LAMISIL 1% 30ML SPRAY USO CUTANEO
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TERBINAFINA |
| Código Nacional: | 831446 |
| Código Registro: | 62783 |
| Nombre de presentación: | LAMISIL 1% 30ML SPRAY USO CUTANEO |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-11-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
LAMISIL® solución para pulverización cutánea
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamisil 1% solución cutánea
Lamisil 1% solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1g solución para uso cutáneo contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea
Solución para pulverización cutánea
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.
Pitiriasis (Tinea) versicolor.
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo
Adultos
Lamisil Solución pueden aplicarse una o dos veces al día, en función de la indicación.
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación de Lamisil Solución.
Aplicar suficiente cantidad de Solución con la finalidad de humedecer completamente el
área a tratar, y de cubrir la piel afectada y zona de alrededor.
Duración y frecuencia del tratamiento:
Tinea corporis, cruris: 1 semana, una vez al día
Tinea pedis tipo interdigital: 1 semana, una vez al día
Pityriasis versicolor: 1 semana, dos veces al día
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso
irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o
experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.
Uso en niños
La experiencia con Lamisil Solución en niños es limitada y por consiguiente su utilización
no puede ser recomendada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en
Lamisil solución cutánea o Lamisil solución para pulverización cutánea (ver apartado 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lamisil solución cutánea y solución para pulverización cutánea deben emplearse con
precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante. Son sólo para
uso externo. Pueden ser irritantes para los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
Lamisil solución para pulverización cutánea no debe utilizarse sobre la cara. En caso de
inhalación accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.
Lamisil Solución debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamisil Solución.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para
la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado malformaciones con LAMISIL. A pesar
de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, la
administración de Lamisil Solución deberá realizarse únicamente cuando esté claramente
indicado durante el embarazo.
Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán
ser tratadas con LAMISIL. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con
alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La aplicación cutánea de Lamisil Solución no afecta a la capacidad para conducir vehículos
y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo,
en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sin
importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash,
erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción del
tratamiento.
4.9. Sobredosis
La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución hace que la
sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido
de un envase de 30 ml de Lamisil Solución que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato,
es comparable a un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).
Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de Lamisil Solución, son de
esperar efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de Lamisil
Comprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse en
cuenta el contenido en alcohol (23,5%) de la solución/spray.
En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del
fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando
tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01 A E15).
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en
infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y
Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos, y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum
orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol
fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de
escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición
de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno
epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en el
metabolismo de hormonas u otros fármacos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5 % de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición
sistémica es por lo tanto muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100
mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los
riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
MINISTERIO
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos
neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg
por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de
69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los
machos. Los cambios, que pueden estar asociados a la proliferación de peroxisomas, han
demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en el estudio de
carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.
Durante los estudios con dosis elevadas de terbinafina administrada por vía oral en monos
se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de
efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas con la presencia de
un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el
tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no revelaron ninguna
evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
12 semanas después de la primera apertura del envase
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C. No refrigerar
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lamisil solución cutánea está envasada en un frasco presionable de 30 ml, blanco, oval,
de polietileno de elevada densidad (HDPE), con un cuentagotas incorporado de polietileno
de baja densidad y un cierre de rosca de HDPE.
Lamisil solución para pulverización cutánea está envasada en un frasco de 30 ml,
blanco, redondo, de HDPE, con una boca rizada y una bomba spray.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ver las secciones 4.2 y 4.4.
MINISTERIO
Lamisil solución para pulverización cutánea: Para la manipulación de la bomba spray, el
frasco puede mantenerse tanto en posición derecha como en posición invertida.
Al utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea por primera vez, el paciente deberá
oprimir el pulsador varias veces (normalmente hasta 3 pulsaciones) antes de que se libere la
solución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via Corts Catalanes, 764
08013-Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lamisil solución cutánea: 62.782
Lamisil solución para pulverización cutánea: 62.783
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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