LAMISIL COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TERBINAFINA |
| Código Nacional: | 672394 |
| Código Registro: | 59435 |
| Nombre de presentación: | LAMISIL COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1992-10-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1997-02-01 |
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Lamisil 250 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es terbinafina (DCI) hidrocloruro.
Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
Para excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ranurados, circulares, biconvexos, de color blanquecino a blanco amarillento
y con la inscripción LAMISIL 250, en circular, en una cara. La ranura es sólo para poder
fraccionar el comprimido y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Lamisil está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel,
cuero cabelludo y uñas:
Tinea corporis
Tinea cruris
Tinea pedis
Tinea capitis
Onicomicosis
En el tratamiento de la Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis, la vía oral se considerará
adecuada dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la infección.
A diferencia de Lamisil tópico, Lamisil oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las
infecciones cutáneas causadas por Candida.
4.2. Posología y forma de administración
Dosis recomendada
Adultos: 250 mg (1 comprimido) una vez al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía en función de la indicación y gravedad de la infección.
– Infecciones de la piel
Se recomienda la siguiente duración de tratamiento:
– Tinea pedis: 2 – 6 semanas
– Tinea corporis: 4 semanas
– Tinea cruris: 2 – 4 semanas
Es posible que la remisión completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta
varias semanas después de la curación micótica.
– Infecciones del pelo y del cuero cabelludo
Duración recomendada de tratamiento: – Tinea capitis: 4 semanas
– Onicomicosis
Para la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento eficaz es de 6 a 12 semanas.
Onicomicosis de las uñas de las manos
En la mayoría de los casos, seis semanas de terapia son suficientes para las infecciones de
las uñas de las manos.
Onicomicosis de las uñas de los pies
En la mayoría de los casos, 12 semanas de terapia son suficientes para las infecciones de las
uñas de los pies.
Los pacientes con un escaso crecimiento de la uña pueden requerir tratamientos más largos.
El efecto clínico óptimo se observa varios meses después de la curación micótica y cese del
tratamiento. Esto está ligado al período necesario para el crecimiento del tejido sano de la
uña.
Uso en pacientes de edad avanzada
No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis
diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los observados en pacientes más
jóvenes. Cuando se prescriba Lamisil comprimidos a este grupo de edad, debe considerarse
la posibilidad de disfunción hepática o renal preexistente (ver apartado 4.4. «Advertencias y
precauciones especiales de empleo»).
Uso en niños
La experiencia con Lamisil comprimidos en niños es limitada y por consiguiente su
utilización no puede ser recomendada.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
MINISTERIO
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver apartado 4.4. «Advertencias y
precauciones especiales de empleo»).
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min.),
deberán reducir la dosis a la mitad, es decir medio comprimido (125 mg) una vez al día (ver
apartado 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en
Lamisil comprimidos.
Insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de Lamisil en pacientes con disfunción hepática crónica o activa.
Antes de prescribir Lamisil comprimidos deberá evaluarse la función hepática basal. Puede
producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente. Deberá
advertirse a los pacientes que se les prescribe Lamisil comprimidos que informen
inmediatamente si aparecen síntomas como náuseas inexplicables y persistentes, anorexia,
fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o
deposiciones claras. Los pacientes que presenten estos síntomas deberán interrumpir el
tratamiento oral con terbinafina y evaluar inmediatamente su función hepática.
El uso de terbinafina no se ha estudiado suficientemente en pacientes con función renal
alterada (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. o creatinina sérica superior a
300 micromoles/l) por lo que no debería recomendarse su uso en estos pacientes.
Los estudios in vitro e in vivo muestran que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado
por la enzima 2D6. Por consiguiente, los pacientes que reciban concomitantemente
fármacos metabolizados principalmente por esta enzima (p. ej. ciertos productos de las
siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, -bloqueantes, inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase 1C e inhibidores
de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), deberán ser estrechamente vigilados por su
médico en el caso de que el fármaco coadministrado tenga un estrecho margen terapéutico
(ver apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se ha
informado de casos muy raros en que la psoriasis ha empeorado.
Se han notificado cambios en el cristalino y retina tras el uso de terbinafina en ensayos
controlados. Se desconoce la repercusión clínica de estos cambios.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de con otros medicamentos sobre la terbinafina
El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede ser acelerado por aquellos fármacos que
inducen el metabolismo y puede ser inhibido por fármacos que inhiban el citocromo P-450.
Cuando sea necesaria la administración concomitante de estos fármacos, la dosis de Lamisil
comprimidos deberá ajustarse consecuentemente.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto o la concentración
plasmática de terbinafina:
La cimetidina disminuyó el aclaramiento de terbinafina en un 33%.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática
de terbinafina:
La rifampicina incrementó el aclaramiento de terbinafina en un 100%.
