ISOTREX ERITROMICINA gel, 30 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ERITROMICINA
Código Nacional:	835140
Código Registro:	62797
Nombre de presentación:	ISOTREX ERITROMICINA gel, 30 g
Laboratorio:	STIEFEL, S.A.
Fecha de autorización:	1999-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-11-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ISOTREX ERITROMICINA GEL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingredientes activos

Isotretinoína 0,05% p/p

Eritromicina 2,00% p/p

1 g de Gel contiene:
Isotretinoína 0.5 mg
Eritromicina 20.0 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

Un gel suave amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
ISOTREX ERITROMICINA GEL está indicado para el tratamiento tópico del
acné moderado.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos

Aplicar ISOTREX ERITROMICINA GEL con moderación sobre todo el área
afectada una o dos veces al día, preferentemente después de limpiar la piel.

Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de
seis a ocho semanas de tratamiento antes de observarse el completo efecto
terapéutico.

Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de ISOTREX
ERITROMICINA GEL.

Deberá advertirse a los pacientes para evitar una sobresaturación con ISOTREX
ERITROMICINA GEL en la medida en que un exceso de medicación podría
penetrar en sus ojos y ángulos de la nariz y otras áreas donde el tratamiento no
está propuesto. Deberá advertirse a los pacientes de que si ISOTREX
ERITROMICINA GEL se aplica de forma excesiva, no se obtendrían mejores y
más rápidos resultados y podría ocurrir un marcado enrojecimiento, peeling o
molestias. Si éstas se produjeran accidentalmente o por un uso excesivo, la
aplicación deberá interrumpirse por unos días.

Uso en niños

No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar se
presenta raramente.

Uso en ancianos
No existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presenta
en ancianos.

4.3. Contraindicaciones
ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes con
hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. ISOTREX
ERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes con eczema agudo,
rosácea y dermatitis perioral. ISOTREX ERITROMICINA GEL está
contraindicado en embarazo y lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. El
excipiente hidroxitolueno butilado (BHT) puede causar reacciones locales en la
piel (e.i. dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas.
La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse con
precaución. Dado que ISOTREX ERITROMICINA GEL podría incrementar la
sensibilidad a la luz solar, deberá evitarse o disminuirse la exposición deliberada
o prolongada a la luz solar y el empleo de lámparas de radiación solar. En caso de
reacción por quemadura solar, el tratamiento deberá interrumpirse
temporalmente.

Cuando no pueda evitarse la exposición a luz solar, se recomienda el empleo de
filtros solares que ofrezcan una adecuada protección frente a UVB y UVA y ropa
protectora en las áreas tratadas. Tras el uso prolongado de un agente peeling es
recomendable que la piel del paciente «descanse» hasta que el efecto del peeling
disminuya antes de empezar a usar ISOTREX ERITROMICINA GEL. Si se
alternan ISOTREX ERITROMICINA GEL y agentes peeling, podría ocurrir
irritación o dermatitis y debería reducirse la frecuencia de aplicación.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso asociado de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores,
jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altas
concentraciones de alcohol y/o astringentes deberá hacerse con precaución,
porque podría producirse un efecto irritativo acumulativo. Se deberá tener
especial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente con
acción peeling (por ejemplo peróxido de benzoilo).

4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA GEL en el
embarazo humano (ver apartado 5.3).

La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando se
administra sistémicamente. ISOTREX ERITROMICINA GEL está
contraindicado en mujeres embarazadas o con intención de concebir. El
tratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción.

Empleo durante la lactancia
La absorción percutánea de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GEL
es insignificante. Sin embargo, dado que no se conoce si la isotretinoína se
excreta en la leche materna, ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá
emplearse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Ninguno

4.8. Reacciones adversas
ISOTREX ERITROMICINA GEL puede causar picor, ardor o irritación; podría
ocurrir eritema o peeling en el área de aplicación. Estas reacciones locales
normalmente disminuyen conforme se continúa el tratamiento. Si aparece una
irritación indebida se deberá interrumpir el tratamiento temporalmente y
reestablecerlo una vez haya disminuido la reacción. Si la irritación persiste, el
tratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se resuelven
con la interrupción del tratamiento.

Se ha informado de una elevada susceptibilidad a la luz solar u otras fuentes de
luz UVB (Ver 4.4)

El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podría
raramente ocasionar foliculitis por gram-negativos. En este caso el producto
deberá abandonarse y continuar el tratamiento con una monopreparación sin
antibiótico.

4.9. Sobredosis
No se ha informado de sobredosificación aguda con ISOTREX ERITROMICINA
GEL hasta la fecha. No se espera que los componentes isotretinoína y
eritromicina causen problemas en la ingestión del gel tópico.

La excesiva aplicación de ISOTREX ERITROMICINA GEL no mejora los
resultados del tratamiento y podría inducir una marcada irritación, por ejemplo,
eritema, peeling, prurito, etc.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: D10A X30.

