LINOMED, 70 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEN
Código Nacional:	659370
Código Registro:	68995
Nombre de presentación:	LINOMED, 70 g
Laboratorio:	FLOR DE LOTO, S.A.
Fecha de autorización:	2007-06-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-06-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LinoMed

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 4,1 g (una cuchara dosificadora) contiene:
Semilla de lino ( Linum usitatissimum L.) enteras, 1,76 g
Hoja de sen (Cassia angustifolia Vahl.) en polvo, 0,55 g
Corteza de frángula (Rhamnus frangula) en polvo, 0,05 g.
Con un contenido de 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados como
senósidos B.

Excipiente de declaración obligatoria: 480 mg de sacarosa

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento ocasional.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral:
Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años: una cuchara de medida (4,1 g),
administrada en una sola toma, por la noche con un vaso de agua u otro líquido.
La dosis recomendada es equivalente a 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos
expresados como senósido B,

La dosis máxima diaria recomendada de derivados hidroxiantracénicos es de 30 mg, lo
cual equivale a 6 g de LinoMed. La forma farmacéutica de LinoMed permite
dosificaciones menores, la dosis individual correcta es la mínima necesaria para producir
una defecación confortable con heces blandas.
El efecto laxante se produce unas 6-12 horas después de la administración oral, por lo que
ésta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la mañana. En general son
suficientes dos o tres tomas de este medicamento para que se produzca el efecto deseado.

No se recomienda para niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.
LinoMed está contraindicado en caso de obstrucción intestinal, estenosis o sospecha de
las mismas, atonía intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del colon (por
ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolores abdominales de origen
desconocido, estados de deshidratación severa con pérdida de agua y electrolitos,
hepatopatía grave y hemorragia rectal.

Niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocalemia, por lo que puede
potenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con fármacos
antiarrítmicos y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilización
concomitante con otros fármacos que inducen hipocalemia (por ejemplo, algunos
diuréticos, adrenocorticosteroides o raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrio
electrolítico. Los pacientes que estén tratados con los fármacos mencionados, deben
consultar al médico antes de usar LinoMed concomitantemente

Al igual que otros laxantes, LinoMed no debe ser administrado a pacientes con
impactación fecal o con trastornos intestinales agudos no diagnosticados, como por
ejemplo dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo si se realiza bajo supervisión médica,
ya que esos síntomas pueden ser signos de la existencia de una posible obstrucción
intestinal (íleo).

Si se requieren laxantes diariamente, la causa del estreñimiento debe ser investigada.
Debe evitarse el uso prolongado de laxantes estimulantes.

LinoMed no está indicado para el tratamiento del estreñimiento habitual, por lo que no
debe emplearse durante un periodo superior a seis días sin supervisión médica. La toma
prolongada de laxantes estimulantes puede dar lugar a una situación de dependencia, con
la necesidad de aumentar la posología para conseguir el mismo efecto, colon atónico con
pérdida de funcionalidad y agravación del estreñimiento.
Los laxantes estimulantes solamente deben usarse si no se consigue un efecto terapéutico
mediante un cambio en la dieta o la administración de laxantes formadores de masa.

Cuando los laxantes estimulantes se administran a adultos incontinentes, los pañales
deben cambiarse con más frecuencia para evitar el contacto prolongado de las heces con
la piel.

Los pacientes que presenten alteraciones de la función renal deben ser conocedores de que
puede producirse una descompensación del equilibrio electrolítico, con el uso de este
medicamento.

Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo-pardusca
(según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivados
hidroxiantracénicos, carente de significación clínica.

En caso de, uso crónico puede aparecer una pigmentación de la mucosa intestinal
(pseudomelanosis coli), que va remitiendo al cesar el tratamiento.

MINISTERIO
Uso en ancianos: Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos ya que el uso
repetido de este medicamento puede producir una pérdida importante de electrolitos.

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 480 mg de
sacarosa por cuchara de medida (4,1 g). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-
isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los laxantes disminuyen el tiempo de tránsito intestinal y pueden modificar la
absorción de con otros medicamentos orales que se administren simultáneamente.

En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocalemia, por lo que puede
potenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con los fármacos
antiarrítmicos o con los fármacos que induzcan la reversión al ritmo sinusal (por ejemplo,
quinidina) y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilización
concomitante con otros fármacos que inducen hipocalemia (por ejemplo, diuréticos
tiazídicois, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrio
electrolítico.

4.6. Embarazo
No existen evidencias clínicas o notificaciones de actividad teratogénica, fetotóxica o
daño embriofetal durante el embarazo, con la toma de LinoMed a las dosis recomendadas.
Sin embargo, el uso de este medicamento se considera contraindicado durante el primer
trimestre del embarazo, como consecuencia de los datos experimentales respecto al riesgo
de genotoxicidad de varios antraquinoides.
El uso en otros periodos del embarazo debe realizarse sólo bajo supervisión médica y si
no se ha conseguido un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o la
administración de laxantes formadores de masa.

4.7. Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, aunque no se
han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas con LinoMed o sus
ingredientes, es preferible evitar su uso en estas circunstancias, por la posibilidad
de que pequeñas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, reína) puedan
excretarse a través de la leche materna.

