LACTOFERRINA solución oral, 30 VIALES BEBI 15ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROTEINSUCCINILATO HIERRO
Código Nacional:	810226
Código Registro:	59598
Nombre de presentación:	LACTOFERRINA solución oral, 30 VIALES BEBI 15ML
Laboratorio:	CHIESI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1993-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-05-08

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACTOFERRINA solución oral

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada vial de 15 ml contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+).
Lista de excipientes (ver 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral en viales de 15 ml.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños,
por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situaciones
en las que hay un aumento de demandas, como el embarazo o la lactancia.

4.2 Posología y forma de administración
Según criterio médico. Se recomienda la siguiente posología:
Adultos:
De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3+), preferiblemente antes de las
comidas
Niños:
Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe3+/kg/día), repartido en
dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.

El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente.

Duración del tratamiento:
El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro corporal.

4.3 Contraindicaciones
– Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína, y pueden
producirse reacciones alérgicas.
– No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la
fructosa, ya que contiene sorbitol.
– Hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes.
– Hemosiderosis y hemocromatosis.
– Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y
sideroblástica.
– Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lactoferrina solución oral debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
En caso de deficiencia de hierro o anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el
tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Lactoferrina solución oral contiene metil y propil p-hidroxibenzoato sódico, que pueden causar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados del hierro pueden reducir la absorción o biodisponibilidad de las tetraciclinas,
quinolonas, micofenolato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa,
carbidopa, -metildopa. La administración de Lactoferrina solución oral se distanciará como
mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido
ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores
de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc.) El cloranfenicol también
puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatos
contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro,
por lo que debería espaciarse la administración de Lactoferrina solución oral al menos 2 horas de
la toma de cualquiera de estos alimentos.

4.6 Embarazo y lactancia
Lactoferrina solución oral está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se
presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no se tiene que adoptar ninguna
precaución especial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
En la mayor parte de los casos las reacciones adversas afectan principalmente al aparato digestivo,
pudiendo aparecer dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea,
que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la
suspensión del tratamiento.
Puede producirse un oscurecimiento de las heces.
Asimismo pueden aparecer reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosificación
La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal
acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamiento
sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario,
a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro, como deferoxamina.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: B03AB: Hierro trivalente, preparados orales
Hierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínas
succiniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 %
de hierro trivalente.
Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con la
variación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, de
precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico y
disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro.
La liberación del hierro contenido en Lactoferrina solución oral tiene lugar en el duodeno y sobre
todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de los
enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para su
absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierro
porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugo
gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo.
En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a través
de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción
(toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Sorbitol, propilenglicol, metil-p-hidroxibenzoato sódico, propil-p-hidroxibenzoato sódico,
sacarina sódica, aroma de moras y agua purificada c.s.p. 15 ml.

6.2 Incompatibilidades
El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces.
Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes o sustancias reductoras.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases
Envase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno, con 15 ml de solución cada uno.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
C/ Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 59.598

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA ESPECIALIDAD
Fecha de autorización: 02 de abril de 1993

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

LACTOFERRINA solución oral, 20 VIALES BEBI 15ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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