MAXCEF 2G 1 INY 10ML IV

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFEPIMA
Código Nacional:	700419
Código Registro:	60776
Nombre de presentación:	MAXCEF 2G 1 INY 10ML IV
Laboratorio:	SQUIBB INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-11-28
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-10-04

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

MAXCEF ® 500 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV
MAXCEF ® 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV
MAXCEF ® 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IV

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada vial de MAXCEF ® contiene 500 mg, 1 g, 2 g de cefepima (DCI) diclorhidrato
monohidrato.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones se fundamentan en la actividad antibacteriana y en las características
farmacocinéticas de cefepima. Se toman en consideración tanto los ensayos clínicos como el lugar
que ocupa en el espectro de medicamentos antibacterianos actualmente disponibles.

Adultos: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles a
cefepima, tales como:

– Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
– Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis.
– Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
– Septicemia y bacteriemia.
– Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia.

Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad del/los
organismo(s) causante(s) a cefepima. La terapia empírica con MAXCEF ® puede instaurarse antes
de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, el tratamiento deberá ser
ajustado adecuadamente una vez que se conozcan los resultados.

Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gram-
negativas, MAXCEF ® puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/los
organismo(s) causante(s). En pacientes que presenten riesgo de infecciones mixtas causadas por
bacterias aerobias y anaerobias se recomienda establecer una terapia concomitante con un agente
anti-anaerobio antes de conocer el/los microorganismo/s causante/s, principalmente si las
bacterias no son sensibles a cefepima (Ver 5.1 Actividad Antimicrobiana). Una vez que se
conozcan los resultados, la terapia de combinación de MAXCEF ® con otro agente anti-anaerobio
puede o no ser necesaria dependiendo del perfil de sensibilidad.
4.2 Posología y forma de administración

MAXCEF ® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de
administración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la
infección y el estado general del paciente.

Adultos: Las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renal
normal son:
Dosis recomendadas en adultos con función renal normal

TIPO DE INFECCIÓN DOSIS Y VÍA DE FRECUENCIA DE

Pielonefritis 1 g IV o IM Cada 12 horas

Infecciones graves:
Septicemia/Bacteriemia
Infecciones del tracto urinario complicadas
Infecciones del tracto biliar
Infecciones intraabdominales incluyendo

Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV Cada 8 horas
febriles en pacientes neutropénicos
Infecciones graves producidas por

La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una
mayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración
habitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.

Niños: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de MAXCEF ® en niños menores de 12 años.
Insuficiencia renal: la dosis inicial de cefepima es la misma que en pacientes con función renal
normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal son:

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Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal*

TIPO DE INFECCION ACLARAMIENTO DE CREATININA

>50 30-50 11-29 10

1 g IV o 1 g IV o 500 mg IV 250 mg IV
Pielonefritis IM cada IM cada o IM cada o IM cada

Infecciones graves:
Septicemia / Bacteriemia 2 g IV 2 g IV 1 g IV 500 mg IV
Infecciones del tracto urinario horas horas horas horas
complicadas
Infecciones del tracto biliar
Infecciones intraabdominales
incluyendo peritonitis

Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV 2 g IV 2 g IV 1 g IV cada
febriles en pacientes neutropénicos cada 8 cada 12 cada 24 24 horas
Infecciones graves producidas por horas horas horas
pseudomonas

La dosis inicial es la misma que en pacientes con función renal normal.

Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockroft
y Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La CrS debe representar la función renal en
estado de equilibrio:

Peso(Kg) x (140-edad)
Varones: ClCr (ml/min) = ————————————–

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones

Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de
cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. Al finalizar cada sesión de diálisis, se
administrará una dosis equivalente a la recomendada.

En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se
administrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es
decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de
dosificación de 48 horas.

Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función
hepática.

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4.3 Contraindicaciones

MAXCEF ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes
de la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos -lactámicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los antibióticos deben ser administrados con precaución en pacientes que han demostrado algún tipo
de alergia, en particular a estos medicamentos. La aparición de determinadas reacciones de
hipersensibilidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de las medidas terapéuticas
adecuadas.

Se han observado casos de colitis pseudomenbranosa prácticamente con todos los antibióticos de
amplio espectro, incluido cefepima; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en
pacientes que desarrollan diarrea asociada con el uso de antibióticos. Los caso leves de colitis pueden
responder a la interrupción del tratamiento; los casos de moderados a graves pueden requerir un
control más estricto.

