LORATADINA GENPRIL 10 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SCH 29851
Código Nacional:	866392
Código Registro:	64659
Nombre de presentación:	LORATADINA GENPRIL 10 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-10-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-30

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Loratadina Genpril 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos blancos, redondos y no recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Loratadina Genpril está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y
urticaria idiopática crónica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:
– Peso corporal superior a 30 Kg:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).

– Peso corporal igual o inferior a 30 Kg:
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el
comprimido de 10 mg de concentración.

La seguridad y eficacia de Loratadina Genpril no se ha establecido en niños menores de 2
años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que
pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y
para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia
renal.

4.3. Contraindicaciones
Loratadina Genpril está contraindicado en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Loratadina Genpril debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática grave (véase 4.2).

Loratadina Genpril 10 mg comprimidos contiene 75,5 mg de lactosa; así que no deberán
tomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a
galactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa.

La administración de Loratadina Genpril deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes
de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o
disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad
dérmica.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Loratadina Genpril no tiene efectos
potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción
clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase
5.2).

4.6. Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de Loratadina Genpril
durante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su
administración en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo
disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá
informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia,
que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las
reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo
fueron cefalea (2,7%), nerviosismo (2,3%) y cansancio (1%).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen
rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se
comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2% de pacientes más que en los
tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una
incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento
del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muy
raramente durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración Cansancio

4.9. Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha
comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario
medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón
activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se
elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras
el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos antagonista H1, código ATC: R06AX13.

Loratadina, el principio activo de Loratadina Genpril, es un antihistamínico tricíclico con
actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas
en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,
valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

MINISTERIO
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación
de norepinefrina y prácticamente, no influye sobre la función cardiovascular o sobre la
actividad intrínseca del marcapasos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta
un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y
CYP2D6. El metabolito principal desloratadina (DL)- es faramacológicamente activo y
responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las
concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su
administración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones
plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina
y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo
electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolito
activo se une de forma moderada (73% a 76%).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito
activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación
media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de
28 (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante
un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.
Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas.
Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o
DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son
proporcionales a la dosis.

El perfil farmacocinética de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios
adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de
loratadina pero sin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos
máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en
pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su
metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La
hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo
en sujetos con alteración renal crónica.

En pacientes con alteración hepática crónica debido al alcohol, el AUC y los niveles
plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil
farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de
pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su
metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la
gravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de
lactancia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis
repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad
de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis
clínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco
días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina.

6.2 Incompatibilidades
No aplicable

6.3. Período de validez
Blister de PVC/Al: 3 años
Blister de PVC/PE/PVDC/Al: 18 meses
Envase securitainer de PP: 1 año

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 (monodosis) y 250 comprimidos en blísters de
PVC/Al y PVC/PE/PVDC/Al y envase securitainer de PP.
Es posible que no se encuentren comercializados todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Sin requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.659

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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