MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERAZOSINA
Código Nacional:	687962
Código Registro:	60599
Nombre de presentación:	MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Fecha de autorización:	1995-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1995-02-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAGNUROL 2 mg
MAGNUROL 5 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:
MAGNUROL 2 mg: Terazosina (como hidrocloruro): 2,00 mg
MAGNUROL 5 mg: Terazosina (como hidrocloruro): 5,00 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

El comprimido de 2 mg se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:
MAGNUROL está indicado como agente único en el tratamiento sintomático de la
hiperplasia benigna de próstata.

Otras indicaciones:
MAGNUROL también está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial,
leve o moderada.

4.2. Posología y forma de administración:
La dosis de MAGNUROL debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de
MAGNUROL 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de
tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días la dosis puede
aumentarse a un comprimido de MAGNUROL 2 mg, hasta terminar el envase.
Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica
deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una
vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede
incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el
régimen inicial de administración.

Hipertensión:
Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de
MAGNUROL 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento
inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana
aproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos
pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el
régimen inicial de administración.

4.3 Contraindicaciones:
Está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a terazosina o sustancias análogas
o a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con historial de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Advertencias:
Síncope
MAGNUROL, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una
hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la
administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en
menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de
los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática.

Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una
frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un
aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia
antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con
prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y
administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa bloqueante a
pacientes con historial de síncope durante la micción.

Precauciones:
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de Terazosina, hay otros
síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como
mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que
estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución.
Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente
al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12
horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la
interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la
presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe
sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el mareo, el aturdimiento o las
palpitaciones son molestas se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con
Terazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir u
operar con maquinaria pesada.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila
pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento
o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros
bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase.
Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento
durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el
tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como MAGNUROL.

Esta especialidad contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones (Lapp lactasa) o
malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para
evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del
antihipertensivo y/o ajustar la dosis de Terazosina.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido
determinadas.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se
administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después
de una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en
este grupo de edad.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la
dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Terazosina.

Se ha referido hipotensión cuando MAGNUROL se ha utilizado con inhibidores de 5-
fosfodiesterasa.

4.6 Embarazo y lactancia:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
MAGNUROL debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere
que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe
si la Terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones
cuando se administra a la mujer lactante, pues muchos medicamentos son excretados
en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
MAGNUROL puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución a
pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8 Reacciones adversas:
Hipertensión
Las reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron las
siguientes:

TERAZOSINA HIDROCLORURO
GENERALES
Astenia 11’3%*
Dolor de espalda 2’4%
Cefalea 16’2%
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Palpìtaciones 4’3%*
Hipotensión postural 1’3%
Síncope 1’0%
Taquicardia 1’9%
SISTEMA DIGESTIVO
Náuseas 4’4%*
TRASTORNOS METABÓLICOS/
NUTRICIONALES
Edema 0’9%
Edema periférico 5’5%*
Aumento de peso 0’05%
SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO
Dolor de extremidades 3’5%
SISTEMA NERVIOSO
Depresión 0’3%
Mareo 19’3%*
Disminución de la líbido 0’6%
Nerviosismo 2’3%
Parestesia 2’9%
Somnolencia 5’4%*
SISTEMA RESPIRATORIO
Disnea 3’1%
Congestión nasal 5’9%*
Sinusitis 2’6%
SENTIDOS
Visión borrosa 1’6%*
SISTEMA UROGENITAL
Impotencia 1’2%
* Estadísticamente significativo al nivel p=0’05

De todas estas reacciones adversas, las únicas que fueron significativamente más frecuentes
(p<0'05) para los pacientes que recibieron Terazosina hidrocloruro frente a los pacientes que recibieron placebo fueron: astenia, visión borrosa, mareo, congestión nasal, náuseas, edema periférico, palpitaciones y somnolencia.

Hiperplasia benigna de próstata
Las reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron las
siguientes:

TERAZOSINA HIDROCLORURO
GENERALES
Astenia 7’4%*
Cefalea 4’9%
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Hipotensión 0’6%
Palpìtaciones 0’9%
Hipotensión postural 3’9%*
Síncope 0’6%
Taquicardia 0’3%
SISTEMA DIGESTIVO
Náuseas 1’7%
TRASTORNOS METABÓLICOS/
NUTRICIONALES
Edema periférico 0’9%
Aumento de peso 0’5%
SISTEMA NERVIOSO
Mareo 9’1%*
Disminución de la líbido 0’9%
Somnolencia 3’6%*
Vértigo 1’4%
SISTEMA RESPIRATORIO
Disnea 1’7%
Congestión nasal/rinitis 1’9%*
SENTIDOS
Visión borrosa/ambliopía 1’3%
SISTEMA UROGENITAL
Impotencia 1’6%*
* p<0'05 comparado con el grupo placebo

Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo, astenia, cefalea, hipotensión postural,
somnolencia, congestión nasal e impotencia. Todas, excepto cefalea, fueron
significativamente (p<0'05) más frecuentes que el placebo.

Experiencia postcomercialización
Tras su comercialización se ha informado de casos de trombocitopenia. También se ha
informado de casos de fibrilación auricular; sin embargo, no se ha establecido una relación
causa-efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito la aparición de
priapismo.

Se ha descrito raramente la aparición de anafilaxia.

4.9 Sobredosis:
La sobredosis de Terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de
sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición
supina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del
corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se
utilizarán vasopresores.

La función renal debe de ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las
proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de
la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa 1-adrenérgicos en la
próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en los
hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición
supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos
cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión
sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones
plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en
posición de pie). Los pacientes tratados con Terazosina presentan un efecto positivo sobre los
lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas
de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea
basal de colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y
triglicéridos.

La administración prolongada de Terazosina no provoca ningún cambio significativo, en los
siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,
electrolitos, y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada
en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.
Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa y
son atribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con Terazosina no se han observado efectos
significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas:
– Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no
producen efecto en la biodisponibilidad de Terazosina.
– Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace
en forma de medicamento sin metabolizar.
– Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden
paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
– La unión a proteínas plasmáticas de Terazosina es muy alta y constante.
– Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se
excreta por heces.
– La farmacocinética de Terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que
no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:
Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia del potencial
mutagénico y cancerígeno de Terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes:
MAGNUROL 2 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, colorante
amarillo FD y C nº6 (E 110)
MAGNUROL 5 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, colorante
amarillo FD y C nº6 (E 110), colorante azul FD y C nº 2 (E 132).

6.2 Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3 Período de validez:
MAGNUROL 2 mg: Tres años.
MAGNUROL 5 mg: Cuatro años.

MINISTERIO
6.4 Precauciones especiales de conservación:
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase:
MAGNUROL 2 mg, se presenta en envases blister de 15 comprimidos ovalados y ranurados.

MAGNUROL 5 mg, se presenta en envases blister de 30 comprimidos ovalados y ranurados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación:
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Virgen de Montserrat, 221
08041 – BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MAGNUROL 2 mg: 60.598
MAGNUROL 5 mg: 60.599

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MAGNUROL 2 mg: Diciembre 2002
MAGNUROL 5 mg: Diciembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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