LORATADINA BAYVIT 10 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SCH 29851
Código Nacional:	783787
Código Registro:	63711
Nombre de presentación:	LORATADINA BAYVIT 10 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	2001-03-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-12-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Loratadina STADA 10 mg comprimidos EFG
Loratadina STADA 1mg/ml jarabe EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina
Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido
Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Loratadina STADA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y
urticaria idiopática crónica.

Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Los comprimidos y el jarabe se pueden tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido)
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.

Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 Kg el
comprimido de 10 mg de concentración.
Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.

La seguridad y eficacia de Loratadina STADA no se ha establecido en niños menores de 2
años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que
pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y
para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 ml (5 mg) en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones

Loratadina STADA está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al
principio activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Loratadina STADA debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática
grave (véase 4.2).

Loratadina STADA 10 mg comprimidos contiene 84,5 mg de lactosa; así que no deberán tomar
este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa,
lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa.

Loratadina STADA 1 mg/ml jarabe contiene 3 g de sacarosa; así que no deberán tomar este
medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a fructosa,
malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa

La administración de Loratadina STADA deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de
efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir
las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Loratadina STADA no tiene efectos
potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente
relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de Loratadina STADA durante
el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en
mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de
la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los
pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su
capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones
adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea
(2,7%), nerviosismo (2,3%), y cansancio (1%).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis
alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron
reacciones adversas con loratadina en un 2% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo
placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio
(0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de
poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración

4.9 Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha
comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas
sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado
mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por
hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de
urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X13.

Loratadina, el principio activo de Loratadina STADA, es un antihistamínico tricíclico con
actividad selectiva sobre los receptores Hl periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la
mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

MINISTERIO
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,
valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de
norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad
intrínseca del marcapasos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un
intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El
metabolito principaldesloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte
de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax)
entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin
alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolito activo se
une de forma moderada (73% a 76%).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo
son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en
adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas
(intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un
periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el
27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio
activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la
dosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos
sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero
sin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos
(Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con
función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron
significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto
sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal
crónica.

En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos
máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del
metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función
hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y
37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de
lactancia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las
crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Loratadina STADA 10 mg comprimidos contiene como excipientes: Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal
hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, cera carnauba y
talco.

Loratadina STADA 1 mg / ml jarabe contiene como excipientes: Propilenglicol, glicerol (E 422),
ácido cítrico monohidrato, sacarosa 3 g, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de fresa y agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No aplicable

6.3. Periodo de validez

Comprimidos: 4 años
Jarabe: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales para su conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos: envases conteniendo 20 comprimidos, en blísters de aluminio/PVC rojo.

Jarabe: Se envasa en frascos de vidrio topacio de 133 ml de capacidad, con boca Pilfer-Proof y se
tapan con cápsulas metálicas provistas de un disco de polexán que asegura la hermeticidad del
recipiente una vez cerrado. Se acompaña además de un vasito dosificador de 15 ml.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
LABORATORIO STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Loratadina STADA 10 mg comprimidos. Nº de registro: 63.711
Loratadina STADA 1 mg/ ml jarabe. Nº de registro: 63.714

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo de 2.001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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