LIPOGRASIL, 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RHAMNUS PURSHIANA
Código Nacional:	780759
Código Registro:	14302
Nombre de presentación:	LIPOGRASIL, 50 comprimidos
Laboratorio:	URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Fecha de autorización:	1950-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1950-11-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA (Resumen de las Características del Producto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIPOGRASIL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene como principios activos:
Cynara scolymus L. (Alcachofa) extracto acuoso seco de la hoja 25 mg, conteniendo entre
75 y 150 g (0,3 y 0,6%) de cinarina;
Rhamnus purshianus D.C. (Cáscara sagrada) corteza de tronco polvo 100 mg,
conteniendo no menos de 8 mg (8,0%) de heterósidos hidroxiantracénicos;
Fucus vesiculosus L. (Fucus) extracto acuoso seco 175 mg, conteniendo entre 87,5 y
262,5 g (0,05 y 0,15%) de yodo.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto circular, color rosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a.) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con
sobrepeso (IMC entre 25-30) ligado principalmente a problemas de estreñimiento.

4.b.) Posología y forma de administración
Adultos: De 2 a 6 comprimidos recubiertos diarios durante las comidas. La dosificación
se graduará, en cada caso, según la disminución de peso logrado. También puede
rebajarse la dosis si el efecto laxante resultara excesivo o molesto. Tomar con abundante
agua.

La pauta posológica recomendada será inicialmente de 2 comprimidos recubiertos/día,
repartidos con las principales comidas, pudiendo aumentar de forma progresiva y en
función del efecto deseado hasta un máximo de 6 comprimidos recubiertos/día.

4.c.) Contraindicaciones
Contraindicado en casos de alergia a alguno de sus componentes.
Hipertensión arterial, hipertiroidismo, nerviosismo, ileostomía, dolor abdominal de origen
desconocido, obstrucción intestinal o de conductos biliares, apendicitis o sus síntomas
(calambres, dolor, náuseas, vómitos), hemorragia rectal sin diagnosticar, enfermedades
abdominales inflamatorias como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Insuficiencia cardiaca, hepática o renal graves.
Niños menores de 12 años y embarazo.

4.d.) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puede aparecer una coloración rojiza o marrón de las heces y de la orina debido a la
eliminación de los componentes de la especialidad.
Los comprimidos recubiertos de LIPOGRASIL poseen un olor característico más o
menos intenso y variable, según sea la época de recolección de uno de sus componentes
esenciales (el alga marina Fucus vesiculosus) y que no influye en absoluto en la acción y
buena tolerancia del preparado.
No utilizar más de 6 días salvo mejor criterio médico.

Uso en ancianos:
Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos ya que la utilización de este
medicamento puede exacerbar estados de debilidad, hipotensión y descoordinación
psicomotriz. Pueden requerirse dosis menores de las normalmente recomendadas para
adultos.

Uso prolongado:
Puede producirse atonía del colon, nefritis y habituación (pérdida del efecto laxante) El
abuso de laxantes puede producir hipopotasemia debido al desequilibrio electrolítico
producido por la diarrea. Si la función renal no está reducida, puede conducir a alcalosis
metabólica. También los tratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de
glucosa en sangre.
En enfermos con hiperaldosteronismo primario, síndrome de Cushing, síndrome de
Bartter y otras enfermedades que cursen con hipopotasemia debe monitorizarse la pérdida
de potasio, ya que podrían exacerbarse los síntomas neuromusculares y cardíacos.
Puede colorearse la orina de rosa-amarillo a marrón sin que ello tenga significación
patológica. Asimismo, también puede colorearse la mucosa del colon (melanosis coli) a
partir de las 7-14 semanas del tratamiento desapareciendo al cabo de un año de la
supresión del tratamiento. La melanosis coli no posee significado patológico.

4.e.) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con el uso crónico o abuso de este medicamento, las pérdidas de potasio pueden causar
un incremento en la efectividad de los glucósidos cardíacos. Puede interaccionar con los
antiarrítmicos, incluida la quinidina. Con la administración simultánea de diuréticos
tiazídicos, corticosteroides y regaliz puede incrementarse la deficiencia de potasio.

4.f.) Embarazo y lactancia
Debido a la insuficiente investigación toxicológica, no debe utilizarse durante el
embarazo ni la lactancia.

4.g.) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o
mareos es preferible que no conduzca.

