LIVREN 300MG 30 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HYPERICUM PERFORATUM
Código Nacional:	662445
Código Registro:	63522
Nombre de presentación:	LIVREN 300MG 30 CAPSULAS
Laboratorio:	CHEFARO ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-12-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-12-14

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA PROPUESTA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIVREN
Extracto de Hypericum perforatum L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:
Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum L ……………. 300 mg
(Con un contenido equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción:
Metanol 80%; relación planta seca/extracto 3,0-4,0 : 1)
Excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan
con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración

VIA ORAL.

Adultos y mayores de 18 años: Administrar una cápsula al día, durante 3 4 semanas.
Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría persistieran
algunos síntomas.
Administrar de media hora a una hora antes de las comidas. Ingerir las cápsulas con la
ayuda de un vaso de agua. Se recomienda realizar las tomas siempre a las mismas horas.

c) Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos
medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de
interacción.
Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.
No administrar a menores de 18 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que
el paciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una
interacción (ver 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico
simultáneamente con con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control
médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su
control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un
incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos. En algunos casos esta
circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de
medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y
warfarina o acenocumarol (ver 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas
de interacción).
Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4
semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no
se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.
Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los
rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).
Este medicamento contiene 30 mg de glucosa por cápsula, lo que debe tenerse en cuenta en
los pacientes diabéticos.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que
metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o
que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirse
disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de
estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición
de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.
También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o
potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las
recomendaciones a seguir:

Fármaco
Anticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos
(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de del anticonvulsivante y reducir
fenobarbital, fenitoína) convulsiones. gradualmente la administración
Antidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de
selectivos de la serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertencias
recaptación de serotonina aumento de la incidencia y precauciones especiales de
Fármaco
(citalopram, fluoxetina, de reacciones adversas. empleo)
fluvoxamina, paroxetina,
sertralina), nefazodona y
trazodona
Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos
Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de
Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos
Inhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de
(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral
ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de ARN VIH (ver 4.d
Inhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de
transcriptasa inversa no plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral
nucleósidos (efavirenz, pérdida de supresión de ARN VIH. (ver 4.d
nevirapina) VIH Advertencias y precauciones
Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos
Triptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de
naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d Advertencias
zolmitriptan) aumento de la incidencia y precauciones especiales de
Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de
Fármaco

Finalmente, hay que tener en cuenta que:
1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de
interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron
durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos.
Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina,
nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas
anteriormente citadas.
2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con
medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica
limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).
3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de
interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de
farmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha
detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de
medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe
utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer
transtornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.
Se ha descrito algún caso de fototosensibilización, especialmente en personas de tez blanca,
con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación
de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioletas (largas
exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la
exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver
4.h Reacciones adversas).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El
mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado
distintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los
posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan
hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos.
Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva
frente a la mono-amino-oxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a
varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes
sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder
inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos ( pseudohipericina,
ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.
También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento de las fases del
sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con
reducción en la frecuencia y aumento en las frecuencias y, así como reducción en los
períodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.
Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de
1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico
es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos
convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20%
de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con
antidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientes
parámetros farmacocinéticos:
Para la hipericina el tmax es de 4 6 horas, la Cmax es de 1,5 14,2 nanogramo(ng)/ml. La
semivida plasmática es de 24,8 26,5 horas.
Para la pseudohipericina el tmax es de 2 4 horas, la Cmax es de 2,7 30,6
nanogramo(ng)/ml. La semivida plasmática es de 16,3 36 horas.
No se conocen los parámetros de eliminación.
La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratones
mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60%, respectivamente. La distribución no fue
indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización
en sangre. También fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las
células espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.
En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Excipientes de la fórmula: Almidón de maíz, Manitol, Sílice coloidal anhidra,
Hidroxipropilcelulosa, Talco, Estearato magnésico, Jarabe de glucosa deshidratado.
Excipientes de la cápsula: Gelatina, Indigo carmín (E-132), Amarillo de quinoleína (E-
104), Dióxido de titanio (E-171), Agua.
b) Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

c) Período de validez

Dos (2) años.

d) Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC de 250 micras de PVC y 40 g/m2 de PVDC sellado por calor a una
lámina de aluminio de 20 micras.
Envases de 30 y 60 cápsulas con 15 cápsulas por blister

f) Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren condiciones especiales de manipulación

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Chefaro Española, S.A.
Ctra. Hospitalet, 147-149. Cityparc Ronda de Dalt
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
España

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2003.

Otras presentaciones de este medicamento:

LIVREN 300MG 60 CAPSULAS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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