LEXXEMA UNGÜENTO, tubo con 60 g

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

LEXXEMA Crema
LEXXEMA Pomada
LEXXEMA Ungüento

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 g de crema, pomada o ungüento
Metilprednisolona aceponato (D.C.I.) 0,1 g

3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Pomada
Ungüento

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema de contacto,
eczema degenerativo, dishidrótico, vulgar, eczema en niños.

4.2. Posología y forma de administración
En general, las formulaciones de LEXXEMA se aplican una vez al día.
La formulación de Lexxema apropiada a la condición de la piel se aplica en capa fina sobre la
zona afectada.
Como formulación con elevada proporción de agua, LEXXEMA Crema es particularmente
adecuada para los estadíos agudos y exudativos del eczema, para pieles muy grasas y para el
empleo en zonas recubiertas de pelo.
En condiciones de la piel que no sean exudativas ni demasiado secas se requiere una base con
proporción equilibrada de grasa y agua. LEXXEMA Pomada engrasa ligeramente la piel sin
retener calor ni humedad. De las tres formulaciones, LEXXEMA Pomada tiene el campo de
empleo más amplio.
Las condiciones muy secas de la piel y los estadíos crónicos de la dermatopatías requieren una
base anhidra.
El efecto oclusivo de la base monofásica grasa de LEXXEMA Ungüento favorece la remisión de
los síntomas.
En general, la duración del tratamiento no excederá de 12 semanas en adultos y 4 semanas en
niños.

4.3. Contraindicaciones
Procesos tuberculosos o luéticos en el área a tratar; enfermedades víricas (por ejemplo: vaccinia,
varicela, herpes).
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. No es adecuado su empleo para el
tratamiento de la rosácea o de la dermatitis perioral.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere una terapia
adicional.
Si la piel se seca excesivamente durante un tratamiento prolongado con crema, debe cambiarse a
alguna de las formulaciones más grasas (pomada o ungüento).
En tratamientos con LEXXEMA en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel o incluso
bajo oclusión no se ha observado ningún trastorno de la función adrenocortical, ni en adultos ni en
niños. No obstante, como medida precautoria, en el tratamiento de superficies extensas debe
limitarse en lo posible la duración del tratamiento y evitarse el uso de vendaje oclusivo.
Se recomienda la suspensión gradual de los tratamientos prolongados.
Si LEXXEMA se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.

· Advertencia sobre excipientes:
Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de esta especialidad con con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y Lactancia:
Después de la administración oral de dosis elevadas los estudios de embriotoxicidad en animales
revelaron los efectos embrioletales y teratogénicos ya conocidos en otros glucocorticoides. Sin
embargo para las dosis terapéuticas de metilprednisoloa aceponato requeridas en humanos, estos
hallazgos no tienen relevancia clínica.
No obstante, como no puede descartarse absolutamente la posibilidad de efecto teratogénico, sólo
debería emplearse LEXXEMA durante el embarazo si los beneficios justifican el riesgo potencial
para el feto, y, en tal caso evitar el uso prolongado y la aplicación sobre superficies extensas.
Puesto que la leche materna podría contener mínimas cantidades de principio activo, para la
administración a madres lactantes deberán tenerse en cuenta las mismas precauciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede debido al perfil farmacológico del producto

4.8. Reacciones adversas
En casos aislados, pueden aparecer manifestaciones como picor, ardor, eritema o vesiculación.
En tratamientos prolongados con la crema, pueden darse casos de desecación y descamación de la
piel. En estos casos se recomienda proseguir el tratamiento, en caso necesario, con formas más
grasas del preparado (pomada, ungüento).
En tratamientos normales con LEXXEMA no son de esperar los efectos indeseables
característicos de los corticoides tópicos, dado el metabolismo del compuesto en la piel. No
obstante, en tratamientos muy prolongados u oclusivos no puede descartarse la aparición de los
síntomas mencionados en el apartado sobredosificación.

