LEVOGASTROL 25 mg comprimidos, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVOSULPIRIDA
Código Nacional:	791996
Código Registro:	63715
Nombre de presentación:	LEVOGASTROL 25 mg comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.
Fecha de autorización:	2001-03-07
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-07

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

LEVOGASTROL 25 comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

LEVOGASTROL 25 comprimidos: Por comprimido: Levosulpirida 25 mg.
Excipientes: Ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

LEVOGASTROL 25 comprimidos: comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos
pacientes que no respondan a las medidas higienicodietéticas (ver
Apartado 5.1.).

4.2. Posología y forma de administración

Levosulpirida debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

La dosis diaria recomendada es de 25 mg de Levosulpirida 3 veces al día (1
comprimido cada 8 horas), por vía oral.

La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del
tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la
remisión del cuadro clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de
forma permanente. El tratamiento puede reiniciarse cuando reaparezcan
los síntomas.

Niños:
No está indicado el uso de Levosulpirida en niños.

Ancianos:
En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien
valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

Insuficiencia renal:
No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:
No es necesario ajuste de dosis.

4.3. Contraindicaciones

Levosulpirida se encuentra contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia
conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Levosulpirida no debe ser
administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase
maníaca de pacientes con psicosis maníaco depresivas.

Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal
esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Levosulpirida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma
debido a que la administración del fármaco puede causar
una crisis hipertensiva, probablemente debida a una liberación de
catecolaminas. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con
fentolamina.

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia
mamaria, Levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver
4.6. Embarazo y Lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incremento
de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Aunque la cantidad de lactosa presente en cada comprimido no es, probablemente, suficiente
para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas deberá
consultarse al médico.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por
fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se recomienda especial precaución en caso de administrar Levosulpirida junto con fármacos
que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones
adversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas, (ver 4.2.
Posología).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
Levosulpirida está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver 4.3.
Contraindicaciones).

Lactancia:
Levosulpirida está contraindicado durante el período de lactancia (ver 4.3.
Contraindicaciones).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos secundarios a las dosis recomendadas. Sin embargo, la
administración de dosis elevadas de Levosulpirida puede dar lugar a somnolencia y
discinesia en el paciente, por lo que éste deberá ser advertido para que evite conducir
vehículos o utilizar maquinaria que requieran una especial atención.

4.8. Reacciones adversas

Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas,
siendo las más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales,
galactorrea, ginecomastia.

También se han notificado como muy frecuentes (> 1/10), ronquera, calambres abdominales,
aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga.

Aunque poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

4.9. Sobredosis

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosificación. Sin embargo, basándonos en
los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las
acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son:

MINISTERIO
somnolencia y posibles transtornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar
medidas de soporte adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores D2 de la dopamina periféricos de
la pared gastrointestinal, lo que le confiere acción gastro-procinética y favorecedora de la
motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del
vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo
dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en
hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a
saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos
durante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsia
persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta)
que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la
defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución:

Tras la administración de Levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una
concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles
plasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3
horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de
50 mg de Levosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos
y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas
áreas bajo la curva, por lo que ambas formas farmacéuticas pueden
considerarse bioequivalentes.

Metabolismo:

Este producto no se metaboliza en humanos.

MINISTERIO
Eliminación:

La eliminación de Levosulpirida es preferentemente por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se
administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han
demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose
características de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con la
administración del mismo.

Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteraciones
de tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados.

Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos y
análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial
mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia de
toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

LEVOGASTROL 25 comprimidos: sodio glicolato de almidón, lactosa, celulosa
microcristalina, magnesio estearato.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez

LEVOGASTROL 25 comprimidos: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

LEVOGASTROL 25 comprimidos: Estuche con 30 0 60 comprimidos
acondicionados en blisters de aluminio/PVC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales. Cabe únicamente seguir la
posología.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.
Gallo, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
ESPAÑA

7. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63715

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
…

9. FECHA ÚLTIMO TEXTO REVISADO

Febrero 2.001.

Otras presentaciones de este medicamento:

LEVOGASTROL 25 mg comprimidos, 30 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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