada a la hiperpirexia
maligna.
Uso en cirugía obstétrica (excepto en cesáreas).

Todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientos
dentales fuera de un hospital o centro asistencial de día (véase la sección 4.4).

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

La utilización de isoflurano en anestesia dental debe limitarse exclusivamente a los
hospitales y centros asistenciales.

Como los niveles de anestesia se pueden alterar rápida y fácilmente con Isoflurano, sólo
se deben utilizar vaporizadores que administren una cantidad previsible con exactitud
razonable, preferiblemente en combinación con técnicas durante las cuales pueda
monitorizarse la cantidad inspirada o expirada. El grado de hipotensión, taquicardia y
depresión respiratoria puede dar alguna indicación de la profundidad de la anestesia.

La respiración se debe monitorizar estrechamente y debe emplearse ventilación asistida o
controlada cuando sea necesario.

Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deben ser controlados constantemente,
incluidos ECG, tensión sanguínea, saturación de oxígeno y concentración de CO2
exhalada, en un entorno en el que se disponga de un equipo completo de resucitación y de
personal que conozca perfectamente las técnicas de resucitación.

Se han comunicado arritmias en asociación con el uso de isoflurano. Deberá tenerse en
cuenta la presencia de otros factores de riesgo (véase también la sección 4.8).

Como con todos los anestésicos halogenados, la repetición de la anestesia en un período
corto de tiempo se debe abordar con mucho cuidado.

El isoflurano debería utilizarse con precaución en los pacientes con las siguientes
patologías:

· Enfermedad hepática previa: Al igual que con otros anestésicos halogenados la hipoxia
asociada y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad.
Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia y necrosis hepática fatal después de la
anestesia con anestésicos halogenados.
· Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación
· Insuficiencia coronaria grave
· Miastenia gravis

Hiperpirexia maligna.

En el caso de individuos sensibles, la anestesia con isoflurano puede inducir un estado
hipermetabólico en la musculatura esquelética, que conduce a un alto consumo de
oxígeno y a un síndrome clínico que se conoce como hiperpirexia maligna. El tratamiento
incluye la detención de la administración de isoflurano, la administración intravenosa de
Dantroleno sódico y una terapia de soporte adecuada. Posteriormente puede aparecer un
fallo renal y debería mantenerse el flujo de orina, si es posible.

El isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, aunque
en general no es necesario un ajuste especial de la dosis.

Se ha informado que el Isoflurano interacciona con los absorbentes secos de dióxido de
carbono, para formar monóxido de carbono. Para minimizar el riesgo, no se deben dejar
secar los absorbentes de dióxido de carbono.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En la mayoría de los casos en los que es indispensable un tratamiento con fármacos, no
hay razón para suspenderlo antes de la anestesia general. Es suficiente con informar al
anestesista. Sin embargo, la administración simultánea de isoflurano y los siguientes
productos requiere una estricta supervisión clínica del paciente:

IMAOs no selectivos: Esta combinación está contraindicada. Riesgo de colapso
perioperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía.

Alfa y Beta simpaticomiméticos (epinefrina, norepinefrina), Beta simpaticomiméticos
(isoprenalina): Riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de un aumento del
ritmo cardíaco.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea o
gingival: Riesgo de arritmias ventriculares graves como consecuencia del aumento del
ritmo cardíaco, aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es más baja con el
isoflurano que con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la

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infiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce
arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes,
supresores del apetito, efedrina y sus derivados): Riesgo de hipertensión perioperativa. Es
preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la
operación.

Beta-bloqueantes: Los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden verse
comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta-
simpaticomiméticos durante la cirugía). En general, ninguna medicación con beta-
bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la
dosis.

Antagonistas del calcio: Riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con
derivados de la dihidropiridina.

Agentes relajantes musculares: Todos los relajantes musculares utilizados normalmente se
potencian con el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes no
despolarizantes. Pueden utilizarse reducciones de la dosis a la mitad o a un tercio. La
neoestigmina no antagoniza con el isoflurano.

