KREON 10.000 cápsulas, 100 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROTEASA
Código Nacional:	914044
Código Registro:	58719
Nombre de presentación:	KREON 10.000 cápsulas, 100 cápsulas
Laboratorio:	SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1990-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-08-16

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kreon 10.000 cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina en forma de minimicroesferas
gastrorresistentes, equivalente a:
8.000 U. Ph. Eur. de Amilasa
10.000 U. Ph. Eur. de Lipasa
600 U. Ph. Eur. de Proteasas

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina que contienen minimicroesferas gastrorresistentes.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Kreon está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina
asociada a: fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, posoperatorios
de cirugía gastrointestinal (por ej.: Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

4.2 Posología y modo de administración

La dosis se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y la
composición de la comida.
Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y el
resto durante la misma.
Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, con líquido suficiente durante las
comidas principales y menores.
Cuando la ingestión de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños y
ancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda (pH < 5,0) que no requiera masticar o tomado con líquido (pH < 5,0) . Dicha mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar la cubierta gastrorresistente de las minimicroesferas.

Fibrosis quística
Se propone la siguiente pauta posológica para la terapia de sustitución de
enzimas pancreáticas:
· Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1000 unidades de
lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comida
en niños mayores de 4 años.
· La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la
esteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.
· La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg peso
corporal y día.

Insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado de
maladigestión y malabsorción, el contenido en grasas de la dieta y la
actividad lipolítica del preparado. El número de cápsulas a administrar se
estimará en función del control de la esteatorrea y el mantenimiento de un

estado nutricional satisfactorio para el paciente. En estudios controlados
realizados en pacientes con pancreatitis crónica, se administraron 40.000
unidades de lipasa en las comidas principales y 20.000 en las comidas
menores para mejorar la absorción de grasas. En la práctica clínica
habitual, se sugiere que deben liberarse en el duodeno un mínimo de
30.000 unidades de lipasa en el intervalo pospandrial de 4 horas para
conseguir una adecuada digestión de las grasas.

4.3 Contraindicaciones
La terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas está contraindicada en los estadíos
iniciales de la pancreatitis aguda.
La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, no
se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o a
cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicación
e iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientras
estén tomando este medicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar el
estreñimiento.

En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se
han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, no
se ha relacionado Kreon con el desarrollo de las lesiones colónicas u obstrucciones
intestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatología abdominal inusual o
cualquier cambio de la sintomatología existente, el paciente debe ser examinado
para excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmente en aquellos pacientes
que tomen dosis elevadas de lipasa).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones con con otros medicamentos u otras formas de
interacción.

4.6 Embarazo y lactancia
No existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos
medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarse
el posible beneficio/riesgo del medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
No se conocen, pero dadas las características del medicamento no parece
probable que existan riesgos.

4.8 Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %). Ocasionalmente, se ha descrito diarrea, estreñimiento, molestias digestivas, náuseas y reacciones cutáneas en pacientes tratados con enzimas pancreáticas. Raramente, se han descrito casos de hiperuricosuria e hiperuricemia con dosis muy elevadas de pancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puede producirse irritación perianal y ocasionalmente, inflamación. En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis.

4.9 Sobredosis
Se instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia
enzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A09AA02 Enzimas pancreáticas
La administración de enzimas pancreáticas por vía oral, incluidas lipasa (y
colipasa), -amilasa y varias proteasas, es esencial para la digestión adecuada
de los distintos componentes de la comida y su transformación en fragmentos
absorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los a ácidos grasos y glicerol; la –
amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares de cadena corta;
las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos. Estos productos
resultantes de la digestión pancreática se absorben directamente o después de
otra etapa de hidrólisis a cargo de los enzimas intestinales.
El recubrimiento entérico de las minimicroesferas protege las enzimas sensibles
al pH ácido (principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuando
entran en contacto con el jugo gástrico. La actividad lipolítica es superior al 90 %
después de 2 horas a pH 1,0.
La velocidad a la que la comida y los sólidos no digeribles abandonan el estómago
viene dada en parte por el tamaño de partícula. Para permitir el vacíado óptimo de
las minimicroesferas y la comida en el duodeno, el tamaño de éstas oscila entre 0,7
y 1,6 mm.
El recubrimiento de las minimicroesferas se disuelve rápidamente a pH > 5,5
(región proximal del intestino delgado), donde el 80 % de las enzimas se liberan
al cabo de 30 minutos a pH 6,0, asegurando la digestión adecuada y la absorción
de nutrientes a tiempo.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS. LOS
PREPARADOS PANCREÁTICOS NO PRECISAN ABSORBERSE PARA EJERCER
SU ACCIÓN. POR EL CONTRARIO, LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA TIENE
LUGAR EN EL LUMEN DEL TRACTO GASTROINTESTINAL. ADEMÁS, SE
TRATA DE PROTEÍNAS Y COMO TALES SUFREN PROTEOLISIS MIENTRAN
TRANSITAN POR EL TRACTO GASTROINTESTINAL, SIENDO ABSORBIDOS EN
FORMA DE PÉPTIDOS Y AMINOÁCIDOS.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
No se ha encontrado prueba de toxicidad aguda, crónica, potencial mutagénico,
carcinogénico o potencial tóxico en la reproducción .
6. Datos farmacEuticos

6.1 Lista de excipientes
Macrogol 4000, Ftalato de hipromelosa, alcohol cetilico, citrato trietilo y Dimeticona
1000.
Excipientes de la cápsula: Gelatina, Oxido de hierro rojo, amarillo y negro (E 172) y
Dióxido de titanio (E 171). Lauril sulfato sódico

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
Dos años siempre que el medicamento se conserve en su envase original sin
abrir.

6.4 Condiciones de conservación
Conservar a temperaturas inferiores a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Las cápsulas se disponen en envases de plástico de polietileno de alta
densidad provistos de un tapón de polietileno de baja densidad.
Kreon® 10.000 cápsulas se presenta en dos formatos de 100 y 250 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Normales.

7. TITULAR DE LA ESPECIALIDAD
SOLVAY PHARMA, S.A.
Av. Diagonal, 507
08029 Barcelona

8. Número de registro
58.719

9. Fecha de la primera autorización o última revalidación

Noviembre de 1995

10. Fecha revisión del texto
Julio 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

KREON 10.000 cápsulas; 250 cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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