4.h.) Reacciones adversas

MINISTERIO
Debido a su efecto laxante, LIPOGRASIL puede producir en algunos casos trastornos
intestinales de naturaleza diarreica que desaparecen al disminuir la dosis.
Erupciones cutáneas, calambres intestinales, náuseas, cansancio o debilidad, eructos o
gases.
En relación a las dosis altas y al uso prolongado, ver los apartados 4.d. (Advertencias y
precauciones especiales de empleo) y 4.i. (Sobredosificación)
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los
sistemas de Farmacovigilancia.

4.i.) Sobredosificación
En caso de sobredosis o ingestión accidental de dosis muy elevadas pueden aparecer:
taquicardia, diarrea severa con la consecuente pérdida de fluidos y electrolitos que deben
ser reemplazados, espasmos digestivos, insomnio, confusión. Los electrolitos,
especialmente el potasio, deben ser monitorizados. Esto es especialmente importante en
personas mayores y jóvenes.
Tratamiento: lavado de estómago y sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.a.) Propiedades farmacodinámicas
LIPOGRASIL incluye en su composición tres compuestos de procedencias diversas;
alcachofa, fucus y cáscara sagrada, cuya asociación produce un efecto laxante importante
en el tratamiento del sobrepeso en personas con un índice de masa corporal [IMC= ( Peso
en kg/Talla en m2) x 100] entre 25-30.
La Cáscara sagrada es un derivado antraquinónico, procedente de la corteza del Rhamnus
purshiana, que incluye entre otras sustancias glucósidos denominados antraglucósidos no
activos de por sí, pero que en el organismo liberan sustancias derivadas de la
antraquinona, denominadas en general emodinas, compuestos con verdadera actividad
laxante estimulante.
Su actividad laxante es debida a un aumento de la motilidad del colon mediante la
estimulación de los plexos de Auerbach por parte de la emodina, principio activo
procedente de la hidrólisis bacteriana producida en el colon sobre los glucósidos. De esta
manera, se produce un paso rápido de su contenido a través del colon y la posterior
evacuación de heces provocando el efecto laxante.
El extracto seco de alcachofa (Cynara scolymus) tiene propiedades diuréticas y
coleréticas por ello se utiliza en la estimulación de la coleresis y diuresis, aumentando la
eliminación de agua, cloruros, urea y colesterol.
La alcachofa incluye en su composición la cinarina (ácido 1,4-dicafeilquínico) principio
activo responsable principal de las actividades farmacológicas anteriormente indicadas.
Por último, el extracto seco de fucus procede del Fucus vesiculosus, alga parda marina
con contenido en yodo (yodo y diyodotirosina), sustancia mucilaginosa, algina y manitol.
Su indicación en el tratamiento de la obesidad viene dado por su contenido en yodo que
estimula la secreción tiroidea y, por consiguiente, el metabolismo general provocando una
reducción del volumen del tejido graso.

5.b.) Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIO
Las emodinas tienen escasa absorción y pueden ser excretadas por bilis, saliva, leche y
orina. Los glucósidos en el organismo se transforman parcialmente en ácido crisofánico
que, al excretarse vía renal, colorea la orina ácida de amarillo y la alcalina de rojo.

5.c.) Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con aloína mostraron baja toxicidad aguda y
subcrónica en ratas y ratones. La aloína A en dosis de hasta 200 mg/kg de peso corporal
no mostró evidencia de ningún efecto embriofetal, teratogénico o fetotóxico en ratas.
En cuanto a mutagenicidad no existen datos disponibles para Cáscara sagrada o
cascarósidos. Aloe emodina mostró resultados positivos y negativos in vitro pero fue
claramente negativo in vivo. Emodina fue mutagénico en el test de Ames pero dio
resultados inconsistentes en ensayos de mutación génica, resultados positivos en el VDS
test con hepatocitos primarios de rata y resultados negativos en el ensayo SCE.
En cuanto a carcinogenicidad no se dispone de datos relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a.) Relación de excipientes
A continuación se detallan los excipientes formadores del núcleo y excipientes de la
cubierta.
Núcleo:
Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Cubierta:
Hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de
titanio (E-171) y eritrosina (E-127)

6.b.) Incompatibilidades
No se dispone de datos.

6.c.) Período de validez
El período de validez establecido para esta especialidad es de 3 años.

6.d.) Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.e.) Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de polipropileno de color blanco con tapón de seguridad de polietileno de baja
densidad color blanco.
Cada frasco contiene 50 comprimidos recubiertos.

6.f.) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales para su uso/manipulación.

6.g.) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE
SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC S.L.
Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona- España)

7. NÚMERO DE REGISTRO

EN 14302

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}