KIOVIG 100MG/ML 1VIAL 10ML SOL PERFUSION

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INMUNOGLOBULINA G HUMANA
Código Nacional:	653705
Código Registro:	5329001
Nombre de presentación:	KIOVIG 100MG/ML 1VIAL 10ML SOL PERFUSION
Laboratorio:	BAXTER, AG
Fecha de autorización:	2006-03-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-03-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 ml contiene:

Inmunoglobulina humana normal (IgIV) ……………………100 mg*
*correspondiente al contenido en proteína humana, de la cual al menos el 98% es IgG.

Un vial de 10 ml contiene: 1 g
Un vial de 25 ml contiene: 2,5 g
Un vial de 50 ml contiene: 5 g
Un vial de 100 ml contiene: 10 g
Un vial de 200 ml contiene: 20 g

Distribución de las subclases de IgG:

IgG1 56,9%
IgG2 26,6%
IgG3 3,4%
IgG4 1,7%

Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 0,14 miligramos por ml.

Excipiente: Glicina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de reposición en:
Síndromes de inmunodeficiencia primaria como:
– Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas
– Inmunodeficiencia común variable
– Inmunodeficiencia combinada grave
– Síndrome de Wiskott-Aldrich

Mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) con hipogammaglobulinemia secundaria grave e
infecciones recurrentes

Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes

Efecto inmunomodulador:
­ Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia
o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas

2
­ Síndrome de Guillain Barré
­ Enfermedad de Kawasaki

Trasplante alogénico de médula ósea

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada
paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de
dosificación como guía orientativa.

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguiente
perfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para
establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal,
seguida de al menos 0,2 g/kg de peso corporal cada tres semanas.

La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg de peso
corporal/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a
4 semanas.
Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) con
hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición en
niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes
La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg de peso corporal cada tres o cuatro semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)
Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg de peso corporal el primer día, pudiéndose
repetir una vez dentro de los tres días siguientes, o bien 0,4 g/kg de peso corporal/día durante 2-5 días.
El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg de peso corporal/día durante 3 a 7 días.
La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki
Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg de peso corporal dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg
de peso corporal, en dosis única. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido
acetilsalicílico.

Trasplante Alogénico de Médula Ósea
Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen de
acondicionamiento y después del transplante.
La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad de
injerto contra huésped. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg de peso corporal/semana,
comenzando siete días antes del transplante, hasta 3 meses después.

En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg de peso
corporal/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Frecuencia de perfusión
Terapia de reposición en – Dosis inicial:
inmunodeficiencia primaria 0,4 ­ 0,8 g/kg PC

Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas para obtener un nivel
inmunodeficiencia secundaria mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6

Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas.
Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vez
Púrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kg PC
idiopática (PTI) dentro de los tres días siguientes.

0,4 g/kg/día PC/d De 2 – 5 días.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día PC/d De 3-7 días.

Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg PC En varias dosis de 2 – 5 días, junto con

2,0 g/kg PC En una dosis, junto con ácido
Transplante alogénico de
médula ósea:

­ Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg PC Cada semana a partir del día 7 antes del
profilaxis de la enfermedad trasplante hasta 3 meses después del
de injerto contra huésped transplante.

­ Déficit de producción de 0,5 g/kg PC Cada mes hasta que los niveles de
anticuerpos persistente anticuerpos retornen a su nivel normal.

Forma de administración

Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía
intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h. Si se tolera bien, la velocidad de
administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h. Datos
clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP
pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.

KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente. No se han evaluado otras vías de administración.

Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa
al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina). Para más detalles sobre la
dilución, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentes de
deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ciertas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de administración. La
velocidad recomendada de administración, dada en la sección 4.2 Forma de Administración» debe
respetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados y observados cuidadosamente
respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
­ en caso de una elevada velocidad de perfusión.
­ en pacientes con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA.
­ en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos poco
frecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde la perfusión
anterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, pudiendo producirse en ciertos
casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.
De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores con
inmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con una
reacción anafiláctica.

