LEVOTUSS jarabe, frasco con 200 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | LEVODROPROPIZINA |
| Código Nacional: | 654699 |
| Código Registro: | 60116 |
| Nombre de presentación: | LEVOTUSS jarabe, frasco con 200 ml |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1994-04-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-04-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVOTUSS®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jarabe al 0,6 %
Cada 100 ml de Jarabe contienen:
Principio activo:
Levodropropicina …0,60 g
Excipiente conteniendo 35 g de sacarosa,…………………… c.s.
Gotas al 6%
Cada 100 ml de Gotas contienen:
Principio activo:
Levodropropicina ……..6 g
Excipientes ……………. c.s.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Gotas para administrar por vía oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos.
4.2. Posología y forma de administración
Jarabe
Adultos: 10 ml de jarabe (equivalente a una cucharada sopera) 3 veces al día en intervalos
no inferiores a 6 horas salvo que el médico establezca otra pauta.
Niños: 3 mg por kg/día, divididos en 3 tomas diarias a intervalos no inferiores a 6 horas
utilizando la jeringa dosificadora tal como indica la tabla siguiente:
kg ml
7-10 1,5
a menos que el médico establezca otra pauta, pero en ningún caso se administrará mas de
10 ml 3 veces al día.
Lavar la jeringa dosificadora con agua una vez usada.
No administrar a niños menores de 2 años.
Gotas
Adultos: 1 ml de gotas (equivalente a 20 gotas) hasta 3 veces al día, en intervalos no
inferiores a 6 horas salvo que el médico establezca otra pauta.
Niños: 1 gota (3 mg) por kg/día, divididas en tres tomas diarias, a intervalos de, como
mínimo, 6 horas tal como indica la tabla siguiente:
kg nº gotas kg nº gotas
7-10 3 32-34 11
11-13 4 35-37 12
14-16 5 38-40 13
17-19 6 41-43 14
20-22 7 44-46 15
23-25 8 superior a 46 20
26-28 9
29-31 10
a menos que el médico establezca otra pauta.
No administrar a niños menores de 2 años.
Según recomendaciones del médico podría doblarse la dosificación, pero en ningún caso
se administrará más de 20 gotas, tres veces al día.
Las gotas deben disolverse preferentemente en medio vaso de agua.
El tratamiento debería continuarse hasta que desaparezcan los síntomas o lo prescriba el
facultativo. Sin embargo, si la tos no desapareciera después de 2 semanas de terapia, es
aconsejable interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
De hecho, la tos es un síntoma y la enfermedad subyacente se debe investigar y tratar
convenientemente.
Al abrir la botella es necesario apretar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a las
agujas del reloj.
4.3. Contraindicaciones
MINISTERIO
La administración de LEVOTUSS® debe evitarse en pacientes que se sepa o se sospeche
que son hipersensibles al fármaco, en pacientes que sufren broncorrea o con la función
mucociliar afectada ( síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial). Está
contraindicado en embarazo y en período de lactancia.
4.4. Avertencias y precauciones especiales de empleo
Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallos
renales graves ( aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min).
Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera el
diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa la
enfermedad.
Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período de tiempo (máximo 14 días) en el
adulto y 7 días en el niño.
La observación de que la farmacocinética de Levodropropicina no se altera
significativamente en los pacientes ancianos sugiere que en éstos no se requieren ni
ajustes ni modificaciones en la pauta posológica.
En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad farmacodinámica a varios
fármacos se altera en los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administra
Levodropropicina a ancianos.
Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del
producto, éste debe tomarse fuera de las comidas.
LEVOTUSS® Jarabe: Esta especialidad contiene 3,5 g de sacarosa cada 10 ml (cucharada
sopera), lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
LEVOTUSS® Gotas: Por contener alcohol etílico (etanol) como excipiente, puede ser causa
de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres
embarazadas y niños.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios farmacológicos en animales han probado que Levodropropicina no potencia el
efecto farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central
(Por ejemplo: Benzodiacepinas, Alcohol, Fenitoina, Imipramina). En animales, Levotuss no
modifica la actividad de los anticoagulantes orales, tales como Warfarina. Tampoco
interfiere con la actividad hipoglucemiante de la insulina. En estudios de farmacología en
humanos, la asociación con benzodiacepinas no modifica el modelo EEG. Sin embargo, es
necesario ser cauteloso en el caso de administración concomitante de fármacos sedantes,
en particular en pacientes sensibles.
En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantes
para patologías broncopulmonares, tales como con ß2 agonistas, metilxantinas o derivados
corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natal
realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios
MINISTERIO
toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso
corporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como Levodropropicina atraviesa la barrera
placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas
o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8
horas de ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de
lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia, es conveniente
prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria,
informándoles de esa posibilidad.
4.8. Reacciones adversas
En los estudios clínicos controlados que se han realizado, se observa que un 4% de los
pacientes han desarrollado reacciones adversas pasajeras, que desaparecen con la
interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas afectan al sistema gastrointestinal
(náuseas, pirosis, dispepsia, diarrea y vómitos), al sistema nervioso central (fatiga y/o
astenia, torpeza, somnolencia, cefalea y vértigo), al sistema cardiovascular (palpitaciones).
Rara vez se han observado casos de
alergia cutánea.
4.9. Sobredosificación
No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco
a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días
consecutivos.
No se conocen casos de sobredosificación con Levodropropicina. En caso de una
sobredosis podría preverse una ligera y transitoria taquicardia.
