IVOFOL 10 mg/ml, 5 ampollas con 20 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPOFOL
Código Nacional:	662031
Código Registro:	61981
Nombre de presentación:	IVOFOL 10 mg/ml, 5 ampollas con 20 ml
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	1998-03-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-01-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ivofol® 10 mg/ml, emulsión para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 10 mg de propofol.
Para los excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Emulsión para perfusión intravenosa.
Descripción del preparado: Emulsión lipídica lechosa, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Ivofol 10 mg/ml está indicado para:
– Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
– Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos.
– Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos con anestesia
regional o local.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis de Ivofol 10 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base al
peso corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros fármacos concomitantes. Ivofol se
utiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y también se
ha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la dosis de
propofol debe ser valorada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos
muestren el comienzo de la anestesia.

Adultos
Inducción de la anestesia general
La dosis de Ivofol 10 mg/ml debe ser valorada individualmente (20 ­ 40 mg de propofol cada 10
segundos) en relación con la respuesta del paciente. Ivofol 10 mg/ml puede utilizarse para la
inducción de la anestesia mediante perfusión o inyección en bolo lento. La mayoría de los
pacientes adultos con menos de 55 años es probable que necesiten 1,5 a 2,5 mg de propofol /Kg
de peso corporal.
En pacientes por encima de esa edad y en los que tienen un ASA de grado 3 y 4, especialmente
aquellos con una insuficiencia cardiaca, la dosis requerida será menor y la dosis total de Ivofol 10
mg/ml debe reducirse hasta un mínimo de 1 mg de propofol/Kg de peso corporal. En estos
pacientes se deben aplicar los volúmenes más bajos de administración (aproximadamente 1 ml,
correspondiendo a 10 mg cada 10 segundos). La dosis total puede reducirse con velocidades de
perfusión más bajas (20 a 50 mg/min).

Mantenimiento de la anestesia general
La anestesia puede mantenerse administrando Ivofol 10 mg/ml en perfusión continua o en
inyecciones de bolos repetidas para mantener un nivel suficiente de anestesia.

Perfusión continua: la velocidad de perfusión necesaria varía considerablemente entre los
pacientes. Para el mantenimiento de la anestesia general, deben administrarse dosis de 4-12
mg/kg/h de propofol. En pacientes ancianos, pacientes debilitados o hipovolémicos y pacientes
con ASA de grado 3 y 4, se debe reducir la dosis a 4 mg/kg/h. Para el establecimiento de la

anestesia (durante los primeros 10-20 minutos), algunos pacientes pueden necesitar una velocidad
de perfusión ligeramente mayor (8-10 mg/kg/h).

Inyecciones de bolos repetidas: inyecciones de bolos de 25-50 mg (2,5-5 ml), dependiendo de la
respuesta. La administración de bolos rápidos (únicos o múltiples) no debe realizarse en ancianos
ya que puede producir una depresión cardiorespiratoria.

Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos
Para la sedación durante los cuidados intensivos, se recomienda la administración de propofol en
perfusión continua. La velocidad de la perfusión será determinada por la profundidad de la
sedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener una sedación suficiente con
una dosis de 0,3 ­ 4 mg/kg/h de propofol. Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no
sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo). La administración continua de propofol no debe mantenerse durante más de siete
días. La administración de propofol mediante sistemas TCI (Target Controlled Infusion) no es
recomendable para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y a procedimientos diagnósticos
La dosificación debe ser ajustada individualmente. Generalmente se puede obtener una sedación
suficiente para intervenciones quirúrgicas y diagnósticas mediante la administración inicial de 0,5
– 1 mg/kg durante 1 – 5 minutos, mantenida con una perfusión continua a la velocidad de 1 – 4,5
mg/kg/h. En caso de requerirse repentinamente un grado de sedación más profundo, se pueden
administrar inyecciones de bolos adicionales de 10 – 20 mg. Dosis menores de propofol suelen ser
suficientes en pacientes con grado de ASA 3 y 4, así como en pacientes de mayor edad.

Niños
Inducción de anestesia general
Propofol no debe utilizarse en niños menores de 1 mes.

Para la inducción de la anestesia Ivofol 10 mg/ml debe ser titulado lentamente en relación con la
respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Se debe
ajustar la dosis de acuerdo con la edad y/ o el peso corporal. La mayoría de los pacientes por
encima de los 8 años de edad es probable que necesiten aproximadamente 2,5 mg/kg de peso de
Ivofol 10 mg/ml para la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad las dosis que se
requieren deben ser mayores (2,5 ­ 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se
recomiendan dosis más bajas para pacientes jóvenes con riesgo elevado (ASA, grados 3 y 4).