Como sucede con otros antibióticos, la utilización de MAXCEF ® puede provocar el sobrecrecimiento
de organismos no sensibles. Si durante el tratamiento se produce una superinfección, deberán
adoptarse las medidas oportunas.

En pacientes con alteración de la función renal, tales como reducción del flujo de orina debido a la
insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) u otras condiciones que puedan
comprometer la función renal, debe ajustarse la dosificación de MAXCEF ® para compensar el
enlentecimiento de la eliminación renal (ver 4.2. Posología y forma de administración y Propiedades
Farmacológicas). En la experiencia post-comercialización se han recogido casos de reacciones
adversas graves, incluyendo encefalopatía, convulsiones, mioclonías y/o fallo renal en pacientes con
insuficiencia renal que recibieron dosis no ajustadas de MAXCEF ® (ver 4.8 Reacciones Adversas).

Debe valorarse cuidadosamente la función renal en pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos y diuréticos
potentes.

Ancianos: Cuando se administró a pacientes ancianos la dosis habitual recomendada para pacientes
adultos, la eficacia y seguridad clínica fueron comparables a la eficacia y seguridad clínica mostrada
en los pacientes adultos. Hubo un aumento ligero de la vida media de eliminación y los valores de
aclaramiento renal fueron inferiores a los mostrados en sujetos más jóvenes. Se recomienda realizar
ajustes de dosis en pacientes ancianos que presenten alteración de la función renal (ver 4.2. Posología
y Forma de Administración).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito test de Coombs positivos, sin evidencia de hemólisis, en pacientes tratados con
MAXCEF ® BID (cada 12 horas).

Es preferible utilizar el método analítico de la glucosa oxidasa ya que pueden aparecer falsos positivos
al determinar la glucosa en orina.

4.6 Embarazo y lactancia

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No se ha establecido la seguridad de MAXCEF ® en mujeres embarazadas.

Estudios reproductivos realizados en animales no han mostrado evidencia de daño fetal, sin embargo,
no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios de
reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, sólo se administrará
MAXCEF ® durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.

MAXCEF ® se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana. En consecuencia, debe
tenerse precaución cuando se administre a mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos acerca del efecto de MAXCEF ® sobre la capacidad para conducir .

4.8 Reacciones adversas

Generalmente MAXCEF ® es bien tolerado. En los ensayos clínicos (N=5598) las reacciones adversas
más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones
adversas relacionadas, probable o posiblemente relacionadas con MAXCEF ® son:

Infecciones: Poco frecuentemente puede aparecer candidiasis oral y raramente candidiasis inespecífica
Trastornos del Sistema Nervioso Central: con poca frecuencia se ha descrito cefalea y raramente,
desvanecimiento. Muy raramente pueden aparecer confusión, vértigo y tinnitus.
Trastornos vasculares: raramente puede aparecer vasodilatación y muy raramente hipotensión.
Trastornos respiratorios: raramente puede aparecer disnea
Trastornos gastrointestinales: Frecuentemente puede aparecer diarrea. Con poca frecuencia pueden
aparecer náuseas, vómitos y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa). Raramente aparece dolor
abdominal, estreñimiento y alteración del gusto. Muy raramente se han descrito úlceras bucales.
Trastornos alérgicos y dermatológicos: con frecuencia puede aparecer rash. Con poca frecuencia,
prurito, urticaria y eritema y raramente anafilaxia.
Trastornos musculoesqueléticos: raramente pueden aparecer parestesia y escalofríos. Raramente,
convulsiones y muy raramente pueden aparecer artralgia y tinnitus.
Trastornos del aparato genital: Con poca frecuencia puede aparecer vaginitis y raramente prurito
genital .
Otros trastornos generales que pueden aparecer con poca frecuencia son fiebre y muy raramente
edema.

Reacciones en el lugar de la inyección:
El 5,2% de los pacientes presentaron reacciones locales en el lugar de inyección IV que incluyeron
flebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). La administración intramuscular de MAXCEF ® fue bien
tolerada, sólo un 2,6% de los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el lugar de la
inyección.
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Las anormalidades de los parámetros de laboratorio que se han desarrollado durante los ensayos
clínicos en pacientes con valores normales han sido transitorias. Las ocurridas con una frecuencia
entre el 1% y el 2% (excepto cuando aparezca de otra forma) fueron: elevaciones en alanina
aminotransferasa (3,6%), aspartato aminotransferasa (2,5%), alcalino fosfatasa, bilirubina total,
anemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (2,8%),
y test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%). En el 0,5% – 1% de los pacientes se observaron
elevaciones transitorias de urea en sangre y/o creatinina sérica y trombocitopenia transitoria. También
se observó leucopenia y neutropenia transitorias (< 0,5%). Durante la experiencia post- comercialización se comunicaron raros casos de agranulocitosis.

