LORMETAZEPAM NORMON 1 mg comprimidos, 500 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORMETAZEPAM
Código Nacional:	607697
Código Registro:	63611
Nombre de presentación:	LORMETAZEPAM NORMON 1 mg comprimidos, 500 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorización:	2001-01-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-01-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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LORMETAZEPAM NORMON 1 mg Comprimidos EFG
LORMETAZEPAM NORMON 2 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg contiene:
Lormetazepam (D.C.I.) …………. 1 mg

Cada comprimido de LORMETAZEPAM NORMON 2 mg contiene:
Lormetazepam (D.C.I.) …………. 2 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas sólo están indicados para
el tratamiento de un trastorno intenso que limita la actividad del paciente o lo somete a una
situación de estrés importante.

Está indicado para el tratamiento de corta duración del insomnio.

Es útil para inducir el sueño en los períodos pre y post- operatorios.

4.2. Posología y forma de administración

Insomnio:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de
cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendable. No debe exceder la
dosis máxima.

La dosis habitual para adultos es de 1 mg, de 15 a 30 minutos antes de acostarse. En casos
de insomnio grave o persistente que no respondan a esta pauta o al cambiar de hipnótico, la dosis
puede incrementarse a 2 mg.

La recomendación de dosis en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
es de 0,5 mg.

Lormetazepam no debe ser administrado a pacientes menores de 18 años, excepto en el
caso del pre y post-operatorio.

Pre y post-operatorio

La dosis dependerá de la edad, peso y condiciones generales del paciente. En adultos se
debe emplear una dosis media diaria de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg); en niños se
recomienda una dosis diaria de 0,5 a 1 mg de lormetazepam; en ancianos y en pacientes con
riesgo se recomienda generalmente dosis de 1 mg/ día. Se recomienda administrar la mitad de
estas dosis una hora antes de la operación.

4.3. Contraindicaciones

LORMETAZEPAM NORMON está contraindicado en los siguientes casos:

– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa.
– Menores de 18 años, excepto en el pre y post-operatorio.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después del uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es
también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad
acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los
siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas – aunque más acentuados – que dieron lugar a la
instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el
humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un
fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se
recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:

MINISTERIO
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología y forma de
administración), sin exceder 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la
retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es
importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de
rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la
medicación.

Al utilizar lormetazepam en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se
manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para
disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de
forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una
dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están
indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a
aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Las concentraciones plasmáticas de equilibrio de imipramina y desipramina aumentan en
un 31% y 20%, respectivamente, con la administración concomitante de alprazolam en dosis de
hasta 4 mg/día. En el caso de administración conjunta con analgésicos narcóticos, puede
producirse un aumento de la euforia, desencadenando un aumento de la dependencia física.

Los datos de los estudios clínicos y ensayos in vitro realizados con alprazolam y otros
fármacos de metabolismo similar han proporcionado la evidencia de posibles interacciones y de
varios grados con ciertos fármacos, por lo que no se recomienda la administración conjunta de
alprazolam con ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos tipo azol. Debe tenerse precaución y
se recomienda una reducción de la dosis cuando alprazolam se administra conjuntamente con
nefazodona, fluvoxamina y cimetidina. Debe tenerse precaución cuando se administra con
fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orales, sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos,
tales como eritromicina y troleandomicina.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está
embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el
neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un
síndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño
insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).
4.8. Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,
fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,
cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar al dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas
(ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser
severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea
si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón
activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratorias
y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Lormetazepam pertenece al grupo farmacoterapéutico N05C2: Hipnóticos y sedantes
benzodiazepínicos. Es un ansiolítico de acción corta. Posee actividad hipnótica, anticonvulsivante,
sedante, amnésica y relajante muscular.

Las benzodiazepinas actúan facilitando la actividad del ácido gamma-butírico (GABA), un
neurotransmisor inhibidor abundante en el sistema nervioso, médula espinal y en muchas áreas
del cerebro, (incluyendo cerebelo, áreas límbicas y corteza cerebral). El GABA interactúa con los
receptores GABA a. La estimulación de dichos receptores produce la apertura de canales de cloro
e incrementan la conducción de cloro a través de la membrana. De esta manera, se reduce el
potencial a través de la membrana y disminuye la capacidad de las células para conducir impulsos
nerviosos.