Mantenimiento de la anestesia general
Propofol no debe utilizarse en niños menores de un mes.

La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de Ivofol 10 mg/ml, bien por
perfusión continua o mediante inyecciones de bolos repetidas. La dosificación debe ser ajustada
individualmente, pero en general una velocidad de perfusión de 9 – 15 mg/kg/h es suficiente para
alcanzar un grado de anestesia satisfactorio. No se dispone de datos en niños con ASA de grados
3 y 4.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden requerir dosis mayores, dentro del rango
terapéutico recomendado, en comparación con pacientes pediátricos más mayores. La dosis debe
ser ajustada individualmente prestando especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada
(véase también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La duración de uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad fue de unos
20 minutos en la mayoría de los casos, con una duración máxima de 75 minutos. Por consiguiente,
no se debe exceder una duración máxima de uso de aproximadamente 60 minutos excepto cuando
exista una indicación específica para una utilización más larga, p. ej., en caso de hipertermia
maligna ya que se deben evitar los agentes volátiles.

Sedación durante cuidados intensivos y para intervenciones quirúrgicas y procedimientos
diagnósticos:
Propofol no esta indicado en la sedación de pacientes de 16 años de edad o menores en cuidados
intensivos (ver 4.3 Contraindicaciones).

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han descrito acontecimientos adversos graves
(incluso muertes) en casos en los que se utilizó propofol sin seguir las recomendaciones. Los
acontecimientos adversos se han observado con más frecuencia en niños con infecciones
respiratorias que han recibido dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Forma de administración
Ivofol 10 mg/ml deberá administrarse por vía intravenosa exclusivamente. Con el fin de reducir el
dolor a la inyección, la dosis de inducción de Ivofol 10 mg/ml puede mezclarse en una jeringa de
plástico con una inyección de 10 mg/ml de lidocaína, inmediatamente antes de la inyección, en
una relación de 1 parte del contenido de la inyección de lidocaína por cada 20 partes de Ivofol.

Ivofol 10 mg/ml se puede administrar diluido o sin diluir en perfusión. Antes de la inyección o
dilución, hay que revisar cada ampolla o vial para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se
observa algún cambio, no se utilizará el producto.

Para asegurarse de que la velocidad de perfusión sea correcta, se debe emplear un equipo
suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación de
flujo las bombas de perfusión volumétricas y los inyectores de jeringa. La pinza reguladora del
equipo de perfusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental. Se
debe tener en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la máxima
cantidad de propofol en la bureta. La co-administración de solución de cloruro sódico o de
dextrosa con Ivofol 10 mg/ml está permitida a través de un conector en Y cercano al punto de
inyección.

Ivofol 10 mg/ml puede diluirse con cloruro sódico al 0,9% o con perfusión de dextrosa al 5%. Las
diluciones no deben sobrepasar la proporción de 1 a 5 (conteniendo 2 mg/ml de propofol) y se
prepararán en bolsas de perfusión de PVC o en botellas de perfusión de cristal. Si se utiliza una
bolsa de perfusión de PVC, la bolsa debe estar llena y la dilución debe prepararse extrayendo un
volumen del líquido de perfusión y remplazándolo con un volumen equivalente de propofol.
Inmediatamente antes de la administración, se debe prestar especial atención a la preparación de
las diluciones asépticamente. Cualquier solución diluida debe utilizarse en las 6 horas siguientes a
su preparación. Cualquier solución restante debe ser desechada.

Tabla. Dilución y co-administración de Ivofol con otros fármacos

Técnica de co- Aditivo o disolvente Preparación Precauciones
administración
Pre-mezclado Perfusión intravenosa Mezclar una parte de Preparar asépticamente
Co-administración a Perfusión intravenosa Co-administrar a través Situar el conector en Y
través de un conector de dextrosa al 5% o de un conector en Y. cercano al punto de
en Y perfusión intravenosa inyección.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Ivofol. Inducción y
mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes. Propofol está contraindicado para la
sedación en pacientes de 16 años o menores en unidades de cuidados intensivos. (Ver. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ivofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidados
intensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no
debe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en un
hospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata,
ya que el mantenimiento de la ventilación y oxigenación arterial del paciente deben ser
preservadas.