4.9. Sobredosificación
Como signo de una aplicación tópica excesivamente larga o intensiva del corticoide pueden
aparecer síntomas de atrofia cutánea tales como adelgazamiento de la piel, telangiectasias y estrías
(en particular intertriginosas).
El tratamiento no debe de continuarse si aparecieran tales síntomas de atrofia cutánea que, en
general remiten de 10 a 14 días después de suspendido el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
En aplicación tópica, LEXXEMA inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así
como también las asociadas con hiperproliferación, conduciendo a la remisión de los trastornos
objetivos (eritema, edema, infiltración, liquenificación) y de los síntomas subjetivos (picor, ardor,
dolor).
Aunque el mecanismo de acción de los corticoides aún no está completamente aclarado, se sabe
que, tanto metilprednisolona aceponato como su metabolito principal (6-metilprednisolona-17-
propionato) formado al hidrolizarse la metilprednisolona aceponato en la piel, se unen a los
receptores glucocorticoideos intracelulares. El complejo esteroide-receptor se enlaza a ciertos
lugares del ADN originando así una serie de efectos biológicos:
El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unión
del complejo esteroide-receptor induce la síntesis de macrocortina. Esta inhibe la liberación de
ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales
como prostaglandinas y leucotrienos.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas y la potenciación del efecto vasoconstrictor de la
adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
La inhibición de la síntesis de leucotrienos y, por tanto, de la quimiotaxis, junto con un efecto
antimicótico aún no totalmente aclarado, explican la acción inmunosupresora de los corticoides.
Tanto en la investigación preclínica como en la clínica se ha comprobado que, merced al
metabolismo que sufre metilprednisolona aceponato en la piel, la aplicación de dosis tópicamente
activas carece prácticamente de efectos sistémicos.
Después de administrar LEXXEMA sobre zonas extensas a pacientes con afecciones de la piel,
los niveles plasmáticos de cortisol permanecieron dentro de valores normales, se mantuvo el ritmo
circadiano del cortisol y no se detectó reducción alguna del mismo en la orina de 24 h.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas
Metilprednisolona aceponato se libera a partir de las tres formulaciones (crema, pomada y
ungüento). La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de las capas más
externas a las más internas.
Metilprednisolona aceponato es hidrolizada en la epidermis formando su principal metabolito 6-
metilprednisolona-17-propionato que se une más firmemente al receptor corticoide, lo que indica
una bioactivación en la piel.
El grado de absorción percutánea depende del estado de la piel, de la formulación y de las
condiciones de aplicación (sin/con oclusión). Estudios en pacientes, niños y adultos, con
neurodermatitis y psoriasis han mostrado que la absorción percutánea en el caso de aplicación sin
oclusión fue ligeramente mayor ( 2.5%) que la absorción percutánea en el caso de voluntarios
con piel normal (0.5 ­ 1.5%).
Si se retira la capa córnea antes de aplicación, los niveles del corticoide en la piel son tres veces
mayores que después de la aplicación sobre la piel intacta. Después de alcanzar la circulación
sistémica, el producto primario de la hidrólisis de metilprednisolona aceponato, 6-
metilprednisolona-17-propionato, es rápidamente conjugado con ácido glucurónico e inactivado.
Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal 6-metilprednisolona-17-
propionato-21-glucurónico) son eliminados preferentemente por vía renal, con una semivida de
aproximadamente 16 horas. Después de administración i.v. de metilprednisolona aceponato
marcada con 14C, la excreción de sustancias marcadas, en orina y heces, fue total en 7 días. No
tuvo lugar acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de experimentación animal sobre tolerancia sistémica en administración repetida no
produjeron hallazgos que desaconsejaran el empleo del preparado en las dosis requeridas para la
terapia.
En estudios de tolerancia local en animales no se mostraron efectos de intolerancia local
cualitativamente diferentes de los ya conocidos para los glucocorticoides.
Después de la administración oral de dosis muy elevadas, los estudios de embriotoxicidad en
animales revelaron los efectos embrioletales y teratogénicos ya conocidos para otros
glucocorticoides. Sin embargo para las dosis terapéuricas requeridas de metilprednisolona
aceponato, estos hallazgos no tienen relevancia clínica.
Los ensayos «in vitro» e «in vivo» sobre el potencial genotóxico de metilprednisolona aceponato
no evidenciaron mutagenicidad alguna de la sustancia
En base a la ausencia de cualquier indicio de efecto mutagénico, no puede suponerse potencial
tumorígeno para metilprednisolona aceponato. Hasta hoy, la revisión epidemiológica de muchos
años de terapia glucocorticoide sistémica no ha revelado indicio alguno de acción tumorígena de
esta clase de sustancia en el hombre.
En resumen, los resultados de los estudios toxicológicos no desaconsejan el adecuado empleo de
metilprednisolona aceponato en humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de Excipientes
LEXXEMA Crema
Deciloleato
Monoestearato de glicerol, 40-50% (p/p)
Alcohol cetoestearílico
Grasa dura
Softisan 378
Polioxil-40-estearato
Glicerol 85% (p/p)
Sodio edetato
Alcohol bencílico
Butilhidroxitolueno
Agua purificada

LEXXEMA Pomada
Cera alba
Dehymuls E
Parafina líquida
Parafina sólida
Agua purificada

LEXXEMA Ungüento
Parafina líquida
Parafina sólida
Cera microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado

6.2. Incompatibilidades
No se han observado

6.3. Período de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
La crema no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC
La pomada no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC
El ungüento no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio lacados interiormente, serigrafiados, con 30 g o 60 g

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No son necesarias instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 ALBOBENDAS – Madrid (España)

JUNIO, 2000