4.8. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.9. Reacciones adversas
Pueden darse reacciones de hipersensibilidad (prurito, exantema local o generalizado).

No suelen observarse en las condiciones de uso propuestas. Muy raramente, pueden
aparecer heces líquidas, acompañadas de dolor abdominal y espasmo, náuseas, vómitos.
Sin embargo, estos síntomas pueden ser también consecuencia de una sobredosificación
individual. En estos casos se debe reducir o cesar la toma de LinoMed.
El uso crónico puede dar lugar a albuminuria y hematuria. Además, el uso crónico puede
dar lugar a pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que
generalmente remite cuando el paciente cesa el tratamiento.
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo-pardusca
(según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivados
hidroxiantracénicos, carente de significación clínica.

4.10. Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental, se pueden producir dolores abdominales, diarreas
graves con pérdidas de agua y electrolitos, que deben ser restituidos. Si el desequilibrio
electrolítico es grave puede producir confusión, arritmia cardiaca, astenia, calambres,
dolores abdominales y debilidad general, que puede ser más grave en ancianos. El
tratamiento consiste en restablecer el equilibrio electrolítico, con reposición de fluidos y
electrolitos. Los electrolitos, especialmente el potasio, deben ser monitorizados. Ello es
especialmente importante en ancianos y jóvenes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La acción de la hoja de sen y de la corteza de frángula, se debe al contenido en derivados
hidroxiantracénicos, especialmente heterósidos (senósidos, frangulina, glucofrangulina).
Los heterósidos hidroxiantracénicos provocan, tras 8-12 horas de la administración oral,
un efecto laxante. Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso, donde por acción de los
enzimas de la flora bacteriana intestinal son hidrolizados y transformados en los
correspondientes metabolitos activos (reina-antrona, por ejemplo). El efecto laxante se
produce en el colon a través de dos mecanismos de acción:
1. Afectan la motilidad del intestino grueso mediante la estimulación de las
contracciones peristálticas y la inhibición de las contracciones locales (ondas
segmentarias), dando lugar a una aceleración del tránsito.
2. Afectan el proceso de secreción mediante estimulación de la secreción de mucus e
inhibición de la absorción de agua y electrolitos sodio (Na+) y cloruro (Cl-) dando
lugar a un aumento de la secreción de fluidos en el lumen del colon.

MINISTERIO
La semilla de lino puede contribuir a aumentar el volumen de las heces y a su hidratación
y, por tanto, a la mejora de la consistencia, principalmente por su contenido en mucílagos,
los cuales tienen la capacidad de hincharse por la absorción de agua y formar un gel
demulcente que contribuye también a la actividad laxante por su efecto lubricante. Por
otra parte, por acción de la flora bacteriana intestinal, estos mucílagos pueden dar lugar a
la formación de ácidos grasos de cadena corta y los lignanos contenidos en la semilla a
enterolignanos; tanto unos como otros pueden ejercer un efecto protector sobre la pared
del intestino grueso.

Grupo terapéutico: A06AB. Laxante de contacto.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los heterósidos hidroxiantracénicos de la hoja de sen (senósidos) y de la corteza de
frángula (frangulinas y glucograngulinas) producen el efecto laxante unas 6 a 12 horas
después de la administración oral. Este es el tiempo necesario para que dichos compuestos
alcancen el colon y den lugar a la formación de metabolitos activos. Los heterósidos
hidroxiantracénicos llegan al colon prácticamente sin alterarse y allí, por acción de la
flora bacteriana intestinal, son hidrolizados y transformados en metabolitos activos.

Los senósidos son O-heterósidos que no se absorben en el intestino delgado ni son
alterados por los enzimas digestivos humanos. En el intestino grueso son convertidos en
metabolitos activos (reína-antrona) por acción de la flora bacteriana. Los aglicones libres
pueden ser absorbidos en el intestino delgado. Experimentos en animales con reína-
antrona marcada han demostrado una absorción < 10% tras administración intracecal directa. En contacto con el oxígeno, la reína-antrona se oxida a reína y senidinas, que pueden encontrarse en sangre en forma de glucurónidos y sulfatos. Después de la administración oral de los senósidos, un 3-6% de los metabolitos son excretados por orina y algunos en bilis. La mayor parte de los senósidos (ca. 90%) son excretados en heces como polímeros (poliquinonas), conjuntamente con un 2-6% de senósidos inalterados, senidinas, reína-antrona y reína. Estudios farmacocinéticos en humanos con fruto de sen en polvo (20 mg de senósidos), administrados oralmente durante 7 días, la concentración máxima de reína hallada en sangre fue de 100 ng/ml. No se observó acumulación de reína.

Las glucofrangulinas (glucofrangulósidos) y las frangulinas (frangulósidos) son O-
heterósidos de emodina (frangulaemodina), diglicosidos bidesmosídicos los primeros y
monoglicósidos los segundos, que so se hidrolizan por acción de los enzimas digestivos
humanos y no se absorben en el iuntestino delgado. Por acción de la flora bacteriana del
intestino grueso son convertidos a metabolitos activos, particularmente emodina-9-
antrona. Principalmente, los aglicones antraquinónicos són absorbidos y transformados en
sus correspondientes glucurónidos y sulfatos. Tras la administración oral de un extracto
de corteza de frángula, reína, emodina y trazas de crisofanol fueron detectados en orina
humana.

