MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica, 5 viales de 10 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALBUMINA
Código Nacional:	660643
Código Registro:	69666
Nombre de presentación:	MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica, 5 viales de 10 ml
Laboratorio:	DRAXIMAGE (UK) LIMITED
Fecha de autorización:	2008-03-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-03-10

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada vial contiene 2,5 mg de macrosalb (macroagregados de albúmina
humana)

El radioisótopo no se incluye en el equipo.

En el producto marcado la distribución del tamaño de las partículas (dimensión máxima) es la
siguiente: más del 90% de las partículas tienen entre 10 y 70 micrómetros y menos del 10%
son inferiores a 10 micrómetros. No hay partículas mayores de 150 micrómetros. El número
de partículas por vial está entre 4 x 106 y 8 x 106. Para garantizar que se obtiene una cantidad
adecuada de partículas tras el marcaje radiactivo, consulte la sección 12.

Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,
esencialmente «exento de sodio».

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

El producto es una cápsula congelada en seco que puede convertirse en polvo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Macrosalb Draximage se utiliza, tras marcaje con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio
(Ph. Eur.) obtenido de un generador de radionucleido autorizado, para las siguientes
indicaciones:

Gammagrafía de perfusión pulmonar
· Para el diagnóstico o exclusión de embolismo pulmonar en pacientes con síntomas de
embolismo pulmonar, y para la monitorización de la evolución del embolismo pulmonar.
· Para exploraciones concomitantes con tratamientos que provoquen una reducción
significativa de la perfusión pulmonar regional, como la evaluación preoperatoria de la
perfusión pulmonar local antes de resección pulmonar (parcial), para evaluación

preoperatoria y seguimiento de los trasplantes de pulmón y para exploraciones previas al
tratamiento para ayudar en la planificación de la radioterapia.
· En combinación con gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimiento
de pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva y/o obstructiva grave.
· Para el diagnóstico y cuantificación de los shunts pulmonares derecha-izquierda.

Flebogammagrafía
Para flebogammagrafía de las extremidades inferiores, como alternativa al Doppler, en
combinación con la gammagrafía de perfusión pulmonar en pacientes con sospecha de
trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y de embolismo pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

Instrucciones de dosificación para gammagrafía de perfusión pulmonar y
flebogammagrafía:

Pacientes adultos y ancianos
Se recomienda una radiactividad por vía intravenosa entre 40 y 150 MBq, con un valor
medio de 100 MBq para imágenes planares de gammagrafía de perfusión pulmonar y
hasta 200 MBq para imágenes de SPECT de gammagrafía de perfusión pulmonar. El
promedio de partículas recomendado para adultos deberá estar comprendido en el
intervalo entre 100.000 y 300.000. No debe excederse el número máximo de 700.000
partículas por administración. Para obtener la mejor calidad de imagen, el número
mínimo de partículas por dosis administrada debe ser de 100.000.

Pacientes adultos y ancianos con enfermedades cardiovasculares graves, con
hipertensión pulmonar acompañada de insuficiencia respiratoria o shunt derecha-
izquierda.
Debe reducirse el número de partículas entre 100.000 y 200.000.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
El grupo de acción pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM)
recomienda el cálculo de la actividad administrada a niños en función del peso corporal
conforme a la siguiente tabla:

Fracción de la dosis para adulto:

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

MINISTERIO
Para garantizar una calidad de imagen adecuada en niños pequeños, la actividad administrada
no debe ser inferior a 10 MBq.

Neonatos: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de 50.000.
Niños de 1 año de edad: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de
150.000.

Pacientes pediátricos con shunt derecha- izquierda
Neonatos: El número de partículas debe limitarse a 1.000-5.000.
Niños de 1 año de edad: El número de partículas debe limitarse a 5.000-15.000.
Niños de 5 a 10 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-30.000.
Adolescentes de 15 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-
70.000.

