LAMISIL DermGel; 1% 5G GEL
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TERBINAFINA |
| Código Nacional: | 899021 |
| Código Registro: | 63293 |
| Nombre de presentación: | LAMISIL DermGel; 1% 5G GEL |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2000-07-26 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-07-26 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAMISIL DermGel 1% gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 10 mg de terbinafina (DOE).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel brillante de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.
Pitiriasis (tinea) versicolor.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo
Adultos
LAMISIL DERMGEL se aplica una vez al día para cada una de las indicaciones. Limpiar y
secar las zonas afectadas a fondo antes de aplicar LAMISIL DERMGEL. El Gel debe
frotarse ligeramente sobre la piel afectada y la zona de alrededor. En caso de infección
intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede cubrirse
con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.
Antes de utilizar LAMISIL DERMGEL por primera vez, la membrana de sellado del tubo
debe perforarse mediante la utilización de la punta que está incorporada en el tapón de
rosca.
Duración y frecuencia del tratamiento:
Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, una vez al día
Tinea pedis (tipo interdigital): 1 semana, una vez al día
Pityriasis versicolor: 1 semana, una vez al día
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso
irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Uso de LAMISIL DERMGEL en pacientes de edad avanzada
No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis
diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.
Uso de LAMISIL DERMGEL en niños
La experiencia con LAMISIL DERMGEL en niños es limitada y por consiguiente su
utilización no puede ser recomendada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en
el Gel (ver apartado 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
LAMISIL DERMGEL debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que
el alcohol pueda ser irritante, tales como lesiones marcadamente inflamadas, o sobre áreas
sensibles del cuerpo como la cara.
LAMISIL DERMGEL es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
LAMISIL DERMGEL debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones medicamentosas con LAMISIL DERMGEL.
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para
la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanos
con terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es
muy limitada, LAMISIL DERMGEL deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente
indicado durante el embarazo.
La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán
ser tratadas con LAMISIL. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con
alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La aplicación cutánea de LAMISIL no afecta a la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación; sin embargo,
en raras ocasiones el tratamiento debe interrumpirse por este motivo. Estos síntomas sin
importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash,
erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero que requieren interrupción del
tratamiento.
4.9. Sobredosis
La baja absorción sistémica de la emulsión gel de terbinafina tópica, hace que la
sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido
de un tubo de 30 g de Lamisil DermGel que contiene 300 mg de terbinafina, es comparable
a un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).
Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de LAMISIL DERMGEL, son
de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosificación de
Lamisil Comprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo.
En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del
fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando
tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01 A E15).
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en
infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y
Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum
orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
La Terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol
fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de
escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición
de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno
epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en el
metabolismo de hormonas u otros fármacos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5 % de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición
sistémica es pues muy leve.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por
MINISTERIO
día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones
fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de toxicidad dérmica de 4 semanas en conejos, LAMISIL DERMGEL fue
bien tolerado y estuvo desprovisto de toxicidad sistémica. Los signos de irritación cutánea
moderada ocasionados por el vehículo del gel fueron reversibles tras el cese de la
dosificación.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos
neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg
por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de
69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los
machos. Los cambios, que pueden estar asociados a una proliferación de peroxisomas, han
demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en el estudio de
carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron
irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico
fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la
terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se
asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna
evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada, etanol 96%, miristato de isopropilo, polisorbato 20, carbómero, laurato de
sorbitano, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, butilhidroxitolueno.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
3 años.
Después de la primera apertura: 16 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
LAMISIL DERMGEL está disponible en tubos de aluminio con membrana de sellado,
recubierta internamente con laca resina epoxi-fenólica. El tubo se cierra con un tapón de
rosca de polipropileno, que tiene una punta incorporada para la rotura de la membrana de
cierre de aluminio, antes de su utilización por primera vez.
Los tamaños de tubo disponibles son de 5g, 15g y 30g.
No todos los formatos pueden estar comercializados.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No existen instrucciones específicas de uso y manipulación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.293
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
31 Marzo 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2006
Otras presentaciones de este medicamento:
LAMISIL DermGel; 1% 15G GEL
LAMISIL DermGel; 1% 30G GEL
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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