LIPOPLUS 20%, 10 x 100 ml (vidrio)

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRIGLICERIDOS OMEGA-3
Código Nacional:	651089
Código Registro:	66708
Nombre de presentación:	LIPOPLUS 20%, 10 x 100 ml (vidrio)
Laboratorio:	B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorización:	2005-04-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-04-13

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Lipoplus 20%
Emulsión para perfusión

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de emulsión contiene:

Triglicéridos de cadena media 100,0 g
Aceite de soja refinado 80,0 g
Triglicéridos con ácidos grasos omega-3 20,0 g

Contenido en ácidos grasos esenciales por litro:
Ácido linoleico (omega-6) 48,0 – 58,0 g
Ácido alfa-linolénico (omega-3) 5,0 – 11,0 g
Ácido eicosapentanoico y
ácido docosahexanoico (omega-3) 8,6 – 17,2 g

200 mg/ml (20%) corresponde al contenido total de triglicéridos.

7.900 kJ 1.910 kcal
Energía total por litro
Osmolalidad aproximadamente 410 mOsm/kg
Valoración (hasta pH 7,4) menos de 0,5 mmol/l NaOH o HCl
pH 6,5 – 8,5

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión
Emulsión blanca homogénea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Aporte de lípidos incluyendo ácidos grasos esenciales omega-6 y ácidos grasos omega-3, como
parte de un régimen de nutrición parenteral para adultos, cuando la nutrición oral o enteral es
imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:
La posología debe ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes.

Posología recomendada:
1 – 2 g grasa por kg de peso corporal por día

equivalente a:

– 5 – 10 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por día.

Velocidad de perfusión:

La emulsión debe administrarse a la menor velocidad de perfusión posible. Durante los primeros
15 minutos la velocidad de perfusión debe ser únicamente el 50% de la velocidad de perfusión
máxima a ser utilizada.

Velocidad de perfusión máxima:

Hasta 0,15 g de lípidos por kg de peso corporal por hora,

equivalente a:
– hasta 0,75 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por hora

La velocidad de perfusión debe reducirse en pacientes desnutritidos.

Como la experiencia clínica con el uso de Lipoplus a largo plazo es limitada, normalmente no
debería administrarse durante periodos superiores a una semana. Únicamente si es claramente
necesario la emulsión puede ser administrada durante más tiempo con monitorización metabólica
cuidadosa.

Lipoplus es adecuado tanto para perfusión intravenosa central como periférica.

Pacientes pediátricos:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones
Lipoplus no debe utilizarse en las siguientes condiciones:

Hiperlipemia grave
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea
Colestasis intrahepática
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis
Fase aguda del infarto de miocardio o ataque
Enfermedad tromboembólica aguda, embolismo lipídico
Hipersensibilidad al huevo, pescado o proteínas de soja o a alguno de los principios activos o
excipientes.

Las condiciones siguientes son contraindicaciones generales a la terapia de perfusión:
Situación hemodinámica inestable con las funciones vitales comprometidas (estados de
colapso y shock)
Estados metabólicos inestables (ej. condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus
descompensada, sepsis grave, acidosis)
Edema pulmonar agudo
Hiperhidratación
Insuficiencia cardiaca descompensada
Deshidratación hipotónica
Hipocalemia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deben monitorizarse los triglicéridos séricos durante la perfusión de Lipoplus. En pacientes en los
que se sospecha alteraciones del metabolismo lipídico, debe excluirse la lipemia en ayunas antes
del inicio de la perfusión. La hipertrigliceridemia 12 h después de la administración de lípidos es
también indicativa de un metabolismo lipídico anormal.

Puede darse hipertrigliceridemia transitoria o niveles de glucosa en sangre elevados en función del
estado metabólico del paciente. Si durante la administración de la emulsión lipídica la
concentración plasmática de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l, se recomienda reducir
la velocidad de perfusión. En caso de que la concentración de triglicéridos plasmáticos persista
todavía por encima de los 3 mmol/l, la perfusión debe interrumpirse hasta que la concentración de
triglicéridos plasmática se normalice.

Deben monitorizarse los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico o peso corporal, el equilibrio
ácido-base, los niveles de glucosa en sangre y, durante la administración a largo plazo, los
recuentos sanguíneos completos, el estado de coagulación y la función hepática.

Debe interrrumpirse la perfusión de Lipoplus en caso de aparición de cualquier signo de reacción
alérgica, p. ej. fiebre, temblores, rash, disnea.

Una sobredosis puede provocar síndrome de sobrecarga grasa, ver epígrafe 4.8.

Hasta el momento no existe experiencia clínica del uso de Lipoplus en niños y adolescentes y la
experiencia de uso en pacientes con diabetes mellitus o fallo renal es sólo limitada.

La experiencia de uso de Lipoplus durante periodos superiores a site días es todavía limitada.

