MAYUL 2 mg COMPRIMIDOS, 15 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERAZOSINA
Código Nacional:	650339
Código Registro:	66413
Nombre de presentación:	MAYUL 2 mg COMPRIMIDOS, 15 comprimidos
Laboratorio:	Q PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2004-10-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-10-22

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAYUL 2 mg comprimidos
MAYUL 5 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de MAYUL 2 mg contiene:
Terazosina (D.O.E.) (hidrocloruro dihidrato)……………. 2 mg

Cada comprimido de MAYUL 5 mg contiene:
Terazosina (D.O.E.) (hidrocloruro dihidrato)……………. 5 mg

Pare excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

La forma farmacéutica es comprimido.
MAYUL 2 mg: comprimidos blancos, oblongos y ranurados.
MAYUL 5 mg: comprimidos blancos y redondos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de la
hiperplasia benigna de próstata.

Otras indicaciones: Terazosina también está indicada en el tratamiento de la hipertensión
arterial esencial, leve o moderada.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de
MAYUL 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de
tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis
puede aumentarse a 2 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse
paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis de mantenimiento
recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al día. En aquellos
casos en los que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un
máximo de 10 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia

deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.
Hipertensión:

Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de
MAYUL 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento
inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana,
aproximadamente, para obtener el resultado deseado. La dosis de mantenimiento
recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden mejorar con
dosis tan altas como 20 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la
terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.

4.3.- Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad a la terazosina, a sustancias análogas o a cualquiera de los
excipientes.
Pacientes con antecedentes de síncope asociado a la micción.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Síncope.- Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir
una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la
administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado
en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la
mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión
ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia
severa, con una frecuencia cardiaca de 120-160 latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un
aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia
antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando
con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al
paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-
bloqueante a pacientes con historial de síncope durante la micción.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila
pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en
tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones
aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un
efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del
procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,
previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1
adrenérgico como Mayul.

Precauciones:
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay
otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales
como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones
en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial
precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas
ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos
peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando
se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento.

Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son
siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al
incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas se debe
considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con terazosina pueden tener
amodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir u operar con maquinaria
pesada.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución
para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis
del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

Uso en pediatría.- La seguridad y la eficacia de terazosina en niños no han sido
determinadas.

Uso en ancianos.- Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se
administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis
después de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión
postural en este grupo de edad.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la
dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La terazosina
debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles
efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si terazosina se
excreta en la leche materna.
Deberán tomarse precauciones cuando se administre a la mujer lactante, pues muchos
medicamentos son excretados en la leche materna.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución
a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8.- Reacciones adversas

Los efectos secundarios que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron
los siguientes:
– Sistémicos: astenia y dolor de cabeza.

– Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia.

– Sistema digestivo: náuseas.

– Desórdenes metabólicos: edema periférico y aumento de peso.

– Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la libido y somnolencia.

– Sistema respiratorio: disnea, congestión nasal, rinitis.

– Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajación del
cuello de la vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas.

– Organos de los sentidos: visión borrosa.

De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para los
pacientes que recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión
postural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y
somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.

Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no
se ha establecido una relación causa/efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

4.9.- Sobredosificación

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de
sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en
posición supina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar
el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, si
es necesario, se utilizarán vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada
si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción, por lo
que la diálisis no es útil.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de receptores alfa adrenérgicos
Código ATC: G04CB

Terazosina (hidrocloruro dihidrato) es un agente bloqueante alfa-1- adrenérgico selectivo
derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1-
adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el
perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

La terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición
supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos
cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la
presión sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración
(concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas, y parece ser dependiente de la
posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con terazosina presentan un
efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la
línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además, hay un
descenso con respecto a la línea basal del colesterol, lipoproteínas de baja densidad,
lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.

La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en
los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función
hepática, electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de
hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas,
proteínas totales y albúmina. Los descensos del hematocrito y proteínas totales se han
observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos
significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no
producen efecto en la biodisponibilidad de terazosina.

Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace
en forma de medicamento sin metabolizar.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1 hora y luego descienden
paulatinamente, con una semivida plasmática de aproximadamente 12 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es muy alta y constante.

Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se
excreta por heces.

La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que
no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha comprobado, en numerosos estudios en animales, la ausencia de potencial
mutagénico y carcinogénico de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

MAYUL 2 mg y MAYUL 5 mg:
Celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio y talco.
6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.- Período de validez

Dos años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
Guardar en el envase original.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

MAYUL 2 mg comprimidos se presenta en blister PVC. Cada envase contiene 15
comprimidos.
MAYUL 5 mg comprimidos se presenta en blister calendario de PVC/aluminio. Cada
envase contiene 28 comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
C/ Portugal, 27. Entlo. C
03003 Alicante

8.- NÚMERO DE REGISTRO

MAYUL 2 mg comprimidos, nº registro: 66.413
MAYUL 5 mg comprimidos, nº registro: 66.414

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZA- CIÓN

MAYUL 2 mg comprimidos: Octubre de 2.004
MAYUL 5 mg comprimidos: Octubre de 2.004

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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