MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 vial de 30 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GADOPENTETICO ACIDO
Código Nacional:	654137
Código Registro:	59379
Nombre de presentación:	MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 vial de 30 ml
Laboratorio:	QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorización:	1993-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-10-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución acuosa contiene 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina.

Concentración del medio de contraste (mg/ml) 469,01

Contenido en medio de contraste por 100ml 46,900 g

Osmolaridad a 37ºC (osm/l solución) 1,44

Osmolalidad a 37ºC (osm/kg H2O) 1,96

Presión osmótica a 37ºC (atm) 49,8

Densidad a 20ºC (kg/l) 1,210
a 37ºC (Kg/l) 1,195

Viscosidad (mPa.s ó cP) a 20ºC 4,9

pH 6,5-8,0

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Resonancia magnética (RM) craneal y espinal

En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico diferencial en los casos de
sospecha de meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por ejemplo, gliomas) y
metástasis; para la demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos; en la

sospecha de recurrencia después de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial de
neoplasias raras, como hemangioblastomas, ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis;
para la mejor evaluación de la extensión de tumores que no sean de origen cerebral.

Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de tumores intra- y
extramedulares; demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia establecida;
determinación de la extensión tumoral intramedular.

· RM de otras regiones corporales

Incluyen la región otorrinofaríngea, cavidad torácica y abdominal, mamas, pelvis y el sistema
músculoesquelético.

En particular, Magnevist suministra información diagnóstica para:
– la demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares, la determinación
de su extensión y demarcación, y la diferenciación de su estructura interna
– la evaluación del flujo sanguíneo en tejidos normales y patológicos
– la diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después de terapia
– el diagnóstico del prolapso recurrente del disco intervertebral después de cirugía
– la evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con el diagnóstico anatómico
del órgano.

4.2. Posología y forma de administración

En caso de función renal comprometida ver secciones 4.3 y 4.4.

· RM craneal y espinal

Las siguientes directrices sobre dosificación son aplicables a adultos y niños (incluidos neonatos
y bebés).

Generalmente, la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnevist/kg de peso corporal es
suficiente para obtener una buena opacificación que permita aclarar el problema diagnóstico
planteado. Si a pesar de una RM con contraste normal subsistiera una fuerte sospecha clínica de
existencia de lesión, puede incrementarse el valor diagnóstico de la exploración volviendo a
administrar otra inyección de la misma dosis original en el intervalo de 30 minutos y repitiendo a
continuación la RM.

· RM de otras regiones corporales

Las siguientes directrices sobre dosificación son aplicables a adultos y niños. La experiencia en la
indicación de «RM de otras regiones corporales» en niños menores de dos años de edad es
limitada.

Generalmente la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnevist/kg de peso corporal es
suficiente para obtener una buena opacificación que permita aclarar el problema diagnóstico
planteado.

En casos especiales, por ej. en lesiones con escasa vascularización y/o poco espacio extracelular,
puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) Magnevist/kg de peso corporal para obtener un
contraste adecuado, en particular si se emplean secuencias relativamente poco potenciadas en T1.

MINISTERIO
Forma de empleo

El paciente debe estar en ayunas desde dos horas antes de la exploración.

Han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, p.ej., exclusión de
marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

La dosis necesaria se administra por inyección intravenosa; si se desea, en bolo. La RM con
intensificación de contraste puede empezar inmediatamente después. Generalmente se obtiene un
contraste óptimo aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección de Magnevist.

Las secuencias de imagen potenciadas en T1 son especialmente idóneas para las exploraciones
con contraste.

Las recomendaciones para el empleo de Magnevist son aplicables entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla.
Dentro de este rango, éstas son independientes de la intensidad del campo magnético empleado.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse
con el paciente en decúbito; después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo
observación, como mínimo, durante media hora.

· Presentación en vial:

No debe extraerse Magnevist con la jeringa hasta inmediatamente antes de la administración.
Cualquier resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse.

· Presentación en jeringa precargada:

La jeringa precargada se deberá extraer del envase y preparar para la inyección inmediatamente
antes de la administración. Cualquier resto del medio de contraste no empleado en una
exploración debe desecharse.