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:
­ los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el
producto lentamente (0,01 ml/kg de peso corporal/min.)
­ los pacientes son cuidadosamente monitorizados por cualquier síntoma durante todo el período
de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana
normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha
producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante
la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectar
potenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20
minutos después de la administración.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos
tromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa
profunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea
por el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda
una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos
trombóticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad
vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con
periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con
enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV. En
la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal
previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos,
edad superior a 65 años.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.
Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso
de algunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas
que contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración
de IgIV que no contengan sacarosa.
En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave o reacciones adversas tromboembólicas, los
productos con IVIg se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
­ una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV.
­ monitorizar el gasto urinario.
­ monitorizar los niveles de creatinina sérica.
­ evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o se
suspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la
reacción adversa.
En caso de shock, deberá implantarse el tratamiento médico estándar.

Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes
mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5% para la dilución.

KIOVIG se elabora a partir de plasma humano. Las medidas estándar para prevenir infecciones
resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la
selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los
bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación
eficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administran
medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la
posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o
emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC,
y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica aseguradora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis A o del
parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos contribuye
de forma considerable a la seguridad víral.

Cada vez que se administra KIOVIG a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de
lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas de virus vivos atenuados.
La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos
atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y
hasta 3 meses. Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de
vacunar con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar
hasta 1 año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado
de los anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas.
Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos
transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebas serológicas se
obtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir
con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo test de antiglobulina (test
de Coombs).

En caso de dilución con una solución de glucosa al 5% la administración de KIOVIG puede interferir
con la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos
controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en
periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos
perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna y pueden contribuir a la transmisión de
anticuerpos protectores al neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Con la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa pueden producirse
ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones
alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda.
Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la
presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron
hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible,
casos aislados de hemólisis/anemia hemolítica reversible, incrementos transitorios de las transaminasas
hepáticas y casos raros de reacciones cutáneas transitorias.
Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular
cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Se realizaron dos ensayos clínicos con KIOVIG en pacientes con Inmunodeficiencia Primaria (IDP) en
Europa y los EEUU. En el estudio europeo, 22 sujetos con hipo y agammaglobulinemia recibieron
KIOVIG durante 6 meses. El estudio clínico americano fue realizado con 61 sujetos con IDP, que
recibieron KIOVIG durante 12 meses. En Europa, se realizó un estudio clínico adicional en 23
pacientes con Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). No se observó ninguna reacción adversa
grave durante los estudios, con la excepción de dos episodios de meningitis aséptica en uno de los
pacientes del estudio IDP en EEUU, que fue considerado como posiblemente relacionado al
medicamento del estudio. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza leve
a moderada.

En los estudios IDP en la Unión Europea y EEUU la tasa global de reacciones adversas por perfusión
fue 0,27. Como era esperado, la tasa de reacciones adversas por perfusión en el ensayo PTI fue más
alta (0,49) debido a una dosificación mucho mayor; el 87,5% de estas reacciones adversas fueron
consideradas como leves. Las reacciones adversas no-graves comunicadas en los tres estudios se
resumen y clasifican de acuerdo con la clase de órgano del sistema MedDRA y se indica su frecuencia
en la tabla siguiente.

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (1/10), frecuentes
(1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG
Clasificación de órganos del Término preferido por Categoría de frecuencia de
sistema MedDRA MeDRA reacciones adversas
Exploraciones complementarias Incremento de la temperatura Frecuentes
Trastornos cardiacos Taquicardia Frecuentes
Trastornos de la sangre y del Anemia, linfoadenopatía Poco frecuentes
sistema linfático
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Muy frecuente
Trastornos oculares Conjuntivitis, dolor ocular, Poco frecuentes
Trastornos del oído y del Vértigo Frecuentes
laberinto Líquido en el oído medio Poco frecuentes
Trastornos respiratorios, Tos, rinorrea Frecuentes
torácicos y mediastínicos Asma, congestión nasal, Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales Diarrea, náuseas, vómitos Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido Prurito, erupción, urticaria Frecuentes
subcutáneo Edema angioneurótico, urticaria, Poco frecuentes
Trastornos musculoesqueléticos Dolor de espalda, mialgia, dolor Frecuentes
y del tejido conjuntivo de extremidades
Trastornos endocrinos Trastornos de tiroides Poco frecuente
Infecciones e infestaciones Bronquitis, nasofaringitis Frecuentes
Trastornos vasculares Rubor, hipertensión Frecuentes

Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG
Clasificación de órganos del Término preferido por Categoría de frecuencia de
sistema MedDRA MeDRA reacciones adversas
Trastornos generales y Fiebre Muy frecuentes
alteraciones en el lugar de Fatiga, síntomas similares a la Frecuentes
administración gripe, dolor en el punto de
Trastornos psiquiátricos Ansiedad Poco frecuentes

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de
riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia renal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana
normal para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG)
funcionalmente intacta con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. La
distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humano
funcional. Dosis adecuadas de inmunoglobulina humana normal pueden restablecer niveles de
inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.
No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al
tratamiento de reposición, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa
es inmediata y completa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular,
después de aproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra y
extravascular.

Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en
pacientes con IDP en Europa y EEUU. En estos estudios, un total de 83 sujetos de al menos 2 años de
edad se trataron con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal cada 21 a 28 días durante 6 a 12
meses. La semivida mediana de IgG después de la administración de KIOVIG fue 32,5 días. Esta
semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria. En la
siguiente tabla se resumen parámetros farmacocinéticos para el producto. Todos los parámetros fueron

9
analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes
(13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64). Los valores obtenidos en los
estudios son equiparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.

Resumen de parámetros farmacocinéticos de KIOVIG
Parametro (12 años o menores) (13 a 17 años) (18 años o mayors)
Semivida terminal (días) 41,3 20,2 a 86,8 45,1 31,9
Cmín (mg/dl)/(mg/dl)
(nivel de concentración 2,28 1,72 a 2,74 2,25 2,24
mínima)
Cmáx (mg/dl)/(mg/dl)
(nivel de concentración 4,44 3,30 a 4,90 4,43 4,50
máxima)
Recuperación in vivo
(%)
Recuperación
incremental 2,26 1,70 a 2,60 2,09 2,17
(mg/dl)/(mg/kg)
AUC0-21d (g·h/dl) (área 1,45 a 1,50 a
bajo la curva) 2,19 1,78
*IC ­ Intervalo de Confianza

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.

La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos. Los datos no-clínicos no
revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios
convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.

Los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción en
animales son impracticables debido a la inducción de e interferencia por el desarrollo de anticuerpos a
proteínas heterólogas. Dado que la experiencia clínica no ofrece ninguna evidencia de potencial
carcinogénico de las inmunoglobulinas, no se han realizado estudios experimentales en especies
heterogeneas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Glicina
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez

2 años.

10
Si es necesario una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de
la dilución. Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una
solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de inmunoglobulina de50 mg/ml (5%) durante
21 días de 2ºC a 8ºC así como de 28ºC a 30ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de
contaminación microbiana y seguridad.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Dentro del periodo de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (no más de 25°
C) hasta 9 meses. La fecha de transferencia a temperatura ambiente y el final del periodo de 9 meses
debe anotarse en el embalaje del producto. Una vez que el producto se conserva a temperatura
ambiente no debe retornarse a la nevera y debe eliminarse sino se utiliza al final del periodo de 9
meses.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

10, 25, 50, 100 ó 200 ml de solución en viales (vidrio tipo I) con un tapón de bromobutilo.
Tamaños de envase: 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%. Para la obtención
de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10%) con
un volumen igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar el riesgo de contaminación
microbiana durante la dilución.

Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la
velocidad de perfusión o deteniendo la misma.

El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de
partículas y decoloración. Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramente opalescente e
incolora o amarillo pálido.

KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se ha evaluado ninguna otra vía de
administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena, Austria

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/05/329/001
EU/1/05/329/002
EU/1/05/329/003
EU/1/05/329/004
EU/1/05/329/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

19/01/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/

A. FABRICANTES DEL PRINICIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTES DEL PRINICIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Baxter AG
Industriestrasse 131
1221 Viena
Austria

Baxter Manufacturing S.p.A.
Via della Chimica 5l
0210 ­ S.Rufina/Cittaducale, Rieti
Italia

Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard
Los Angeles, CA
EEUU

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC
modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a
tal efecto.

