LARGACTIL 25 mg comprimidos, 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLORPROMAZINA
Código Nacional:	777789
Código Registro:	23665
Nombre de presentación:	LARGACTIL 25 mg comprimidos, 50 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorización:	1955-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1955-06-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Largactil 25 mg, comprimidos

Largactil 100 mg, comprimidos

Largactil gotas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Largactil 25 mg, comprimidos. Cada comprimido contiene de 25 mg de clorpromazina
(D.C.I.).

Largactil 100 mg, comprimidos Cada comprimido contiene de 100 mg de clorpromazina
(D.C.I.).

Largactil gotas: Gotas, solución al 4% de clorpromazina (D.C.I.).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Largactil 25 y 100 mg: Comprimidos

Largactil gotas: Gotas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesos
delirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.

· Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.

· Curas de sueño.

4.2. Posología y Forma de Administración

Vía oral. La posología es esencialmente individual.
En el adulto se administra generalmente 75-150 mg en 3 tomas, cada 24 h. comenzando
por dosis diarias débiles (25-50 mg) y aumentando progresivamente hasta alcanzar la
posología útil. No sobrepasar los 300 mg/día, salvo casos particulares.

En el niño: antes de los 5 años, 1 mg por kg de peso y día. A partir de esta edad, 1/3 ó 1/2
de la dosis del adulto, según el peso.

Hay que tener en cuenta que 1 gota de Largactil gotas corresponde a 1 mg de
clorpromazina.

4.3. Contraindicaciones

– Niños menores de un año

– Coma barbitúrico y etílico

– Hipersensibilidad a la clorpromazina ó fenotiazinas

– Riesgo de glaucoma de ángulo agudo

– Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos

– Asociación con levodopa (ver apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y
otras formas de interacción»)

– Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción»)

– Asociación con guanetidina y sultopride y litio (ver apartado 4.5. «Interacción con
con otros medicamentos y otras formas de interacción»)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se
interrumpirá el tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome
maligno descrito con el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas
incluyen rigidez, hipertermia y trastornos vegetativos.

– Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo
llevados a cabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos
fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios
cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el
aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros
fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. LARGACTIL debe
usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes
cerebrovasculares.

– Utilizar LARGACTIL con prudencia en:
· Pacientes parkinsonianos.
· Ancianos (sedación, hipotensión).
· Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).
· Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).
· Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control
hematológico. Debe advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de garganta,
úlceras en la boca o cualquier otro signo sugerente de infección, acuda a consulta para
realizar una analítica con la finalidad de descartar una agranulocitosis.

Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y EEG)
debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que
incrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de
pointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se
exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT
congénita o adquirida (por ejemplo inducida por medicamentos, ver apartado 4.5
Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si la situación
clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas y de laboratorio para excluir
posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico, y
cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8. Reacciones
adversas)

Cuando se administre por vía parenteral se debe disponer de todo lo necesario para
preparar rápidamente una perfusión i.v. con vistas a prevenir una eventual hipovolemia y
colocar al paciente en decúbito dorsal si aparece hipotensión ortostática. Los cambios de
posición del paciente se realizarán con precaución por el riesgo de hipotensión ortostática.

Poblaciones especiales:

Uso en niños. No utilizar en niños menores de 1 año. Ver apartado 4.3.
«Contraindicaciones».

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Largactil 25 y 100 mg, comprimidos:

Estas especialidades contienen lactosa, sacarosa y almidón de trigo lo que deberá ser
tenido en cuenta.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia a lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este
medicamento.

Largactil gotas:

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo,
epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños, por contener alcohol como excipiente.

Este medicamento contiene 200 mg/ml de Sacarosa, lo que deberá tenerse en cuenta si se
administra a enfermos diabéticos.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

– Levodopa. La administración conjunta de levodopa con clorpromazina antagoniza los
efectos de la levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido
por la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino que se utilizará
un anticolinérgico.

– Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver
apartado 4.7. «Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria»).

– Guanetidina. Se produce una disminución del efecto antihipertensivo de la
guanetidina.