· Presentación en frasco de 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector, cuyo uso está
contraindicado en neonatos y bebés (ver apartado 4.9). Los elementos del inyector en contacto con
el paciente deberán ser sustituidos después de cada exploración, al estar contaminados con sangre.
Los restos de solución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos de
conexión y los elementos fungibles del sistema de inyección, se desecharán al final del día de la
exploración. Es imprescindible seguir las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes
del inyector.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
Pacientes con insuficiencia renal grave (Tasa de filtración glomerular-TFG <30 ml/min/1,73m2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con tendencia a reacciones alérgicas, la decisión de realizar una exploración con
Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio – riesgo, ya que, según
muestra la experiencia, en estos pacientes se presentan con mayor frecuencia reacciones de
hipersensibilidad.

·Insuficiencia renal:

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Magnevist y
otros agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave
(TFG <30ml/min/1,73m2). Por ello, Magnevist no se debe administrar en estos pacientes (ver apartado 4.3).

El riesgo de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada es desconocido. Por lo
tanto, Magnevist se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada
(TFG 30-59 ml/min/1,73m2).

Todos los pacientes, sobre todo aquellos mayores de 65 años, deberán someterse a una revisión
para detectar una posible disfunción renal a partir de su historia clínica o mediante pruebas de
laboratorio.

La hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist en pacientes ya en tratamiento
con hemodiálisis puede resultar útil para la eliminación de Magnevist del organismo. No hay
evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN en
pacientes que todavía no están sometidos a hemodialisis.

Tras la administración de Magnevist se han observado aisladamente aumentos leves y
asintomáticos de los valores de hierro y bilirrubina séricos que, sin embargo, regresaron por lo
general a los valores iniciales dentro de las 24 horas siguientes a su administración.

A causa del DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético = ácido pentético) libre contenido en la
solución de medio de contraste, la determinación del hierro en suero por métodos
complexométricos (p.ej., batofenantrolina) puede resultar demasiado baja hasta 24 horas después
de la exploración con Magnevist.

· Uso en neonatos y niños :
En neonatos y niños hasta 1 año de edad, Magnevist sólo debería usarse tras una evaluación
cuidadosa debido a la inmadurez de su función renal. (ver apartado 4.2)

· Uso en ancianos:

Dosificación igual que en adultos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con con otros medicamentos. Respecto a otras formas de interacción, ver
sección 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

Aún no se ha demostrado la inocuidad de Magnevist durante la gestación. En la experimentación
animal se ha observado el paso de Magnevist a la leche materna en cantidades mínimas (menos
del 0,2% de la dosis administrada). Por tanto, antes de emplear Magnevist durante el embarazo y
la lactancia, debe valorarse cuidadosamente la indicación y el riesgo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

No procede debido al perfil farmacológico del producto

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones, la punción venosa o la inyección del medio de contraste pueden acompañarse
de sensaciones leves y de corta duración de calor o dolor en el lugar de inyección.
Durante la inyección en embolada puede presentarse una leve sensación gustativa transitoria.

En el caso de inyección paravascular, la inyección de la solución hiperosmolar puede producir
dolor en los tejidos afectados, de hasta 20 min de duración. No se han observado otras reacciones
tisulares.

Tras la administración de Magnevist se ha informado ocasionalmente de cefaleas transitorias,
vasodilatación, mareo, escalofríos y síncope, sin que se haya establecido una relación causal.

Tras la inyección de Magnevist se han observado convulsiones de forma aislada, sin embargo,
parece dudosa una relación causal.

Ocasionalmente se han observado náuseas y vómitos después de la administración de Magnevist,
así como reacciones de tipo alérgico en piel y mucosas.

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en pacientes con
predisposición alérgica. En casos aislados pueden presentarse reacciones de tipo anafiláctico
(pudiendo llegar a shock). Es decisivo, para actuar rápidamente ante accidentes con medios de
contraste, estar familiarizado con las medidas de urgencia. Para poder actuar inmediatamente en
dichos casos deberían tenerse a mano los medicamentos adecuados y los instrumentos necesarios
para el tratamiento de emergencia (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial).

Se ha informado de casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Magnevist.

4.9 Sobredosificación

Hasta el momento no se han observado ni se ha informado de signos de intoxicación debidos a
sobredosificación durante el empleo en clínica. Sobre la base de los resultados de los estudios de
toxicidad aguda, es altamente improbable el riesgo de intoxicación aguda por el empleo de
Magnevist. Esta afirmación es también cierta para neonatos y bebés únicamente si la dosis de
Magnevist especificada para este grupo de pacientes se inyecta manualmente, sin el empleo de un
inyector.

