LAMICOSIL UNI 10 mg/g solución cutánea, envase de 4 g de solución

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBINAFINA
Código Nacional:	658176
Código Registro:	68285
Nombre de presentación:	LAMICOSIL UNI 10 mg/g solución cutánea, envase de 4 g de solución
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	2006-12-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.
Solución viscosa clara o ligeramente opaca.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la Tinea pedis (pie de atleta) (ver apartado 4.4).
4.2. Posología y forma de administración

Adultos: administración única.
Lamicosil Uni debe aplicarse una única vez en ambos pies, aunque las lesiones sólo sean
visibles en un pie. Esto asegura la erradicación del hongo (dermatofitos) que puede
encontrarse en áreas del pie en las que no se visualicen lesiones.
Los pacientes deben lavarse y secarse ambos pies y ambas manos antes de la aplicación
de este medicamento. Debe tratarse primero un pie, y después el otro.
Los pacientes deben aplicar de forma uniforme una capa fina entre los dedos de los pies y
alrededor de los mismos. Posteriormente se debe cubrir la planta y los laterales del pie
hasta unos 1.5 cm de altura desde la planta. El medicamento debe aplicarse de la misma
forma en el otro pie, a pesar de que la piel pueda parecer sana. El medicamento debe
dejarse secar 1-2 minutos hasta que se forme una película. A continuación, los pacientes
deben lavarse las manos. Lamicosil Uni no debe masajearse sobre la piel.
Para obtener mejores resultados, el área tratada no debe lavarse hasta las 24 horas
posteriores a la aplicación. Por este motivo, se recomienda aplicar Lamicosil Uni después
de la ducha o baño y esperar hasta al día siguiente a la misma hora para lavarse
suavemente de nuevo los pies; después del lavado, los pies deben secarse con toques
suaves.
Los pacientes deben usar la cantidad necesaria para cubrir ambos pies de la forma
recomendada anteriormente. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Habitualmente se produce un alivio de los síntomas clínicos en pocos días. Si no hay
signos de mejoría después de 1 semana. se debe reconsiderar el diagnóstico y los
pacientes deben acudir al médico. No se dispone de información sobre la repetición del
tratamiento con Lamicosil Uni. Por tanto, no puede recomendarse un segundo ciclo de
tratamiento para un mismo episodio de pie de atleta.

Niños y adolescentes:

Lamicosil Uni no se ha estudiado en la población pediátrica, y por tanto no se recomienda
su uso en pacientes menores de 18 años de edad.
Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a terbinafina o a cualquiera de los excipientes (ver apartado 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar Lamicosil Uni en el tratamiento de tinea pedis plantar crónica
hiperqueratósica (tipo mocasín).
Lamicosil Uni es sólo para uso externo. No debe utilizarse en la cara,ya que puede ser
irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, éstos se deben aclarar
a fondo con agua corriente.
En caso de aparición de reacción alérgica, debe retirarse la película con un disolvente
orgánico como el alcohol desnaturalizado, y lavar los pies con agua caliente y jabón.
Este medicamento contiene etanol por lo que se debe mantener fuera del alcance de las
llamas.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Por ello, no se recomienda la co-
administración de otros productos para el tratamiento de los pies, a pesar de que no se
hayan descrito interacciones con con otros medicamentos tópicos de terbinafina en la
experiencia post-comercialización.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay experiencia clínica con terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios de
toxicidad fetal y fertilidad en animales no sugieren efectos adversos (ver apartado 5.3).
Lamicosil Uni no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario.
Lactancia
La terbinafina se excreta en la leche materna. Lamicosil Uni no debe utilizarse durante la
lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La aplicación cutánea de Lamicosil Uni no afecta la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación.
Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones alérgicas como exantema, prurito, dermatitis bullar y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): reacciones del lugar de aplicación como sequedad de la piel, irritación de la piel o sensación de ardor. 4.9. Sobredosis