Durante la administración del Ivofol, los pacientes deben ser monitorizados continuamente, a fin
de detectar una posible hipotensión, obstrucciones en el tracto respiratorio, hipoventilación o
administración insuficiente de oxígeno, en una fase suficientemente temprana. Debe prestarse
especial atención a aquellos pacientes sedados con Ivofol para la realización de intervenciones
quirúrgicas o diagnosticas y que no están sometidos a ventilación asistida.

Ivofol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados, en pacientes con
insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos.

Propofol no está recomendado para anestesia general en niños menores de 1 mes. Se debe tener un
cuidado especial cuando se utilice propofol para anestesia en niños hasta los 3 años de edad,
aunque los datos disponibles actualmente no sugieren diferencias significativas en términos de
seguridad en comparación con niños mayores de 3 años.

La seguridad y la eficacia del propofol para la sedación (información previa) de niños menores de
16 años no han sido demostradas. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han
descrito reacciones adversas graves con (información previa) la sedación de pacientes menores de
16 años (incluyendo casos con desenlace fatal) en condiciones de uso fuera de indicación. En
particular, estas reacciones incluyeron acidosis metabólica, hiperlipemia, rabdomiolisis y/o
insuficiencia cardiaca. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en niños con
infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las indicadas para la sedación
de adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

De forma similar, muy raramente se han recibido informes sobre la aparición de acidosis
metabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (en
algunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis
superiores a 5 mg/kg/h. Esto supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente recomendada para
la sedación en UCI. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente se mostró refractaria al
tratamiento inotrópico de apoyo.

Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h, que suele
ser suficiente para la sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en UCI (tratamientos
de duración superior a un día). Los facultativos deben tener presentes las posibles reacciones
adversas para disminuir la dosis o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de aparición de
síntomas.

Ivofol carece de actividad vagolítica, y ha sido asociado con comunicaciones de bradicardia, en
ocasiones intensa, y asistolia. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de
la inducción y durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración,
especialmente si se utiliza el propofol asociado con otros fármacos que puedan causar bradicardia,
así como en situaciones en las que el tono vagal vaya a predominar con mayor probabilidad.

Ivofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Tras la disolución, se forma lisolecitina, un
compuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En la clínica, incluso cuando la disolución es
completa, el riesgo de hemólisis será bajo cuando se administre la dosis recomendada. En
condiciones patológicas (pacientes con insuficiencia hepática y/o renal) en caso de
concentraciones bajas de albúmina, el riesgo aumenta y debe ser monitorizado de forma regular.

Se debe tener un cuidado especial cuando se administra Ivofol a pacientes con presión
intracraneal alta y presión arterial media baja, ya que existe riesgo de un descenso significativo de
la presión de perfusión intracerebral.

Dado que Ivofol es una emulsión lipídica, hay que adoptar las medidas adecuadas al administrarlo
a pacientes con alteraciones graves del metabolismo lipídico, como hiperlipemia patológica. Si se
administra Ivofol a un paciente en el que la ingestión excesiva de grasa puede constituir un riesgo,
se controlarán los valores de lípidos en sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Ivofol. Si
el paciente está recibiendo otras emulsiones lipídicas parenterales además de Ivofol, se tendrá en
cuenta la concentración de lípidos de Ivofol (0,1 g/ml) al calcular la ingestión total de grasa. Los
lípidos deben ser monitorizados en todos los pacientes cuando la duración de la sedación exceda
de 3 días.

En pacientes epilépticos, el propofol puede desencadenar convulsiones. Antes de anestesiar a un
paciente epiléptico, debe comprobarse que el paciente ha recibido tratamiento antiepiléptico. El
uso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo.

El efecto analgésico del propofol por sí solo es insuficiente. Deben utilizarse analgésicos a fin de
asegurar un grado de analgesia suficiente.

Debe confirmarse la total recuperación del paciente después de la anestesia general antes de darle
el alta. Debe tenerse en cuenta que el estado subsiguiente a la anestesia general puede dificultar la
capacidad del paciente para comprender las instrucciones que se le den en el postoperatorio.