No obstante, la sobredosificación accidental de Magnevist, a causa de la hiperosmolalidad de la
solución podría dar lugar (particularmente en niños pequeños y en dependencia del peso corporal)
a los siguientes efectos:
– Sistémicos: Aumento de la presión arterial pulmonar, hipervolemia, diuresis osmótica,

– Locales: Dolor vascular

Teniendo en cuenta el pequeño volumen que se administra y la bajísima tasa de absorción
gastrointestinal de Magnevist (< 1%), es extremadamente improbable una intoxicación por ingestión oral inadvertida de este medio de contraste.

En el caso de sobredosificación accidental, o en pacientes con función renal gravemente
restringida, Magnevist puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis extra-corpórea.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Magnevist es un medio de contraste paramagnético para empleo en resonancia magnética. El
efecto intensificador de contraste es producido por la sal di-N-metilglucamínica del ácido
gadopentético (Gd-DTPA; gadopentetato), complejo de gadolinio del ácido pentético
(dietilentriaminopentaacético = DTPA). Utilizando una secuencia adecuada (p.ej., técnica espín-
eco potenciada en T1) en la resonancia magnética de protones, el acortamiento del tiempo de
relajación espín-red de los núcleos atómicos excitados, inducido por el gadolinio, da lugar a un
aumento de la intensidad de señal y, por tanto, a un incremento del contraste de la imagen de
ciertos tejidos.

El gadopentetato es un compuesto fuertemente paramagnético que reduce notablemente el tiempo
de relajación, incluso a bajas concentraciones. La efectividad paramagnética, conocida como
relaxividad, determinada por la influencia sobre el tiempo de relajación espín-red de los protones
en agua, es de aproximadamente 3,8 l/mmol/seg, a pH 7 y a temperatura de 39ºC, y depende sólo
débilmente de la intensidad del campo magnético.

El ion paramagnético gadolinio forma con DTPA un complejo extraordinariamente estable tanto
in vivo como in vitro (log k = 22-23). El gadopentetato de dimeglumina es un compuesto
extremadamente hidrofílico, muy soluble en agua, cuyo coeficiente de reparto entre n-butanol y
tampón a pH = 7,6 es de aprox. 0,0001. La sustancia no se une a proteínas en cantidad apreciable
ni muestra interacción inhibitoria con enzimas tales como las ATP-asas de Na+ y K+ del
miocardio. Magnevist tampoco activa el sistema de complemento y, por tanto, tiene muy escaso
riesgo de provocar una reacción anafilactoide. No se ha observado deterioro de la función renal.

In vitro, la morfología eritrocitaria sólo se afectó, en grado ligero, tras incubación durante tiempo
prolongado a altas concentraciones de gadopentetato. Tras la administración i.v. de Magnevist en
humanos, el proceso reversible puede causar una leve hemólisis intravascular, lo que explicaría el
ligero incremento de bilirrubina y hierro séricos que se ha observado, ocasionalmente, en las
primeras horas postadministración.

Los resultados de los ensayos clínicos no suministraron indicio alguno de deterioro del estado
general ni de las funciones hepática, renal o cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El gadopentetato se comporta en el organismo como otros compuestos altamente hidrófilos,
biológicamente inertes (p.ej., manitol o inulina).

Después de la administración i.v., el compuesto difunde rápidamente en el espacio extracelular y
se elimina inalterado en la orina, por filtración glomerular. La porción eliminada extrarrenalmente
es extremadamente pequeña. Siete días después de la administración i.v. de gadopentetato
marcado radioactivamente, se hallaron en el cuerpo de la rata y del perro cantidades muy
inferiores al 1% de la dosis administrada. Las concentraciones relativamente más altas se
encontraron en los riñones, en forma de Gd-DTPA inalterado. El compuesto no atraviesa la
barrera hematoencefálica intacta ni la hemato-seminal. La escasa cantidad que atraviesa la barrera
placentaria es rápidamente eliminada por el feto.

