MELANASA 2% 15G CREMA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROQUINONA
Código Nacional:	909333
Código Registro:	64023
Nombre de presentación:	MELANASA 2% 15G CREMA
Laboratorio:	LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Fecha de autorización:	2001-06-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-06-27

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MELANASA 2% crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g

Hidroquinona… 2 g
Excipientes (ver epígrafe 6.a)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, tales
como léntigo senil y pecas.

b) Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lavar y secar la zona afectada de la piel. Aplicar una pequeña cantidad de
producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta
obtener el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de
tratamiento.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y
el dermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, se debe proteger
del sol la zona tratada de la piel durante y después del tratamiento. Esto se
consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección, o bien
cubriendo la zona con ropa.

c) Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del
preparado.

· Sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras
solares.

· Niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia
en esta población.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

· Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con
los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar que se
puedan producir manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los
labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.

· Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.

· Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona
tratada ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de
melanina.

· Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

· Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

· En personas con la piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden ser
menos visibles.

· En algunas personas, especialmente las que tienen la piel sensible, pueden
aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable
aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo
durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe
descartar la utilización de este producto.

· En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de
la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.

· La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo
interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que
cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina.
La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar
el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

MINISTERIO
· Aunque el tratamiento no lleva a una completa desaparición de las manchas,
los resultados son a menudo satisfactorios.

· Advertencia sobre excipientes: por contener benzoatos (metil paraben y propil
paraben) como excipientes, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua
oxigenada, peróxido de benzoilo, etc), PUEDE PRODUCIR UNA
COLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la
hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno
de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo
y/o lactancia (categoría C de la FDA).

f) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

g) Reacciones adversas

· Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,
sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados,
podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.

· Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se
ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.

· En casos aislados se ha observado leucodermia.

· No se han descrito efectos adversos sistémicos.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse
el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

h) Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de
intoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de
toxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de

MINISTERIO
hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. En estos casos
se recomienda realizar un lavado de estómago.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona
produce despigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos
de los melanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la
tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los
melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien
un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez.
Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre
el melanocito, a través de un daño intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina por lo que el
efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción
de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe
(ver apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo).

b) Propiedades farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción
a través de la piel (0,55 ± 0,13 g/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacen
previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos pero, dada su vía de administración cutánea, no son de
esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico emulsificante tipo B. Octil metoxicinamato. Miristato de
isopropilo. Alcohol cetoestearílico polioxietilenado. Oleato de decilo. Aceite de
ricino hidrogenado-polioxietilenado. Butil metoxidibenzoilmetano. Alcohol
cetílico. Propilenglicol. Tocoferol acetato. Metabisulfito sódico (E-223). Metil
paraben (E-218). Propil paraben (E-216). Edetato disódico. Ácido láctico (E-270)
85%. Agua purificada.

b) Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con
con otros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIO
c) Período de validez

2 años.
No utilizar este producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro
del período de validez.

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina
epoxifenólica. Tapón y cánula de polietileno.
Envases conteniendo 15 y 30 gramos de crema.

f) Instrucciones de uso y manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso / manipulación.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

LABORATORIOS VIÑAS S. A.
Provenza 386
08025 BARCELONA

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

MELANASA 2% 30G CREMA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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