Método de administración y gammagrafía
Este medicamento se debe reconstituir antes de usar. Cualquier suspensión no utilizada debe
desecharse tras 8 horas de la reconstitución. En la sección 12 se proporciona información
sobre la preparación del producto reconstituido. Tras la reconstitución y marcado, la inyección
de tecnecio (99mTc) macrosalb es una suspensión líquida de partículas, de color blanco, que
pueden separarse al estabilizarse.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
«Advertencias generales» en la sección 4.4.).

Para lograr una distribución homogénea de las partículas y para evitar la formación de
agregados de mayor tamaño, se debe agitar cuidadosamente el contenido de la jeringa antes de
ser inyectado. Se deberá utilizar una cánula delgada para dispersar los complejos de agregados
presente. Información adicional sobre las precauciones que se deben tomar para la
administración de la suspensión puede consultarse en la sección 4.4..

Por la misma razón, nunca debe entrar sangre en la jeringa porque induce la formación
de pequeños coágulos, que aparecerían en la gammagrafía como falsos resultados
positivos debido a la oclusión de las arteriolas mayores. En la medida de lo posible, el
producto no se debe inyectar a través de un dispositivo de acceso venoso implantado,
porque puede resultar que puede provocar una mezcla inadecuada de radiactividad en
la arteria pulmonar.

Preparación del paciente
Un bloqueo del tiroides antes de inyectar la suspensión de tecnecio (99mTc) macrosalb puede
ayudar a reducir la exposición del tiroides a la radiación porque reduce la captación de
pertecnetato de tecnecio (99mTc) en el tiroides lo que provoca menos radiación por
metabolización.

Una vez que el paciente ha tosido y realizado varias inspiraciones profundas, se inyecta el
medicamento lentamente por vía intravenosa durante un periodo de 3 a 5 ciclos respiratorios o
durante al menos 30 minutos. Si es posible, no debe inyectarse a través de un catéter venoso
implantado. Se requiere especial precaución para detectar que el radiofármaco no entre en los
tejidos circundantes y que no se aspira sangre, porque de lo contrario existe el riesgo de que se
formen complejos de agregados de mayor tamaño. Durante la inyección el paciente debe estar
tumbado en posición supina o, en el caso de pacientes con ortopnea, en una posición lo más
parecida posible. La gammagrafía pulmonar puede comenzar inmediatamente tras la inyección.
La inyección intravenosa se realiza por recomendación oficial en posición supina con lo que se
compensa la diferencia craneocaudal. Por otro lado, existen fuentes que aconsejan realizar la
inyección en la misma posición en la que se inhala el gas inerte radiactivo o aerosoles (es
decir, preferentemente en posición sentada). El paciente debe adoptar esta posición durante
como mínimo 5 minutos antes de la inyección. De este modo y como consecuencia de que los
pulmones presentan mejor ventilación en posición sentada, se evita el riesgo de obtener
resultados positivos falsos en una prueba combinada de ventilación y perfusión.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a al principio activo o a alguno de los excipientes
– Hipertensión pulmonar grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por
el paciente.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).

Se requiere especial precaución cuando se administren agregados de tecnecio (99mTc)
macrosalb a pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria o shunt
cardíaco derecha-izquierda sospechado o conocido. Para reducir el riesgo de
microembolismo en la circulación renal y cerebral, los agregados de tecnecio (99mTc)
macrosalb deben ser administrados mediante inyección intravenosa lenta. El número de
partículas debe mantenerse lo más bajo posible. En adultos, el número de partículas
puede reducirse a un margen entre 100.000 y 200.000, sin que empeore la calidad de la
imagen para detectar defectos de perfusión. Si se reduce el número de partículas a
menos de 100.000 para un adulto es posible que la distribución de actividad no resulte
homogénea. Si hay evidencia de alguna de las enfermedades mencionadas
previamente, no se debe administrar Macrosalb DRAXIMAGE excepto tras una
meticulosa consideración de los beneficios y los riesgos.

Para no limitar la estabilidad del medicamento marcado radiactivamente, los agregados
de tecnecio (99mTc) macrosalb no se deben mezclar con con otros medicamentos o
componentes ni deben ser administrados conjuntamente.