Ivofol y cualquier equipo necesario para su administración son únicamente para el uso individual
del paciente. De acuerdo con las recomendaciones generales en relación con el uso de emulsiones
lipídicas, el periodo de perfusión de propofol no diluido no debe exceder las 12 horas. El Ivofol
no utilizado y la vía de perfusión deben desecharse inmediatamente después de su utilización o no
más tarde de las 12 horas siguientes al comienzo de la perfusión. Puede repetirse la perfusión si es
necesario.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe tenerse en consideración que el uso concomitante de propofol y premedicación, agentes
inhalatorios o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos adversos
cardiovasculares. Si se administran opioides como premedicación, puede producirse con más
frecuencia apnea y ésta ser prolongada.

Tras administración de fentanilo, el nivel de propofol en sangre puede aumentar temporalmente.
No es necesario el ajuste de la dosis de mantenimiento.

Se ha informado de la aparición de leucoencefalopatía con la administración de emulsiones
lipídicas como Ivofol en pacientes a los que se les administró ciclosporina.

Ivofol 10 mg/ml no debe ser administrado mezclado con con otros medicamentos en una jeringa o en
una bolsa de perfusión a excepción de perfusión intravenosa de dextrosa al 5%, perfusión
intravenosa de cloruro sódico al 0,9% o inyección de hidrocloruro de lidocaína (al 0,5% o al 1%
sin conservantes). Las instrucciones para la preparación de estas mezclas se ofrecen en el apartado
de Posología y forma de administración (sección 4.2), de esta ficha técnica.

Pueden ser suficientes dosis más bajas de propofol en caso de que se utilice Ivofol conjuntamente
con técnicas de anestesia local. La administración simultánea de opioides puede potenciar la
depresión respiratoria causada por el propofol.

Si se administra conjuntamente propofol y lidocaína se pueden producir los siguientes
acontecimientos adversos producidos por la lidocaína: vértigo, vómitos, somnolencia,
convulsiones, bradicardia, alteraciones cardiacas y shock.

4.6 Embarazo y lactancia
Propofol pasa a la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal. Por
consiguiente, no debe ser utilizado en embarazadas o en dosis altas para anestesia obstétrica, con
excepción de la terminación del embarazo.

Existen informes de investigación en mujeres que están en periodo de lactancia, mostrando que
propofol pasa a la leche en pequeñas cantidades. Se cree que esto no es peligroso para el niño si la
madre deja de amamantar al niño durante varias horas después de la administración de propofol.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Tras la administración de Ivofol hay que vigilar estrechamente al paciente durante el tiempo
suficiente. El paciente no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar sin la atenta
supervisión de otra persona. El paciente debe volver a su casa acompañado por alguien, y se le
debe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas.

4.8 Reacciones adversas
Locales: Por lo general, propofol se tolera bien. El dolor en el punto de inyección se produce
regularmente. Éste puede reducirse mezclando la preparación con lidocaína (ver 4.2 Posología y
forma de administración, 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción), o inyectando en una de las venas mayores del antebrazo o de la fosa cubital. La
flebitis y la trombosis venosa son raras. En casos aislados se han observado reacciones tisulares
graves después de la administración paravenosa de propofol.

Generales: En la inducción de la anestesia pueden producirse hipotensión y apnea transitoria, que
pueden ser especialmente graves en pacientes con mal estado general. En raras ocasiones se han
producido movimientos epilépticos, convulsiones y opistótonos, que, a veces, han aparecido
después de horas o días. También se han descrito casos de edema pulmonar. En algunos pacientes,
durante la recuperación puede haber cefalea, náuseas y, más raramente, vómitos. La recuperación
también puede asociarse a otro período corto de alteración de la conciencia. Se han registrado
algunos casos de hipersensibilidad, con síntomas anafilácticos como intensa hipotensión,
broncospasmo, edema y eritema facial. En relación con la administración de propofol, se ha
producido bradicardia y algunos casos de parada cardiaca (asistólia). En casos muy raros se ha
observado rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia o insuficiencia cardiaca, a veces con
desenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en
UCI (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Muy raramente, se
ha observado la aparición de pancreatitis tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecida
claramente una relación causal. También se ha descrito la aparición de escalofríos y fiebre
postoperatorios, así como sensación de frío y euforia. Después de la administración prolongada de
propofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto se debe a los
metabolitos de propofol con estructura quinol y no entraña peligro alguno. Como con otros
anestésicos, puede haber una alteración de la conducta sexual. Tras la administración repetida se
ha observado trombocitopenia leve.

