LANSOPRAZOL ALTER 30 mg Cápsulas Gastrorresistentes, 28 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LANSOPRAZOL
Código Nacional:	653233
Código Registro:	66091
Nombre de presentación:	LANSOPRAZOL ALTER 30 mg Cápsulas Gastrorresistentes, 28 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2004-05-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
LANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

– Cada cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentes
contiene:
Lansoprazol (DOE) ………. 30 mg

– Cada cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentes
contiene:
Lansoprazol (DOE) ………. 15 mg

Para excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes.

LANSOPRAZOL ALTER 15 mg son cápsulas de gelatina dura del número 2 con
cuerpo y cabeza opacos de color blanco y rojo, respectivamente, que contienen
gránulos gastrorresistentes de lansoprazol de color blanco o blanco grisáceo.

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg son cápsulas de gelatina dura del número 1, con
cuerpo y cabeza opacos de color blanco y rojo, respectivamente, que contienen
gránulos gastrorresistentes de lansoprazol de color blanco o blanco grisáceo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg
– Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y de la esofagitis
por reflujo gastroesofágico.
– Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori y prevención de recaídas de
úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori, en combinación con
los antibióticos apropiados (ver apartado 4.2. «Posología y forma de
administración»).
– Tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que
precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante el
proceso de curación de la úlcera.
– Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo
(con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con
antiinflamatorios no esteroideos.
– Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOL ALTER 15 mg
– Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.

4.2. Posología y forma de administración

Para alcanzar el efecto inhibidor ácido óptimo y como consecuencia el alivio de
síntomas más rápido, cuando lansoprazol se administra una vez al día se debe
tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno. Cuando se administra
dos veces al día se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del
desayuno y por la noche hora y media después de la última ingesta de alimentos y
unos 30 minutos antes de la cena.

Úlcera duodenal
La dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg
de lansoprazol) al día durante 4 semanas.

Úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg
de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya
cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la
misma posología, a criterio facultativo. En el tratamiento de la úlcera gástrica
inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos, la dosis recomendada es de 1 cápsula de
LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 8 semanas.
En la prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo
(con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con
antiinflamatorios no esteroideos la dosis recomendada es de 1 cápsula de
LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico
En el tratamiento agudo, la dosis recomendada es de 1 cápsula de
LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas.
En función de los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento
durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo.
En el tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 1 cápsula de
LANSOPRAZOL ALTER 15 mg (15 mg de lansoprazol) al día.

Erradicación de Helicobacter pylori
Los pacientes con úlceras gastroduodenales debidas a una infección por H. pylori
deben tratarse con las combinaciones adecuadas de antibióticos y con las pautas
posológicas adecuadas. La selección del esquema debe basarse en la
tolerabilidad del paciente y las normativas terapéuticas/disponibilidad de los
antibióticos. Lansoprazol se puede utilizar a una dosis de:

– 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 1
gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 1
semana, o bien
– 1 cápsula de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 250 mg
ó 500 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante 1
semana.

Para más información sobre los antibióticos utilizados en la pauta erradicadora
seleccionada, véase la Ficha Técnica individual de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de LANSOPRAZOL ALTER 30 mg
(60 mg de lansoprazol) al día. Esta dosis deberá ajustarse en base a los
exámenes clínicos o de secreción realizados periódicamente para el control a
largo plazo de esta patología. A partir de 120 mg se recomienda fraccionar la dosis
diaria en dos administraciones.

4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a lansoprazol o acualquiera de los excipientes del
medicamento.
– Lactancia.
– Niños: la eficacia y la tolerabilidad en niños no han sido estudiadas por lo que
no se debe utilizar en este grupo de edad.
– Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

De igual forma que otros fármacos antisecretores, lansoprazol puede favorecer
modificaciones en la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidez
del jugo gástrico.
Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda la utilización de
LANSOPRAZOL ALTER 30 mg en tratamientos prolongados de úlcera duodenal y
gástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas.
En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que
precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos la utilización de
lansoprazol 30 mg/día debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica durante las
8 semanas de tratamiento.

Ancianos
No es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, no
habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Insuficiencia renal
Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de
creatinina entre 70 y 30 ml/min), y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Insuficiencia hepática
Tras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado un
enlentecimiento en la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos el
tratamiento con lansoprazol deberá instaurarse sólo bajo estricto control médico y
ateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Advertencia sobre excipientes
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a
la glucosa o galactosa, o insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa, no deben tomar
este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Lansoprazol puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático
monooxigenasa del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a los
pacientes tratados simultáneamente con medicamentos tales como diazepam,
fenitoína, teofilina o warfarina. Sin embargo no se ha comunicado la existencia de
interacciones clínicamente significativas con diazepam, propranolol, warfarina,
prednisona o prednisolona, antiinflamatorios no esteroideos, fenitoína o teofilina.
La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y
magnesio) o sucralfato con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos
y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con
posterioridad al antiácido (1 hora)
Los parámetros farmacocinéticos de lansoprazol se ven afectados por la ingesta
de alimentos, por lo que se recomienda su administración 30 minutos antes de las
comidas y con el estómago vacío.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
La seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas.
Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o
de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse si se considera
indispensable.

Lactancia
Debido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de
maquinaria. Raramente se han comunicado somnolencia y mareos (ver apartado
4.8 «Reacciones adversas»)

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los acontecimientos adversos de lansoprazol son leves y
transitorios. Los acontecimientos adversos más frecuentes a escala global son los
que afectan al sistema gastrointestinal.

Gastrointestinales: diarrea, constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
flatulencia y dispepsia

Neurológicos: cefalea, mareos y, ocasionalmente, fatiga y somnolencia.

Cutáneos: erupción cutánea y prurito.