Debe prestarse atención en pacientes con condiciones asociadas con trastornos del metabolismo
lipídico, tales como insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, insuficiencia hepática,
hipotiroidismo (en presencia de hipertrigliceridemia), enfermedad pulmonar y sepsis.

Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina,
lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, medición de la hemoglobina) si la muestra de
sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo. En la
mayoría de pacientes los lípidos son eliminados en 5 a 6 horas después de finalizar la perfusión.

El suministro energético únicamente con emulsiones lipídicas podría causar acidosis metabólica.
Esto puede evitarse mediante la perfusión concomitante de carbohidratos. Se recomienda
perfundir una adecuada cantidad de carbohidratos intravenosos o soluciones de aminoácidos
conteniendo carbohidratos junto con la emulsión grasa.

La vitamina E puede interferir con el efecto de la vitamina K en la síntesis del factor de
coagulación. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación
sanguínea o en aquéllos en los que se sospecha deficiencia de vitamina K.

Lipoplus contiene 2,6 mmol/l de sodio, lo cual debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas
pobres en sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La heparina induce una liberación transitoria de lipoprotein lipasa hacia el torrente sanguíneo.
Esto puede inicialmente ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática seguido de una
disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1. Sin embargo, en Lipoplus el contenido
es tan bajo que no es de esperar influencia significativa en el proceso de coagulación en pacientes
tratados con derivados de cumarina. No obstante, debe monitorizarse el estado de coagulación en
pacientes tratados de forma concomitante con anticoagulantes.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existe experiencia en cuanto al uso de Lipoplus en mujeres embarazadas. La nutrición
parenteral puede ser necesaria durante el embarazo. Lipoplus sólo debería ser administrado a
mujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración.

Lactancia
No existe experiencia en cuanto al uso de Lipoplus en madres lactantes.
Aún no se conoce en qué medida Lipoplus cruza la barrera placentaria o es excretado en la leche
materna. Tampoco existen datos disponibles respectivos de experimentos en animales. En general
no se recomienda la lactancia materna en madres bajo nutrición parenteral.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.

4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas incluyen un número de reacciones sistémicas que muy
raramente se han asociado al uso de Lipoplus:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras (<1/10.000): Hipercoagulación

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras (<1/10.000): Hiperlipemia, hiperglicemia, acidosis metabólica, Sin embargo, la frecuencia de las reacciones adversas listadas aquí es dependiente de la dosis. Es más probable que éstas tengan lugar como síntoma de una sobredosis relativa o absoluta. La frecuencia anteriormente mencionada corresponde a condiciones de uso correcto, en condiciones de monitorización de dosis, observación de las restricciones de seguridad e instrucciones.

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras (<1/10.000): Somnolencia

Trastornos vasculares
Muy raras (<1/10.000): Hipertensión o hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras (<1/10.000): Disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1/10.000): Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras (<1/10.000): Dolor de cabeza, rubor / eritema, temperatura corporal

Si aparecen estas reacciones adversas o si el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3
mmol/l durante la perfusión, la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse o, si fuera necesario,
continuarse a una dosis reducida. Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con
atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a
intervalos cortos.

Los triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3 pueden aumentar el tiempo de sangrado e
inhibir la agregación plaquetaria. En pacientes con asma inducida por aspirina, la función
pulmonar puede también deteriorarse.

Lipoplus siempre debe ser una parte de un tratamiento nutricional parenteral completo incluyendo
aminoácidos y glucosa. Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia son síntomas
relacionados a condiciones indicativas de la nutrición parenteral y pueden estar algunas veces
asociados con la nutrición parenteral.

Síndrome de sobrecarga grasa
La capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar un «síndrome por sobrecarga
grasa» el cual puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse los signos posibles de
sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o el
metabolismo graso puede estar afectado por una enfermedad en curso o previa. Este síndrome
puede también aparecer durante una hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de
perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del
paciente, tal como fallo en la función renal o infección. El síndrome por sobrecarga grasa se
caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin icterus,
esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y
reticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma. Los síntomas son usualmente
reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.
En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipoplus debe
interrumpirse inmediatamente.

4.9 Sobredosis
La sobredosis provocando un síndrome por sobrecarga grasa puede tener lugar como resultado de
la velocidad de perfusión demasiado rápida, o de forma crónica a velocidades de perfusión
recomendadas en asociación a un cambio en las condiciones clínicas del paciente ej. disfunción
renal o infección. La sobredosis puede provocar efectos no deseados (ver epígrafe 4.8).

