KABIMIX PERIFERICA 1800 KCAL 1 BOL 2580ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | GLICEROFOSFORICO ACIDO |
| Código Nacional: | 684175 |
| Código Registro: | 60795 |
| Nombre de presentación: | KABIMIX PERIFERICA 1800 KCAL 1 BOL 2580ML |
| Laboratorio: | FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1995-12-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2004-04-26 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
KABIMIX PERIFÉRICA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2580 ml de emulsión contienen:
Ingredientes activos: Cantidad
Aceite de soja purificado 100 g
Glucosa monohidrato 165 g
(equivalente a 150 g Glucosa anhidra)
L-Alanina 8,0 g
L-Arginina 5,6 g
Ac. L-Aspártico 1,7 g
L-Cisteína (+ cistina) 0,28 g
Ac. L-Glutámico 2,8 g
Glicina (ac. aminoacético) 4,0 g
L-Histidina 3,4 g
L-Isoleucina 2,8 g
L-Leucina 4,0 g
L-Lisina acetato 6,3 g
L-Metionina 2,8 g
L-Fenilalanina 4,0 g
L-Prolina 3,4 g
L-Serina 2,2 g
L-Treonina 2,8 g
L-Triptófano 0,95 g
L-Tirosina 0,12 g
L-Valina 3,7 g
Glicerofosfato cálcico (anhidro) 1,05 g
Glicerofosfato sódico (anhidro) 3,24 g
Cloruro magnésico.6H2O 1,02 g
Hidróxido sódico (100%) 2,0 g
Hidróxido potásico (86,5%) 3,89 g
Contenido
Triglicéridos 100 g
Fosfolípidos 6g
Glicerol 11 g
Aminoácidos 57 g
Nitrógeno 9,0 g
Glucosa 150 g
Energía, no proteica 1600 kcal
Energía, total 1830 kcal
Osmolaridad 695 mOsmol/l
pH aprox. 5,6
Electrolitos: Na 80 mmol
3. FORMA FARMACÉUTICA
KABIMIX PERIFÉRICA es una mezcla estéril para nutrición IV que contiene
aminoácidos, emulsión lipídica, glucosa y electrolitos en una bolsa de plástico EVA
(etilenvinilacetato) de 3 litros.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
KABIMIX PERIFÉRICA debe ser utilizado para suministrar energía, ácidos grasos
esenciales, aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos a pacientes adultos que
requieren nutrición intravenosa. KABIMIX PERIFÉRICA es particularmente adecuado
para pacientes con requerimientos nutritivos basales.
4.2 Posología y método de administración
La dosis y velocidad de infusión deben depender de la capacidad individual de aclaramiento
plasmático de lípidos. Véase Precauciones especiales de uso (Apartado 4.4)
Dosis
La mezcla nutritiva de KABIMIX PERIFÉRICA se infunde lentamente durante 12 24
horas en una vena central o periférica a pacientes adultos con requerimientos no
incrementados de energía y proteínas. El tiempo de infusión debería ser como mínimo de 8
horas.
KABIMIX PERIFÉRICA puede suplementarse con cantidades limitadas de
oligoelementos, vitaminas y electrolitos. Estas adiciones deben hacerse en condiciones de
asepsia a la bolsa antes de la infusión. La mezcla deberá infundirse dentro de las 24 horas
después de la adición. Sin embargo, si la adición se realiza en la farmacia de hospital bajo
aire de flujo laminar, la mezcla puede almacenarse durante 6 días a 2 8º C antes de ser
usada. Debe ser rechazado cualquier resto de mezcla después de la infusión.
Límites para añadir a KABIMIX PERIFÉRICA (por bolsa)
MINISTERIO
Adición Añadido Total
Vitalipid Adult o Vitalipid N Adult 10 ml 10 ml
Soluvit o Soluvit N 1 vial 1 vial
Addamel N 10 ml 10 ml
Na 120 mmol 200 mmol
K 90 mmol 150 mmol
Mg 4 mmol 9 mmol
Ca 8 mmol 13 mmol
Fosfato (como fosfato acídico) 10 mmol 38 mmol
Para asegurar una mezcla homogénea, las bolsas deben invertirse un par de veces
inmediatamente antes de la infusión.