El medicamento no debe estar en contacto con el aire.

Seguridad viral
Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se establecen
ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas
incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre o plasma para asegurar que se
excluyen las personas de riesgo que pueden ser portadoras de infecciones, y asegurar el
análisis de cada donación y mezclas de plasma para la detección de virus o infecciones.
Los fabricantes de estos productos incorporan medidas en sus métodos de
procesamiento de sangre o plasma que pueden inhibir o eliminar virus.

El producto se fabrica exclusivamente a partir de lotes de albúmina humana obtenida en
Estados Unidos, que se han analizado y no han presentado reacciones ante antígenos de
superficie para la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia
adquirida (anti-HIV-1/HIV-2; anti-HTLV1/HTLV2), anticuerpos frente al virus de la hepatitis
C (anti-HCV) y antígenos del virus de inmunodeficiencia adquirida (HIV-1).

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangre
o plasma no puede excluirse con absoluta certeza la posibilidad de una transmisión de
patógenos infecciosos. Este riesgo se extiende de igual modo a cualquier virus
conocido o de nueva aparición o a otro tipo de infecciones.

No existen informes sobre infecciones virales con albúmina que se fabricara mediante
procesos establecidos de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Para documentar los lotes utilizados, se recomienda registrar el nombre y el número
del lote del producto cuando se reciba una dosis de DRAXIMAGE.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es
esencialmente, libre de sodio.

Advertencias generales y medidas de precaución para evitar riesgos medioambientales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales
competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el
usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las
Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación
externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse
las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen diferentes fármacos que modifican la distribución biológica de 99mTc-macrosalb.
– Interacciones farmacológicas provocadas por agentes quimioterapéuticos, heparina,
broncodilatadores.

MINISTERIO
– Interacciones toxicológicas provocadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán,
ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato, metisergida.
– Interacciones farmacéuticas provocadas por el sulfato de magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen experiencias sobre el uso de la solución inyectable de tecnecio (99mTc)
macrosalb en mujeres embarazadas.

Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda

mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de

duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse

la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen
además dosis de radiación para el feto. Este medicamento no debe administrarse durante el
embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere
el riesgo del feto.

Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,
teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante
la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración
del medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la
posibilidad de extraer leche antes de la administración del producto y almacenarla para su uso
posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna
no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Macrosalb DRAXIMAGE sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Tras la administración intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb aparecen de
forma muy rara ( 1/10.000) reacciones de hipersensibilidad como urticaria, temblores, fiebre,
náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos de las funciones cardíacas
y circulatorias en forma de cambios en la respiración, pulso, presión sanguínea y colapso,
posiblemente relacionadas con una oclusión vascular.

MINISTERIO
Se ha notificado en muy raras ocasiones la existencia de reacciones anafilactoides graves que
incluyen shock con posible resultado fatal. Es posible que la aparición de estas reacciones no
sea inmediata. Se han observado reacciones alérgicas locales en la zona de inyección.

Si durante la inyección se presentan síntomas como enrojecimiento, prurito, estornudos, tos,
sudoración o sensación de frío, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, edemas, urticaria u
otras reacciones de hipersensibilidad, la administración de este medicamento se deberá
interrumpir inmediatamente. Debe existir equipo disponible de emergencia que contenga los
medicamentos necesarios para el tratamiento.

La radiación ionizante puede producir cáncer y cambios genéticos. Como la mayoría de las
pruebas diagnósticas en medicina nuclear se realizan con dosis efectivas de radiación bajas de
menos de 20 mSv, la probabilidad de que se produzcan estos efectos debe considerarse
mínima. La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de este
medicamento es de 2,2 mSv.

4.9 Sobredosis

No es probable que se produzca una sobredosis, en el sentido habitualmente utilizado del
término (es decir, cantidad excesiva en peso), pero puede entenderse por sobredosis la
administración de un elevado número de partículas. El número de partículas de macrosalb en
el adulto adulto no debe exceder 1,5 x 106. Para garantizar un número adecuado de partículas
tras el marcaje radiactivo, ver la sección 12.