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Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicados casos de encefalopatía,
convulsiones, mioclonías y/o fallo renal en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de
cefepima no ajustadas (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas se han descrito con antibióticos
cefalosporínicos: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica,
nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en el test de
glucosa urinaria.

4.9 Sobredosis

En caso de intoxicación grave, especialmente en pacientes con función renal anormal, cefepima puede
eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; la diálisis peritoneal no es de utilidad. Puede suceder
casos graves de sobredosis si se administran dosis elevadas de cefepima a pacientes con la función
renal reducida (Ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cefepima es una cefalosporina de amplio espectro, estable frente a la mayoría de -lactamasas.
Además, posee una baja afinidad por dichas -lactamasas.

Actividad antibacteriana:
Especies sensibles: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), S. epidermidis (sensible a
meticilina), S. pneumoniae, S. pyogenes, otros Streptococcus spp. (grupos C, F, G de Lancefield),
Branhamella catarrhalis, Citrobacter diversus, C. freundii*, Enterobacter aerogenes*, E.
agglomerans, E. cloacae*, E.sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae,
Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrheae, N.
meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, P. stuarii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
liquefaciens, Serratia marcescens.

* Por el momento, no se dispone de suficientes ensayos clínicos para evaluar la actividad de Cefepima
con respecto a las infecciones específicas causadas por cepas de las especies arriba indicadas, que son
sensibles a cefepima in vitro y resistentes a cefotaxima y/o ceftazidima (hiperproductoras de
cefalosporinasas).

Especies con sensibilidad moderada/intermedia: Acinetobacter baumanii.

Especies resistentes: Enterococcus spp, S. aureus meticilin-resistente, S.epidermidis, y Listeria spp,
Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clostridium difficile.

El incremento del número de pneumococasas ha disminuido la sensibilidad a penicilina
(MIC<0.12g/ml). Esta disminución afecta a todos los -lactámicos en varios grados y debe considerarse en el tratamiento de la meningitis, debido a la gravedad de la enfermedad, y en el tratamiento de la otitis media aguda, donde la incidencia de las cepas con sensibilidad disminuida puede exceder un 20%.

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5.2 Propiedades farmacocinéticas

Adultos:

La farmacocinética de cefepima es lineal por encima de los rangos de dosis de 250 mg-2 g (IV) y 500
mg-2 g (IM). No varían el curso del tratamiento.

Absorción: Tras la administración IM, la reabsorción es rápida y completa.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima observadas en varones adultos
sanos tras la perfusión única IV durante 30 minutos o tras la inyección única IM de dosis de 500 mg,
1g, y 2 g se resumen en la tabla siguiente:

Concentraciones Plasmáticas Medias de Cefepima (g/ml)

Dosis 0,5 hr 1 hr 2 hr 4 hr 8 hr 12 hr
Cefepima
500mg IV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2
1 g IV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g IV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
1 g IM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4
2 g IM 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

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Concentraciones medias de cefepima en tejidos (g/g) y fluidos corporales (g/ml)

Tejido o fluido Dosis (IV) Promedio Concentración Concentración
Orina 500 mg 292
Bilis 2g 9,0 11,2 9,2
Líquido 2g 4,4 18,3 24,8
peritoneal
Líquido 2g 1,5 81,4 72,5
intersticial
Mucosa 2g 4,8 24,1 40,4
bronquial
Apéndice 2g 5,7 5,2 17,8
Vesícula biliar 2g 9,6 8,1 8,5

*
Orina recogida 0-4 horas tras la administración.
**
Plasma recogido 4 horas tras la inyección.
La distribución tisular de cefepima no varía en el rango de dosificación 250 mg-2 g. El volumen de
distribución promedio en estado de equilibrio es de 18 litros. La vida media de eliminación de
cefepima es, por término medio, de 2 horas. No hay evidencia de acumulación en los sujetos que
reciben una dosis de 2 g IV cada 8 horas durante un período de 9 días. La unión a proteínas
plasmáticas es <19% e independiente de la concentración sérica de cefepima.

Metabolismo: Cefepima experimenta un metabolismo mínimo. se trasforma en N-óxido N-
metilpirrolidina, que se excreta en la orina en una cantidad correspondiente a un 7% de la dosis
administrada.

