IVOFOL 20 mg/ml, 5 ampollas con 10 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPOFOL
Código Nacional:	898999
Código Registro:	64006
Nombre de presentación:	IVOFOL 20 mg/ml, 5 ampollas con 10 ml
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-06-22
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-09-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ivofol® 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de propofol.
Para los excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Emulsión para perfusión intravenosa.
Descripción del preparado: Emulsión lipídica lechosa, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Ivofol 20 mg/ml está indicado para:
– Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
– Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos.
– Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos con anestesia
regional o local.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de Ivofol 20 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base al
peso corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros fármacos concomitantes. Ivofol se
utiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y también se
ha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la dosis de
propofol debe ser titulada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos
muestren el comienzo de la anestesia.

Adultos

Inducción de la anestesia
La dosis de Ivofol 20 mg/ml debe ser titulada individualmente (20 ­ 40 mg de propofol cada 10
segundos) en relación con la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes adultos menores
de 55 años es probable que necesiten 1,5 a 2,5 mg de propofol /Kg de peso corporal.
En pacientes por encima de esa edad y en los que tienen un ASA de grado 3 y 4, especialmente
aquellos con una insuficiencia cardiaca, la dosis requerida será menor y la dosis total de Ivofol 20
mg/ml debe reducirse hasta un mínimo de 1 mg de propofol/Kg de peso corporal. En estos
pacientes se deben aplicar los volúmenes más bajos de administración (aproximadamente 1 ml,
correspondiendo a 20 mg cada 10 segundos). La dosis total puede reducirse con velocidades de
infusión más bajas (20 a 50 mg/min.).

Mantenimiento de la anestesia general
La anestesia puede mantenerse administrando Ivofol 20 mg/ml en infusión continua para
mantener un nivel suficiente de anestesia. La velocidad de infusión necesaria varía
considerablemente entre los pacientes. Para el mantenimiento de la anestesia general, deben
administrarse dosis de 4-12 mg/kg/h de propofol. En pacientes ancianos, pacientes debilitados o
hipovolémicos y pacientes con ASA de grado 3 y 4, se debe reducir la dosis a 4 mg/kg/h. Para el

establecimiento de la anestesia (durante los primeros 10-20 minutos), algunos pacientes pueden
necesitar una velocidad de infusión ligeramente mayor (8-10 mg/kg/h).

Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos
Para la sedación durante los cuidados intensivos, se recomienda que propofol sea administrado en
infusión continua. La velocidad de la infusión estará determinada por la profundidad de la
sedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener una sedación suficiente con
una dosis de 0,3 ­ 4 mg/Kg/h de propofol. Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no
sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo). La administración continua de propofol no debe mantenerse durante más de siete
días. La administración de propofol mediante sistemas TCI (Target Controlled Infusion) no es
recomendable para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y a procedimientos diagnósticos
La dosificación deberá ajustarse individualmente. Generalmente se puede obtener una sedación
suficiente para intervenciones quirúrgicas y para procedimientos diagnósticos mediante la
administración inicial de 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos, mantenida con una infusión continua a
la velocidad de 1-4,5 mg/kg/h. En pacientes de grados ASA 3 y 4, y en ancianos, suele ser
suficiente la administración de dosis más bajas.

Niños
Inducción de anestesia general

Propofol no puede ser utilizado para la inducción en niños menores de 1 mes.

Para la inducción de la anestesia Ivofol 20 mg/ml debe ser titulado lentamente en relación con la
respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Se debe
ajustar la dosis de acuerdo con la edad y/ o el peso corporal. La mayoría de los pacientes mayores
de 8 años es probable que necesiten aproximadamente 2,5 mg/Kg de peso de Ivofol 20 mg/ml
para la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad las dosis requeridas pueden ser mayores
(2,5 ­ 4 mg/Kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas para
pacientes jóvenes con riesgo elevado (ASA, grados 3 y 4).

Ivofol 20 mg/ml no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños con edades entre
1 mes y 3 años ya que con la concentración de 20 mg/ml, es difícil realizar una titulación
adecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que se
necesitan; ver también el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. En
estos pacientes se recomienda el uso de Ivofol 10 mg/ml. Ivofol 20 mg/ml no debe ser utilizado
para la inducción en niños menores de 1 mes.

Mantenimiento de la anestesia general

Propofol no debe utilizarse en niños menores de un mes.

Ivofol 20 mg/ml no está recomendado para el mantenimiento de la anestesia en niños con edades
entre 1 mes y 3 años, ya que con la concentración de 20 mg/ml es difícil realizar una titulación
adecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que se
necesitan, ver también el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. En
estos pacientes se recomienda el uso de Ivofol 10 mg/ml.Ivofol 20 mg/ml no debe ser utilizado
para el mantenimiento en niños menores de 1 mes.