ANEXO III

A. ETIQUETADO Y PROSPECTO

15
A. ETIQUETADO

16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G Y 20G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98% es IgG.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Glicina
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Solución para perfusión (10%)
1 g en 10 ml
2,5 g en 25 ml
5 g en 50 ml
10 g en 100 ml
20 g en 200 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:
Fecha de retirada de la nevera: __/__/____
Final del periodo de 9 meses a temperatura ambiente: __/__/____

17

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechas
de transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje.
Después del periodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debe
utilizarse o eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml
EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml
EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml
EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16 INFORMACIÓN EN BRAILLE

KIOVIG

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (5G, 10G Y 20G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98% es IgG.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Glicina
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución para perfusión (10%)
5 g en 50 ml
10 g en 100 ml
20 g en 200 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.

19
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechas
de transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje.
Después del periodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debe
utilizarse o eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml
EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml
EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16 INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL (1 G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal
Vía intravenosa.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD.:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 g en 10 ml

6. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal
Vía intravenosa.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD.:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 g en 25 ml

6. OTROS

---

Conservar en nevera.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.

KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25°C) hasta 9 meses. Anotar las fechas
de transferencia a temperatura ambiente y de final del periodo de 9 meses en el embalaje. Después del
periodo máximo de conservación de 9 meses a temperatura ambiente, el producto debe utilizarse o
eliminarse.

B. PROSPECTO

23

KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es KIOVIG y para qué se utiliza
2. Antes de usar KIOVIG
3. Cómo usar KIOVIG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KIOVIG
6. Información adicional

1. QUÉ ES KIOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos
contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir las
infecciones. Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos
suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia. Estos medicamentos también se
pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados
trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).

KIOVIG se utiliza para

Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento de reposición). Hay
tres grupos:
1. Pacientes con escasez de anticuerpos congénita (síndromes de inmunodeficiencia primaria
(IDP)) como:
­ Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas,
­ Inmunodeficiencia común variable,
­ Inmunodeficiencias combinadas graves,
­ Síndrome de Wiskott-Aldrich,
2. Pacientes con enfermedades de la sangre que tienen como consecuencia una ausencia de la
producción de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfocítica crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria grave).
3. Niños que padecen SIDA congénito e infecciones frecuentes.

Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (efecto inmunomodulador).
Hay tres grupos:
1. Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica idiopática,
PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervención
quirúrgica próximamente.
2. Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de
todo el cuerpo) (Síndrome de Guillain Barré).
3. Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del
cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).

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Tratamiento o prevención de infecciones después de un trasplante de médula ósea (Transplante
alogénico de médula ósea).

2. ANTES DE USAR KIOVIG

---

No use KIOVIG

Si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes
de KIOVIG.

Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerpos
anti-inmunoglobulina A en la sangre. Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de
inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.

Tenga especial cuidado con KIOVIG

Período de control requerido durante la perfusión
· Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que
sufra una reacción alérgica. El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de
KIOVIG es la adecuada en su caso.
· Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un
nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este
medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la
última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos. En
dichos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después.
· Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo
será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.

Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
En casos raros, el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por
tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos. Esto puede ocurrir sobre todo si
presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones
alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido
anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico
inmediatamente. Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien
interrumpirse.

Grupos de pacientes especiales
· Su médico debe extremar las precauciones si usted padece sobrepeso, es mayor, diabético o si
tiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos
sanguíneos (enfermedades vasculares). En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar
el riesgo de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar o trombosis
venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Consulte a su médico si es diabético. Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir con
una solución especial de azúcar (5% de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar en
sangre.
· Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o
si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos),
ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico elegirá la
inmunoglobulina intravenosa apropiada par usted.

25
Información sobre el material original de KIOVIG
KIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos
se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para
prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección
cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de
padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o
infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el
procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas
medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se
puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los
virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran eficaces para los virus
encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus
de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19. KIOVIG
también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A
y parvovirus B19.