La sobredosis sustancial con una emulsión grasa que contiene triglicéridos de cadena media puede
ocasionar acidosis metabólica, especialmente si no se administran simultáneamente carbohidratos.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Otras
medidas terapéuticas dependerán de los síntomas específicos del paciente y su severidad. Si la
perfusión es reiniciada después de que los síntomas han disminuido, la velocidad de perfusión
debe incrementarse gradualmente con una estrecha monitorización.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco terapéutico: soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas.
Código ATC: B05BA02
Lipoplus está indicado como aporte de energía y ácidos grasos poliinsaturados omega-6
(«esenciales») y ácidos grasos omega-3 como parte de los regímenes de nutrición parenteral.
Lipoplus contiene por tanto triglicéridos de cadena media, aceite de soja (triglicéridos de cadena
media) y triglicéridos conteniendo ácidos grasos omega-3 (triglicéridos de cadena larga).
Los triglicéridos de cadena media son más rápidamente hidrolizados, eliminados más rápidamente
del torrente sanguíneo y oxidados más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga.
Únicamente los triglicéridos de cadena larga omega-6 y omega-3 aportan ácidos grasos
poliinsaturados. Principalmente están indicados para la prevención y tratamiento de la deficiencia
en ácidos grasos esenciales aunque también como un aporte de calorías. Lipoplus aporta ácidos
grasos esenciales omega-6, principalmente en forma de ácido linoleico y ácidos grasos omega-3
en forma de ácido alfa-linolénico, ácido eicosapentanoico y ácido docosahexanoico.

La relación de ácidos grasos omega-6/omega-3 en Lipoplus es aproximadamente 3:1.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La dosis, velocidad de perfusión, el estado metabólico del paciente y otros factores individuales
(tales como el nivel de ayuno) deben considerarse cuando se determina la concentración máxima
de triglicéridos séricos.
Los ácidos grasos de cadena-media tienen menor afinidad para la albúmina que los ácidos grasos
de cadena larga. Sin embargo, cuando se administran de acuerdo con las pautas posológicas la
unión a la albúmina plasmática de ambos tipos de ácidos grasos es prácticamente del 100%.
Cuando se siguen las pautas posológicas ni lo ácidos grasos de cadena media ni los ácidos grasos
de cadena larga cruzan la barrera hematoencefálica o penetran al fluido cerebroespinal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos con una formulación desarrollada previamente a Lipoplus (conteniendo
dos veces la cantidad de triglicéridos de ácidos omega-3 presentes en el producto final y en
proporción una cantidad menor de triglicéridos de cadena larga) no revelaron efectos diferentes de
los esperados tras la administración de elevadas dosis de lípidos. En un estudio de toxicidad
reproductora en conejos no se observó evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad a una dosis
de 2 g lípidos/kg peso corporal por día durante 12 días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Palmitato de ascorbilo,
Todo-rac–tocoferol,
Hidróxido sódico (para ajuste de pH),
Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez
del envase cerrado: 2 años
Tras la primera apertura del envase el medicamento tiene que utilizarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el envase en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
La emulsión está acondicionada en frascos de vidrio de Tipo II con tapón de goma de butilo y en
envases de plástico blando con sobrebolsa protectora. Entre el envase de plástico blando y la
sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. El envase primario (envase de plástico blando)
comprende una lámina de plástico de tres capas con una capa exterior de poliamida y
polipropileno. Los puertos aditivo y de inyección, de goma butilo, son de autocierre.

Tamaños de envase:
Frasco vidrio Envase de plástico
10 x 100 ml
1 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
1 x 500 ml 1 x 500 ml
10 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 1000 ml 1 x 1000 ml
6 x 1000 ml 10 x 1000 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Utilizar únicamente si la emulsión es homogénea en los envases intactos Previamente a la
administración inspeccionar la emulsión visualmente para advertir que no hay separación de fases.

Lipoplus se presenta en envases de dosis única. Cualquier porción restante de la emulsión debe
descartarse.

Los productos que han sido congelados deben descartarse.

Antes de perfundir una emulsión lipídica junto con otras soluciones vía un conector Y o set de
bypass, debe comprobarse la compatibilidad de estos fluidos, especialmente cuando se
coadministran soluciones transporte a las cuales se han añadido fármacos. Debe prestarse especial
precaución en la coperfusión con soluciones que contienen electrolitos divalentes (tales como
calcio).

La emulsión debe siempre estar a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a lípidos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
P.O. Box 1110 + 1120
34209 Melsungen, Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Abril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

LIPOPLUS 20%, 1 x 1000 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 1 x 250 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 1 x 500 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 10 x 250 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 10 x 500 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 6 x 1000 ml (vidrio)

LIPOPLUS 20%, 1 x 1000 ml (bolsa)

LIPOPLUS 20%, 1 x 250ml (bolsa)

LIPOPLUS 20%, 1 x 500 ml (bolsa)

LIPOPLUS 20%, 10 x 1000 ml (bolsa)

LIPOPLUS 20%, 10 x 250 ml (bolsa)

LIPOPLUS 20%, 10 x 500 ml (bolsa)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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