Analgésicos opiáceos: Estos productos potencian la acción depresora del isoflurano sobre
la respiración.

Isoniazida: El tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la
operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgo
de potenciación de la hepatotoxicidad.

La CAM del Isoflurano disminuye cuando se administra el Isoflurano en un 67 – 70% de
óxido nitroso en oxígeno, en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez
fármacos sedantes o narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha
descrito que la clonidina disminuye la CAM del isoflurano.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de Isoflurano en el embarazo, pues no existe
experiencia adecuada en mujeres embarazadas que hayan recibido el fármaco. El
isoflurano ha mostrado que tiene posibles efectos teratogénicos en el ratón, pero no en
ratas o conejos (ver apartado 5.3) La importancia de estos hallazgos en humanos es
desconocida. El isoflurano sólo debería utilizarse durante el embarazo si se considera
esencial por el clínico.

En pacientes sometidos a un aborto inducido se han observado, con el Isoflurano, pérdidas
de sangre comparables a las que se producen siguiendo la anestesia con otros agentes
inhalatorios. No se han desarrollado datos adecuados para establecer la seguridad de uso
del Isoflurano en anestesia obstétrica, aparte de para cesáreas.

No se sabe si el Isoflurano se excreta por la leche materna. Se debería aconsejar a las
madres en periodo de lactancia para que no amamantasen a sus hijos durante las 24 horas
posteriores a la anestesia.

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque la recuperación de la anestesia con Isoflurano es rápida, se debe advertir a los
pacientes que no conduzcan o manejen maquinaria hasta 24 horas después de la anestesia
o hasta el momento en que sea considerado apropiado por el clínico.

4.8. Reacciones adversas

1. Se tienen informes de que se han producido arritmias cardíacas, incluidas arritmias
ventriculares, durante la anestesia con anestésicos halogenados.
2. Se ha observado un aumento en el recuento de glóbulos blancos, incluso en ausencia
de estrés quirúrgico.
3. Durante la anestesia con Isoflurano y después de la misma, se produce un aumento
mínimo en los niveles en suero del ion fluoruro, debido a la biodegradación del agente.
Es poco probable que los bajos niveles observados del ion fluoruro en suero (promedio
4,4 micromoles por litro en un estudio) puedan causar toxicidad renal, ya que estos
valores están bastante por debajo del umbral propuesto para la toxicidad renal.
4. Ha habido informes de hiperpirexia maligna producida por el Isoflurano (ver apartado
4.4).

Igual que con otros anestésicos halogenados, se ha observado la presencia de hipotensión
y depresión respiratoria. Se recomienda un control estricto de la tensión y de la
respiración. También se han descrito broncoespasmos. Los efectos indeseables, que
aparecen durante la recuperación (escalofríos, náuseas, vómitos e ileus), son de naturaleza
menor y comparables, en incidencia, a los observados con otros anestésicos.

Algunos pacientes encuentran desagradable el olor del Isoflurano. Como consecuencia de
ello, la tos y el espasmo laríngeo pueden retardar la inducción de la anestesia.

Se han descrito aumentos transitorios de la glucosa sanguínea y de la creatinina sérica y
descensos de la urea, colesterol y fosfatasa alcalina en suero.

Al igual que otros anestésicos generales, el isoflurano puede causar una ligera
disminución de la función intelectual durante 2-3 días y pequeños cambios del estado
emocional del paciente durante los 6 días posteriores a la anestesia.

4.9. Sobredosis

Pueden ser necesarias medidas de apoyo para corregir la hipotensión y la depresión
respiratoria resultantes de niveles de anestesia excesivamente profundos.

5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Código ATC NO1A B06 (Anestésicos halogenados-
isoflurano)

Mecanismo de acción: Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano inhibe la
conducción de los potenciales de acción y su transmisión sináptica. El mecanismo de
acción exacto a nivel subcelular no está todavía totalmente aclarado.

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Efectos farmacodinámicos: La inducción y especialmente la recuperación son rápidas.
Aunque su leve acritud puede limitar el ritmo de inducción, no se produce excesiva
salivación ni estímulo de las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeos y
laríngeos disminuyen rápidamente.

