KETOCONAZOL LABIANA 2% 100ML GEL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOCONAZOL
Código Nacional:	725630
Código Registro:	65175
Nombre de presentación:	KETOCONAZOL LABIANA 2% 100ML GEL
Laboratorio:	LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Fecha de autorización:	2003-02-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-03

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoconazol Labiana 2% Gel EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ml:
Ketoconazol (DOE) .. 20 mg

Para excipientes véase sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor
en áreas localizadas.

4.2 Posología y forma de administración

Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4
semanas.

Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con Ketoconazol Labiana 2% Gel,
dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.

Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de
infección o reinfección.

En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento
deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a
cualquiera de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado
con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda
retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en
gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por
esteroides.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacciones

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, pero dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su
aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituyen una contraindicación para el
uso de ketoconazol al 2% en gel.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no
es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados
se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local,
prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia). Se ha observado
raramente la aparición de cabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol al 2% en
gel.

A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del
pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.

Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha
observado una decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.

4.9 Sobredosificación

No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.

En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar
la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a
dermatofitos como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., y frente
a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian
generalmente con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos
no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo
tanto, efectos sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Dietanolamina de ácido graso de coco
Colágeno hidrolizado
Macrogol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidinilurea
Perfume PLB 176
Eritrosina (E-127)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo
100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se precisan.

7. NOMBRE y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN

LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 Can Parellada Industrial
08228 TERRASSA (BARCELONA)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Enero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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