Los riesgos esperados relacionados con la administración inadvertida de excesiva radiactividad
pueden reducirse estimulando la diuresis y evacuación frecuente de la orina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico; partículas de tecnecio (99mTc) para
inyección.

Código ATC: V09EB01

Cuando se administra a las dosis habituales, Macrosalb DRAXIMAGE no muestra efectos
farmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb, se produce una
oclusión temporal de los capilares y arteriolas pulmonares proporcional al flujo sanguineo
pulmonar regional existente.

El principio de la gammagrafía de perfusión es el bloqueo capilar. Tras la inyección
intravenosa, se retiene más del 95% de agregados de macrosalb en los capilares y arteriolas
pulmonares en el primer paso por los pulmones. El diámetro de los macroagregados es de 30 a
50 micrómetros en un 60%, mientras que ninguna partícula es mayor de 150 micrómetros.
Dependiendo de la distribución de los tamaños de partículas, se ocluyen temporalmente
aproximadamente 1.000.000 capilares (diámetro < 20 micrómetros) y 1.000 arteriolas (diámetro > 20 micrómetros) temporalmente. La amplitud del bloqueo regional con los
microembolismos es, por tanto, directamente proporcional a la perfusión pulmonar regional
existente. Los cambios hemodinámicos se relacionan directamente con el tamaño de las
partículas de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb.

La eliminación de las partículas de macroagregados de los pulmones se realiza mediante la
fragmentación mecánica por los pulsos de presión sistólica/diastólica en e l interior de los
capilares y la ruptura encimática con posterior fagocitosis por los macrófagos del sistema
reticuloendotelial. En el contexto de la eliminación, la actividad se acumula en el hígado y los
riñones. La acumulación en el hígado es extremadamente variable; aumenta con el paso del
tiempo y puede llegar a alcanzar un 25%, aproximadamente. Respecto a la eliminación en los
pulmones, existen grandes diferencias entre los pacientes. Las partículas se eliminan de los
pulmones con un periodo de semidesintegración biológico de aproximadamente 7 y 20 horas.
El 30-45% de la radiactividad inyectada se excreta a través de la orina en un plazo de 24 horas.

Si existe shunt derecha-izquierda, una proporción de los macroagregados pasa a la circulación
general y queda atrapado en el lecho capilar. En tal caso, es posible por ejemplo la formación
de un microembolismo cerebral o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existe correlación entre el tamaño de las partículas de macrosalb y sus efectos tóxicos.

El mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad parece ser el aumento de la presión
sanguínea pulmonar. Con partículas de 10-50 micrómetros de diámetro, los primeros signos
de toxicidad pulmonar en perros (taquipnea) aparecen después de la inyección de 20 a 25 mg
por kg de peso corporal.

Cuando se inyectan 20 mg de macrosalb de tamaño inferior a 80 micrómetros se observa un
notable aumento de la presión sanguínea pulmonar. Sin embargo, no se han registrado
cambios significativos en la presión con 40 mg de partículas de macrosalb inferiores a 35
micrómetros.

Con una suspensión de macrosalb de hasta 150 micrómetros de diámetro no se observan
cambios en la presión sanguínea con dosis inferiores a 10 mg/kg, mientras que con
suspensiones con diámetros mayores (hasta 300 micrómetros) provocan los cambios típicos en
la presión sanguínea de la arteria pulmonar cuando la dosis supera los 5 mg/kg.

Las dosis de 20-50 mg/kg provocan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Después de la
inyección de 14.000 partículas de 99mTc-macrosalb (tamaño: 30-50 micrómetros) en perros el
factor de seguridad es de 100.

Los estudios sobre toxicidad en dosis repetidas realizados en perros no muestran variaciones
detectables en el comportamiento general de los animales.

No existen evidencias de cambios patológicos en los órganos principales.