Efecto de la terbinafina sobre con otros medicamentos
En base a los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina parece tener
un potencial insignificante para inhibir o inducir el aclaramiento de los fármacos que son
metabolizados vía el sistema del citocromo P450 (p.ej. terfenadina, triazolam, tolbutamida
o anticonceptivos orales), a excepción de aquellos metabolizados por la enzima 2D6 (ver
más adelante).
La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina.
Se han notificado algunos casos de alteraciones menstruales en pacientes que toman
Lamisil concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estas
alteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos orales
solos.
La terbinafina puede incrementar el efecto o la concentración plasmática de los
siguientes medicamentos:
Cafeína
La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la cafeína administrada por vía intravenosa en
un 19%.
Compuestos metabolizados predominantemente por la enzima 2D6
Estudios realizados in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el
metabolismo mediado por la enzima 2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínica
para los compuestos metabolizados predominantemente por esta enzima (p. ej. ciertos
productos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, -bloqueantes,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase IC e
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), especialmente si éstos tienen un
estrecho margen terapéutico (ver apartado 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de
empleo»).
La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la desipramina en un 82%.
La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de los
siguientes medicamentos:
MINISTERIO
La terbinafina incrementó el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para
la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanos
con terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es
muy limitada, Lamisil comprimidos deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente
indicado durante el embarazo.
Lactancia
La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no
deberán ser tratadas con Lamisil.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos secundarios son generalmente leves o moderados y transitorios. Se han
observado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos o tras su
comercialización.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo con las siguientes frecuencias: muy
frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100);
raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Tabla 1
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos
Frecuentes Cefalea.
Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se
Trastornos hepatobiliares
Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria)
Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson,
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia).
Trastornos generales
Muy raras Astenia intensa.
Si aparece una erupción cutánea progresiva, deberá interrumpirse el tratamiento con
Lamisil comprimidos.
4.9. Sobredosis
Se han notificado algunos casos de sobredosificación (después de la ingesta de hasta 5 g)
produciéndose cefalea, náuseas, dolor epigástrico y sensación de inestabilidad.
El tratamiento recomendado para la sobredosificación consiste en eliminar el fármaco
principalmente por administración de carbón activado y, en caso necesario, proporcionar un
tratamiento de apoyo adecuado.
MINISTERIO
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso sistémico
Código ATC: D01B A02
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a
agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales como
Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T.
violaceum), Microsporum (p. ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum. A concentraciones
bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos.
La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia
furfur) o fungistática, según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol
fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de
escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición
de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno
epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administra por vía oral, el fármaco se concentra en la piel, pelo y uñas a niveles
asociados con actividad fungicida.
Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas
máximas de 0,97 microgramos/ml durante las 2 horas siguientes a la administración. La
vida media de absorción es de 0,8 horas y la vida media de distribución es de 4,6 horas.
La terbinafina tiene una unión a proteínas plasmáticas del 99%. Difunde rápidamente a
través de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipofílico. La terbinafina también se
excreta en la grasa, alcanzándose de este modo concentraciones elevadas en los folículos
pilosos, pelo y pieles ricas en grasa. También existen indicios de que la terbinafina se
distribuye en la placa de la uña durante las primeras semanas de haberse iniciado la terapia.
La terbinafina se metaboliza rápida y extensamente por un mínimo de 7 isoenzimas CYP,
con una mayor contribución por parte de 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 y 2C19.
La biotransformación produce metabolitos sin actividad antifúngica que se excretan
fundamentalmente con la orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. No existe
evidencia de acumulación. No se han observado cambios relacionados con la edad en la
farmacocinética pero el porcentaje de eliminación puede disminuir en pacientes con función
renal o hepática alterada, produciéndose niveles sanguíneos de terbinafina más elevados.
La biodisponibilidad de Lamisil comprimidos se ve ligeramente afectada por la comida,
pero no lo suficiente como para requerir ajustes en la dosis.
Estudios de farmacocinética de dosis única en pacientes con disfunción hepática
preexistente han mostrado que el aclaramiento de Lamisil puede reducirse en un 50%
aproximadamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por
día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones
fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos
neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg
por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior
de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.
Los cambios, que podrían estar asociados a una proliferación de peroxisomas, han
demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en el estudio de
carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios efectuados en ratones, perros o monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron
irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico
fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de
terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se
asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna
evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten)
Celulosa microcristalina.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la luz. No almacenar en lugar cálido.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
Envases con 14 y 28 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna en especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
8. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 1997
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: MAYO 2006
Otras presentaciones de este medicamento:
LAMISIL COMPRIMIDOS, 14 COMPRIMIDOS
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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