Los parámetros farmacocinéticos observados en el hombre fueron independientes de la dosis.
Hasta 0,25 mmol de gadopentetato /kg de peso corporal (= 0,5 ml Magnevist/ kg p.c.), los niveles
plasmáticos, después de una primera fase de distribución de pocos minutos de duración,
declinaron con una vida media de aproximadamente 90 minutos, idéntica a la velocidad de
eliminación renal. Con una dosis de 0,1 mmol de gadopentetato/ Kg de peso corporal (=0,2 ml
Magnevist/ kg p.c.) se hallaron 0,6 mmol de gadopentetato/ l de plasma a los 3 min post-inyección
y 0,24 mmol de gadopentetato/l de plasma a los 60 min p.i. Una media del 83% de la dosis se
elimina por vía renal a las 6 horas, y aproximadamente el 91% de la dosis se recupera en orina
dentro de las primeras 24 horas. Al 5º día después de la inyección, la porción de dosis eliminada
por heces fue menor del 1%. No se detectó ruptura ni degradación metabólica del complejo. El
aclaramiento renal del gadopentetato, referido a 1,73 m2 fue de aproximadamente 120 ml/min y
es, por tanto, comparable al de inulina o 51Cr-EDTA.

El gadopentetato se elimina casi completamente por vía renal, aún en presencia de función renal
alterada (aclaramiento de creatinina > 20 ml/min); la vida media en plasma aumenta en relación
con el grado de insuficiencia renal, pero no se observa incremento de la eliminación extrarrenal.

Puesto que la vida media plasmática en el suero se prolonga (hasta 30 horas) en presencia de
función renal severamente restringida (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), el gadopentetato debería eliminarse mediante hemodiálisis extracorpórea.

Se ha observado un incremento
de la semivida de eliminación en neonatos debido a la inmadurez de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De acuerdo con los resultados de toxicidad por dosis única, el riesgo de intoxicación aguda con el
empleo de Magnevist es extremadamente improbable.

Los estudios de tolerancia sistémica tras administración intravenosa repetida diaria, no revelan
ningún hallazgo que desaconseje la administración diagnóstica única de Magnevist en el ser
humano.

Los estudios de embriotoxicidad no indicaron potencial teratogénico o embriotóxico alguno tras la
administración de Magnevist durante la gestación.

Los estudios de tolerancia local después de la administración intravenosa única y repetida, así
como tras la administración intraarterial única, no indicaron que se puedan producir efectos
adversos locales en los vasos sanguíneos.

Los estudios de tolerancia local tras administración única paravenosa, subcutánea, así como
aplicación intramuscular, indicaron que se podrían manifestar ligeras reacciones de intolerancia
local en el lugar de la administración, después de la inyección accidental paravenosa.

En los estudios sobre genotoxicidad no se halló ningún efecto mutagénico, ni in vitro ni in vivo.
Estos resultados y la ausencia de indicios de efectos tóxicos sobre los tejidos de crecimiento
rápido en los estudios de administración repetida, así como la farmacocinética del producto y su
frecuencia de administración diagnóstica, normalmente única, llevan a considerar como muy
improbable el riesgo de efecto tumorígeno en humanos.

Los estudios de sensibilización por contacto en animales de experimentación no indicaron la
existencia de potencial sensibilizante alguno con Magnevist.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Meglumina
Ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA)
Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En los estudios realizados, no se han observado incompatibilidades hasta el momento.

6.3 Período de validez

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 5 años.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 3 años.

· Conservación una vez abierto el envase:

Después de abrir el vial/frasco o preparar la jeringa precargada, Magnevist permanece estable
durante el día de la exploración. Este tiempo de validez no se refiere a estabilidad físico-química,
sino a la posibilidad de contaminación microbiana.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Magnevist debe conservarse en lugar fresco y seco, y protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Magnevist se presenta en:
– viales de 5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml
– jeringas precargadas de 10 ml, 15ml y 20 ml
– frascos de 100 ml para empleo con inyector.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

· Presentación en vial/jeringa precargada

La solución se extrae del vial o se prepara la jeringa precargada inmediatamente antes de su
administración. El resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse
(ver apartado 4.2).

Para el montaje de la jeringa precargada, pueden verse las Figuras 1 a 6 que se presentan a
continuación:

· Presentación en frasco de 100 ml:

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-
Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 59.379.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 61.986.

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 02/03/93.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 13/10/98.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 frasco de 100 ml

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 vial de 10 ml

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 vial de 15 ml

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable, 1 vial de 5 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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