No existen evidencias en la literatura científica sobre efectos teratogénicos, mutagénicos o
carcinogénicos del producto no marcado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Albúmina humana
Cloruro de estaño dihidratado
Cloruro de sodio

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6 ó
12.

6.3 Periodo de validez

2 años
Después de la reconstitución: 8 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Producto liofilizado: Conservar en nevera (2 °C ­ 8 °C)
Producto marcado radiactivamente: Conservar por debajo de 25 °C.
El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con la legislación nacional para material
radiactivo.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un vial contiene 8,8 mg de liofilizado.

Vial de vidrio de 10 ml tipo 1 cerrado con tapón de goma de butilo tipo I. Tamaños del envase:
5, 10, 30 ó 100 viales en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos
de seguridad radiactiva y farmacéutica. En la sección 12 se describen instrucciones para la
preparación de radiofármacos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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DRAXIMAGE (UK) Limited
Londres Inglaterra EC4M 7B4

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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31 de octubre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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11. DOSIMETRIA

El tecnecio-99m (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media
de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que puede
ser considerado como casi estable.

Los datos de la exposición a la radiación proceden de la publicación ICRP 80.

Dosis de radiación absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano Adulto
15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas suprarrenales 0,0068 0,0088 0,013 0,019
0,031
Pared de la vejiga 0,0087 0,011
0,014 0,016 0,030
Superficie ósea 0,0051
0,0064 0,0091 0,014 0,02
Cerebro 0,00092
0,0012 0,0020 0,0032 0,0055
Mama
0,0050 0,0056 0,0099 0,014 0,021
Vesícula biliar 0,0056
0,0070 0,010 0,016 0,024
Tracto gastrointestinal
Pared del estómago 0,0037 0,0052 0,0080 0,012
0,020
Intestino delgado 0,0020 0,0026
0,0043 0,0068 0,012
Intestino grueso 0,0019 0,0026
0,0043 0,0069 0,012
Intestino grueso ascendente 0,0022 0,0029 0,0050 0,0083 0,014
Intestino grueso descendente 0,0016 0,0021 0,0033 0,0050 0,0095
Corazón
0,0096 0,013 0,018 0,025 0,038
Riñón
0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,018
Hígado
0,016 0,021 0,030 0,042 0,074
Pulmón
0,066 0,097 0,13 0,20 0,39
Músculos
0,0028 0,0037 0,0052 0,0077 0,014
Esófago
0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022
Ovarios
0,0018 0,0023 0,0035 0,0054 0,010
Páncreas
0,0056 0,0075 0,011 0,017 0,029
Médula ósea roja 0,0032
0,0038 0,0053 0,0072 0,012
Piel
0,0015 0,0017 0,0027 0,0043 0,0078
Bazo
0,0041 0,0055 0,0083 0,013 0,022
Testículos
0,0011 0,0014 0,0022 0,0033 0,0062
Timo
0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022
Tiroides
0,0025 0,0033 0,0057 0,0090 0,016
Útero
0,0022 0,0028 0,0042 0,0060 0,011

MINISTERIO
Otros tejidos 0,0028
0,0036 0,0050 0,0074 0,013
Dosis efectiva 0,011
0,016 0,023 0,034 0,063
por unidad de actividad
administrada

La dosis efectiva en adultos para la administración de 150 MBq de actividad (dosis máxima
recomendada para gammagrafía planar) es, aproximadamente, de 1,7 mSv y de 2,2 mSv para
200 MBq (dosis máxima recomendada para SPECT).

La dosis absorbida en los pulmones (como órgano diana) es de aproximadamente 10 mGy y en
los órganos críticos ­ glándulas adrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, – es 1,0,
1,3, 2,4, 0,8 y 0,6 mGy, respectivamente.