Se puede mantener la anestesia administrando propofol en infusión continua. La dosis se ajustará
individualmente, pero una velocidad de infusión de 9-15 mg/kg/h suele ser suficiente para
alcanzar un grado satisfactorio de anestesia. No se dispone de datos en niños con ASA de grados
3 y 4.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden requerir dosis mayores, dentro del rango
terapéutico recomendado, en comparación con pacientes pediátricos más mayores. La dosis debe
ser ajustada individualmente prestando especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada
(véase también el apartado «4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

La duración de uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad fue de unos
20 minutos en la mayoría de los casos, con una duración máxima de 75 minutos. Por consiguiente,
no se debe exceder una duración máxima de uso de aproximadamente 60 minutos excepto cuando
exista una indicación específica para una utilización más larga, p. ej., en caso de hipertermia
maligna ya que se deben evitar los agentes volátiles.

Sedación durante cuidados intensivos y para intervenciones quirúrgicas y procedimientos
diagnósticos:

Propofol no esta indicado en la sedación de pacientes con 16 años de edad o menores en cuidados
intensivos (véase el apartado 4.3 Contraindicaciones).

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han descrito acontecimientos adversos graves
(incluso muertes) en casos en los que se utilizó propofol sin seguir las recomendaciones. Los
acontecimientos adversos se han observado con más frecuencia en niños con infecciones
respiratorias que han recibido dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Forma de administración

Ivofol 20 mg/ml sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se recomienda la administración
de Ivofol 20 mg/ml en bolo.

Ivofol 20 mg/ml se administra sin diluir. Antes de la administración, hay que revisar cada ampolla
o frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa algún cambio, no se utilizará
el producto.

Para asegurarse de que la velocidad de infusión sea correcta, se debe emplear un equipo
suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación de
flujo las bombas de infusión volumétricas y los inyectores de jeringa. La pinza reguladora del
equipo de infusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental. Se
debe tener en cuenta el riesgo de una infusión incontrolada cuando se decida la máxima cantidad
de propofol en la bureta.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Ivofol. La inducción y el
mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes. Propofol está contraindicado para la
sedación en pacientes de 16 años o menores en unidades de cuidados intensivos (ver. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIO
Ivofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidados
intensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no
debe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en un
hospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata,
ya que el mantenimiento de la ventilación y la oxigenación arterial del paciente deben ser
preservadas.

Durante la administración del Ivofol, los pacientes deben ser monitorizados continuamente, a fin
de detectar una posible hipotensión, obstrucciones en el tracto respiratorio, hipoventilación o
administración insuficiente de oxígeno, en una fase suficientemente temprana. Debe prestarse
especial atención a aquellos pacientes sedados con Ivofol para la realización de intervenciones
quirúrgicas o diagnosticas y que no están sometidos a ventilación asistida.

Ivofol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados, pacientes con
insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos.

Propofol no está recomendado para la anestesia general en niños menores de 1 mes. Ivofol 20
mg/ml no está recomendado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños con
edades comprendidas entre 1 mes y 3 años ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil que sea
adecuadamente titulada en niños pequeños debido a los volúmenes extremadamente pequeños que
se necesitan.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice propofol para anestesia en niños hasta los 3
años de edad, aunque los datos disponibles actualmente no sugieren diferencias significativas en
términos de seguridad en comparación con niños mayores de 3 años.

La seguridad y la eficacia del propofol para la sedación (información previa) de niños menores de
16 años no han sido demostradas. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han
descrito reacciones adversas graves con (información previa) la sedación de pacientes menores de
16 años (incluyendo casos con desenlace fatal) en condiciones de uso fuera de indicación. En
particular, estas reacciones incluyeron acidosis metabólica, hiperlipemia, rabdomiolisis y/o
insuficiencia cardiaca. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en niños con
infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las indicadas para la sedación
de adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

De forma similar, muy raramente se han recibido informes sobre la aparición de acidosis
metabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (en
algunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis
superiores a 5 mg/kg/h. Esto supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente recomendada para
la sedación en UCI. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente se mostró refractaria al
tratamiento inotrópico de apoyo.

Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h, que suele
ser suficiente para la sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en UCI (tratamientos
de duración superior a un día). Los facultativos deben tener presentes las posibles reacciones
adversas para disminuir la dosis o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de aparición de
síntomas.

Ivofol carece de actividad vagolítica, y ha sido asociado con comunicaciones de bradicardia, en
ocasiones intensa, y asistolia. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de
la inducción y durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración,

MINISTERIO
especialmente si se utiliza el propofol asociado con otros fármacos que puedan causar bradicardia,
así como en situaciones en las que el tono vagal vaya a predominar con mayor probabilidad.

Ivofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Tras la disolución, se forma lisolecitina, un
compuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En la clínica, incluso cuando la disolución es
completa, el riesgo de hemólisis será bajo cuando se administre la dosis recomendada. En
condiciones patológicas (pacientes con insuficiencia hepática y/o renal) en caso de
concentraciones bajas de albúmina, el riesgo aumenta y debe ser monitorizado de forma regular.

Se debe tener un cuidado especial cuando se administra Ivofol a pacientes con presión
intracraneal alta y presión arterial media baja, ya que existe riesgo de un descenso significativo de
la presión de perfusión intracerebral.

Dado que Ivofol es una emulsión lipídica, hay que adoptar las medidas adecuadas al administrarlo
a pacientes con alteraciones graves del metabolismo lipídico, como hiperlipemia patológica. Si se
administra Ivofol a un paciente en el que la ingestión excesiva de grasa puede constituir un riesgo,
se controlarán los valores de lípidos en sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Ivofol. Si
el paciente está recibiendo otras emulsiones lipídicas parenterales además de Ivofol, se tendrá en
cuenta la concentración de lípidos de Ivofol (0,1 g/ml) al calcular la ingestión total de grasa. Los
lipidos deben ser monitorizados en todos los pacientes cuando la duración de la sedación exceda
de 3 días.

En pacientes epilépticos, el propofol puede desencadenar convulsiones. Antes de anestesiar a un
paciente epiléptico, debe comprobarse que el paciente ha recibido tratamiento antiepiléptico. El
uso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo

El efecto analgésico del propofol por sí solo es insuficiente. Deben utilizarse analgésicos a fin de
asegurar un grado de analgesia suficiente.

Debe confirmarse la total recuperación del paciente después de la anestesia general antes de darle
el alta. Debe tenerse en cuenta que el estado subsiguiente a la anestesia general puede dificultar la
capacidad del paciente para comprender las instrucciones que se le den en el postoperatorio.

Ivofol y cualquier equipo necesario para su administración son únicamente para el uso individual
del paciente. De acuerdo con las recomendaciones generales en relación con el uso de emulsiones
lipídicas, el periodo de infusión de propofol no diluido no debe exceder las 12 horas. El Ivofol no
utilizado y la vía de infusión deben desecharse inmediatamente después de su utilización o no más
tarde de las 12 horas siguientes al comienzo de la infusión. Puede repetirse la infusión si es
necesario.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe tenerse en consideración que el uso concomitante de propofol y premedicación, agentes
inhalatorios o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos adversos
cardiovasculares. Si se administran opioides como premedicación, puede producirse con más
frecuencia apnea y ésta ser prolongada.

Tras administración de fentanil, el nivel de propofol en sangre puede aumentar temporalmente.
No es necesario el ajuste de la dosis de mantenimiento.

Se ha informado de la aparición de leucoencefalopatía con la administración de emulsiones
lipídicas como Ivofol en pacientes a los que se les administró ciclosporina.
Pueden ser suficientes dosis más bajas de propofol en caso de que se utilice Ivofol conjuntamente
con técnicas de anestesia local. La administración simultánea de opioides puede potenciar la
depresión respiratoria causada por el propofol.

4.6 Embarazo y lactancia

Propofol pasa a la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal. Por
consiguiente, no debe ser utilizado en embarazadas o en dosis altas para anestesia obstétrica
propofol está contraindicado para la anestesia obstétrica con excepción de la terminación del
embarazo.

Hay informes de investigación en mujeres que están lactando, que muestran que propofol pasa a
la leche en pequeñas cantidades. Se cree que esto no es peligroso para el niño si la madre deja de
lactar al niño durante varias horas después de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Tras la administración de Ivofol hay que vigilar estrechamente al paciente durante el tiempo
suficiente. El paciente no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar sin la atenta
supervisión de otra persona. El paciente debe volver a su casa acompañado por alguien, y se le
debe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas.

4.8 Reacciones adversas

Locales: Por lo general, propofol se tolera bien. La reacción adversa más frecuente es el dolor en
el punto de inyección, que puede reducirse inyectando el fármaco en una de las venas mayores del
antebrazo o de la fosa antecubital. La flebitis y la trombosis venosa son raras. En casos aislados se
han observado reacciones tisulares graves después de la extravasación de propofol.