La isotretinoína está estructural y farmacológicamente relacionada con la
Vitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y su diferenciación. La
acción farmacológica de la isotretinoína no ha sido determinada totalmente.
Cuando se utiliza sistémicamente, produce supresión de la actividad de las
glándulas sebáceas y reduce la producción de sebo; también afecta a la
comedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime el Propionibacterium
acnes y reduce la inflamación. Se cree que la aplicación tópica de isotretinoína
estimula la mitosis en la epidermis y reduce la cohesión intercelular en el estrato
córneo; actúa sobre la hiperqueratosis característica del acné vulgar y contribuye
a la descamación, previniendo la formación de lesiones. Se piensa además que es
un mediador en el incremento de producción de células sebáceas epidérmicas
menos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial y
consecuentemente la prevención de comedones.

Los estudios en modelos animales han mostrado una actividad similar cuando la
isotretinoína es administrada tópicamente. La inhibición de producción de sebo
por isotretinoína tópica se ha demostrado en las orejas y en los órganos flanco del
hámster Sirio. La aplicación de isotretinoína en orejas durante 15 días llevó a una
reducción del 50% en el tamaño de la glándula sebácea, y la aplicación en el
órgano flanco produjo una reducción del 40%. La aplicación tópica de
isotretinoína también ha demostrado tener un efecto en la diferenciación
epidérmica de la piel del ratón rhino. La reducción en el tamaño del utrículo o
quistes superficiales conduciendo a la aparición de folículos normales fue una
característica predominante en el tratamiento con isotretinoína y ha sido utilizada
para cuantificar los efectos de antiqueratinización de isotretinoína.

La isotretinoína tiene actividad anti-inflamatoria. La aplicación tópica de
isotretinoína inhibe la inducción del leukotrieno-B4 en la migración de leucocitos
polimorfonucleares, lo cual da lugar a una acción anti-inflamatoria de la
isotretinoína tópica. Hubo una inhibición significativa producida por la aplicación
tópica de isotretinoína pero sólo hubo una débil inhibición por tretinoína tópica.
Esto puede ser la causa de la reducción del efecto rebote visto con isotretinoína
tópica cuando fue comparada con tretinoína tópica.

La eritromicina es un antibiótico macrólido que actúa mediante interferencia en la
síntesis de proteínas bacterianas por su unión irreversible a subunidades
ribosomales, por eso inhibe la translocalización del aminoacil ARN de
transferencia e inhibe la síntesis de polipéptidos. En el tratamiento del acné, es
efectiva mediante la reducción de la población del Propionibacterium acnes y
mediante la prevención de liberación de mediadores de la inflamación por la
bacteria. Pueden producirse resistencias del P. Acnes a la eritromicina tópica,
pero existen evidencias de que la combinación de eritromicina y de isotretinoína
en ISOTREX ERITROMICINA GEL es efectiva frente a cepas eritromicina-
resistentes de P. acnes.

ISOTREX ERITROMICINA GEL es eficaz en el tratamiento de lesiones tanto
inflamatorias como no inflamatorias. El principio activo isotretinoína trata la fase
comedoniana de la enfermedad. El principio activo eritromicina es efectivo en el
tratamiento del acné vulgar inflamatorio moderado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIO
La absorción percutánea de isotretinoína y eritromicina a partir de ISOTREX
ERITROMICINA GEL es insignificante. En un estudio maximizado sobre la
absorción tópica de los dos componentes de ISOTREX ERITROMICINA GEL
en pacientes afectados de un acné extenso, los niveles de isotretinoína han
mostrado ser sólo ligeramente superiores a los niveles iniciales (la isotretinoína
está normalmente presente en plasma.) Los niveles permanecieron por debajo de
5 ng/ml, y no se incrementaron con la presencia de eritromicina cuando fueron
comparados con isotretinoína tópica sola. Los niveles de eritromicina no fueron
detectables.

Bajo condiciones de utilización normal en pacientes con acné, la absorción
percutánea del ingrediente activo fue insignificante.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Isotretinoína y eritromicina, los ingredientes activos de ISOTREX
ERITROMICINA GEL, son sustancias bien establecidas en farmacopea que son
habitualmente utilizadas en el tratamiento tópico y sistémico del acné vulgar. No
se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con ISOTREX
ERITROMICINA GEL, dado el extenso rango de estudios toxicológicos que se
han llevado a cabo con isotretinoína y eritromicina, así como sus respectivas
formulaciones tópicas. Un estudio de parche en humanos para la irritación ha
demostrado que esta combinación es comparable a la aplicación de cada
componente solo, con un potencial de irritación aceptablemente bajo.

La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en el hombre cuando se
administra sistémicamente. Sin embargo, los estudios llevados a cabo en conejos
con una aplicación tópica de isotretinoína hasta 10 veces la dosis terapéutica en
humanos no revelaron daños en el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Hidroxipropil celulosa
Hidroxitolueno butilado (BHT)
Etanol

6.2. Incompatibilidades
No se conocen

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de los 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
Tubos de aluminio lacado en su interior, con membrana de sellado, cerrados con
tapón de rosca de polietileno, envasados en caja de cartón. Tamaños de envase
autorizados: 6, 25, 30, 40 y 50 g.
No todos los envases podrían ser comercializados.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Ver sección 4.2.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorios Stiefel (España) S.A.
C/ Coto de Doñana nº 11-13
Area Empresarial Andalucía, Sector I
28320 Pinto (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.797

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Noviembre 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Abril 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

ISOTREX ERITROMICINA gel, 6 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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