Cuando se administra una dosis de 200 MBq, la dosis absorbida en los pulmones (como órgano
diana) es de, aproximadamente, 13 mGy y en los órganos críticos ­ glándulas adrenales, pared
de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, – es 1,4, 1,7, 3,2, 1,1 y 0,8 mGy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Estimación del volumen y actividad de pertecnetato en relación con la cantidad de
partículas de macrosalb

Primer paso: Estimación del volumen de marcaje del vial según el volumen y la cantidad de
partículas de macrosalb por dosis que va a ser inyectada. La siguiente tabla muestra ejemplos
de volúmenes de inyección de 0,1 a 1 ml calculados mediante la siguiente fórmula:

Volumen de marcaje = Número de partículas de macrosalb por vial x volumen de inyección
dosis que debe inyectarse

Número de partículas
de macrosalb por dosis Volumen que debe inyectase (ml)
que debe inyectarse
30.000 – – – – – –
· con una media de 6.000.000 de partículas por vial

Tabla 2: Cálculo del número de partículas de macrosalb que deben inyectarse

Volumen de
marcaje (ml) Volumen que debe inyectarse (ml)

0,1 0,2 0,3 0,5 0,8 1,0
2 300.000 600.000 900.000
3 200.000 400.000 600.000
4 150.000 300.000 450.000 750.000
5 120.000 240.000 360.000 600.000 960.000
6 100.000 200.000 300.000 500.000 800.000

7 85.714 171.429 257.143 428.571 685.714 857.143

8 75.000 150.000 225.000 375.000 600.000 750.000

· con una media de 6.000.000 de partículas por vial

Segundo paso: Cálculo de la radiactividad que debe añadirse al vial. La fórmula utilizada es:

Actividad total del vial = actividad que debe inyectarse x volumen de marcaje

Instrucciones para marcaje

Debido a que el número de partículas puede variar de lote a lote, consulte las
Recomendaciones de Reconstitución Simplificada, proporcionadas con cada equipo, antes de
reconstituir un vial de Macrosalb DRAXIMAGE.

La preparación de soluciones inyectables de tecnecio (99mTc) macrosalb pueden realizarse en
cámara de flujo laminar según el siguiente procedimiento. Siga un procedimiento aséptico en
todo momento y tome precauciones para minimizar la exposición a radiación usando
protecciones adecuadas. Durante la preparación deben llevarse guantes impermeables.

Antes de reconstituir un vial, se deberá revisar para comprobar que no esté roto y/o la cápsula
no esté descongelada, ni existan indicios de que el cierre no sea hermético.

El eluido de pertecnetato (99mTc) debe haberse obtenido en las 2 horas previas como máximo y
debe obtenerse de un generador que haya sido eluido en las últimas 24 horas.

Para preparar la solución inyectable de tecnecio (99mTc) macrosalb:

1. Retirar el disco protector del vial de reacción y limpiar el cierre con un algodón
humedecido en alcohol.

2. Colocar el vial en un protector de plomo para viales adecuado que tenga un espesor
mínimo de pared de 3 mm y una tapa de plomo. Obtener entre 2 y 8 ml de pertecnetato de
(99mTc) de sodio (Ph. Eur.) apirógeno y estéril mediante una jeringa blindada.

La cantidad recomendada de tecnecio (99mTc) (en el momento de la elución) que debe
añadirse a un vial de reacción es de 0,222 a 5,18 Gigabecquerelios (de 6 a 140 mCi). No se
deben utilizar soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan un agente
oxidante.

3. Añadir la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio al vial de reacción con una jeringa
blindada y en condiciones asépticas, evitando la acumulación excesiva de presión en el vial.
La acumulación de presión puede evitarse inyectando varios mililitros de solución de
pertecnetato en el vial de reacción y extrayendo a continuación varios mililitros de gas
nitrógeno (presente para impedir la oxidación del complejo) en la jeringa. El
procedimiento se repite tantas veces como sea necesario hasta que se haya añadido todo el
pertecnetato en el vial y se haya establecido la presión normal dentro del vial.