Toma de con otros medicamentos

· Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas.
· La perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas
de virus vivos como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras la
administración de estos medicamentos, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de
recibir una vacuna de virus vivos atenuada. Puede que tenga que esperar hasta 1 año tras recibir
inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.

Efectos sobre los análisis de sangre

KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden
interferir con los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG,
por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.

Embarazo y lactancia

· Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si
puede utilizar KIOVIG durante el embarazo o el periodo de lactancia.
· No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia. Sin embargo, durante años se han utilizado medicamentos que contienen anticuerpos
en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y esto ha demostrado que no deben
esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni para el niño.
· Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento pueden
encontrarse también en la lecha materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a
ciertas infecciones.

Conducción y uso de máquinas

KIOVIG no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR KIOVIG

---

KIOVIG es para administración intravenosa (inyección en vena). Le será administrado por su medico
o enfermera. La dosificación puede variar dependiendo de su situación y peso corporal.

Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja. Su médico puede aumentar
gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.

Si usa más KIOVIG del que debiera

Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad). Esto puede
ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente mayor o un paciente con
problemas renales).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, KIOVIG puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. No obstante, los posibles efectos adversos se pueden evitar al reducir la velocidad
de perfusión.

· Se han experimentado ocasionalmente reacciones generales como escalofríos, dolor de cabeza,
fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor de articulaciones, tensión arterial baja y
dolor moderado de espalda.
· Raramente, se puede observar un descenso brusco de la tensión arterial y, en determinados casos
aislados, reacciones alérgicas (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han presentado
reacciones a las perfusiones anteriores.
· Con productos de inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis
temporal (meningitis aséptica reversible), casos aislados de reducción temporal del número de
eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis), incrementos transitorios de los
valores de la función hepática (transaminasas hepáticas) y casos raros de síntomas eccematosos
(reacciones cutáneas transitorias).
· Se han observado incrementos de creatinina en sangre e insuficiencia renal.
· Muy raramente se han comunicado casos de formación de coágulos sanguíneos en las venas
(reacciones tromboembólicas) que han tenido como resultado infarto de miocardio, accidente
vascular cerebral, defectos pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis venosa profunda que
pueden estar relacionados con la perfusión de inmunoglobulinas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KIOVIG

---

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice KIOVIG después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar en nevera (2°C-8°C).

· No conservar a temperatura superior a 25°C.

· No congelar.

· Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

· KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (no más de 25°C) hasta 9 meses. Anote la
fecha de transferencia a temperatura ambiente y el final del periodo de 9 meses en el embalaje

27
exterior. Una vez se conserva a temperatura ambiente, KIOVIG no debe retornarse a la nevera y
debe eliminarse sino se utiliza al final del periodo de 9 meses.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de KIOVIG

­ El principio activo de KIOVIG es immunoglobulina humana normal.
KIOVIG contiene un 10% (100 mg/ml) de proteína humana, de la cual al menos el 98% es
inmunoglobulina G (IgG).
­ Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

KIOVIG es una solución para perfusión en un vial (1 g/10 ml ó 2,5 g/25 ml ó 10 g/100 ml ó
20 g/200 ml – tamaño de envase de 1 vial). La solución es transparente o ligeramente opalescente,
incolora o de color amarillo pálido.

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria

Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgium

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Luxembourg
Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles, Belgique
Tél/Tel: + 32 2 650 1711 Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Magyarország
. 4 Alkotás u. 53. D torony V. em.
1000 . H-1123 Budapest
Te.: + 359 2 9808482 Tel.: + 361 202 19 80

Ceská republika Malta
Baxter Czech spol.s.r.o. Baxter Healthcare Ltd
Opletalova 55 Wallingford Road
CZ-110 00 Praha 1 Compton Berkshire RG20 7QW,
Tel.: + 420 225 774 111 United Kingdom

Nederland
Ko
Baxter Hellas EPE
34

Tel: + 31 30 2488911
GR ­ 163 41, : + 30-210-99 87 000

Danmark Norge
Baxter A/S Baxter AS
Gydevang 43 Gjerdrumsvei 11
DK-3450 Allerød N-0486 Oslo
Tlf: + 45 48 16 64 00 Tlf: + 47 22 58 4800