Lormetazepam acorta el período de latencia del sueño, reduce la frecuencia de los
despertares nocturnos y prolonga la duración del sueño. Los efectos ansiolíticos y relajantes
musculares pueden ser de utilidad durante los períodos pre y post- operatorios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lormetazepam se absorbe completamente por vía oral. La absorción se produce con una
semivida de 0,5 a 0,9 horas. Después de la administración por vía oral de 1 mg de lormetazepam,
el nivel plasmático máximo del fármaco, 6 ng/ml, se alcanza en 1,5 horas. Una vez alcanzada la
concentración plasmática máxima (Cmax), se produce un descenso de la misma en dos fases que se
caracterizan por unas semividas de 2 a 2,5 horas para la primera fase y de alrededor de 10 horas
para la segunda fase.

Lormetazepam se une ampliamente a la albúmina plasmática. Independientemente de la
concentración, el 8,6% del nivel plasmático total está presente en forma libre. La tasa de
aclaramiento metabólico fue de 3,6 ml/ minuto/ kg. Lormetazepam se metaboliza de forma casi
exclusiva por glucuronización. El glucurónido de lormetazepam no se une a los receptores de las
benzodiazepinas, siendo el principal y único metabolito encontrado en el plasma, el cual es
excretado casi exclusivamente por la orina. En la orina sólo se encontró una concentración menor
del 6% de la dosis administrada como forma N- demetilada del glucurónido de lormetazepam. En
la orina se recuperó un 86% de la dosis administrada. El aclaramiento renal del glucurónido de
lormetazepam fue de aproximadamente 0,65 ml/minuto/kg.

La farmacocinética de lormetazepam es lineal con relación a la dosis, dentro del rango de 1
a 3 mg. No se han encontrado diferencias farmacocinéticas de lormetazepam relacionadas con el
sexo. En pacientes de edad avanzada hay pequeñas diferencias en comparación con pacientes
jóvenes, estas diferencias son: tasa de aclaramiento plasmático más baja, semivida plasmática
terminal en la fase de disposición más prolongada y unos niveles plasmáticos del fármaco en
estado de equilibrio más elevados. La eliminación plasmática del glucurónido de lormetazepam es
significativamente más lenta en la población de más edad (t1/2 = 20 horas) en comparación con los
pacientes jóvenes (t1/2 = 12 horas).
No se esperan interacciones fármaco- fármaco en la unión a proteínas. No se produce
interacción con la cimetidina en la fase I de biotransformación.

Se calcula que como máximo, el 0,35% de la dosis diaria de lormetazepam que recibe la
madre durante la lactancia puede llegar al recién nacido.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios sobre toxicidad tras la administración oral reiterada, no se encontraron
hallazgos indicativos de reacciones de intolerancia relacionadas con el uso terapéutico de
lormetazepam.

En los estudios de tumorigenicidad, no se observó ningún efecto tumorígeno del producto.
Los estudios «in vitro» e «in vivo» sobre los efectos genotóxicos, no indicaron un potencial
mutagénico para las células somáticas o germinales en humanos.

Los experimentos realizados en animales para estudiar los efectos sobre la fertilidad, el
desarrollo embrionario, el parto, la lactancia, así como el desarrollo y la capacidad reproductora
de la descendencia, no mostraron la existencia de efectos indeseables; en particular, no cabe
esperar ningún efecto teratogénico en el hombre.

6.1. Relación de excipientes

LORMETAZEPAM NORMON 1 mg y 2 mg contienen: Lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, estearato magnésico y carboximetilalmidón de sodio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El periodo de validez es de dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 30 ºC, en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

LORMETAZEPAM NORMON 1 mg Comprimidos EFG: Envase conteniendo 30
comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto. Envase clínico
conteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.

LORMETAZEPAM NORMON 2 mg Comprimidos EFG: Envase conteniendo 20
comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto. Envase clínico
conteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enero 2001.