4.9 Sobredosis
La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria se tratará con
ventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando la cabeza del paciente y
elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse fármacos vasopresores y expansores del
plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: N01AX10

Propofol es un anestésico intravenoso de acción corta para la inducción y el mantenimiento de la
anestesia general y para la sedación de los pacientes que necesitan cuidados intensivos. En la
mayoría de los pacientes, el efecto anestésico aparece a los 30-60 segundos. La duración de la
anestesia, dependiendo de la dosis y de la comedicación, es de 10 minutos hasta 1 hora. La
recuperación de los pacientes es rápida y sin obnubilación. La apertura de los ojos es posible en

MINISTERIO
10 minutos. No se han identificado receptores específicos. Generalmente se acepta que los
anestésicos causan un efecto no específico al nivel de los lípidos de membrana.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
El propofol se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Tras la perfusión intravenosa se observa
una semivida de eliminación de entre 277 y 403 minutos. Tras la administración intravenosa en
bolus, la cinética del propofol puede describirse mediante un modelo abierto de tres
compartimentos: fase de distribución rápida (vida media de 1,8 a 8,3 minutos), fase de
eliminación (vida media de 30 – 60 minutos), y una fase de eliminación (vida media de 200 a
300 minutos). En la fase de eliminación el descenso de los niveles sanguíneos es lento por la
lenta redistribución en compartimentos profundos, probablemente el tejido graso. En la práctica
clínica esta fase no afecta al tiempo de recuperación. El propofol se metaboliza principalmente en
el hígado por conjugación, con un aclaramiento de unos 2 L/min, pero también existe
metabolismo extrahepático. Los metabolitos inactivos se excretan de forma mayoritaria por vía
renal (aproximadamente un 88%). Bajo el régimen de mantenimiento habitual no se ha observado
una acumulación significativa de propofol, en procedimientos quirúrgicos de al menos 5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En las pruebas realizadas en animales, el período de inconsciencia provocado por propofol en
ratones depende de la posología hasta una dosis de 30 mg/kg. La DL50 en ratones es de 40 mg/kg
aproximadamente. El índice terapéutico (DL50/DE50) en ratones es 4,8 y en ratas 6,0. En las
pruebas de toxicidad a un mes, realizadas en ratas, con una posología de 5-15 mg/kg/día, no se
observaron cambios significativos en los parámetros hematológicos y químicos clínicos, ni en el
peso de los órganos, el análisis de orina o la anatomía patológica.

Un estudio de tolerancia local en conejos mostró que la posible administración incorrecta (intra-
arterial) del producto puede originar lesiones en tejidos periféricos.

Propofol atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. En los estudios de
toxicidad fetal no se han observado efectos teratogénicos. En estudios perinatales y posnatales
realizados en ratas, la administración de propofol no causó efectos tóxicos en el feto ni alteró el
desarrollo postnatal. No existe experiencia con propofol durante la gestación y la lactancia en
seres humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis.

Los estudios de genotoxicidad, tanto in vitro como in vivo, no han demostrado ningún potencial
mutagénico de clastogenicidad debido a propofol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Aceite de soja, Lecitina de huevo, Glicerol (E 422), Hidróxido sódico y Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades
Ivofol 10 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones o líquidos de perfusión a excepción de
dextrosa al 5% o de inyección de lidocaína 10 mg/ml.

6.3 Período de validez

Período de validez del envase para la venta
Tres años. El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.
Periodo de validez tras su dilución o reconstitución siguiendo las instrucciones
La solución diluida con lidocaína debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida con
dextrosa al 5% debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la preparación. Toda solución no
utilizada debe desecharse inmediatamente tras el primer uso.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampollas de vidrio tipo I incoloras, transparentes, con 20 ml de emulsión para perfusión
intravenosa:
– cajas con 5 ampollas.
Viales incoloros, transparentes de vidrio tipo I con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con
50 ml y 100 ml de emulsión para perfusión intravenosa:
– cajas con 1 vial conteniendo 50 ml.
– cajas con 1 vial conteniendo 100 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre. Las instrucciones para la dilución
se ofrecen en la sección 4.2 Posología y forma de administración.

Precauciones especiales:
Ivofol y todo el equipo necesario para su administración deberán tratarse con las máximas
medidas de asepsia, porque Ivofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de una
emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Ivofol debe
extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o
el vial, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamente
con Ivofol se introducirá lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Ivofol no debe
administrarse a través de un filtro microbiológico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.981

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

12.3.98

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Julio 2003