Deutschland Österreich
Baxter Deutschland GmbH Baxter Vertriebs GmbH
Im Breitspiel 13 Landstraer Hauptstrae 99 /Top 2A
D-69126 Heidelberg A-1031 Wien
Tel: + 49 6221 397 0 Tel.: + 43 1 71120 0

Eesti Polska
AS Oriola Baxter Poland Sp. z o.o.
Saku tn. 8 ul. Kruczkowskiego 8
EE-11314 Tallinn PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 372 6 515 100 Tel.: + 48 22 4883 777

Portugal
Baxter Hellas EPE Baxter Médico Farmacêutica Lda
34 Sintra Business Park
GR-163 41 P-2710-089 Sintra
: + 30-210-99 87 000 Tel: + 351 21 9252500

España România
Baxter S.L. Farmaceutica Remedia SA
Pouet de Camilo, 2 Str. Octavian nr.42
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Sector 3
Tel: + 34 96 2722800 Bucureti 031232 – RO

France Slovenija
Baxter Baxter d.o.o.
Avenue Louis Pasteur BP 56 Zelezna cesta 14
F-78311 Maurepas Cedex SI-1000 Ljubljana
Tél: + 33 1 3461 5050 Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland Slovenská republika
Baxter Healthcare Ltd Baxter AG, o. z.
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate Dúbravská cesta 2
IRL ­ Blackrock, Dublin SK-841 04 Bratislava
Tel: + 353 1 2065500 Tel: + 421 2 59418455

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Baxter Oy
Lynghalsi 13 PL 270
IS-110 Reykjavík Valimotie 15 A
Sími: + 354 540 8000 FIN-00381 Helsinki

Italia Sverige
Baxter S.p.A. Baxter Medical AB
Viale Tiziano, 25 Torshamnsgatan 35
I-00196 Roma S-164 40 Kista
Tel: + 39 06 324911 Tel: + 46 8 6326400

Latvija United Kingdom
SIA Oriola-Rga Baxter Healthcare Ltd
Dzelzavas iela 120 M Wallingford Road
RGA LV-1021 Compton Berkshire RG20 7QW – UK
Tel.: + 371 7 802 450 Tel: + 44 1635 206345

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb
S. Zukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

· KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente. No se han evaluado otras vías de
administración.
· KIOVIG debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso
corporal/h durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede
aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h. Datos clínicos
obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP
pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
· Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede
diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% de
inmunoglobulina).

Precauciones especiales

· Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la
velocidad de perfusión o deteniendo la misma.
· Se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra
KIOVIG.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos.

Precauciones especiales de conservación

· Se recomienda el uso inmediato después de la dilución. Se ha demostrado la estabilidad en uso
de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración
final de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina) durante 21 días de 2ºC a 8ºC así como de 28ºC a
30ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y
seguridad.

Instrucciones de manipulación y eliminación

· El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
· KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia
de partículas y decoloración. Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramente
opalescente e incolora o amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas o decoloración
· Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%. Para la
obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se debe diluir KIOVIG 100
mg/ml (10%) con un volumen igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar el riesgo
de contaminación microbiana durante la dilución.
· Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos
locales.

Recomendaciones de dosificación

Indicación Dosis Frecuencia de perfusión
Terapia de reposición en

­ Inmunodeficiencia Primaria – Dosis inicial:

­ Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas para obtener un nivel
inmunodeficiencia mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6
secundaria g/l.

­ Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg PC Cada 3-4 semanas.
Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vez
­ Púrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kg PC
idiopática (PTI) dentro de los tres días siguientes.

0,4 g/kg/día PC/d De 2 – 5 días.

­ Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día PC/d De 3-7 días.

­ Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg PC En varias dosis de 2 – 5 días, junto con

2,0 g/kg PC En una dosis, junto con ácido
Transplante alogénico de
médula ósea:

­ Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg PC Cada semana a partir del día 7 antes del
profilaxis de la enfermedad trasplante hasta 3 meses después del
de injerto contra huésped transplante.

­ Déficit de producción de 0,5 g/kg PC Cada mes hasta que los niveles de
anticuerpos persistente anticuerpos retornen a su nivel normal.

PC peso corporal
d día