Es muy improbable que se produzca sobredosis teniendo en cuenta que el medicamento es
de dosis única, para uso cutáneo y que el tubo solo contiene la cantidad necesaria para una
aplicación. La ingestión accidental de un tubo de producto de 4 g que contiene 40 mg de
terbinafina es mucho más baja que un comprimido de terbinafina de 250 mg (unidad de
dosificación oral). Aún así, si se ingieren varios tubos, son de esperar efectos adversos
similares a los observados en una sobredosis de terbinafina comprimidos (ej: cefalea,
nausea, dolor epigástrico y somnolencia).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico; Código ATC: D01 A E15.
La terbinafina es un alilamina que interfiere específicamente en la biosíntesis fúngica de
esteroles en una etapa temprana. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y
acumulación intracelular de escualeno, que deriva en la muerte celular del hongo. La
terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular
fúngica. El enzima escualeno epoxidasa no está ligado al sistema del citocromo P450. La
terbinafina no ejerce influencia en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.
La terbinafina posee un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones fúngicas
de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (ej: T. rubrum,
T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton
floccosum. En bajas concentraciones la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos.
La eficacia de la aplicación de una única dosis en ambos pies de Lamicosil Uni 10 mg/g
solución cutánea se demostró en estudios en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) que
presentaban lesiones entre los dedos de los pies y extensiones a áreas de piel adyacentes
de los laterales y planta de los pies. No obstante, no se ha comparado directamente la
eficacia frente a otras formas tópicas de Lamisil. Por tanto, no se pueden establecer
conclusiones sobre la eficacia relativa de Lamicosil Uni en comparación con otras formas
tópicas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Una vez aplicado en la piel, Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea forma una película
sobre la piel.
La terbinafina tiende a ligarse o a ser absorbida por los componentes lipídicos del estrato
córneo, lo que puede influir en la larga semivida de eliminación del fármaco de dicho
estrato. La terbinafina permanece en el estrato córneo hasta 13 días, con niveles
superiores a la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) in vitro de terbinafina frente a
dermatofitos.
El lavado de la película disminuyó el contenido en terbinafina en el estrato córneo, y por
lo tanto, se debe evitar el lavado durante las primeras 24h posteriores a la aplicación para
permitir la máxima penetración posible de terbinafina en el estrato corneo.
En caso de aplicación de un apósito oclusivo, condición similar al uso terapéutico
indicado, la exposición del estrato córneo a terbinafina tras la administración única de
Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea aumenta 2,7 veces. A pesar de que no se ha
estudiado, es probable que la penetración de terbinafina en el estrato córneo sea mayor en
pacientes con tinea pedis que en la espalda de voluntarios sanos debido al efecto oclusivo
existente en los espacios interdigitales, que probablemente se vea aumentado por el uso
de zapatos más que por cualquier otro factor que afecte la integridad del estrato córneo.
La biodisponibilidad sistémica es muy baja tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
La aplicación de Lamicosil Uni 10mg/g solución cutánea en la espalda, en un área 3 veces
superior al área de ambos pies, da como resultado una exposición estimada a la
terbinafina de menos del 0,5% de la exposición tras la administración oral de un
comprimido de 250 mg.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se han observado efectos
tóxicos marcados en ninguna de las dos especies con dosis orales hasta 100 mg/kg al día.
A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones se
identificaron como órganos diana potenciales de toxicidad.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se detectaron efectos
neoplásicos ni anormales atribuibles al tratamiento con dosis de 130 (machos) y 156
(hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral en ratas durante 2 años,
en el nivel de dosis más elevado, 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada
de tumores hepáticos en machos. Los cambios, que posiblemente estén asociados a la
proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se
han observado en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios en
ratones, perros o monos.Durante los estudios de dosis orales elevadas de terbinafina en
monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el
nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron a la
presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desapareció al
interrumpir el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de ensayos genotóxicos in vitro e in vivo no revelaron evidencia de
potencial mutagénico ni clastogénico del fármaco.
No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros de
reproducción en estudios en ratas o conejos.
La administración dérmica repetida de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea en ratas y
minicerdos produce niveles plasmáticos de terbinafina al menos 50-100 veces menores
que los niveles de no efecto adverso establecidos para terbinafina en estudios de toxicidad
animal, de manera que no es de esperar que el uso de este medicamento no produzca
ningún efecto adverso sistémico. Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se toleró bien
en diversos estudios de tolerabilidad y no produjo sensibilización.
La seguridad del copolímero de acrilatos/octilacrilamida, un excipiente nuevo utilizado en
medicamentos tópicos para uso dérmico, se ha establecido basándose en estudios
convencionales de toxicidad con dosis única y repetida, genotoxicidad y estudios de
tolerabilidad local.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Copolímero de acrilato/octilacrilamida
Hiprolosa
Triglicéridos de cadena media
Etanol.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez

3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura
superior a 30 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo laminado de aluminio (polietileno-aluminio-polietileno) de 4 g con tapón de
seguridad de polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

No requiere condiciones especiales de eliminación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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