– Sultopride. Hay mayor riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, especialmente
«torsade de pointes» al haber adición de los efectos electrofisiológicos.

– Litio: la administración conjunta de litio y clorpromazina produce un síndrome
confusional.

También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones:

– Antidiabéticos: a las dosis más altas (100 mg/día de clorpromazina), se produce
elevación de la glucemia (disminución de la liberación de insulina).

– Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución
de la absorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al
menos con 2 horas de diferencia.

– Antihipertensivos: hay mayor riesgo de hipotensión ortostática.

– Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:
· Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
· Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprim-sulfametoxazol,
azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
· Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.
· Hipolipemiantes: probucol.

· Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
haloperidol y otras fenotiazinas.
· Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

– Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos,
barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona. Al
administrar este tipo de productos concomitantemente con Largactil se producirá un
mayor efecto depresor del Sistema Nervioso.

– Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina,
antihistamínicos H1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos
atropínicos, disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo
atropínico (retención urinaria, sequedad de boca, estreñimiento …).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay estudios experimentales en animales sobre una posible acción teratógena.
En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la clorpromazina por lo
que, si es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios
epidemiológicos prospectivos realizados con fenotiazinas son contradictorios con
respecto al riesgo de malformaciones. No existen datos disponibles sobre los efectos en el
cerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolépticos durante el embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con alta dosis de neurolépticos durante
el embarazo se han comunicado raramente casos de:
· Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las
fenotiazinas (distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio,
dificultad en el inicio de la lactancia, taquicardia, trastornos neurológicos, etc)
· Síndromes extrapiramidales

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que
tener en cuenta que:
· Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
· Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
· Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del
recién nacido.

Lactancia:
La clorpromazina se excreta en la leche materna. Debido a los efectos adversos graves
que puede producir en el lactante, el médico debe valorar sustituir la lactancia materna
por lactancia artificial o la interrupción del tratamiento con clorpromazina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

MINISTERIO
Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán
conducir vehículos ni utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

– Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

– Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso.

– Trastornos de sistema nervioso: sedación; hipotensión ortostática que puede ocurrir
tras la primera inyección ( ver apartado 4.4. «Advertencias y precauciones especiales
de empleo»), y más raramente tras la primera dosis oral; efectos atropínicos (sequedad
de boca, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, retención urinaria);
síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones
especiales de empleo); discinesias precoces (tortícolis, crisis oculogiras, trismus) que
pueden ser corregidas con antiparkinsonianos anticolinérgicos; síndrome
extrapiramidal (acinesia, discinesia, hipertonía, excitación motora) que cede
generalmente con el uso de antiparkinsonianos anticolinérgicos; y discinesias tardías
que aparecen en algunos pacientes en tratamiento prolongado con neurolépticos. No se
conoce un tratamiento eficaz y los anticolinérgicos pueden incluso agravarlo.

Trastornos cardíacos: muy raramente, prolongación del intervalo QT, que puede
desencadenar arritmia ventricular (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas
de origen cardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben
neurolépticos fenotiacínicos.

– Trastornos vasculares: clorpromazina, al igual que otros antipsicóticos, aumenta el
riesgo de tromboembolismo venoso.

– Trastornos hepato-biliares: ictericia colestática y daño hepático, con escasa
frecuencia.

– Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilización (eritema,
pigmentaciones).

– Trastornos del aparato genito-urinario: impotencia, frigidez, muy raramente se han
comunicado casos de priapismo.

– Trastornos oculares: depósitos pigmentarios en el segmento anterior del ojo.

– Trastornos de la sangre y del sistema linfático: excepcionalmente leucopenia o
agranulocitosis.

