MELOXICAM NORMON 7,5 mg Comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELOXICAM
Código Nacional:	660057
Código Registro:	69365
Nombre de presentación:	MELOXICAM NORMON 7,5 mg Comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorización:	2007-10-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-26

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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MELOXICAM NORMON 7,5 mg comprimidos EFG
MELOXICAM NORMON 15 mg comprimidos EFG

MELOXICAM NORMON 7,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Meloxicam ………………………7,5 mg
Excipiente: Lactosa 23,5 mg.

MELOXICAM NORMON 15 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipiente: Lactosa 47 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimido.

MELOXICAM NORMON 7,5 y 15 mg son comprimidos cilíndricos, biconvexos,
ranurados de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
· Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

Uso en adultos:

Vía Oral

· Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la
dosis
puede aumentarse a 15 mg/día.
· Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día.

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido,
durante una comida.

Poblaciones especiales

Uso en ancianos o en pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver apartado 5.2)
La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de
reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día (ver apartado 4.4).

Uso en Insuficiencia Hepática (ver apartado 5.2)
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a
moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Uso en Insuficiencia Renal (ver apartado 5.2)
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renal leve a
moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min) (Para
pacientes con fallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Uso en Niños
Meloxicam no está recomendado para uso en niños menores de 15 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
· Tercer trimestre de gestación (ver apartado 4.6).
· Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a
sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones
asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración
de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
· Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o
más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
· Insuficiencia cardíaca grave.
· Insuficiencia hepática grave.
· Insuficiencia renal grave no dializada.
· Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

· Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durantes el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el meloxicam se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser
mortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o
sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también
debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico
u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver continuación y
sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial
a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes
plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener
cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
MELOXICAM NORMON, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrán exacerbar dicha patología (ver apartado
4.8).

· Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración),
puede asociarse a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos
(por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder
confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de meloxicam.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con MELOXICAM
NORMON si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.
Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración
en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

· Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de MELOXICAM NORMON ante los primeros síntomas
de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

· En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

· Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en
los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros
parámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así
como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones
transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene
interrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

· Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el
mantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo
sanguíneo renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEs
puede descompensar una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal recupera
su estado inicial después de interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas las
personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática,
síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados con diuréticos o que han
sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un estado de hipovolemia.
En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente la diuresis y la función renal
durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).

· A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas o
debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso
extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardiaca
se encuentran a menudo alteradas.
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).

· Se debe evitar la administración concomitante de MELOXICAM NORMON con otros
AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las
reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.

· Meloxicam, así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad
infecciosa subyacente.

Advertencia sobre excipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa
o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetilsalicílico-3 g/día):
La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE (ver apartado 4.4).

Diuréticos:
Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en
pacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es
preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el
tratamiento (ver apartado 4.4).

Anticoagulantes:
Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4). Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II:
Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis – 3 g/día) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración
glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración
de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por
acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función
renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta
combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ACE y de los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, lo que provoca una pérdida parcial de su
eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes )
El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el
tratamiento asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal,
especialmente en pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nueva
confirmación.

Corticoides:
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales
(ver apartado 4.4).

ISRS:
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar
el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:

MINISTERIO
Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden
alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No se
recomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver apartado 4.4). Las concentraciones de litio
en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del
tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con
AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana) (ver apartado
4.4.)
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs
en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINEs junto
con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el nivel plasmático del metotrexato
causando un aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/semana) no se ve
relevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que
la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINEs
(ver arriba) (ver apartado 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de con otros medicamentos en la farmacocinética del
meloxicam)

Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-media
desciende a 13 ± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración
concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6. Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un
aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto
de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y
segundo trimestres de la gestación, MELOXICAM NORMON, no debe administrarse a no ser que
se considere estrictamente necesario. Si se utiliza MELOXICAM NORMON, una mujer que
intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y
la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.
Consecuentemente, MELOXICAM NORMON esta contraindicado durante el tercer
trimestre de embarazo (ver apartado 4.3)

3) Fertilidad
El uso de MELOXICAM NORMON puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir
o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión
de este medicamento.

Uso durante la lactancia
Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como
medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es
probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin
embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

4.8. Reacciones Adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en
algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4). También se han
notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis, ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Se han reportado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con
la administración de meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas en los casos
correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna relación causal. La
información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750 pacientes los cuales han
sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas
durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la
administración de meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.

MINISTERIO
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,
trombocitopenia.
Muy raras: agranulocitosis.

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raras: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raras: Confusión.

Trastornos oculares.
Raras: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:
Poco frecuentes: Palpitaciones, aumento de la presión arterial (ver apartado 4.4), sofocos.
Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración),
puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por
ejemplo, infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a
otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raras: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a
veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos (ver apartado 4.4).

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej.
elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raras: Hepatitis, lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raras: Angioedema, reacciones vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de
fotosensibilidad.

MINISTERIO
Muy raras: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p. ej.
incremento de la creatinina o urea).
Raras: Fallo renal (ver apartado 4.4.).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

4.9. Sobredosis

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran
limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son
generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia
gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción
hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardíaca. Se
han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede
ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis
por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo, oxicams, código ATC:
M01AC06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de
inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin
embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el
meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la
inflamación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas). Comprimidos,
Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.
Después de la administración de una única dosis de Meloxicam, el pico de concentraciones
plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6 horas
para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).
Con múltiples dosis, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3
a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente pequeños
picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­ 2,0 g/ml para
dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente). Las
concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de
las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente. Tratamientos
continuados durante períodos de más de un año dan como resultado concentraciones similares a
las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La absorción de
meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de
alimento.

Distribución.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina
(99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente la
mitad de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del
orden del 30 – 40%.

Metabolismo.
El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro
metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El
metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un
metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado
(9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía
metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del
paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales
se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente.

Eliminación.
El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en
la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las
heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es
de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg –
15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto
substancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del
volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicam libre y
no debe superarse la dosis diaria de 7,5 mg (ver apartado 4.2).

Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas
bajo que el reportado en sujetos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios no clínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha
resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las
papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos especies
animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las
resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a
5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al
término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni in vivo. En
la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con dosis muy superiores a las
utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Citrato sódico, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico de patata (sin gluten).

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-PVDC/Aluminio, en envases de 20
comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se realizará de acuerdo con
la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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