MELOXICAM ASOL 7,5 MG COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELOXICAM
Código Nacional:	651387
Código Registro:	66830
Nombre de presentación:	MELOXICAM ASOL 7,5 MG COMPRIMIDOS, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ASOL S.L.
Fecha de autorización:	2005-05-24
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-04-05

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFG
Meloxicam Asol 7,5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de Meloxicam Asol 15 mg contiene:
Meloxicam (D.O.E.)………..15 mg

Cada comprimido de Meloxicam Asol 7,5 mg contiene:
Meloxicam (D.O.E.)……….7,5 mg

Para excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos

Meloxicam Asol 7,5 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido.
Meloxicam Asol 15 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido y ranurados por una
cara.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
– Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía Oral
– Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la
dosis puede aumentarse a 15 mg/día.
– Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día.

(Ver también «poblaciones especiales»).

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, durante
una comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver apartado
5.2 Propiedades farmacocinéticas):
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado
de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia renal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).
(Para pacientes con insuficiencia renal grave no dializada, ver apartado 4.3
Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver apartado 4.3
Contraindicaciones).

Niños.
Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3. Contraindicaciones

– Embarazo (tercer trimestre de la gestación) y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y
lactancia).
– Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, o
hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes
con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después
de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
– Insuficiencia hepática grave.
– Insuficiencia renal grave no dializada.
– Insuficiencia cardiaca grave.
– Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
– Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios
diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
– Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el meloxicam, se han notificado
hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de
acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3 Contraindicaciones), y en los
ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se
recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también
debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u
con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y apartado
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios
iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del
tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Meloxicam Asol, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa,
o enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8 Reacciones
adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar
con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej., infarto de
miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el
caso de meloxicam.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con Meloxicam Asol si el médico juzga que la
relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse
antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo
cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

MINISTERIO
Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa
síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor
de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8
Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al
comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los
casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración
de Meloxicam Asol ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros
signos de hipersensibilidad.

Riesgos de reacciones hepáticas:

Como con la mayor parte de los AINE, se han observado ocasionalmente incrementos en los
niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros
hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras
alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves.
Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir entonces la
administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

Riesgos de reacciones renales:

Los AINE inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el mantenimiento
de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo sanguíneo renal y del
volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINE puede descompensar una
insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal recupera su estado inicial después de
interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas las personas de edad, pacientes con
insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a los
pacientes tratados con diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importante
responsable de un estado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente
la diuresis y la función renal durante el tratamiento (ver apartados 4.2 Posología y forma de
administración y 4.3 Contraindicaciones).

En casos excepcionales, los AINE pueden ser responsables de nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

Advertencias:

Se debe evitar la administración concomitante de Meloxicam Asol con otros AINE, incluyendo
los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis máxima
diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede incrementar la
toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia de mejora tras
algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver
apartado 4.2 Posología y forma de administración).

MINISTERIO
Meloxicam, así como otros AINE, puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa
subyacente.

El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de
cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujeres con
intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de
infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINE, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):
La administración simultanea de varios AINE puede incrementar el riesgo de úlceras y
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Diuréticos:
Un tratamiento con AINE se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en
pacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético,
es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al
iniciar el tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Anticoagulantes orales:
Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver
apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver
apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II:
Los AINE (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g/día) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración
glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La
administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un
fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una
monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular
del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los
inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, lo que
provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas con
efecto vasodilatador).
Otros antihipertensivos (-bloqueantes )
El tratamiento con AINE puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados
por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento
asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente
en pacientes ancianos.

Corticoides:
Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales
(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar
el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINE disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Esta
disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nueva
confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto de meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:
Se ha demostrado que los AINE incrementan los niveles de litio en sangre que pueden
alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal de litio). No se
recomienda el uso concomitante de litio y AINE (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:
Los AINE pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso
concomitante con AINE en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15
mg/semana) (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINE
en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con
insuficiencia renal. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería
monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso
de tomar AINE junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el
nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocinética de metotrexato (a la dosis de 15 mg/semana) no se ve afectada
de forma relevante por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse
que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento
con AINE (ver arriba) (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Interacciones farmacocinéticas (Efecto de con otros medicamentos en la farmacocinética del
meloxicam)

MINISTERIO
Colestiramina:
Colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida-
media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración
concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren
un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso
de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El
riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Meloxicam Asol no
debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Meloxicam
Asol una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres
de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar)

– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o
prolongación del parto.

Consecuentemente, Meloxicam Asol está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

3) Fertilidad: El uso de Meloxicam Asol puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.
Lactancia
Los AINE pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como
medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria
No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas
comunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre
tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en
caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del
sistema nervioso central.

4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn (ver apartado 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado
menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la
administración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del
producto, y efectos adversos que han ocurrido en ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna
la relación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750
pacientes, los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam
en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del
tratamiento 127 días).

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100); raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo
de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede
asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej.
infarto de miocardio o ictus; ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
AINE.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia,, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Trastornos Hepatobiliares:
Frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p.ej. elevación de
las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: Hepatitis, lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raros: Angioedema, reacciones de fotosensibilidad.
Muy raros: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).
Raros: Fallo renal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y
con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos como el metotrexato (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINE normalmente se encuentran
limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son
generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia
gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,
disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y
parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración
terapéutica de AINE, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis
por AINE. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, Oxicamos.
Código ATC: M01AC06

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos
de inflamación. Como con otros AINE, sigue sin conocerse su mecanismo de acción
exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los
AINE (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,
conocidos mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89% después de la administración oral (cápsulas).
Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han demostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentraciones
plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6
horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3
a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente
pequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­
2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,
respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado
estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y
suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de un
año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por
primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la
administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina
(99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones
aproximadamente la mitad de las del plasma.

MINISTERIO
El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del
orden del 30 – 40%.

Biotrasformación.
Meloxicam experimenta una extensa biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro
metabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El
metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de
un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en
menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel
importante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La
actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de
otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16% y un 4% de la dosis administrada
respectivamente.

Eliminación.
Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la
orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las
heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es
de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg –
15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.
Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto
substancial en la farmacocinética de meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del
volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicam
libre y no debe superarse la dosis diaria de 7,5 mg (ver apartado 4.2 Posología y forma de
administración)
Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente más
bajo que el comunicado para sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha
resultado ser idéntico al de los AINE: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis
de las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos
especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento
de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.
Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a
5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos
fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in
vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con
dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y
estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio con 20 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS ASOL, S.L.
Pº del Ferrrocarril, 337 3º 1ª
08860 Catelldefels (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFG: 66.829
Meloxicam Asol 7,5 mg comprimidos EFG: 66.830

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN:
Noviembre de 2007

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2007