Los niveles de anestesia cambian rápidamente con el Isoflurano. La frecuencia
respiratoria permanece esencialmente constante. La respiración espontánea se va
deprimiendo al ir aumentando la profundidad de la anestesia, y debe ser cuidadosamente
controlada.

Durante la inducción se produce una disminución de la tensión arterial, que vuelve a la
normalidad mediante estimulación quirúrgica.

Durante el mantenimiento, la tensión arterial tiende a disminuir en relación directa con la
profundidad de la anestesia, pero el ritmo cardíaco se mantiene estable. Con la respiración
controlada y una tensión arterial de CO2 normal, el gasto cardíaco tiende a mantenerse, a
pesar del aumento de la profundidad de la anestesia, en principio a través de un aumento
de la frecuencia cardíaca. Con respiración espontánea, la hipercapnia resultante puede
aumentar la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco por encima de los niveles normales en
estado de vigilia.

El flujo de sangre cerebral permanece constante durante una ligera anestesia con
Isoflurano, pero tiende a aumentar a niveles anestésicos más profundos. Aumentos en la
presión del fluido cerebroespinal se pueden prevenir o invertir hiperventilando al paciente
antes o durante la anestesia.

Es extremadamente raro que se produzcan cambios electroence-falográficos y
convulsiones con el Isoflurano.

Durante la anestesia con Isoflurano, puede ocurrir un aumento del nivel de azúcar en la
sangre.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los coeficientes de partición para el Isoflurano son: grasa-sangre 45, músculo-sangre 4,0,
y cerebro-sangre 2,6. Se han descrito cinco fases en la eliminación del plasma, con vidas
medias de 0,11, 4,1, 53,5, 386 y 2430 minutos. El isoflurano entra en el líquido
cefalorraquideo.

Relativamente, sólo una pequeña parte del metabolismo del Isoflurano ocurre en el cuerpo
humano. Durante el período postoperatorio, solamente un 0,17% del Isoflurano absorbido
se puede recuperar en la orina, en forma de metabolitos. La concentración máxima del ion
fluoruro en suero es, normalmente, menor de 0,5 micromoles por litro y se produce dentro
de las cuatro horas siguientes a la anestesia, volviendo a niveles normales dentro de las
próximas 24 horas. Otros productos de degradación son cloruros y ácido trifluoracético.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado estudios de reproducción en animales que han estado expuestos,
repetidamente, a concentraciones anestésicas de Isoflurano. Estudios con ratas han
demostrado que no afecta a la fertilidad, el embarazo, el parto, ni la viabilidad del
vástago. No se reveló ninguna evidencia de teratogenecidiad. Experimentos comparables
en conejos han producido similares resultados negativos. Sin embargo, un estudio en
ratones ha mostrado una elevada incidencia de fisura palatina y defectos de crecimiento
(peso fetal disminuido, osificación esquelética menor, retrasos en el desarrollo renal) Se
desconoce la relevancia de estos estudios para los humanos.

Pruebas de mutagenicidad del Isoflurano han dado resultados negativos. No hay evidencia
de ningún efecto carcinogénico del isoflurano.

6. Características farmacéuticas
6.1. Lista de excipientes

Ninguno.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Caducidad

3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar por encima de 30ºC. Mantener el envase bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenidos del envase

Frascos de vidrio topacio (tipo IV) cerrados con tapones de rosca de resina fenólica
revestidos de polietileno de baja densidad. Cada frasco contiene 100 ml o 250 ml de
Isoflurano.

6.6. Instrucciones para su uso / manipulación

Se deben usar vaporizadores específicamente calibrados para el Isoflurano, con el fin de
poder conocer la concentración que se va administrando.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Celltech Pharma Europe Limited
208 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3WE
Reino Unido

8. Número de la autorización de comercialización
62.419

9. Fecha de la primera autorización / Renovación de la autorización

MINISTERIO
19-9-1997

10. Fecha de la revisión (parcial) del texto

Junio 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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