MEDELAX 625MG 24 SOBRES
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | POLICARBOFILO |
| Código Nacional: | 908368 |
| Código Registro: | 64020 |
| Nombre de presentación: | MEDELAX 625MG 24 SOBRES |
| Laboratorio: | LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-06-26 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2006-09-28 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEDELAX
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por sobre:
Policarbófilo…… 500
mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal del estreñimiento ocasional (como el que puede producirse
por reposo prolongado en cama, viajes, vida sedentaria), y para facilitar la evacuación en
casos de hemorroides y fisuras anales.
b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL
Las dosis usuales de policarbófilo cálcico son las siguientes:
· Adultos y mayores de 12 años: 2 sobres (equivalentes a 1 g de policarbófilo), de 1 a 4
veces al día, según necesidad. No exceder de 8 sobres (equivalentes a 4 g de
policarbófilo) en 24 h.
· Niños 6-12 años: 1 sobre (equivalente a 500 mg de policarbófilo), de 1 a 4 veces al
día, según necesidad. No exceder de 4 sobres (equivalentes a 2 g de policarbófilo) en
24 h.
· Niños 3-6 años: 1 sobre (equivalente a 500 mg de policarbófilo), de 1 a 2 veces al día,
según necesidad. No exceder de 2 sobres (equivalentes a 1 g de policarbófilo) en 24 h.
Debe respetarse la pauta posológica para lograr un buen efecto terapéutico.
La toma de este producto debe separarse como mínimo 30 minutos de la ingesta de
alimentos o de con otros medicamentos (ver epígrafe de interacciones).
Administrar el granulado contenido en el sobre mezclado con agua u otro líquido o con
algún alimento semisólido (yogurt, mermelada, papilla). Acompañar de la ingesta
simultánea de, como mínimo, un vaso lleno de líquido (240 ml), manteniéndose erguido
al menos durante 30 minutos después de la toma. Además, se debe incrementar la ingesta
de líquido durante el día (1-2 litros/día)
c) Contraindicaciones
No administrar el producto en los siguientes casos:
· Hipersensibilidad al policarbófilo cálcico o a cualquiera de los componentes de la
especialidad.
· Pacientes que presenten dificultad para tragar
· Pacientes con hipercalcemia
· Pacientes que presenten dolor abdominal no diagnosticado
· Pacientes con obstrucción intestinal o impactación fecal
· En presencia de náuseas y vómitos
· Si se producen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persistan más de
dos semanas
· En presencia de sangrado rectal
· Pacientes con transtornos intestinales inflamatorios graves o agudos
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
· La ingesta de este producto con cantidades insuficientes de líquido puede provocar su
hinchamiento, pudiendo llegar a obstruir el esófago o la garganta.
· Si el paciente experimenta dolor de pecho, vómitos o dificultad para tragar o respirar
después de la administración del producto, se debe interrumpir el tratamiento
inmediatamente.
· Si el producto se ingiere junto con las comidas, en el caso de pacientes diabéticos
dependientes de insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina (ver
epígrafe de interacciones).
· Si el paciente ha tomado previamente otros laxantes sin éxito, se debe reevaluar su
situación clínica antes de la utilización de este producto.
· Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar
la situación clínica del paciente.
· Si los síntomas empeoran o persisten más de seis días, se debe reevaluar la situación
clínica.
e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La toma del producto debe separarse como mínimo 30 minutos de la ingesta de alimentos
o de con otros medicamentos.
Si el producto se ingiere junto con las comidas, en el caso de pacientes diabéticos
dependientes de insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina
Específicamente, el policarbófilo cálcico interacciona con los siguientes medicamentos:
· ANTIBIÓTICOS DEL GRUP0 DE LAS TETRACICLINAS, pudiendo DISMINUIR
LA ABSORCIÓN DE ÉSTOS POR VÍA ORAL, debido a la formación de complejos
no absorbibles con el calcio.
· FENITOÍNA: SU ABSORCIÓN POR VÍA ORAL DISMINUYE EN PRESENCIA
DE SALES CÁLCICAS.
· GLUCÓSIDOS DIGITÁLICOS, pudiendo INHIBIR LA ABSORCIÓN DE ÉSTOS,
originando un descenso de su efecto terapéutico.
En general, se recomienda no tomar ninguno de estos medicamentos en el periodo de 2
horas anterior o posterior a la administración de policarbófilo cálcico.
f) Embarazo y lactáncia
El policarbófilo cálcico no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que no pasa a la
sangre ni a la leche materna. Los ensayos realizados en animales ponen de manifiesto la
ausencia de efectos teratogénicos y de toxicidad fetal. Por lo tanto, no se espera que la
administración de este producto tenga influencia alguna durante el embarazo y la
lactancia.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
h) Reacciones adversas
· La reacciones adversas provocadas por la administración de policarbófilo cálcico son
escasas y poco frecuentes, y generalmente están en relación con la dosis administrada.
Se puede producir flatulencia, distensión abdominal o sensación de plenitud, para lo
que se recomienda reducir la dosis administrada en cada toma y disminuir el intervalo
entre tomas a lo largo del día.
· En algunos casos se han producido vómitos y espasmos estomacales.
· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los
sistemas de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación
La administración de dosis excesivas de policarbófilo cálcico con cantidades insuficientes
de líquido puede causar obstrucción del esófago, obstrucción intestinal, estreñimiento y
molestia abdominal, debido a la acción incrementadora del bolo intestinal del producto.
En estos casos se requiere el tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
El policarbófilo cálcico es una resina poliacrílica insoluble en agua, que presenta en
medio alcalino la propiedad de absorber unas sesenta veces su peso en agua. Esta notable
capacidad de retener agua es el fundamento de su utilización como agente incrementador
del bolo intestinal, cuando se administra por vía oral.
El policarbófilo cálcico es además una sustancia inerte que no es metabolizada por los
microorganismos presentes en el colon, por lo que no provoca la formación de ácidos
grasos volátiles y no presenta propiedades osmóticas y estimulantes como otros agentes
incrementadores del bolo intestinal.
MINISTERIO
El efecto laxante se manifiesta generalmente entre las 12 y 72 horas después de su
administración.
b) Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de policarbófilo cálcico, el calcio es reemplazado por iones
hidrógeno del ácido clorhídrico gástrico, formándose el ácido policarbofílico, que ejerce
su máxima acción hidrofílica cuando alcanza el medio alcalino del intestino delgado y del
colon.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
El policarbófilo cálcico no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que no pasa a la
sangre ni a la leche materna.
Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas presentan un valor de DL50 de 20000
mg/kg de peso.
Los estudios de toxicidad subaguda realizados en ratas, a las que se administraron dosis
diarias de 3000 mg/kg, 6000 mg/kg y 9000 mg/kg durante 5-17 semanas, únicamente
muestran un menor crecimiento en los animales a los que se administró el producto.
También se realizaron estudios administrando a perros dosis diarias de 1000 mg/kg, 3000
mg/kg y 5000 mg/kg durante 90 días, siendo los resultados similares a los del grupo
control.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Manitol (E-421), macrogol 4000, sacarina sódica, povidona, almidón glicolato sódico.
b) Incompatibilidades
No se han descrito.
c) Periodo de validez
3 años.
d) Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación. Abrir los sobres inmediatamente antes
de su uso.
e) Naturaleza y contenido del envase
Sobres compuestos por papel/aluminio/polietileno
f) Instrucciones de uso/manipulación
No precisa
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio de 2001.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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