LACIPIL 4MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LACIDIPINO
Código Nacional:	806836
Código Registro:	59778
Nombre de presentación:	LACIPIL 4MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1993-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-04-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

LACIPIL® Comprimidos
Lacidipino (D.O.E.)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACIPIL 2 mg, Comprimidos
LACIPIL 4 mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Lacipil 2mg Lacipil 4mg

Lacidipino (D.O.E.) 2mg 4mg
Excipientes
(conteniendo lactosa) c.s. Ver apartado 6.1 Ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

LACIPIL 2 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos y
biconvexos con el número 2 troquelado en una cara.
LACIPIL 4 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados con
una línea de fraccionamiento en ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros
agentes antihipertensivos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a
la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sin
alimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la
condición y en función de la respuesta individual.
Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto
farmacológico completo, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg.

En la práctica, esto no se debe hacer antes de 3-4 semanas, a menos que
la situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática:
No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:
No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal, ya que Lacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis.

Niños: No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de LACIPIL.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino esta
contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados Lacidipino ha demostrado no afectar la función
espontánea del nódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del
nódulo auriculoventricular. Sin embargo, el potencial teórico de que un
antagonista del calcio afecte las actividades de los nódulos sinoauricular y
auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIPIL deberá
admininistrarse con cuidado a pacientes con anormalidades preexistentes
en los nódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio
dihidropiridínicos, lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes
con prolongación congénita o probadamente adquirida del intervalo QT.
Además, lacidipino se usará con precaución en pacientes tratados
concomitantemente con medicamentos de los que se conoce que
prolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III,
antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej.
eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej. terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con
cuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con Lacidipino puede ocasionar un descenso
en la tensión arterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y
del gasto cardíaco. Estos efectos son dosis-dependientes. Si el aumento
inicial de la frecuencia cardíaca es importante, se puede contrarrestar
administrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá
administrarse con precaución LACIPIL a pacientes con angina de pecho
inestable.

LACIPIL deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido
un reciente infarto de miocardio.

Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que
el efecto antihipertensivo puede verse incrementado.

En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay
evidencia alguna de que Lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o
modifique el control de la diabetes. LACIPIL, Comprimidos contiene
lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños
y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de
intolerancia.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de Lacidipino con agentes conocidos por su
efecto hipotensor, incluyendo fármacos antihipertensivos tales como
diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores de la ECA puede tener un efecto
hipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina
puede aumentar el nivel plasmático de Lacidipino.

Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se
reducen mediante administración simultánea de inductores enzimáticos
tales como fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Aunque no hay datos
disponibles sobre la interacción de Lacidipino con estos agentes, deberá
tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas – albúmina y -1-glucoproteína – en una
proporción muy alta (> 95%). No se han identificado problemas de
interacción específicos en estudios con otros fármacos antihipertensores
habituales tales como ß-bloqueantes o diuréticos, o con digoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un
estudio de interacción específico, se ha descrito un ligero aumento de los
niveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significación
clínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la
administración conjunta con inhibidores e inductores del citocromo
CYP3A4 puede alterar el metabolismo y la eliminación de Lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del
isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, que interviene en el metabolismo
de primer paso de Lacidipino en la pared intestinal. Su ingestión
simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad del fármaco. Como
resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva «tiempo-
concentración plasmática» de hasta un 50% para Lacidipino, en
comparación con los datos obtenidos al ingerir las tomas con agua. Por
ello, el paciente deberá abstenerse de realizar las tomas junto con zumo
de pomelo, o incluso una hora antes.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios
realizados en animales mostraron que Lacidipino carece de efectos
teratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que Lacidipino o sus metabolitos
pueden excretarse por la leche materna. Antes de emplearse Lacidipino
durante el embarazo o lactancia, deberán sopesarse los potenciales
beneficios para la madre frente a la posibilidad de efectos adversos en el
feto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que Lacidipino puede causar
relajación del músculo uterino a término.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por
órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la
siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) para
determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy
frecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y
suelen desaparecer con la administración continuada de Lacidipino a la
misma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden
experimentar efectos secundarios menores, que están asociados a su
acción farmacológica conocida de vasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones*
Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacente
Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la
angina subyacente en un pequeño número de individuos, especialmente
después de comenzar el tratamiento. Esto es más probable que suceda
en pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vasculares
Frecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Trastornos gástricos, nauseas.
Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: «Rash cutáneo» (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstración
Frecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementarias
Frecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco

4.9 Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con Lacidipino. El problema
más probable sería vasodilatación periférica prolongada, asociada con
hipotensión y taquicardia. Teóricamente podrían aparecer bradicardia o
conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídoto específico.
Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función
cardíaca y medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, con
selectividad predominante sobre los canales del calcio en el músculo liso
vascular.

Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendo
la resistencia vascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea.

Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, se
ha observado una mínima prolongación del intervalo QTc (aumento medio
de QTcF entre 3,44 y 9,60 ms en voluntarios ancianos y jóvenes).

En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (European
Lacidipine Study on Atherosclerosis), el parámetro primario de eficacia
para arteriosclerosis fue la medida del grosor de la carótida íntima media
(IMT) por ultrasonografía. Los resultados en pacientes tratados con
Lacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables,
consecuentes con un efecto anti-aterógeno

En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renal
tratados con ciclosporina, Lacidipino invirtió el descenso del flujo
plasmático renal y de la filtración glomerular inducidos por ciclosporina.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida,
por el tracto gastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidad
absoluta es por término medio de un 10% (7-12%). La vida media de
Lacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de 7,16 horas. Sufre
una amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicado
el citocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas más
elevadas se alcanzan entre los 30 y 150 minutos. El fármaco se elimina
fundamentalmente por metabolismo hepático. No hay evidencia de que
cause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos. Los cuatro
metabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividad
farmacológica. Aproximadamente un 70% de la dosis administrada se
elimina en forma de metabolitos en heces y el resto, también en forma de
metabolitos, en la orina. La vida media de eliminación es de 13-19 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del
uso de Lacidipino. Los hallazgos tóxicos significativos estuvieron
asociados, directa o indirectamente, a los conocidos efectos de dosis
elevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejando
predominantemente un aumento de la acción farmacológica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidrato
Lactosa desecada
Povidona K30
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Benzoato de sodio .

MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

La fecha de caducidad es de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar protegido de la luz y conservar en el envase original .

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg,
la mitad del comprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envase
alveolar que hay en el interior de la caja y utilizarse dentro de las
siguientes 48 horas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

LACIPIL 2mg, Comprimidos y LACIPIL 4 mg, Comprimidos se presentan
en un blister doble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior
de una caja de cartón.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 TRES CANTOS (Madrid).

TEXTO REVISADO
FECHA febrero 2005

Ultima Revisión: Marzo 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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