– Trastornos gatrointestinales: estreñimiento e íleo paralítico

4. 9. Sobredosis

Síndrome parkisoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de
intoxicación aguda, pueden administrarse medicamentos para controlar los síntomas,
adecuados a la intensidad o a la persistencia de las perturbaciones funcionales y
perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Neuroléptico: Grupo N05

La clorpromazina, primera sustancia en la que se descubrió la acción neuroléptica y
antipsicótica, es una fenotiazina de cadena lateral alifática. La acción neuroléptica se
manifiesta por la actividad sedante que reduce la psicomotricidad y las reacciones
emocionales, de donde resulta su utilidad en los estados de agitación, agresividad y
angustia de los enfermos mentales, especialmente en las psicosis agudas y crónicas.
Asimismo, es fundamental la acción antipsicótica, que incide sobre el trastorno
psicopatológico esencial de las psicosis; de ahí su efecto reductor sobre los trastornos del
pensamiento, delirios, alucinaciones y en cierta medida sobre los llamados síntomas
negativos (inhibición, pérdida de contacto, empobrecimiento afectivo). También posee la
clorpromazina una actividad antiemética marcada y un efecto tranquilizante sobre la
ansiedad.

De los efectos farmacológicos descritos se puede inferir que la clorpromazina posee sobre
el sistema nervioso central un efecto depresor selectivo sobre determinados centros
subcorticales (sistema reticular ascendente, sistema límbico e hipotálamo). Se acepta para
la clorpromazina y otros neurolépticos que la acción neuroléptica y antipsicótica, así
como el síndrome extrapiramidal propio de estos fármacos, se deben al bloqueo de los
receptores de la dopamina en el sistema nervioso central. El efecto antipsicótico y el
síndrome extrapiramidal estarían ligados al bloqueo dopaminérgico del sistema límbico y
del cuerpo estriado, respectivamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La clorpromazina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal), aunque es sometida a
metabolismo de primer paso, lo que conlleva una biodisponibilidad variable, aunque ésta
no se ve afectada por la presencia de alimento.

En cuanto a su distribución, la clorpromazina se une a las proteínas en un porcentaje
mayor del 90% y se distribuye a lo largo de todo el cuerpo, con un volumen de

MINISTERIO
distribución de unos 20 litros/kg. Es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, la
placenta y aparecer en la leche materna.

El metabolismo de esta fenotiazina es amplio encontrándose 12 metabolitos distintos. La
mayor parte de ellos son eliminados en la orina transformados a forma conjugada y no
conjugada y menos del 1% es excretado de forma inalterada. La semivida es variable
cerca de las 30 horas.

La eliminación es por vía urinaria y heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Valores de DL50: En el ratón: 50 mg/kg por vía i.v., 75 mg/kg por vía oral. En la rata: 25
mg/kg por vía i.v., 500 mg/kg por vía oral. En el conejo: 15 mg/kg por vía i.v.

En la rata, la administración de clorpromazina por vía oral, durante un mes, no ha
provocado ninguna diferencia significativa de la mortalidad en relación con animales
testigos, con dosis diarias inferiores o iguales a 54 mg/kg (dosis que representa alrededor
de 1/10 de la DL50).

En el perro, la administración diaria de diversas dosis (12, 36, 54 y 81 mg/kg) de
clorpromazina, por vía oral, durante un mes, no provoca ninguna mortalidad ni signos
relevantes de toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Largactil 25 mg y 100 mg, comprimidos: lactosa, almidón de trigo (con gluten),
sacarosa, sílice coloidal hidratada, estearato magnésico. Barniz: acetoricinoleato de butilo,
anhídrido acético, colorante jaune soleil, zeina y agua.

Largactil gotas: etanol, sacarosa, ac.cítrico, glicerol, esencia menta, glicirrinato de
amonio, caramelo y agua solución al 4%.

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Largactil 25: envase con 50 comprimidos

Largactil 100: envase con 30 comprimidos

Largactil gotas: frasco de 10 ml

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Largactil gotas: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el
frasco lleva incorporado un cuentagotas con un dispositivo de seguridad de color
rojo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis France
1-13 Boulevard Romaní Rolland (Paris) 75014 – Francia

Nombre del representante local:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Plá, 2 08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Largactil 25 mg, comprimidos: Nº Reg: EN 23.665

Largactil 100 mg, comprimidos: Nº Reg: 42.934

Largactil gotas: Nº Reg: EN 23.661

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE
AUTORIZACIÓN

Largactil 25 mg, comprimidos
junio 1955/julio2004

Largactil 100 mg comprimidos
abril 1966/enero 2006

Largactil gotas
junio 1955/julio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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