Algunos metabolitos activos de los heterósidos hidroxiantracénicos de la hoja de sen y la
corteza de frángula, por ejemplo reína, pueden excretarse en pequeña cantidad por leche
materna. Experimentos en animales demostraron que el paso de la barrera placentaria por
la reína es pequeño.

Una parte de las materias formadoras de volumen de la semilla de lino son eliminadas por
las heces. Otra parte, sin embargo es metabolizada por acción de la flora bacteriana del
colon. Los principales productos de metabolización son ácidos grasos de cadena corta
(AGCC), que pueden ser absorbidos. Los AGCC pueden actuar como nutrientes par alas
células de la mucosa colónica. Otros componentes que son metabolizados por las
bacterias intestinales son los lignanos, como el secoisolariciresinol-diglucósido, dando
lugar a enterolignanos como enterodiol y enterolactona.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No hay estudios preclínicos recientes sistemáticos sobre la seguridad de la hoja de sen y
sus preparados. La mayor parte de datos se refieren a extractos de frutos de sen con 1,4 a
3,5% de derivados hidroxiantracénicos, correspondientes a cantidades potenciales de 0,9-
2,3% de reína, 0,05 0,5% de aloe-emodina y 0,001-0,006% de emodina, o constituyentes
activos aislados, como reína o senósidos A y B. No se han presentado signos evidentes de
toxicidad cuando se han administrado senósidos, a dosis superiores a 500 mg/kg en
perros, durante 4 semanas, y 100 mg//kg en ratas durante 6 meses.
Resultados obtenidos por administración parenteral en ratón sugieren que los extractos
tienen mayor toxicidad que los heterósidos purificados, posiblemente debido al contenido
en aglicones.

No existe evidencia de ningún efecto embrioletal, teratogénico o fetotóxico en rata o
conejo tras tratamiento oral con senósidos. Además, no se observaron efectos sobre el
desarrollo postnatal o la fertilidad en ratas macho y hembra. Un extracto de sen con ca.
40,8% de derivados hidroxiantracénicos, no mostró carcinogenicidad tras administración
oral durante dos años en rata.

En relación con la corteza de frángula, no hay estudios de toxicidad a dosis única, a dosis
repetida, sobre la reproducción o de carcinogenicidad.

El uso de laxantes hidroxiantracénicos comerciales como factor de riesgo para el cáncer
colorectal ha sido investigado en diversos estudios epidemiológicos. Los resultados más
recientes son poco consistentes, por lo que la posibilidad de riesgo carcinogénico del uso
a largo plazo de laxantes con derivados hidroxiantracénicos no puede ser evaluada de
forma definitiva.

Datos experimentales, mayoritariamente in vitro, mostraron cierto riesgo de
genotoxicidad para diversos antranoides. Los senósidos A y B y la reina dieron resultados
negativos en ensayos de mutagenicidad in vitro. En experimentos in vivo, un extracto
definido de fruto de sen dio resultados negativos.

La semilla de lino contiene heterósidos cianogenéticos (linustatina y neolinustatina) que
pueden generar aproximadamente 20-50 mg de ácido cianídrico por cada 100 g de
semillas. No se observan signos de intoxicación en humanos con una única dosis de 100 g
de semilla de lino ni con dosis crónica de 45-50 g/día durante 4-6 semanas
El enzima tiosulfato sulfuro transferasa (rodanasa) cataliza la transformación del cianuro a
tiocianato (rodanida), que es unas 200 veces menos tóxico que el cianuro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes, en la dosis de 4,1 g

Talco 0.88g (0,42g de talco de llenado y 0.46g de
Sacarosa 0,48 g
Carbonato de calcio 0,26 g
Goma arábiga atomizada 0,05 g
Óxido de hierro rojo 0,03 g
Lactato cálcico pentahidrato 0,02 g
Óxido de hierro negro 0,01 g
Vainillina 0,001 g
Aceite de jengibre 0,001 g

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
Tres < 3> años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 70g de gránulos de LinoMed. Peso neto de los envases 70,0 g.

Botes de cartón recubiertos internamente con una capa de aluminio, la base es de
hojalata galvanizada, una membrana de aluminio constituye el cierre superior, con
una lengüeta para abrirla, la tapa o cubierta es de polietileno. Los envases
contienen una cuchara dosificadora de medida de 4,1 g (dosis).
El prospecto se sitúa entre la cubierta de polietileno y el cierre superior de
aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Los gránulos de LinoMed deben tomarse con unos 200 ml (un vaso) de agua,
preferentemente antes de acostarse, de acuerdo a la dosis descrita de una cuchara de
medida (4,1 g).

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

TITULAR
FLOR DE LOTO, S.A.
Platón 6
08021-Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19

FABRICANTE
BIOFORCE AG
CH-9325 Roggwil

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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