Para prever un envenenamiento deben tomarse las medidas usuales (lavado gástrico,
toma de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Levodropropicina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde
químicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol.
Es un fármaco antitusígeno y su mecanismo de acción es principalmente de tipo periférico
a nivel traqueobronquial, asociado con actividad antialérgica y actividad
antibroncoespástica. Además posee una actividad anestésica local en animales. En
animales, la actividad antitusígena de Levodropropicina, después de la administración oral,
resulta ser igual o mayor que dropropicina y cloperastina en la tos inducida por
estimulaciones periféricas, asi como por sustancias químicas, estimulaciones mecánicas
de la traquea y estimulaciones eléctricas de las fibras vagales aferentes.
MINISTERIO
Su actividad sobre la tos estimulada centralmente, como es la estimulación eléctrica de la
traquea en cobayas, es alrededor de 10 veces más baja que la de codeína, con una
relación de potencia del 0,5 a 2 en los tests de estimulación periférica, tales como el test
de ácido cítrico, hidróxido amónico y ácido sulfúrico.
Levodropropicina no es activa cuando se administra vía intracerebroventricular en
animales. Este hecho sugiere que la actividad antitusiva del compuesto es debida a un
mecanismo periférico y no a acciones sobre el S.N.C.
La comparación entre la eficacia de Levodropropicina y codeína, ambas administradas por
vía oral y en aerosol en prevención de la tos inducida experimentalmente en cobayas,
confirman por otra parte el nivel periférico de la acción de Levodropropicina. De hecho
Levodropropicina es igualmente activa o incluso más potente que codeína por la
administración en aerosol, mientras que es dos veces menos potente que codeína oral.
Por lo que concierne al mecanismo de acción de Levodropropicina, la depleción de los
neuropéptidos sensoriales en animales causa una marcada reducción de la capacidad
antitusiva de la levodropropicina y este hecho sugiere una interferencia del compuesto con
los neuropéptidos sensoriales.
Levodropropicina es significativamente menos activa que dropropicina sobre los temblores
inducidos por oxotremorina, las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y la
modificación de la motilidad automática en ratones.
Levodropropicina no desplaza la naloxona de los receptores opiáceos en cerebro de ratas;
no modifica el síndrome de abstinencia de la morfina y la interrupción de su administración
no induce un comportamiento de dependencia.
Levodropropicina no induce depresiones en la función respiratoria ni produce efectos
cardiovasculares destacados en animales.
Por otra parte no produce estreñimiento.
Levodropropicina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor del
broncoespasmo
inducido por histamina, serotonina y bradiquinina.
El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por la acetilcolina, demostrando la
ausencia de efectos anticolinérgicos.
En animales, la DE50 de la actividad antibroncoespástica es comparable con la actividad
antitusígena.
En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg de fármaco reduce, durante 6 horas, la tos
inducida por el ácido cítrico.
A las dosis terapéuticas en el hombre, Levodropropicina no modifica el modelo de EEG y la
capacidad sicomotriz. En voluntarios sanos tratados con hasta 240 mg de
Levodropropicina no se han evidenciado modificaciones en los parámetros
cardiovasculares.
Este fármaco no ejerce en el hombre depresión de la función respiratoria ni del
aclaramiento mucocilar.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en el hombre. La absorción,
distribución, metabolismo y excreción han resultado muy similares en las tres especies
consideradas, con una biodisponibilidad por vía oral mayor del 75%.
La radioactividad recuperada después de la administración oral resulta del 93%.
La unión a proteínas plasmáticas humanas es pequeña (11-14%) y comparable a la
observada en perros y ratas.
Levodropropicina es rápidamente absorbida en el hombre después de la administración
oral y distribuída rápidamente por el cuerpo.
El tiempo de semivida es de alrededor de 1-2 horas. La excreción es mayoritariamente por
vía urinaria como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropicina conjugada y p-
hidroxilevodropropicina libre y conjugada). En 48 horas la excreción del producto y los
metabolitos indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada.
Ensayos con administración repetida demuestran que en tratamiento de 8 días no
modifican el perfil de la absorción y eliminación del producto, lo que permite excluir la
acumulación y autoinducción metabólica.
No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y en
pacientes afectados por una débil o moderada insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón y
cobayo respectivamente.
El índice terapéutico en el cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de la
administración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental
de tos inducida. Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas)
han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
LEVOTUSS® Jarabe:
Sacarosa, Metil-p-hidroxibenzoato, Propil-p-hidroxibenzoato, Acido cítrico, Hidróxido
sódico, Aroma de regaliz, Agua purificada.
LEVOTUSS® Gotas:
Alcohol etílico, Glicerina, Aroma de regaliz y Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
MINISTERIO
Ninguna.
6.3. Período de validez
LEVOTUSS® Jarabe:
El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.
LEVOTUSS® Gotas:
El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
LEVOTUSS® Jarabe:
Frascos de color oscuro de 120 ml y 200 ml, con un tapón Pilfer-Proof de aluminio, con
jeringa dosificadora y cuchara.
LEVOTUSS® Gotas:
15 ml gotas.
Frasco de color oscuro con un tapón Pilfer-Proof de 18 mm de diámetro y gotero, tapón
inferior elástico/corcho y tapón exterior a prueba de niños.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a las
agujas del reloj.
6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización
MADAUS, S.A.
Foc, 68-82
08038 Barcelona
Texto revisado: Abril 2002
Otras presentaciones de este medicamento:
LEVOTUSS jarabe, frasco con 120 ml
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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