Generales: En la inducción de la anestesia pueden producirse hipotensión y apnea transitoria, que
pueden ser especialmente graves en pacientes con mal estado general. En raras ocasiones se han
producido movimientos epilépticos, convulsiones y opistótonos, que, a veces, han aparecido
después de horas o días. También se han descrito casos de edema pulmonar. En algunos pacientes,
durante la recuperación puede haber cefalea, náuseas y, más raramente, vómitos. La recuperación
también puede asociarse a otro período corto de alteración de la conciencia. Se han registrado
algunos casos de hipersensibilidad, con síntomas anafilácticos como intensa hipotensión,
broncospasmo, edema y eritema facial. En relación con la administración de propofol, se ha
producido bradicardia y algunos casos de parada cardiaca (asistolia). En casos muy raros se ha
observado rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia o insuficiencia cardiaca, a veces con
desenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en
UCI (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Muy raramente, se
ha observado la aparición de pancreatitis tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecida
claramente una relación causal. También se ha descrito la aparición de escalofríos y fiebre
postoperatorios, así como sensación de frío y euforia. Después de la administración prolongada de
propofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto se debe a los
metabolitos de propofol con estructura quinol y no entraña peligro alguno. Como con otros
anestésicos, puede haber una alteración de la conducta sexual. Tras la administración repetida se
ha observado trombocitopenia leve.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria se tratará con
ventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando la cabeza del paciente y
elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse, en caso necesario, fármacos vasopresores
y expansores del plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.

MINISTERIO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N01AX10

Propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta para la inducción y el
mantenimiento de la anestesia y para la sedación de los pacientes que necesitan cuidados
intensivos. En la mayoría de los pacientes, el efecto anestésico aparece a los 30-60 segundos. La
duración de la anestesia, dependiendo de la dosis y de la co-medicación, es de 10 minutos hasta 1
hora. La recuperación de los pacientes es rápida y sin obnubilación. La apertura de los ojos es
posible en 10 minutos. No se han identificado receptores específicos. Generalmente se acepta que
los anestésicos causan un efecto no específico al nivel de los lípidos de membrana.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El propofol se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Tras la infusión intravenosa se observa una
semivida de eliminación de entre 277 y 403 minutos. Tras la administración intravenosa en bolo,
la cinética del propofol puede describirse mediante un modelo abierto de tres compartimentos:
fase de distribución rápida (vida media de 1,8 a 8,3 minutos), fase de eliminación (vida media
de 30 – 60 minutos), y una fase de eliminación (vida media de 200 a 300 minutos). En la fase de
eliminación el descenso de los niveles sanguíneos es lento por la lenta redistribución en
compartimentos profundos, probablemente el tejido graso. En la práctica clínica esta fase no
afecta al tiempo de recuperación. El propofol se metaboliza principalmente en el hígado por
conjugación, con un aclaramiento de unos 2 L/min, pero también existe metabolismo
extrahepático. Los metabolitos inactivos se excretan de forma mayoritaria por vía renal
(aproximadamente un 88%). Bajo el régimen de mantenimiento habitual no se ha observado una
acumulación significativa del propofol, en procedimientos quirúrgicos de al menos 5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En las pruebas realizadas en animales, el período de inconsciencia provocado por propofol en
ratones depende de la posología hasta una dosis de 30 mg/kg. La DL50 en ratones es de 40 mg/kg
aproximadamente. El índice terapéutico (DL50/DE50) en ratones es 4,8 y en ratas 6,0. En las
pruebas de toxicidad a un mes, realizadas en ratas, con una posología de 5-15 mg/kg/día, no se
observaron cambios significativos en los parámetros hematológicos y químicos clínicos, ni en el
peso de los órganos, el análisis de orina o la anatomía patológica. Un estudio de tolerancia local
en conejos mostró que la posible administración incorrecta (intraarterial) del producto puede
originar lesiones en tejidos periféricos.

Propofol atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. En los estudios de
toxicidad fetal no se han observado efectos teratogénicos. En estudios perinatales y posnatales
realizados en ratas, la administración de propofol no causó efectos tóxicos en el feto ni alteró el
desarrollo postnatal. No existe experiencia con propofol durante la gestación y la lactancia en
seres humanos.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Los estudios de genotoxicidad, tanto in vitro como in vivo, no han demostrado ningún potencial
mutagénico de clastogenicidad por propofol.

MINISTERIO

6.1 Relación de excipientes

Aceite de soja
Lecitina de huevo
Glicerol (E 422)
Hidróxido de sodio
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ivofol 20 mg/ml no debe mezclarse con otros fármacos antes de la infusión intravenosa.

6.3 Período de validez del envase para la venta

Dos años. El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales incoloros, transparentes de vidrio tipo I con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con
50 ml de emulsión para perfusión intravenosa:
– cajas con 1 frasco con 50 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre.

Precauciones especiales:

Ivofol y todo el equipo necesario para su administración deberán tratarse con las máximas
medidas de asepsia, porque Ivofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de una
emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Ivofol debe
extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o
el vial, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamente
con Ivofol se introducirá lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Ivofol no debe
administrarse a través de un filtro microbiológico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº Reg. AEM: 64.006

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
25.6.01

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2003