4. Colocar la tapa de plomo en el protector del vial y mezclar el contenido invirtiendo el vial
protegido de forma suave y repetida hasta que esté suspendido todo el material. Evitar la
formación de espuma. Se debe comprobar el vial visualmente, utilizando una protección
adecuada, para asegurarse de que la suspensión está libre de partículas antes de su
administración. Si las tuviera, no se deberá utilizar el radiofármaco. Para garantizar un
marcaje radioactivo máximo, permitir que la preparación se estabilice durante 5 minutos
tras la mezcla.

5. Analizar el producto en un calibrador adecuado y registrar la información del radioensayo
en la etiqueta que tiene un símbolo de advertencia de radiación. Anotar también la hora y
la fecha de la preparación. Poner la etiqueta en el protector del vial.

6. Debe determinarse la pureza radioquímica de la preparación final antes de administrarla al
paciente. La pureza radioquímica no debe ser inferior al 90%.

7. Las extracciones para administración deben realizarse asépticamente utilizando una aguja
estéril (calibre 18-21). Dado que los viales contienen nitrógeno, no se deben dejar abiertos.
Si se realizan varias extracciones debe minimizarse la sustitución del contenido del vial con
aire.

8. La preparación final se desechará tras 8 horas. Además, se deberá mantener durante su
vida útil colocado en un protector de plomo con la tapa de plomo.

9. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Después de la reconstitución de los contenidos del vial y de marcarlo con el eluido de un
generador de tecnecio (99mTc) (normalmente 0,9 % de cloruro de sodio), la solución
contendrá cloruro de estaño (II) además de cloruro de sodio: 0,1 mg. Los contenidos están
presentes en atmósfera de nitrógeno. El pH de la solución es de 5,4 a 6,0.

Instrucciones para el control de calidad

Radiactividad no filtrable 5 minutos después del marcaje radiactivo (consultar la monografía
296 Ph. Eur.):

Filtro de membrana 3 micrómetors de diámetro de poro
Volumen filtrado 200 microlitros
Solución de lavado 20 ml de solución salina

La radiactividad restante en la membrana debe ser 90% del total de la radiactividad.

Liofilizado para la inyección de suspensión / equipo de reactivos para preparación

Nº de lote: XXXX Fecha de caducidad: YYYY Partículas/Vial: ZZ X
106/vial

Recomendaciones

La siguiente tabla muestra la cantidad de pertecnetato (99mTc) de sodio que debe añadirse a un vial
de macroagregados de albúmina (Lote de Macrosalb DRAXIMAGE: XXXX) para producir una
dosis estandarizada de 350.000 partículas y 93 MBq (2,5 mCi) de 99mTc para un adulto de 70 kg
de peso. Como Macrosalb DRAXIMAGE no sólo requiere una cantidad específica de 99mTc sino
una cantidad específica de partículas, la reconstitución del equipo requiere especial atención. En
la tabla se asume que todas las dosis se utilizarán durante el mismo período de tiempo. Para
producir dosis pediátricas o dosis para varios períodos de tiempo, consultar el gráfico y las
ecuaciones del «Resumen de las características del producto».

Para producir dosis de 350.000 partículas con un volumen distinto a 93 MBq (2,5 mCi), basta
ajustar apropiadamente la cantidad de pertecnetato añadido. Por ejemplo, para producir una dosis
de 350.000 partículas y 74 MBq (2,0 mCi) a 1 hora tras la reconstitución añadir 1,57 GBq (42
mCi) en 8,0 ml. Cada dosis será de 0,42 ml.

Retraso en horas Reconstitución recomendada
antes de usar
0 Añadir 1,74 GBq (47 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
1 Añadir 1,96 GBq (53 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
2 Añadir 2,20 GBq (59 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
3 Añadir 2,46 GBq (67 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
4 Añadir 2,76 GBq (75 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
5 Añadir 3,10 GBq (84 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
6 Añadir 3,48 GBq (94 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
7 Añadir 3,90 GBq (105 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml
8 Añadir 4,37 GBq (118 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml

Nota: Esta tabla es específica para el lote nº: XXXX y no debe utilizarse
para preparar dosis de otros lotes.