Respiratorios: faringitis, rinitis y tos.

Hallazgos de laboratorio: se ha observado raramente proteinuria, elevaciones de
eosinófilos, colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticos, potasio y ácido úrico, así
como aumento de hemoglobina, modificaciones del hematocrito (incremento o
disminución), leucopenia y trombocitopenia, con sus correspondientes
manifestaciones clínicas, sin que se haya encontrado una correlación con la dosis
ni con la duración del tratamiento.

Lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia,
clínicamente no significativa, la cual vuelve a la normalidad generalmente al mes
siguiente de finalizar el tratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento
con lansoprazol los resultados obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no
muestran elementos que sugieran un tumor carcinoide o una proliferación celular.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo
que únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático. Sin embargo, se
ha utilizado lansoprazol a dosis de hasta 180 mg/día sin que se hayan observado
reacciones adversas significativas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones
Código ATC: A02B C03
Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ – ATPasa
de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando en la
fase final de la secreción ácida, disminuye ésta cualquiera que sea su estímulo.
Dosis únicas de lansoprazol por vía oral producen una inhibición rápida, eficaz y
duradera de la secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30 mg, la
secreción máxima ácida tras estimulación con pentagastrina disminuye alrededor
del 80%. Después de 24 horas de haber administrado la última dosis, en
tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado está disminuido alrededor
del 50%.
Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal
entre el 50-75% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4 semanas. En la
úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila entre el 55-75% a las 4 semanas y
del 93% a las 8 semanas de tratamiento. En el tratamiento agudo de la úlcera
gástrica inducida por AINEs mientras los pacientes continúan tomando los
antiinflamatorios no esteroideos, se ha demostrado mediante 2 ensayos clínicos
en los que se incluyeron un total de 711 pacientes, de los cuales 235 fueron
tratados con 30 mg/día de lansoprazol durante 8 semanas, que el porcentaje de
cicatrización (a las 8 semanas) estuvo entre el 73 y el 79%. En la prevención de la
úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de
úlcera gástrica) un ensayo clínico realizado con 535 pacientes de los que 132
fueron tratados con lansoprazol 30 mg/día demostró que, a las 12 semanas de
tratamiento, un 83% de los pacientes no desarrollaron la patología, frente al 51%
del grupo placebo. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización en
el 80% de los casos a las 4 semanas de tratamiento y del 95% a las 8 semanas.
En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo, se ha constatado
un 16-19% de recidivas a los 6 meses y un 13-32% al cabo de un año, con un
70% de los pacientes asintomáticos al cabo de 6 meses.
En la erradicación de Helicobacter pylori, la experiencia clínica disponible
proveniente de ensayos clínicos aleatorizados y controlados indica que, en
pacientes con úlceras gastroduodenales, 30 mg de lansoprazol en combinación
con 1 gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante
una semana, o bien 30 mg de lansoprazol con 250 mg ó 500 mg de claritromicina
y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante una semana se asocia a un
porcentaje de erradicación de H. pylori de aproximadamente el 80%. Como era de
esperar, se observaron porcentajes significativamente menores de erradicación en
pacientes con cepas de H. pylori resistentes a metronidazol. Por lo tanto, para la
selección de la combinación apropiada del régimen erradicador, deben tenerse en
cuenta la información local sobre prevalencia de resistencias a los antibióticos y
las guías locales de prescripción de antimicrobianos. Además, en la selección del
tratamiento en pacientes con infección persistente se debe tener en cuenta que es
posible el desarrollo de resistencias bacterianas a alguno de los antimicrobianos
(en pacientes infectados por la cepa inicialmente sensible).
La experiencia controlada en ensayos clínicos asciende a un total de 141
pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison. En la mayoría de los ensayos
clínicos se ha observado que por lo general (70-80% de los casos), la dosis media
efectiva se sitúa inicialmente alrededor de 60 mg/día. Algunos pacientes requieren
un incremento de la dosis basándose en los controles clínicos y de secreción
realizados periódicamente por lo que pueden necesitar dosis de 75, 90 y hasta
120 mg/día. En general las dosis entre 60 y 90 mg/día son eficaces para el control
de la secreción ácida y para evitar las lesiones pépticas y los síntomas propios de
esta enfermedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol presenta una elevada biodisponibilidad (80-90%) con dosis únicas. La
absorción es rápida y la concentración máxima se alcanza aproximadamente en
una hora y media. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuye
su biodisponibilidad un 50% aproximadamente. La fijación a las proteínas
plasmáticas es del 97%.
La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la
administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay evidencia
de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
Lansoprazol se elimina en su totalidad después de su transformación,
principalmente hepática. Los principales metabolitos identificados en el plasma
son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de
actividad apreciable. La eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminación
urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa el 15-30% de la dosis
administrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en animales de
experimentación, no han revelado ningún efecto tóxico que pueda representar un
factor de riesgo en el uso clínico del producto. Los estudios de carcinogénesis a
largo plazo no han demostrado que este producto tenga un potencial
carcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagénesis no se ha detectado
actividad mutagénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes:
Sacarosa
Almidón de maiz
Carbonato magnésico pesado
Hipromelosa
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Citrato de trietilo
Talco
Dióxido de titanio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo.
Hidróxido sódico

Componentes de la cápsula:
Dióxido de titanio (E-171)
Gelatina
Etritrosina (E-127)
Óxido de hierro rojo (E-172)

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio aluminio. Cada envase contiene 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren condiciones especiales para su utilización.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº de registro:
66.091
LANSOPRAZOL ALTER 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº de registro:
66.092

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo de 2004.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

LANSOPRAZOL ALTER 30 mg Cápsulas gastrorresistentes; 28 Cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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