Isofundin solución para perfusión, 1 x 250 ml (bolsa)
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MALICO ACIDO |
| Código Nacional: | 651424 |
| Código Registro: | 66709 |
| Nombre de presentación: | Isofundin solución para perfusión, 1 x 250 ml (bolsa) |
| Laboratorio: | B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| Fecha de autorización: | 2005-04-13 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-05-26 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Isofundin®, solución para perfusión
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml contienen:
Cloruro sódico 6,80 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,20 g
Cloruro cálcico 0,37 g
Acetato sódico 3,27 g
Ácido málico 0,67 g
Concentración electrolítica: mmol/l
Sodio 140,0
Potasio 4,0
Magnesio 1,0
Calcio 2,5
Cloruros 127,0
Acetato 24,0
Malato 5,0
Osmolaridad teórica: 304 Osm/l
Acidez (pH 7,4):
pH: 4,6-5,4
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones clínicas
Sustitución de pérdidas de fluidos extracelulares en caso de deshidratación isotónica,
especialmente si existe acidosis presente o inminente.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis se debe adaptar a las necesidades individuales de fluidos y electrolitos del
paciente.
Dosis máxima
La dosis diaria no debe exceder 40 ml/kg de peso corporal, correspondientes a 5,6 mmol
de sodio y 0,16 mmol de potasio por kilo de peso corporal.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión debe ser como máximo de 5 ml/kg de peso corporal por hora,
con una velocidad de goteo de 1,7 gotas por kg de peso corporal y minuto. La velocidad
de perfusión y de goteo reales se adaptarán a la condición clínica del paciente y no
excederán normalmente las velocidades máximas recomendadas.
Duración del uso
Isofundin® puede administrarse mientras que la indicación de administración de
electrolitos y fluidos exista.
Niños
Puesto que en los niños (excepto recién nacidos) el funcionamiento de los riñones
mantiene una homeostasis normal de los electrolitos contenidos en Isofundin®, se pueden
también usar las dosis recomendadas anteriormente en estos pacientes.
4.3 Contraindicaciones
Isofundin® no debe administrarse en las siguientes situaciones:
Hipervolemia
Deshidratación hipertónica
Hipercalemia
Hipernatremia
Hipertensión grave
Grave reducción de función renal y/o cardíaca
Hipercloremia
Alcalosis
Insuficiencia hepática
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Isofundin® debe administrarse con precaución en
Alteraciones que requieren restricción de sodio, por ejemplo, insuficiencia cardíaca,
edema generalizado, edema pulmonar, eclampsia.
Se requiere especial precaución en pacientes que sufren de ligera a moderada
hipertensión, deshidratación aguda, ligera a moderada disfunción renal o dificultad
respiratoria y en pacientes sensibles a fallo cardíaco congestivo.
Es necesaria la monitorización de electrolitos séricos, balance de fluidos, pH y pCO2.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
MINISTERIO
Cuando se administran de modo concomitante suxametonio y potasio, se pueden producir
hipercalemias importantes, que de este modo intensificarán sus efectos negativos sobre el
ritmo cardíaco. Por tanto, no se recomienda la administración concomitante de
Isofundin® M y fármacos que contengan suxametonio.
Se debe considerar el efecto de ciertos fármacos sobre la retención de sodio y potasio.
El calcio incrementa el riesgo de efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos.
La alcalinización de la orina afectará reabsorción de ciertos fármacos (anfetamina,
quinidina, salicilatos, litio).
4.6 Embarazo y lactancia
No se conocen restricciones cuando el volumen, los electrolitos y los niveles ácido-base
se monitorizan cuidadosamente.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Pueden producirse signos de sobredosis, ver sección 4.9.
4.9 Sobredosis
La sobredosis puede provocar una hiperhidratación, presión incrementada en la piel,
congestión venosa, desarrollo de edema, incluyendo edema pulmonar. Pueden producirse
alteraciones en el equilibrio electrolítico y desequilibrios ácido-base así como
hiperosmolaridad.
Tratamiento
Interrupción de la perfusión, administración de diuréticos junto a monitorización continua
del equilibrio electrolítico, corrección de alteraciones electrolíticas y de alteraciones del
equilibrio ácido-base
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05B B
Esta especialidad farmacéutica es una solución electrolítica isotónica con concentraciones
electrolíticas adaptadas a las concentraciones electrolíticas plasmáticas. Se utiliza para
corregir las pérdidas de fluidos extracelulares (por ejemplo, pérdidas de agua y
MINISTERIO
electrolitos en cantidades proporcionales). El aporte de solución permitirá restablecer así
como mantener las condiciones normales en el espacio extracelular e intracelular.
El patrón aniónico representa una combinación equilibrada de cloruros, acetato y malato
que contrarresta la acidosis metabólica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dado que los componentes de Isofundin® se infunden por vía intravenosa, su
biodisponibilidad es del 100 %.
El sodio y los cloruros se distribuyen en el espacio extracelular mientras que la
distribución principal de potasio, magnesio y calcio es intracelular. Los riñones son la vía
principal de excreción para sodio, potasio, magnesio y cloruros pero pequeñas cantidades
se pierden a través de la piel y del tracto intestinal. El calcio se excreta en cantidades
aproximadamente iguales en orina y en secreción intestinal endógena
Durante la perfusión de acetato y malato, sus concentraciones plasmáticas aumentan y
parecen alcanzar un estado de equilibrio estacionario. Al finalizar la perfusión, las
concentraciones de acetato y malato disminuyen rápidamente. La excreción de acetato y
malato en orina aumenta durante la perfusión. Sin embargo, su metabolismo en los tejidos
corporales es tan rápido que sólo una pequeña fracción aparece en orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Isofundin® . Sin embargo, si se siguen las
instrucciones de dosificación, la administración de Isofundin® sólo restablecerá los
electrolitos fisiológicos y la homeostasis de fluidos del paciente. Todos los componentes
de Isofundin® se encuentran en el organismo de forma natural y sus propiedades
bioquímicas resultan bien conocidas. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
La administración de Isofundin® junto con fármacos que contengan carbonatos, fosfatos,
sulfatos o tartratos puede producir precipitación.
6.3 Período de validez
Caducidad de la especialidad farmacéutica acondicionada para la venta:
en frascos de vidrio y envases de plástico de polietileno: 3 años
en bolsas de plástico: 2 años
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Caducidad después de la primera apertura del envase:
No procede. El producto debe administrarse inmediatamente después de su apertura.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio: 1 x / 10 x 250 ml
Envase de plástico de polietileno: 1 x / 10 x 250 ml
Bolsa de plástico: 1 x / 20 x 250 ml
No se comercializan todos los formatos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Solución para un solo uso. Cualquier porción remanente del contenido debe ser desechada
y no almacenada después de su uso.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro o la solución presenta
turbidez o sedimentación.
Si se utilizan bolsas de plástico, sólo se debe retirar la bolsa externa inmediatamente antes
de su uso.
Para mayor información consultar la sección 4.2 » Posología y forma de administración «.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
ALEMANIA
Teléfono: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RVG 27041
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/
REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
A completar.
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
A completar.
Otras presentaciones de este medicamento:
Isofundin solución para perfusión, 1 x 1000 ml (bolsa)
Isofundin solución para perfusión, 1 x 1000 ml (plástico)
Isofundin solución para perfusión 1 x 1000 ml (vidrio)
Isofundin solución para perfusión, 1 x 250 ml (plástico)
Isofundin solución para perfusión 1 x 250 ml (vidrio)
Isofundin solución para perfusión, 1 x 500 ml (bolsa)
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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