Meloxicam KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos, 500 comprimidos

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELOXICAM
Código Nacional:	600067
Código Registro:	66525
Nombre de presentación:	Meloxicam KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos, 500 comprimidos
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2005-01-12
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-01-25

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Meloxicam Kern Pharma 7,5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam (D.O.E.)

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos
Comprimido redondo, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral

Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (un comprimido de 7,5 mg). En caso de no
producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).
(Ver también poblaciones especiales)

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (un
comprimido de 7,5 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido,
durante una comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver
epígrafe 5.2):
La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgo
aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (ver
epígrafe 4.4).

Disfunciones renales (ver epígrafe 5.2):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal leve
a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).
(Para pacientes con fallo renal grave no dializado, ver epígrafe 4.3).

Disfunciones hepáticas:
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a
moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver epígrafe 4.3).

Niños.
Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Meloxicam existe en otras formas de dosificación, que pueden ser más adecuadas.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

– Embarazo (tercer trimestre) y lactancia (ver epígrafe 4.6 Embarazo y lactancia).

– Hipersensibilidad a meloxicam o a alguno de los excipientes o hipersensibilidad a
sustancias de acción similar, como p. ej. otros antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), ácido acetilsalicílico. Los comprimidos de meloxicam no deben
administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema
angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u
otros AINEs.

– Úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente.

– Insuficiencia hepática grave.

– Insuficiencia renal grave no dializada

– Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

– Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal para
asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se prestará

MINISTERIO
atención rutinaria a la posible reaparición de los síntomas mencionados en los
pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

– Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el
fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias
gastrointestinales.

– Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias
gastrointestinales o úlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momento
durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de
acontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o las
úlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos
(ver epígrafe 4.8. Reacciones adversas).

– Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia
gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

– Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse graves reacciones cutáneas
y reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que pueden
llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con Meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

– En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

– Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos
en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros
parámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en
sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata
de alteraciones transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o
persistente, conviene interrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar
las pruebas necesarias.

– Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir
con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el
estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver epígrafes 4.2 y
4.3).

– Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el
mantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo
sanguíneo renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEs
puede descompensar una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal
recupera su estado inicial después de interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a
todas las personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis
hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados con
diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un
estado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente la
diuresis y la función renal durante el tratamiento (ver epígrafes 4.2 y 4.3).

– A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad,
delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros
AINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones
renal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas.
– En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la
dosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que
esto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja
terapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del
tratamiento debe ser reevaluado.

– Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad
infecciosa subyacente.

– El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la
síntesis de cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es
recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades
para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la
interrupción del tratamiento con meloxicam.

– Meloxicam no debe utilizarse en niños menores de 15 años.

– Meloxicam debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o
antecedentes de asma bronquial, ya que los AINES pueden provocar broncoespasmo
en estos pacientes.

– Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):
La administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE. (ver epígrafe 4.4).

Diuréticos:
Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en
pacientes deshidratados.
En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es preciso asegurar una
hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento
(ver epígrafe 4.4).

Anticoagulantes orales:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de
una agresión de la mucosa gastroduodenal.
No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y anticoagulantes orales (ver epígrafe 4.4).
Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización
cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de
una agresión de la mucosa gastroduodenal.
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II:
Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g / día) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración
glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La
administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a
un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una
monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación
regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo
de los inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, lo
que provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas
con efecto vasodilatador).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes)
El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el
tratamiento asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal,
especialmente en pacientes ancianos.

Glucocorticoides:
El uso asociado con AINEs aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales.

Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita
nueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:
Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden
alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No se
recomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver epígrafe 4.4). Las concentraciones
de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y
suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación sea
necesaria.

Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso
concomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15
mg/semana) (Ver epígrafe 4.4.)
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los
AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la
función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería
monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en
caso de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar
el nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve
relevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá
considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el
tratamiento con AINEs (ver arriba). (ver epígrafe 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de con otros medicamentos en la farmacocinética
del meloxicam)

Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-
media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

Inhibidores, inductores y substratos de CYP3A4 y CYP2C9:
Posibles interacciones metabólicas

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la
administración concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam, pero
pude darse un incremento de los niveles séricos de digoxina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

– En animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muy
superiores a las utilizadas en clínica.

– Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros
trimestres del embarazo.

– Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre
prematuro del conducto arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este
efecto sobre el útero se ha asociado a un incremento en la incidencia de distocia u
retraso en el parto en animales. En consecuencia, durante el tercer trimestre
meloxicam está absolutamente contraindicado.

Lactancia

Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como
medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios específicos sobre tales efectos. Sin embargo, en base al perfil
farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que
meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se
recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

MINISTERIO
4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.

Se han reportado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados
con la administración meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas en
los casos correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna
relación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos
3750 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de
meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración
media del tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la
administración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del
producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100); raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver apartado 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a
otros AINEs.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a
veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:
Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej.
elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema,
reacciones vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).
Raros: Fallo renal (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia
frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y
con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver epígrafe 4.5).

4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran
limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son
generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia
gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,
disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y
parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración
terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una
sobredosis por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de
meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

Las lesiones gastrointestinales graves pueden tratarse con antiácidos y antagonistas del
receptor H2.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AC06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam,
con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de
inflamación. Como ocurre con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción
exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los
AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,
conocidos mediadores de la inflamación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).
Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de Meloxicam, el pico de
concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión
y dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de
3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente
pequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­
2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,
respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado
estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y
suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de
un año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado,
por primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la
administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución

Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina
(90 %). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones
aproximadamente la mitad de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del
orden del 30 – 40 %.

Biotrasformación

El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron
cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente
inactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma
por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también
se excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9
juega un papel importante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzima
CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de
la formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la
dosis administrada respectivamente.

Eliminación

El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado
en la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada
en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es
de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad

Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg
y 15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales

Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto
substancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento
del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de
Meloxicam libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver epígrafe 4.2)
Meloxicam está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y la insuficiencia renal
grave no dializada.

Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas
bajo que el reportado en sujetos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha
resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales,
necrosis de las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la adminstración
crónica en dos especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento
de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a
5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos
fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni
in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno
con dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalina
Almidón maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Citrato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PVDC-aluminio. Cajas con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140,
280, 300, 500 o 1000 comprimidos, (pueden no comercializarse todos los tamaños).

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

---

AUTORIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

66525

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enero 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---