LAKE 150MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RANITIDINA
Código Nacional:	688218
Código Registro:	60584
Nombre de presentación:	LAKE 150MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Laboratorio:	FAES FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1997-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-03-29

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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LAKE 150 mg, Efervescente.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene:

Ranitidina (D.O.E.) (hidrocloruro)…….150 mg
excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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LAKE 150 mg, Efervescente se presenta en forma de comprimidos de color blanco a amarillo
pálido, redondos, planos y con los bordes biselados.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.a. Indicaciones terapéuticas
– Úlcera duodenal
– Úlcera gástrica benigna
– Síndrome de Zollinger ­ Ellison
– Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la
hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante
– Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados
– En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y
empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las
indicaciones.

Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el
medicamento, al aliviar la sintomatología, pueda enmascarar la evolución del cuadro.

4.b. Posología y forma de administración
ADULTOS:

En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día
(mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una
dosis única de 300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 o 6 semanas, incluso si se ha conseguido
alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación
objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con
historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis
reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó 300
mg por la noche durante 6 semanas.
En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por la
noche. La duración del tratamiento es de hasta 6 – 8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas. En
pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg
cuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar
150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se
recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante 2 semanas; este régimen
puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no
fue adecuada.

En el Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un
máximo de 6 g/día.

En la prevención del Síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos
horas antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 150 mg la tarde anterior. En
pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando
150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de
medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese necesario someter a la paciente a anestesia
general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se
recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de un
antiácido (ej. citrato sódico). Se tomarán, asimismo, las medidas usuales para prevenir la
aspiración ácida.

NIÑOS:
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4
mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal
avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda comenzar en estos
pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no se ha
producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación del
tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el
aclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

Aclaramiento creatinina Dosis diaria
(mL/minuto)

>50 100% de la dosis habitual

10 ­ 50 75% de la dosis habitual

<10 50% de la dosis habitual

En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria
usual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos
clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. Además,
tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos indeseables.

4.c. Contraindicaciones
LAKE 150 mg, Efervescente está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
cualquier componente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible
existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana
edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento
con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se
incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como se
detalla en el apartado de Posología y forma de administración.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de
emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos
imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica
en el apartado de Posología y forma de administración.

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de
porfiria aguda.

Advertencias sobre excipientes
LAKE 150 mg, Efervescente contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de
fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente de LAKE 150 mg,
Efervescente contiene 16,8 mg de fenilalanina.

Este medicamento, por contener 328 mg de sodio por comprimido efervescente, puede ser
perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, no
inhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático. Por
tanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos que
son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoina, propranolol,
teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y
metronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir
con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización
(>100mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La administración concomitante de dosis elevadas (2g) de sucralfato puede disminuir la absorción
de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas
después de la de ranitidina.

4.f. Embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en
la especie humana. No obstante, como ocurre con con otros medicamentos, sólo debe ser usado
durante el embarazo y lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera
placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o
cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el
embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del
médico se estime imprescindible.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de
notificaciones espontáneas.

Sangre y sistema linfático
Se han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o
pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Oculares
Se han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreas
Se han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, casos
poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta)
acompañadas o no de ictericia. Se ha descrito raramente pancreatitis.

Musculoesqueléticas
En raras ocasiones, se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y
mialgias.

Neurológicas/psiquiátricas
Se han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se han
descrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones,
especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han
comunicado trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Inespecíficas/Cutáneas
Se ha comunicado erupción («rash») cutánea (incluyendo raros casos de eritema multiforme). Se
han descrito casos raros de alopecia

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras la
administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Renales
Muy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda.

Reproducción
Raramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha
habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin
de establecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. Sobredosificación
En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

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5.a. Propiedades farmacodinámicas

LAKE 150 mg, Efervescente tiene como principio activo ranitidina, fármaco descubierto e
investigado por el Grupo GLAXOSMITHKLINE. La ranitidina es un antagonista de los
receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la
estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y
pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que
una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.

5.b. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones
plasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras la
administración de 150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales hasta
dosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente,
por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y
5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces.
Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y 35% de la dosis oral
correspondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía
intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de
óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como
el análogo del ácido furoico.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina,
utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que
ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de
organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y
oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica
confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.a. Relación de excipientes
Citrato de monosodio
Bicarbonato de sodio
Aspartamo (E951)
Povidona K30
Benzoato de sodio (E211)
Esencia de naranja (E143)
Esencia de pomelo (E140)
Goma arábiga
Maltodextrina de maíz
Sorbitol.

6.b. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.c. Periodo de validez
Dos años.

6.d. Precauciones especiales de conservación
No conservar LAKE 150 mg, Efervescente a temperaturas superiores a 25ºC; conservar protegido
de la luz y de la humedad.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos se disponen en tiras de aluminio continuas, recubiertas de polietileno. Cada
envase de cartón está cerrado herméticamente y contiene 20 comprimidos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación
Cada comprimido se dejará disolver completamente en un vaso que contenga al menos unos
75mL de agua; agitar el vaso, si fuera necesario. En caso de utilizar dosis más elevadas, puede
requerirse mayor volumen para la disolución (por ejemplo 150 mL).

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorización
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
LAMIACO-LEJONA (Vizcaya)

Bajo licencia Glaxo Wellcome