4.3 Contraindicaciones
Estados de shock y trastornos severos del metabolismo de los lípidos, tales como
hiperlipemia patológica. Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos, lesión
hepática irreversible, uremia severa cuando no se dispone de equipo de diálisis.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
KABIMIX PERIFÉRICA debe usarse con precaución en pacientes con alteración del
metabolismo lipídico como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada,
pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (si es con hipertrigliceridemia asociada)
y sepsis. Si se da KABIMIX PERIFÉRICA, a pacientes con estas condiciones, es
obligatorio un control estricto de la concentración de triglicéridos séricos y al igual que en
los pacientes a los que se les administre KABIMIX PERIFÉRICA durante mas de una
semana.
Este control se realiza recogiendo una muestra sanguínea después de un periodo de
aclaramiento de lípidos de 4 6 horas. Después las células sanguíneas se separan del
plasma por centrifugación. Si el plasma es opalescente debería posponerse la infusión.
Dado que la sensibilidad de este método es baja y la hipertrigliceridemia puede pasar
inadvertida, se recomienda que se midan las concentraciones de triglicéridos séricos en
pacientes con riesgo de alteración de la tolerancia a los lípidos.
La emulsión lipídica puede interferir con determinados parámetros de laboratorio
(bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc.), si la muestra de
sangre se extrae antes de que la grasa haya sido debidamente aclarada de la circulación. En
la mayoría de los pacientes ello sucede al cabo de un intervalo de 5 6 horas sin la
administración de grasas.
A los pacientes con alergia conocida a la proteína de soja, se debe dar KABIMIX
PERIFÉRICA con gran precaución y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.
La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un aumento en la excreción
urinaria de algunos oligoelementos: cobre y en particular del zinc. Esto debe ser tomado en
consideración particularmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la dosis de fosfato,
para evitar su acumulación en la circulación.
4.5. Interacciones
No se han observado interacciones con con otros medicamentos.
4.6. Uso en embarazo y lactancia
El éxito y la seguridad de la administración de la emulsión lipídica, glucosa, aminoácidos y
electrolitos durante el embarazo en humanos son bien conocidos. Los estudios de
reproducción en animales no han sido llevados a cabo con KABIMIX PERIFÉRICA
4.7. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Se ha demostrado que las mezclas con el mismo contenido que KABIMIX PERIFÉRICA
son seguras y bien toleradas para nutrición intravenosa. Sólo hay algunos informes de
reacciones adversas, que son los mismos que para los productos individuales. La mayoría
de reacciones adversas son reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
La emulsión lipídica es eliminada de la circulación por el mismo mecanismo metabólico
que los quilomicrones y es utilizada como fuente energética. La emulsión lipídica previene
la deficiencia de los ácidos grasos esenciales (EFAD) y corrige las manifestaciones clínicas
de EFAD. La glucosa sirve como fuente de energía. Los aminoácidos son los aminoácidos
esenciales y no esenciales requeridos para la síntesis de proteínas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Excipientes:
Fosfolípidos de huevo purificado 6 g
Glicerol (anhidro) 11,25 g
Ácido clorhídrico conc. 6,9 g
Ácido acético glacial 6,1 g
Agua para inyectables hasta 2580 ml
Helio
6.2. Incompatibilidades
Deberían evitarse adiciones de con otros medicamentos a KABIMIX PERIFÉRICA cuando no
se conoce el perfil de compatibilidad.
6.3. Periodo de validez
KABIMIX PERIFÉRICA tiene un plazo de validez de 240 días almacenado en el envase
intacto a una temperatura entre 2 8º C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
KABIMIX PERIFÉRICA es estable durante 24 h a temperatura ambiente, después de
extraerse del refrigerador.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
KABIMIX PERIFÉRICA se envasa en una bolsa IV Bag de 3 l. La IV Bag está compuesta
de un copolímero de etilenvinilacetato (EVA). Las bolsas de plástico EVA han sido usadas
para las mezclas de NPT durante varios años. Esta bolsa está cubierta por otra bolsa de
aluminio para asegurar una barrera impermeable al gas a través de la bolsa desde el medio
ambiente externo. Para minimizar el riesgo de oxidación se introduce gas Helio inerte entre
la bolsa y la hoja de aluminio.
6.6. Nombre o razón social y domicilio
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16 18, planta 17
08005 Barcelona
Texto revisado: Julio 1999
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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