Eliminación:El aclaramiento total es, por término medio de 120 ml/min. El aclaramiento renal
promedio de cefepima es de 110 ml/min. Se elimina casi exclusivamente por vía renal, principalmente
por filtración glomerular. El 85% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina. Después de
transcurridas 12 horas de la administración de una dosis de 500 mg por vía IV, las concentraciones
plasmáticas de cefepima son indetectables, así como tras 16 horas en orina. La concentración urinaria
media tras 12-16 horas de la inyección es de 17,8 g/ml. Tras la administración de 1 ó 2 g IV, las
concentraciones urinarias medias son de 26,5 y 28,8 g/ml, 12 y 24 horas respectivamente después de
la administración. Los niveles plasmáticos de Cefepima no son detectables después de 24 horas.

Ancianos: Se ha investigado la distribución de Cefepima en ancianos (>65 años). No se considera
necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con función renal normal.

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Insuficiencia hepática: la cinética de MAXCEF ® no se modificó en pacientes con insuficiencia
hepática que recibieron una dosis única de 1g. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal:
Voluntarios sanos 65 años que recibieron una dosis única de 1 g IV de cefepima, mostraron unos
valores superiores de AUC y unos valores inferiores de aclaramiento renal comparados a los de los
sujetos más jóvenes. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que presenten
alteración de la función renal (Ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Los estudios realizados en pacientes que presentaban diferentes grados de insuficiencia renal, han
demostrado una prolongación significativa de la vida media de eliminación. Existe una relación lineal
entre el aclaramiento individual y el aclaramiento de creatinina en pacientes con alteración de la
función renal (véase 4.2 Posología y Forma de administración). La vida media de eliminación en
pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua es, por término medio,
de 13 horas y 19 horas respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han detectado reacciones adversas en estudios preclínicos de seguridad que sean de relevancia
clínica para el médico prescriptor.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

L-arginina estéril.

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones de MAXCEF ® no deben mezclarse con soluciones de metronidazol, vancomicina,
gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina debido a la posible incompatibilidad física
o química. Sin embargo, en el caso de que el tratamiento concomitante con MAXCEF ® esté indicado,
estos antibióticos se puede administrar separadamente. Por regla general MAXCEF ® no se debe
mezclar con con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para perfusión.

6.3 Período de validez

El polvo y disolvente de MAXCEF ® para solución inyectable conservado en su envase original es
estable durante un período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, al
menos, durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en refrigerador (2-8 ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio tipo I.

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MAXCEF ® 500 mg IV/IM: cada envase contiene un vial con 500 mg de cefepima (en forma de sal) +
1 ampolla con 5 ml de agua para inyección.
MAXCEF ® 1g IV/IM: cada envase contiene un vial con 1 g de cefepima (en forma de sal) + 1
ampolla con 10 ml de agua para inyección.
MAXCEF ® 2 g IV: cada envase contiene un vial con 2 g de clorhidrato de cefepima (en forma de sal)
+ 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Administración intravenosa: MAXCEF ® puede prepararse con agua para inyección o con cualquier
otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la
vida, especialmente si existe la posibilidad de shock.
Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente
durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de perfusión mientras que el paciente
recibe un fluido IV compatible.

Administración intramuscular: Reconstituir 500 mg ó 1 g de MAXCEF ® con agua para inyección,
cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección con
Parabens o alcohol bencílico. MAXCEF ® también puede reconstituirse con o con solución de
clorhidrato de lidocaína al 0,5% ó al 1%.

MAXCEF ®, Volúmenes para la reconstitución previa a la administración:

Concentración del Volumen de solución Volumen aproximado Concentración
vial a añadir disponible aproximada
500 mg IM 1,5 2,2 230
500 mg IV 5,0 5,7 90
1 g IM 3,0 4,4 230
1 g IV 10,0 11,4 90
2 g IV 10,0 12,8 160

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Compatibilidades: MAXCEF ® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno de
los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó
10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%
para inyección, solución de Ringer lactato.

Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un color
amarillo-ámbar, sin pérdida de potencia del producto.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

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DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

SQUIBB INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Grupo Bristol-Myers Squibb
C/Almansa, 101
28040-MADRID

8. NÚMERO DE REGISTRO

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MAXCEF ® 500 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV: 60.778
MAXCEF ® 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV: 60.777
MAXCEF ® 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IV: 60.776

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002